Patentes e inovação na indústria farmacêutica. Profa. Nuria Cirauqui Diaz Maio 2012

Transcrição

1 Patentes e inovação na indústria farmacêutica Profa. Nuria Cirauqui Diaz Maio 2012

2 Definicao de patente A patente é um título de propriedade temporária, outorgada pelo Estado aos seus inventores. É um direito de exclusividade, ou seja, seus detentores têm possibilidade de excluir terceiros no mercado, que, sem o seu consentimento, ficam impedidos de produzir, vender ou importar o produto protegido no País.

3 Propriedade Intelectual

4 Propriedade Intelectual Propriedade intelectual é um monopólio concedido pelo estado. Segundo a Convenção da OMPI, é a soma dos direitos relativos às obras literárias, artísticas e científicas (às descobertas científicas, aos desenhos e modelos industriais, às marcas industriais, comerciais e de serviço,) O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) é o órgão brasileiro responsável pelas marcas, patentes, desenho industrial, transferência de tecnologia, indicação geográfica, programa de computador e topografia de circuito integrado. A Biblioteca Nacional, localizada no estado do Rio de Janeiro e os seus postos estaduais de Escritórios de Direitos Autorais são responsáveis pelo registro e averbação das obras artísticas e intelectuais.

5 Propriedade Intelectual Direito Autoral: obras literárias e artísticas, programas de computador, domínios na Internet e cultura imaterial. Direitos autorais ou direitos de autor são as denominações utilizadas em referência ao rol de direitos aos autores de suas obras intelectuais que pode ser literárias, artísticas ou científicas. A doutrina jurídica clássica coube por dividir estes direitos entre os chamados direitos morais que são os direitos de natureza pessoal e os direitos patrimoniais (direitos de natureza patrimonial)

6 Propriedade Intelectual Propriedade industrial, patentes, marcas, desenho industrial, indicações geográficas e proteção de cultivares. De acordo com a definição da Convenção de Paris de 1883 (art. 1,2), é o conjunto de direitos que compreende as patentes de invenção, os modelos de utilidade, os desenhos ou modelos industriais, as marcas de fábrica ou de comércio, as marcas de serviço, o nome comercial e as indicações de proveniência ou denominações de origem, bem como a repressão da concorrência desleal. Diverso da autoria, ou do direito autoral, a propriedade industrial pressupõe registro prévio no órgão competente para que se constitua. Ou seja, o Inventor só passa a ter direito de exploração industrial de sua invenção após registrar a devida patente, pois o registro de Propriedade Industrial só se contesta mediante a comprovação da existência de registro anterior.

7 Propriedade Intelectual Patente: na sua formulação clássica, é uma concessão pública, conferida pelo Estado, que garante ao seu titular a exclusividade ao explorar comercialmente a sua criação. Em contrapartida, é disponibilizado acesso ao público sobre o conhecimento dos pontos essenciais e as reivindicações que caracterizam a novidade no invento. Os direitos exclusivos garantidos pela patente referem-se ao direito de prevenção de outros de fabricarem, usarem, venderem, oferecerem vender ou importar a dita invenç

8 Patentes ao longo da historia A primeira Conferência Internacional no sentido de estabelecer um acordo multilateral ocorreu em Viena, em 1873, que culminou, em 1883, na União Internacional para a Proteção da Propriedade Industrial, conhecida como Convenção da União de Paris (CUP). Propriedade unionista O Art. 4o da CUP estabelece que qualquer pessoa que deposite um pedido de patente de invenção, modelo de utilidade ou desenho industrial em um país da União, tem o direito de reivindicar prioridade, em todos os outros países da União dentro de um prazo determinado, durante o qual o seu pedido de patente não poderá ser invalidado por atos de outras pessoas.

9 Patentes ao longo da historia Em 1967 a CUP transforma-se na OMPI (Organização Mundial da Propriedade Intelectual - OMPI ou World Intellectual Property Organization - WIPO). A OMPI administra um total de 23 Tratados internacionais, sendo 15 relativos a propriedade industrial, dentre os quais se destacam: Convenção de Paris para proteção da propriedade industrial; Convenção de Berna para proteção de obras literárias e artísticas; Acordo de Madrid relativo à repressão das falsas indicações de procedência; Tratado relativo à legislação de patentes (PLT) Acordo de Lisboa para proteção das denominações de origem e seu registro internacional. Tratado de Cooperação em matéria de patentes (PCT) Tratado de Budapeste sobre o reconhecimento internacional do depósito de microorganismos para fins de processos em matéria de patentes Acordo de Haia relativo ao depósito internacional dos desenhos industriais Acordo de Estrasburgo relativo à Classificação Internacional de Patentes Acordo de Nice relativo à Classificação de produtos e serviços para o registro de marcas Acordo de Viena relativo à Classificação internacional de elementos figurativos em marcas Acordo de Locarno relativo à Classificação internacional de desenhos industriais

10 Patentes ao longo da historia É constante a demanda pela dinamização de regulamentações internacionais que facilitem a utilização do Sistema de Patentes e, nesse sentido, foi assinado, em 1970, o Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes - PCT com a finalidade de aperfeiçoar os meios de cooperação entre os países industrializados e os em desenvolvimento. O PCT (Patent Cooperation Treaty)

11 Patentes ao longo da historia Trade Related Aspects of intellectual Property Rights - TRIPS No campo das patentes, um dos princípios básicos para os países signatários do acordo TRIPS é que patentes devem ser concedidas em todos setores tecnológicos, desde que a invenção seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Os direitos de patentes estarão assegurados sem discriminação quanto ao local de invenção, quanto ao setor tecnológico e independentemente dos bens serem importados ou produzidos localmente (artigo 27). TRIPS diferencia-se da CUP face a um mecanismo de soluções de controvérsias a qual possibilita a aplicação de sanções econômicas aos países que descumprirem o Acordo.

12 Brasilian patent Fees

13 Historia das leis sobre patentes no Brasil Até 96: Código da Propriedade Industrial (CPI) 13, Lei no /71, considerava como matéria não patenteável produtos químico-farmacêuticos e medicamentos, e seus processos de obtenção e modificação. A concessão de patentes relativas à tecnologia farmacêutica foi vedada durante 25 anos com o objetivo de desenvolver e proteger a indústria nacional. Lei no /96 (Lei da Propriedade Industrial LPI), formulada para incorporar resoluções contidas no Acordo dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), revogou essas proibições. Tempo de vigência da patente aumenta de 15 para 20 anos contados a partir da data de depósito. A justificativa é que o desenvolvimento de novos fármacos leva de 8 a 12 anos, sendo o período de 15 anos de proteção insuficiente para recuperação dos investimentos. Como no Brasil todo vai bem devagar pela burocracia, o prazo de vigência da patente de invenção não será inferior a dez anos, a contar da data de concessão. A Lei no /01, reeditada 15 vezes, alterou a LPI. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos deveria ter a prévia anuência da Agência acional de Vigilância Sanitária (A VISA).

14 Historia das leis sobre patentes no Brasil Resolução no. 16/2001, que declarou que a A VISA não poderia apreciar ou rever os requisitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicação industrial devendo se limitar a verificar se o pedido de patente é atentatório à saúde pública Se INPI e ANVISA não chegam a um acordo quanto à concessão da proteção, a patente não é concedida As patentes farmacêuticas possuem um caráter peculiar por serem extremamente ligadas à saúde pública. Necessidade de um sistema que possa avaliar os requisitos legais de patenteabilidade: nosso INPI ou o americano USPTO e, de outro lado, um órgão capaz de avaliar as questões sanitárias inerentes à patente farmacêutica: nossa ANVISA ou a agência americana FDA.

15 Outras leis sobre patentes no Brasil Lei de Inovação 12, Lei no /04, que determina que as Instituições Científicas e Tecnológicas devem dispor de úcleo de Inovação Tecnológica com competência para promover a proteção das criações desenvolvidas na instituição Farmacias de manipulacao: nos casos em que a farmácia de manipulação, por meio de seu profissional habilitado que é o farmacêutico responsável, preparar medicamento objeto de patente, mediante prescrição médica para casos individuais (para aquele paciente e não em larga escala) não estaria violando nenhum direito de proteção conferido pela patente, ao contrário, estaria amparada pelas disposições contidas no inciso III do art. 43 da LPI

16 Debate sobre patentes

17 Debate sobre patentes O monopólio temporário garante o retorno dos inves timentos e riscos das atividades de Pesquisa & Desenvolvimento, dos gastos com o registro do medicamento e da colocação do produto no mercado. Disparidade entre os altos custos da inovação e os baixos custos da imitação decorrente da facilidade de copiar as moléculas químicas e suas formulações

18 Debate sobre patentes DESENVOLVIMENTO DE UM MEDICAMENTO x TEMPO DE PATENTE

19 Debate sobre patentes As grandes empresas investem valores módicos em Pesquisa & Desenvolvimento (18%) se comparados às despesas com marketing e administraçã (80%). A maioria dos novos medicamentos constitui-se em variações de produtos existentes no mercado A maior parte dos medicamentos importantes lançados nos Estados Unidos nos últimos anos se baseou em pesquisas financiadas com recursos dos contribuintes e que foram desenvolvidas por instituições acadêmicas, pequenas empresas de biotecnologia e pelo National Institutes of Health. Apesar de apresentar-se como indústria de risco, a indústria farmacêutica se manteve no topo do ranking das empresas mais rentáveis ao longo da última década do século XX e no XXI

20 Debate sobre patentes Nos Eus, muitos políticos têm ligação com a industria farmaceutica Em 2002 ela empregava 675 lobistas (mais que um para cada membro do Congresso). O trabalho desses lobistas é ficar perambulando pelos corredores do poder em Washington defendendo os interesses da indústria farmacêutica. Muitos ex-executivos desse setor são atuais congressistas ou possuem ligação direta com o Congresso. A própria associação da indústria farmacêutica PhRMA - não nega sua ligação íntima com o Poder Legislativo norte americano em seus discursos.

21 Debate sobre patentes A importância do direito patentário é inegável, assim como a necessidade de proteger, dar exclusividade e garantir outros direitos ao descobridor. Todavia, o que não se pode permitir, é que o direito de propriedade industrial seja desviado de seu objetivo e utilizado como mecanismo de obtenção de benefícios senão ilegais, ao menos amorais.

22 Debate sobre patentes no Brasil Até 1996, o Brasil não concedia patentes Em 1996, junto com mais 156 países, o Brasil alterou a sua legislação e passou a reconhecer patentes para processos e produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios. Uma vitória dos países desenvolvidos interessados no potencial de mercado brasileiro. Com a assinatura do acordo, o Brasil prejudicou a sua indústria farmoquímica e perdeu a oportunidade de fabricar inúmeros genéricos Até o momento, apenas uma substância patenteada, genuinamente nacional, transformou-se de fato em medicamento, o antiinflamatório fitoterápico Acheflan, desenvolvido pelo Laboratório Aché em parceria com pesquisadores da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).

23 Debate sobre patentes no Brasil Porque??? Temos a avaliação de patentes mais rigorosa do mundo, seguido de India e China Após um trabalho publicado, não é mais possível patentar uma pesquisa, visto que ela cai em domínio público e perde o ineditismo. (E sua avaliação por parte das agências de fomento??) No Brasil existe um período do de graça, alguns meses após a publicação em que ainda é permitido o patenteamento ão é aconselhado.

24 Debate sobre patentes no Brasil

25 Debate sobre patentes no Brasil Porque mais??? Atualmente, em torno de 92% das patentes requisitadas pelo setor farmacêutico no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) são de empresas estrangeiras e somente 8% de instituições e empresas nacionais Deste 8%, a grande maioria é indeferida por má redação do pedido de patente O Portal Capes possui 6 bases de patentes disponíveis para a pesquisa. Estudar as patentes já aprovadas pode ser um caminho para melhorar a redação das patentes brasileiras. A patente pode ser negada por falta de suficiência descritiva. Para evitar esses possíveis problemas, o representante do INPI aconselhou os pesquisadores a procurarem o assessoramento dos Núcleos de Informação Tecnológica (NIT) vinculados às universidades

26 Patentabilidade Descoberta Não é passivel de proteção. Invenção (Patente) Deve possuir uma aplicação (industrial) Nos EUA, tudo que tem aplicação é protegível No Brasil a proteção de produtos naturais não é feita, nos EUA sim. Molécula, composição, uso e complexos de produtos naturais. Requisitos para patentear ovidade; Atividade inventiva; Aplicação industrial; Suficiência descritiva

27 NOVIDADE (art. 11 LPI) A invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica. Parágrafo 1 O estado da técnica é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data de depósito do pedido de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior (...) PERIODO DE GRAÇA Não será considerada como estado da técnica a divulgação de invenção ou modelo de utilidade, quando ocorrida durante os doze meses que precederem a data de depósito ou a da prioridade do pedido de patente, se promovida: I pelo inventor (...) Art. 12 da LPI

28 ATIVIDADE INVENTIVA (art. 13 da LPI) A invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvio do estado da técnica.

29 TÉCNICO NO ASSUNTO Quem é o técnico no assunto, na área farmacêutica? Um profissional de nível superior com experiência na área tecnológica afim.

30 APLICAÇÃO INDUSTRIAL (art. 15 da LPI) A invenção e o modelo de utilidade são considerados suscetíveis de aplicação industrial quando possam ser utilizados ou produzidos em qualquer tipo de indústria.

31 Suficiência descriptiva

32 Parceria Universidade-Impresa A lei 9.279/96 define a patente como bem móvel da empresa ou instituição. A patente foi criada para ser comercializada, o foco dela é o mercado. O INPI recomenda que os pesquisadores além de patentearem suas descobertas busquem empresas para licenciar, pois só assim esse produto poderá ser comercializado, visto que a universidade sozinha não tem condições de fazê-lo. Para identificar possíveis parcerias, uma forma é a busca em bancos de patentes para encontrar empresas que tenham consolidado linhas de produtos na área.

33 Tipos de Patentes Patentes de invenção Modelo de Utilidade

34 Tipos de Patentes Patentes de invenção Concepção resultante do exercício de capacidade de criação do homem que represente uma solução para um problema técnico específico dentro de um determinado campo tecnológico. Avanço tecnológico Vigência de 20 anos

35 Tipos de Patentes Modelo de Utilidade Forma nova ou disposição conferida em objeto que se preste a um trabalho ou uso prático visando melhoria funcional no seu uso ou em sua fabricação. Praticidade, comodidade, eficiência Vigência de 15 anos

36 Tipos de patentes Patente de invenção VS modelo de utilidade VS desenho industrial

37 Tipos de Patentes Provisional Ela não é examinada Mais barata Vigência de 1 ano: tempo para ver se vale a pena solicitar a não-provisional. Não provisional (modelo normal)

38 Tipos de patentes farmaceuticas A patente pode ser relacionada: à substância do medicamento em si ( o chamado princípio ativo), ao método de uso ( à definição da patologia relacionada àquele medicamento, tal como hipertensão, por exemplo), à formulação (diz respeito à forma farmacêutica: líquido, injetável ou não ou cápsula) ou ao processo de fabricação.

39 Tipos de fármacos Invenções de origem química A proteção dos fármacos é realizada nos estágios iniciais da pesquisa científicotecnológica ao estabelecer a fórmula química básica do composto Invenções biotecnólogicas Segundo o Manual de Exame do Escritório de Patentes Europeu (EPO), o termo material biológico significa qualquer material contendo informação genética e capaz de reproduzir-se ou ser reproduzido em um sistema biológico 32 (p. 12). Invenções com produtos de origem natural Exemplificando, o medicamento contendo o princípio ativo paclitaxel, empregado para vários tipos de câncer tais como de mama e ovariano, foi formulado a partir da extração de uma molécula da casca do Teixo do Pacífico (Taxus brevifolia) na década de 60. O paclitaxel comercializado como taxol pela Bristol-Myers Squibb vendeu cerca de 9 bilhões de dólares entre

40

41 Inovacao incremental. Tipos de medicamentos Medicamentos de marca : (possíveis Blockbusters )são medicamentos de referência; aquele primeiro a ser lançado no mercado para aquela determinada doença, com específica e inovadora formulação e, ainda, protegido pelas leis patentárias. É válido mencionar que são medicamentos que passam por várias etapas até se obter a aprovação, incluindo testes de bioequivalência e testes clínicos; Medicamentos de imitação ( me-toos ): são medicamentos que não são novos propriamente ditos, são variações de drogas anteriores já à venda no mecado; Medicamentos similares: Contém o mesmo princípio ativo que o medicamento marca, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, mas não são bioequivalentes (ou não passaram por testes, apesar de terem qualidade assegurada pelo Ministério da Saúde). Medicamentos genéricos: são medicamentos bioequivalentes aos medicamentos de referência; ao contrário dos similares, passam por testes de bioequivalência

42 Estruturas tipo Markush A definição de estruturas químicas por grupo Markush foi criada pelo inventor Eugene A. Markush na patente norte-americana concedida em 26 de agosto de 1924 Um grupo Markush é uma expressão genérica para uma classe de substâncias químicas convencionalmente empregadas nas patentes, e consiste de um esqueleto molecular que é substituído por uma ou mais subestruturas variáveis que são acompanhadas da lista de definições destas porções variáveis da molécula. Patente Markush de derivados de piperazina

43 Só isso???? Como alongar o tempo de uma patente???

44 Estrategias de patentamento O objetivo é estender o prazo de proteção a fármacos que estejam com suas patentes originais prestes a expirar, conseguindo auferir proteção por meio de pequenas inovações incrementais relacionadas ao escopo da invenção original.

45 Estrategias de patentamento Patente de seleção uma patente sob a qual um único elemento ou um pequeno segmento dentro de um grupo mais abrangente conhecido é selecionado e reivindicado independentemente, baseado numa característica particular não mencionada no grupo mais abrangente

46 Estrategias de patentamento Patente de seleção Requisitos: a seleção é pequena em relação ao objeto conhecido; a seleção não é próxima de qualquer ponto específico revelado nos documentos do estado da técnica, principalmente, nos exemplos; e deve ter um efeito técnico distinto do conhecido

47 Estrategias de patentamento Patente de seleção Para países em desenvolvimento pode ser vantajoso impedir a patenteabilidade de pequenas modificações subseqüentes Polémica: Novidade???

48 Estrategias de patentamento Patente de seleção Polimorfos: Cinetidine (Smithkline): patente de novo polimorfo 5 anos antes de expirar a primeira Isómeros ópticos: O clorazepato era vendido como racemato por US$ 11. Profarmaco passou a produzir um enantiômero puro e, hoje, é vendido por US$ 377.

49 Estrategias de patentamento Combinações de fármacos Presença de várias substâncias ativas em uma mesma unidade farmacotécnica A associação de invenções requer que o relacionamento entre características ou grupo de características seja de funcionalidade recíproca ou que mostre uma combinação de efeitos sobre a soma de efeitos individuais

50 Estrategias de patentamento Combinações de fármacos Polemica: Atividade inventiva??? o estado da arte pode sugerir a um técnico no assunto a combinação das características reivindicadas?? o técnico no assunto pode, de fato, ter realizado a invenção na expectativa de um melhoramenot?? o estado da arte pode ter levado o técnico no assunto a esta combinação específica de características??

51 Estrategias de patentamento Combinações de fármacos Exemplo: associação dos anti-retrovirais Lamivudina e Zidovudina

52 Estrategias de patentamento Pro-drogas Compostos químicos com baixa ou nenhuma atividade farmacológica que, quando biotransformados, tornam-se metabólitos terapêuticos ativos Usadas para solucionar problemas técnicos: baixa solubilidade da droga, instabilidade química e propriedades organolépticas inadequada,... Nao pesquisadas em fases iniciais Reivindicacoes tipo: composto caracterizado pela fórmula X seus sais farmaceuticamente aceitáveis, a pró-droga deste composto ou deste sal, ou o solvato ou hidrato deste composto, deste sal ou pró-droga

53 Estrategias de patentamento Primeiro uso médico um novo uso, como medicamento, de produto já conhecido com utilização fora do âmbito medicinal Exemplo: A EPO concedeu na patente T128/82, à empresa Hoffman-La Ro- Che, o primeiro uso médico aos seus derivados de piperidina como moduladores de 5ht2/d3 Usado antes como: solvente e acelerador de vulcanização de borracha Não aceito no Brasil

54 Estrategias de patentamento Segundo uso médico uma nova aplicação terapêutica de produto conhecido como medicamento Não aceito no Brasil

55 Estrategias de patentamento Segundo uso médico Formato de reivindicação usado hoje: composto X para uso no tratamento da doença Y. A concesao nao é harmónica entre países Interessante em países em desenvolvimento??

56 Estrategias de patentamento Segundo uso médico E no Brasil??? O INPI concede patentes de segundo uso médico Possibilidade de patentar produtos naturais ANVISA nao concede As patentes de novos usos sao usadas para amplicar o tempo de protecao bloqueando a entrada de medicamentos genéricos

57 Estrategias de patentamento Segundo uso médico

58 Custodo desenvolvimentoa partirde inovaçãoradical e incremental Molécula Nova: investimento US$ milhões, com prazos de 7-10 anos após síntese (Di Masi, 2002) Bio-diversidade: investimento até US$ 100 milhões, com prazos até 10 anos (MDIC) Me too : investimento até US$ 25 milhões, e prazo de até 7 anos (MDIC) Similar: investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos com bioequivalência (MDIC) Associação Inteligente ou Segundo Uso: investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos (MDIC) Genérico Sintetizado: investimento até US$ 5 milhões, 3 anos, síntese, scale-up e bioequivalência (ANVISA)

59 Conclusoes A evolução da proteção patentária no setor farmacêutico aponta para ampliação do tempo de proteção por meio de fórmulas do tipo grupo Markush, inovações incrementais,... O I PI parece mostrar uma tendência de acompanhamento dos mecanismos de análise de pedidos de patentes empregados por outros países desenvolvidos A reedição de patentes baseadas em um mesmo fármaco, como a concessão de polimorfos e enantiômeros puros, pode estender o tempo de monopólio sobre um determinado fármaco e retardar a entrada da versão genérica no mercado Por outro lado, o desenvolvimento de invenções de menor custo como a construção de me-toos, novas formas farmacêuticas, combinações de fármacos, pró-drogas e o 2o uso médico pode ser uma opção tática para países em desenvolvimento.

60 Conclusoes A falta de parâmetros claros quanto à concessão de patentes traz incerteza para os investidores. Nesse sentido, especificamente no caso do Brasil, urge a definição das modalidades e formas de proteção do setor farmacêutico, tanto pelo INPI quanto pela ANVISA Muitas patentes são depositadas sem que seu detentor conheça o potencial comercial da invenção e se ela se constituirá num meio efetivo de bloquear a competição. As empresas solicitam patentes na expectativa de que um deles produza medicamento com venda anual superior a US$ 1 bilhão (blockbuster). Entre novas entidades químicas lançadas no mercado entre 1975 e 2004, apenas 21 diziam respeito às doenças negligenciadas, observando-se que a maioria dos investimentos destina-se à produção de me-too ou às chamadas doenças de ricos. Outro aspecto ressaltado é que existem poucas pesquisas sobre fármacos cujas patentes já venceram, substâncias naturais ou para desenvolver medicamentos acessíveis.

61 Bibliografia Angell, Marcia. A verdade sobre os laboratórios farmacêuticos como somos enganados e o que podemos fazer a respeito -. Rio de Janeiro: Ed. Record, Especifi cidades do patenteamento no setor farmacêutico: modalidades e aspectos da proteção intelectualcad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 24(6): , jun, 2008 A questão da inovação em fármacos no brasil: proposta de criação do programa Nacional de fármacos (pronfar). Quim. Nova, Vol. 28, Suplemento, S56-S63, 2005

62 Extras

63 OS GRANDES LABORATÓRIOS TRANSNACIONAIS

64 OS CAMPEÕES DE VENDA

65 MERCADO FARMACÊUTICO EM VENDAS

66 MERCADO X TIPO DE MEDICAMENTOS

67 NOVOS MEDICAMENTOS EM DESENVOLVIMENTO POR PATOLOGIAS

68

69

70

71 AS EMPRESAS TENDEM A INVESTIR NOS PAÍSES EM DESENVOLVIMENTO ECONOMIAS EMERGENTES (2004)

72 AMÉRICA LATINA PARTICIPAÇÃO NO MERCADO FARMACÊUTICO TOTAL: 34 BILHÕES DE DÓLARES EM 2008 Brasil 36 % México 25 % Venezuela 13 % Argentina 9 % Colombia 5 % Outros 12 % Interfarma, 2010

73 TOP 10 DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL RK US$ Ind Empresas Million Cresc. Evol. Total ,6% 1 1 EMS CORP ,8% 100,2 2 2 SANOFI-AVENTIS ,4% 99,8 3 3 ACHE ,5% 102,6 4 4 MEDLEY ,1% 103,1 5 5 NOVARTIS CORP 552 5,4% 94,4 6 7 EUROFARMA ,6% 113,4 7 6 BAYER CORP 483 1,8% 91,2 8 8 PFIZER 374 0,6% 90,1 9 9 JOHNSON+JOHNSON CO 348 3,4% 92, GSK CORP 316 6,8% 95,7 Fonte: Interfarma & IMS / PMB MAT ABRIL 2009

74 TOP 10 DOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS VENDIDOS NO BRASIL RK US$ Ind Empresas Million Cresc. Evol. Total ,6% 1 1 DORFLEX SANOFI-AVENTIS ,4% 102,5 2 2 CIALIS LILLY 94 7,5% 96,3 3 3 NEOSALDINA NYCOMED PHARMA 76 3,5% 92,7 4 4 VIAGRA PFIZER 74 2,0% 91,4 5 7 LIPITOR PFIZER 67 18,2% 105,9 6 5 TYLENOL JOHNSON+JOHNSON 63-12,3% 78, CRESTOR ASTRAZENECA BR 61 47,8% 132,5 8 9 DIOVAN HCT NOVARTIS CORP 56 19,8% 107,3 9 6 YASMIN BAYER CORP 54-14,2% 76, NEXIUM ASTRAZENECA BR 49 31,8% 118,1 Fonte: Interfarma & IMS / PMB MAT ABRIL 2009

75 PESSOAL QUALIFICADO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

76 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL - FATURAMENTO

77 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL - VENDAS

78 AS EXPORTAÇÕES BRASILEIRAS No Brasil, menos de 13% do conteúdo das exportações são de material tecnológico! 40% de commoditiese 20% em materiais de tecnologia intermediária

79 IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

80

81 PERFIL DOS DEPÓSITOS BRASILEIROS DE PATENTE NA ÁREA DE MEDICAMENTOS Silva, T. C. ; Patentesfarmacêuticas: estudoe comparação do perfilde depósitosde brasileirose estrangeirosno brasilno períodode 1997 até 2008 Monografia de pós graduação em farmacologia, UFLA, 2008.

82 NO BRASIL SOMENTE 27% DOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS SÃO PROTEGIDOS POR PATENTE % vendas (US$) 26% 2,6 27% 2,9 27% 3,3 22% 74% 73% 73% 78% 3, E sem exclusividade com exclusividade Fonte: Interfarma & IMS / PMB MAT ABRIL 2009

83 REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL

84 REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL POR CLASSE TERAPÊUTICA

85 CENÁRIO BRASILEIRO O FUTURO DA INOVAÇÃO PARCERIA PÚBLICO-PRIVADA ESFORÇOS NA INOVAÇÃO INCREMENTAL SETORES NOVOS, COMO O DA BIOTECNOLOGIA, DEVEM SER EXPLORADOS FUTURO DA MEDICINA AÇOES DO GOVERNO FACILITADORES DA INOVAÇÃO (Pro-Inova) LEI DO BEM (Lei 11196/2005) Discorre sobre os facilitadores no cálculo do imposto de renda das empresas LEI DA INOVAÇÃO (Lei 10973/2004) Estruturação de redes e projetos internacionais de pesquisa tecnológica Ações de empreendedorismo tecnológico Criação de incubadoras e parques tecnológicos LEI ROUANET DA PESQUISA (Lei 11487/2007) Reduçõesfiscaise Royalties à empresasquefinanciarempesquisanasuniversidadese institutospúblicose privados

86 TIPOS DE INOVAÇÃO

87 Custo do desenvolvimento a partir de inovação radical e incremental Molécula Nova: investimento US$ milhões, com prazos de 7-10 anos após síntese (Di Masi, 2002) Bio-diversidade: investimento até US$ 100 milhões, com prazos até 10 anos (MDIC) Me too : investimento até US$ 25 milhões, e prazo de até 7 anos (MDIC) Similar: investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos com bio-equivalência (MDIC) Associação Inteligente ou Segundo Uso: investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos (MDIC) Genérico Sintetizado: investimento até US$ 5 milhões, 3 anos, síntese, scale-up e bioequivalência (ANVISA)