Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos Versão 3.4

Transcrição

1

2

3 Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos Versão 3.4 Brasília, 2011

4 Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos - Versão 3.4 Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sebrae - Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas Supervisão Clayton Campanhola (ABDI) Maria Luisa Campos Machado Leal (ABDI) Equipe ABDI Clayton Campanhola (Diretor) Claudionel C. Leite (Especialista de Projetos) Valdênio Araújo (Técnico de Projetos) Willian C. Souza (Assistente de Projetos) Joana Wightman (Supervisão - Comunicação) ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancário Norte Quadra 1 - Bloco B - Ed. CNC Brasília - DF Tel.: (61) Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial Brasília - DF Tel.: (61) Sebrae Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas SGAS 604/605 Módulos 30 e 31 - Asa Sul Brasília - DF Tel.: (61)

5 República Federativa do Brasil Dilma Rousseff Presidenta da República Alexandre Padilha Ministro da Saúde Fernando Pimentel Ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretor-Presidente José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Jaime César de Moura Oliveira Diretores Joselito Pedrosa Gerente Geral Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS Coordenador e Revisor Walfredo da Silva Calmon Gerente Gerência de Tecnologia em Materiais de Uso em Saúde - GEMAT Adriano Soares da Silva - GEMAT/GGTPS/ANVISA Francielli Cristine Cunha Melo - GEMAT/GGTPS/ANVISA Gina Mara Coelho de Souza - GEMAT/GGTPS/ANVISA Katia Shimabukuro Donath - GEMAT/GGTPS/ANVISA Leandro Rodrigues Pereira - GEMAT/GGTPS/ANVISA Leandro Silva Moura - GEMAT/GGTPS/ANVISA Luciana Pereira de Andrade - GEMAT/GGTPS/ANVISA Márcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro - GEMAT/GGTPS/ANVISA Priscilla Consigliero de Rezende Martins - GEMAT/GGTPS/ANVISA Redação e Colaboradores Letícia Seixas Prata da Fonseca Gerente Gerência de Diagnóstico de uso in vitro - GEVIT Augusto Bencke Geyer - GEVIT/GGTPS/Anvisa Marcella Melo Vergne de Abreu - GEVIT/GGTPS/Anvisa Marcos Paulo Barbosa Juca - GEVIT/GGTPS/Anvisa Valter Pereira de Oliveira - GEVIT/GGTPS/Anvisa Redação e Colaboradores Márcio Luiz Varani Gerente Gerência de Equipamentos Médicos - GQUIP Rafael Gomes Fernandes Coordenação Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - GQUIP

6 Anderson de Oliveira Pereira - GEVIT/GGTPS/Anvisa Juliano Accioly Tesser - GEVIT/GGTPS/Anvisa Thiberio Mundin Ferreira Pires - GEVIT/GGTPS/Anvisa Vivian Cardoso de Morais Oliveira - GEVIT/GGTPS/Anvisa Redação e Colaboradores Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) Mauro Borges Lemos Presidente Clayton Campanhola Maria Luisa Campos Machado Leal Diretores Equipe Técnica ABDI Claudionel de Campos Leite Especialista de Projetos Valdênio Araújo Técnico de Projetos Willian Souza Assistente de Projetos Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae) Roberto Simões Conselho Deliberativo Presidente Luiz Eduardo P. Barretto Filho Diretor Presidente Carlos Alberto Santos Diretor Técnico José Cláudio Silva dos Santos Diretor de Administração e Finanças Kelly Cristina Sanches Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo - Indústria Ana Lucia Moura de Oliveira Coordenadora do Acordo de Cooperação ABDI/Anvisa/Sebrae Francisca P. da Costa Aquino Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Médicos, Hospitalares e Odontológicos

7 Produto desenvolvido no âmbito do Acordo de Cooperação 006/ ABDI - Anvisa-Sebrae

8 Apresentação

9 Apresentação A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem durante os últimos anos enveredando esforços para garantir a transparência das suas ações, através de ações e estratégias que viabilizem o conhecimento, por parte da sociedade, das regras de controle, fiscalização e monitoramento dos dispositivos médicos. Busca-se, com essas ações, o aumento da eficácia e segurança de equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico in vitro É dentro deste contexto que, em 2010, a Anvisa assinou um termo de cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae). O presente Acordo tem por objetivo a execução de ações com vistas à promoção, ao fortalecimento e à realização de atividades ligadas ao desenvolvimento tecnológico e industrial do país, bem como atividades de estímulo à competitividade empresarial, especialmente nos setores de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo, além dos dipositivos médicos, os fármacos, medicamentos, produtos biológicos, serviços de saúde, entre outros. Estabeleceu-se um conjunto de ações estratégicas, propostos para o desenvolvimento das políticas de saúde e de ciência e tecnologia, em especial do Programa Mais Saúde e da Política do Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de apoio às Micros e Pequenas Empresas (MPEs), com vistas ao desenvolvimento do complexo produtivo da saúde e outras atividades correlatas. A disseminação de conhecimento tem papel fundamental para atingir os resultados propostos. Para tanto e como fruto deste acordo, estamos lançando o Compêndio Normativo jurídico aplicado às áreas de tecnologia de dispositivos médicos, focando a parte inicial do controle sanitário, que é o seu registro na Anvisa. Esse Compêndio, disposto em meio impresso e eletrônico, visa reunir em um só volume toda a legislação concernente aos dispositivos médicos para auxiliar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na execução de seu papel de fiscalização sanitária. Visa, também, fornecer os subsídios legais e técnicos para as empresas interessadas em entrar no mercado brasileiro deste segmento de produtos. Por fim, entendemos que essa ação possibilitará o aprofundamento da parceria entre essas instituições e o aumento da competitividade, inovação e desenvolvimento tecnológico das empresas dos setores envolvidos. ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sebrae Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas 9

10 Introdução

11 Introdução A organização de ações e serviços de saúde e o controle sanitário no Brasil ainda são considerados recentes, pois a partir da Constituição de 1934 surgiram as primeiras preocupações com saúde pública, objeto sendo estas objeto de Lei. Naquele período a saúde pública era focada na higiene mental e no controle de doenças transmissíveis, sendo a União, os Estados e os Municípios os responsáveis pela adoção de medidas legislativas e administrativas para o controle destes problemas. Considerada um marco histórico para a construção das bases legais e estruturais da saúde no Brasil, a 8ª Conferência Nacional de Saúde consagrou os princípios da Reforma Sanitária Brasileira e definida a proposta para o componente saúde da Nova Constituição do Brasil, entregue a Assembléia Nacional Constituinte, que culminou com a promulgação da Constituição Federal de 1988, que definiu a criação do Sistema Único de Saúde (SUS). Em 1990, foram publicadas as Leis nº e a nº 8.142, a primeira conhecida como Lei Orgânica dispõe sobre as condições para a promoção, a proteção e a recuperação da Saúde, a organização e o funcionamento dos serviços e estabelece mecanismos para a operacionalização das disposições constitucionais, definindo as atribuições do SUS nas três esferas de governo, a segunda dispõe sobre os recursos financeiros na área da saúde, define também os principais instrumentos de gestão e o controle social para o Sistema de Saúde. Nesta mesma década, com a ampliação das preocupações e a nova lógica de organização dos serviços e do controle dos problemas de saúde, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 1, com o objetivo e responsabilidade de proteger e promover a saúde da população por meio do controle sanitário de serviços e produtos destinados ao consumo, e decorrentes do seu processo de produção e comercialização, que apresentam potencial risco à saúde e meio ambiente. A Agência está vinculada ao Ministério da Saúde e integra o SUS através do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a qual é responsável pela sua coordenação de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente com o setor saúde. No processo de implementação do SUS, além dos mecanismos já citados, inerentes ao setor saúde, outros instrumentos e mecanismos de controle e regulação foram instituídos, dentre eles o Sistema de Controle Social (conferências e Conselhos de Saúde Estaduais e Municipais, além do Federal) e o Código de Defesa do Consumidor 2. Neste processo, a Anvisa se destaca como uma das maiores agências reguladoras do país, com competência de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, dentre os quais se encontram os produtos para saúde, estes representam uma parcela dos produtos definidos como correlatos, estabelecidos na Lei nº 5.991/19733, que compreendem 1 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e regulamentada pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de Lei nº 8.078, de 11 de setembro de Estabelece normas de proteção e defesa do consumidor, de ordem pública e interesse social, nos termos dos arts. 5º, inciso XXXII, 170, inciso V, da Constituição Federal e art. 48 de suas Disposições Transitórias Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

12 Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos os produtos médicos, definidos na RDC Anvisa nº 185/2001, compostos pelos equipamentos e materiais de uso em saúde, e os produtos para diagnósticos de uso in vitro, definidos na RDC Anvisa nº 206/2006. Uma das Premissas da administração pública é a transparência, o que no caso da Anvisa, torna o desafio de proteção e promoção à saúde ainda maior, pois tornar claro para a sociedade os atos normativos e a compreensão da Legislação é complexo e difícil, com a necessidade de legitimá-lo junto a sociedade, ou seja não basta ser Legal é preciso ser publico e compreensivo. Assim, a busca da excelência na Administração Pública passa pela definição de um conjunto de ações e premissas que definem a sua atuação, para o atendimento, da melhor maneira possível, dos distintos segmentos da sociedade que dependem de seu desempenho técnico e administrativo e principalmente pelo conhecimento divulgado e compartilhado. É o que se propõe com a publicação deste Compêndio, divulgar, facilitar e ampliar o conhecimento dos diferentes segmentos da sociedade, envolvidos com a área de produtos para a saúde, com relação as suas regras, normas e bases legais. 12

13

14 Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos 14 Este texto não substitui o Publicado no D.O.U. Capítulo 1: Normativos referentes à área de Produtos para a Saúde (Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro) RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000 (Família de Produtos) Resolução - RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002 (Alteração de Titularidade) Revogada pela RDC nº 22/ RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004 (Revalidação do registro) RDC nº 185, de 15 de junho de 2005 (Transferência de Titularidade; revogada pela RDC nº 22/2010) RDC nº 204, de 6 de julho de 2005 (Regulamentação da análise de petições) RDC nº 206 de 14 de julho de DOU 15/07/2005 (Arquivamento temporário) RDC N 185, de 13 de outubro de 2006 (Regulação Econômica) RE nº 3385, de 13 de outubro de 2006 (Lista para apresentar o Relatório de Informações Econômicas NUREM no Registro ou Revalidação) RDC nº 25, de 4 de abril de 2008 (Recurso administrativo) RDC nº 27, de 2 de maio de 2008 (Exportação sem registro) RDC nº 25, de 21 de maio de 2009 (Exigência do certificado de BPF) RDC nº 3, de 2 de fevereiro de 2010 (Regulamentação de produtos de análise prioritária) Portaria MS nº 1.284, de 26 de maio de 2010 (Lista de produtos de análise prioritária) RDC nº 22, de 17 de junho de (Transferência de Titularidade)...49 Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e Equipamentos RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de.material e Equipamentos para a Saúde) RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001 (Importação, comercialização e doação de produtos usados e recondicionados) RDC nº 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral) RESOLUÇÃO-RDC Nº 13, de 27 Janeiro de 2004 (Demonstração ou distribuição em feiras ou eventos); RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 (Proibição de reprocessamento, rotulagem e re-processamento) RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006 (Lista de uso único, proibido reprocessamento) RDC Nº. 207, de 17 de novembro de 2006 (Altera a RDC 185/01) RDC Nº 55, de 6 de Agosto de 2008 (Pigmentação artificial permanente da pele) RDC nº 24, de 21 de maio de 2009 (Norma de produtos sujeitos à cadastramento). Válida em 21/6/2009 (=D.O.U. em 22/5/ dias) IN nº 7, de 7 de junho de D.O.U. em 08/06/2010. (Lista de Exceção) Revoga IN 07/ Capítulo 3: Normativos referentes à área de Equipamentos (incluindo equipamentos (in vitro)...164

15 3.1. RDC nº 32, de 29 de maio de 2007 (Certificação compulsória dos equipamentos elétricos) Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais PORTARIA Nº 950/MS/SVS, de 26 de novembro de 1998 (Bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes) RDC nº 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (Qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano) RDC Nº 221, de 5 de agosto de 2002 (chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo) RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002 (Tecidos/fluidos de animais ruminantes) RDC nº 68, de 28 de março de 2003 (produtos incluídos na RDC nº 305/ Tecidos/fluidos de animais ruminantes) RDC Nº 301, de 13 de outubro de 2005 (Limulus Amebocyte Lysate- LAL) LEI Nº , de 3 de janeiro de 2006 (Comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância) RDC N 5, de 15 de fevereiro de 2008 (Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos nãocirúrgicos) RDC nº 59, de 25 de agosto de 2008 (Famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro) RDC Nº 62, de 3 de setembro de 2008 (Preservativos masculinos de látex) IN nº 01, de 2 de março de 2009 (Famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS) RESOLUÇÃO-RDC Nº 69, de 21 de dezembro de (Dispositivo Intra-Uterino - DIU ) Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro Portaria nº 686 de 27 de agosto de (Boas práticas de fabricação de produtos para diagnóstico uso in vitro) RDC nº 167 de 2 de julho de (Roteiro para a Portaria 686) RDC nº 206, de 17 de novembro de (Regra geral de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro) Capítulo 6: Bibliografia Relacionada Capítulo 7: Consularização Capítulo 8: Tradução Juramentada Capítulo 9: Conheça as alternativas de consulta à legislação da Anvisa

16 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

17 1.1. RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000 (Família de Produtos) Define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplicações. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 8 de novembro de 2000, considerando a necessidade de definir o grupo de produtos referido no item 5 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicável aos produtos correlatos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto nº , de 5 de janeiro de 1977; considerando que inexistem critérios para agrupar os produtos para saúde segundo sua tecnologia, uso ou aplicação e riscos à saúde de seus usuários, para fins de seu registro, isenção e alteração de registro na ANVS; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Entende-se por grupo de produtos aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999, a família de produtos para saúde de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contém as seguintes características semelhantes: a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram; b) indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante; c) precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro Parágrafo único. Os produtos para saúde referidos neste artigo são os produtos definidos como correlatos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto , de 5 de janeiro de Art. 2º O fabricante ou importador de produtos para saúde poderá solicitar o registro, isenção e alteração de registro de família destes produtos, detalhando as semelhanças e diferenças comparativas das características entre cada modelo de produto que constitui a família. Art. 3º A ANVS avaliará as características dos produtos para saúde descritas no artigo 1º desta Resolução e indicará suas correspondentes famílias. Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO 17

18 Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos 1.2. Resolução - RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002 (Alteração de Titularidade) Revogada pela RDC nº 22/2010. Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da titularidade da empresa. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o art. 111, inciso I, alínea b, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 28 de agosto de 2002, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A transferência de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001, será admitida somente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº , de 5 de janeiro de 1977, Art. 2º Para os fins previstos nesta Resolução, entende-se por: I - Fusão: operação pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias; II - Cisão: operação pela qual uma pessoa jurídica transfere seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se ou não a sociedade cindida se houver versão de todo o seu patrimônio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a versão; III - Incorporação: operação pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas; IV - Sucessão: efeito produzido pelas operações de incorporação, fusão ou cisão, caracterizadas nos incisos anteriores, pelas quais direitos e obrigações relativas a um produto ou conjunto de produtos são transferidos, em caráter singular ou universal, de uma pessoa jurídica para outra; V - Mudança de Razão Social: operação pela qual uma pessoa jurídica altera o seu nome comercial. Art. 3º Materializada a casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolizar junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de autorização de funcionamento de empresa e de transferência de titularidade ou cancelamento do registro do produto. 1º O prazo referido no caput deste artigo contar-se-á a partir da data da inscrição do contrato social, de que resulte a casos de fusão, cisão ou incorporação no registro competente. 18 2º Aplica-se igual prazo, a contar da data da publicação desta Resolução, aos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, praticados antes da sua vigência e não comunicados à Anvisa, seja para alteração de titularidade ou para cancelamento de registro.

19 3º Os requerimentos de alteração da autorização de funcionamento de empresas relativa à transferência de titularidade de produto, deverão ser instruídos com os seguintes documentos: I - comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, juntamente com documentação comprobatória do porte da empresa; II - cópia autenticada do instrumento de formalização da fusão, cisão, incorporação ou sucessão; III - cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário; IV - solicitação de cancelamento da autorização de funcionamento da empresa extinta, quando for o caso; V - solicitação de alteração de razão social, quando for o caso. 4º Os requerimentos de transferência de titularidade de produto deverão ser instruídos com os seguintes documentos: I - formulário de petição em 2 (duas) vias, conforme área específica; II - comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por produto, juntamente com documentação comprobatória do porte da empresa; III - declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº , de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicável; IV - cópia autenticada da publicação do registro e de suas alterações e revalidação, quando for o caso; V - cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário; VI - apresentação, em duas vias, dos modelos de bula ou instruções de uso, rotulagem, cartuchos ou folhetos explicativos, conforme especificações de cada área ou categoria dos produtos, em conformidade com a legislação vigente. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro Art. 4º A alteração de titularidade dar-se-á pela anotação no registro do produto da modificação da pessoa jurídica responsável, não implicando em novo registro, mas tão-somente em atribuição de um novo número a esse registro. Parágrafo único. A anotação de que trata o caput deste artigo aperfeiçoar-se-á pela publicação, no Diário Oficial da União, da alteração do registro e do cancelamento do número anteriormente atribuído. Art. 5º Nos casos de transferência de titularidade de registro, a responsabilidade pelo produto e pelo estoque remanescente recairá sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrição do contrato social de que resulte a incorporação, fusão, cisão ou sucessão no registro competente. Art. 6º Quando da transferência de titularidade resultar na mudança de local de fabricação de medicamentos, a pessoa jurídica sucessora deverá apresentar, em aditamento ao processo de alteração de registro, comprovação técnica da manutenção das características originais do produto, com a realização, se necessário, dos testes de bioequivalência entre a formulação original e aquela resultante do processo de produção no novo local de fabricação. 1º Para atendimento do disposto no caput deste artigo, a empresa deverá demonstrar o cumprimento de todos os requisitos legais e técnicos vigentes à época da mudança do local de fabricação. 19

20 Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos 2º No caso previstos no caput deste artigo, os medicamentos somente serão liberados para comercialização após pronunciamento da Anvisa sobre as novas condições de produção. Art. 7º As operações de transferência de marca comercial ou nome de produto entre empresas não se sujeitam ao processo de alteração de titularidade, devendo a empresa cedente promover o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro, nos termos da legislação em vigor. 1º Para fins de cancelamento de registro e solicitação de novo registro, é indispensável a apresentação dos documentos exigidos pela legislação em vigor. 2º O cancelamento de registro e a publicação de novo registro serão simultaneamente publicados no Diário Oficial da União. Art. 8º A simples mudança de nome, firma ou razão social, sem alteração do número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ do Ministério da Fazenda, não importa transferência de titularidade de produtos, devendo, todavia, se comunicada à Anvisa, para anotação no registro dos produtos sob titularidade da empresa. Art. 9º O retardamento, omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resolução, constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicáveis. Art. 10. A descrição do fato gerador de que trata o item da Tabela de Descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, constante no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação: Alteração de local de fabricação sem alteração de titularidade. Art. 11. Revogam-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 6 de dezembro de 2001, e o Anexo XVI da Resolução nº 79, de 28 de agosto de Art. 12. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004 (Revalidação do registro) 20 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 18 de outubro de 2004 considerando o disposto na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, na Lei n.º 810, de 6 de setembro de 1949, na Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e no Decreto n.º , de 5 de janeiro de 1977; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

21 Art. 1º A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele. 1º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no caput. 2º A revalidação automática do registro será nos termos e condições da concessão ou da última revalidação do registro. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação. Art. 2º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos, não-concessivos e declaratórios no Diário Oficial da União. 1º O prazo de validade do registro concedido fluirá a partir da publicação no Diário Oficial da União. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro 2º Na publicação do despacho concessivo de revalidação, o prazo de validade do registro deverá ser sucessivo ao último dia do prazo do registro concedido ou do último registro revalidado. 3º Na publicação, seja dos despachos concessivos de registro ou de sua revalidação, seja da ratificação da revalidação automática, deverá ser indicada a data do início e do término da fluência do prazo de validade respectivo. 4º No despacho declaratório de revalidação automática, que também deverá ser publicado no Diário Oficial da União, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado deverá, igualmente, ser sucessivo ao último dia do prazo do registro concedido ou do último registro revalidado. 5º Na publicação do despacho declaratório da revalidação automática, deverá ser indicada a data do início da fluência do prazo de validade, cuja duração estará condicionada à futura decisão a ser proferida pela Administração, conforme a conclusão da análise a ser efetivada nos termos da Lei. Art.3º Para efeito de contagem dos prazos a que se referem esta Resolução, será observado o seguinte: I - Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data; II - considera-se ano o período de 12 (doze) meses contados do dia do início ao dia e mês correspondente do ano seguinte; III - considera-se mês o período do tempo contado do dia do início ao dia correspondente do mês seguinte; III - se no mês ou ano do vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, este findará no primeiro dia subseqüente. 21