ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Wellicox 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Flunixina (como meglumina) 50 mg Excipientes: Fenol Sulfoxilato de formaldeído de sódio Edetato dissódico 5 mg 2,5 mg 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor a amarelo pálido, límpida e isenta de partículas, com um ligeiro odor a fenol. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, suínos e equinos (cavalos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: - Alívio dos sinais clínicos no tratamento da doença respiratória, concomitantemente com terapia anti-infeciosa apropriada. Suínos: - Como suporte de antibioterapia apropriada no tratamento do Síndrome Mastite-Metrite- Agaláxia. - Alívio da febre associada com doença respiratória, como terapia adjuvante a terapia antibiótica especifica. Página 1 de 24

2 Equinos: - Alívio da inflamação e da dor associadas com distúrbios músculo-esqueléticos. - Alívio da dor visceral associada com cólica. 4.3 Contraindicações Não administrar a animais que sofram de distúrbios músculo-esqueléticos crónicos. Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal. Não administrar a animais que sofram de lesões gastrointestinais (ulcerações gastrointestinais ou hemorragias). Não administrar a animais que sofram de distúrbios hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à flunixina meglumina, outros AINEs ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais que sofram de cólica provocada por vólvulo associado a desidratação. Não administrar o medicamento veterinário a vacas dentro das 48 horas antes da data prevista para o parto. Neste caso, foi observado um aumento do número de nados-mortos. Ver também a secção 4.7. do RCM. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A causa subjacente da condição inflamatória ou da cólica, deve ser determinada e tratada com terapia concomitante apropriada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração em animais com menos de 6 semanas de idade (bovinos e cavalos) ou em animais idosos, pode envolver um risco adicional. Se esta administração não puder ser evitada, os animais podem necessitar de uma dosagem reduzida e um acompanhamento clínico cuidado. É preferível não administrar AINEs que inibam a síntese da prostaglandina, a animais submetidos a anestesia geral até completa recuperação. Evitar a administração a qualquer animal desidratado, hipovolémico ou hipotensivo, exceto em caso de endotoxémia ou choque séptico. Em casos raros, pode aparecer após injeção intravenosa, choque potencial letal, devido à quantidade elevada de propilenoglicol no medicamento veterinário. O medicamento veterinário deve ser injetado lentamente e à temperatura corporal. Aos primeiros sinais de intolerância interromper a injeção e se necessário tratar o choque. Devido às propriedades anti-inflamatórias, a flunixina pode ocultar sinais clínicos e, por conseguinte, uma possível resistência ao tratamento com antibiótico. É conhecido que os AINEs têm o potencial de atrasar os partos através do efeito tocolítico inibindo as prostaglandinas que são importantes na sinalização do início do parto. O uso deste medicamento veterinário no período imediato pós-parto pode interferir com involução uterina e a expulsão das membranas fetais, resultando na retenção da placenta. Ver, também, a secção 4.7. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário pode provocar reação em pessoas sensíveis. Página 2 de 24

3 As pessoas com hipersensibilidade conhecida a substâncias que pertencem ao grupo dos antiinflamatórios não esteroides devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As reações de intolerância podem ser sérias. Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Em caso de contacto com a pele, lavar a área exposta com água abundante e sabão. Se os sintomas persistirem dirija-se imediatamente a um médico. Em caso de contacto com os olhos, lavar os olhos cuidadosamente com água potável e dirija-se imediatamente a um médico. Evitar o risco de ingestão, não comer nem beber quando administra o medicamento veterinário e lavar as mãos após a administração. Em caso de ingestão do medicamento veterinário dirija-se imediatamente a um médico. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ser observados, à semelhança de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, efeitos indesejáveis idiossincráticos renais ou hepáticos. Em casos raros, foram observadas em bovinos e cavalos reações anafiláticas letais (colapso), principalmente durante uma injeção intravenosa rápida. Podem ocorrer muito raramente efeitos indesejáveis, incluindo hemorragias, lesões gastrointestinais (irritação, ulceração gástrica), vómitos, lesão renal, principalmente em animais desidratados ou hipovolémicos. Nos equinos, após injeção intravenosa, foi reportada muito frequentemente a presença de sangue nas fezes bem como líquido diarreico. Em bovinos, após injeção intramuscular, pode ser observada muito raramente uma reação no local de injeção. O medicamento veterinário pode atrasar o parto e aumentar os nados-mortos através de um efeito tocolítico por inibição das prostaglandinas, as quais são importantes na sinalização da iniciação do parto. A administração do medicamento veterinário no período imediato ao post-partum pode resultar em retenção placentária. Ver também secção 4.7. Em caso de efeitos indesejáveis, interromper o tratamento e consultar um médico veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados); - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Os estudos em animais de laboratório demonstraram evidências de fetotoxicidade da flunixina após administração oral (coelho e rato) e administração intramuscular (rato) em doses maternotóxicas, bem como um aumento do período de gestação (rato). Página 3 de 24

4 A segurança da flunixina não foi avaliada em éguas gestantes, garanhões e touros. Não administrar o medicamento veterinário a estes animais. A segurança da flunixina foi demonstrada em vacas e porcas gestantes, bem como em varrascos. O medicamento veterinário pode ser administrado nestes animais exceto dentro das 48 horas antes do parto (ver secção 4.3.e 4.6.). A administração do medicamento veterinário durante as primeiras 36 horas post-partum, só pode ser efetuada após uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e os animais tratados devem ser monitorizados em relação a retenção placentária. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar outros AINEs em simultâneo ou dentro do prazo de 24 horas entre administrações, dado que pode aumentar a toxicidade, principalmente gastrointestinal, mesmo com doses baixas de ácido acetilsalicílico. Deve ser evitada, a administração simultânea com corticoides, porque pode aumentar a toxicidade dos dois medicamentos e aumentar o risco de ulceração gastrointestinal. A flunixina pode reduzir o efeito de alguns medicamentos anti-hipertensivos por inibição da síntese das prostaglandinas, tais como os diuréticos inibidores da enzima de conversão da angiotensina IECA e betabloqueadores. Deve ser evitada a administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, particularmente aminoglicosídeos. A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns fármacos, tais como, por exemplo, aminoglicosídeos e aumentar a sua toxicidade. 4.9 Posologia e via de administração Bovinos e suínos: via intramuscular. Bovinos e cavalos: via intravenosa. Bovinos: 2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de peso vivo, por via intravenosa ou intramuscular durante 1 a 3 dias consecutivos. A administração de um volume superior a 20 ml deve ser dividida e efetuada em pelo menos 2 locais de injeção diferentes. Suínos: - Como suporte de antibioterapia apropriada no tratamento do Síndrome Mastite-Metrite- Agaláxia: 2 mg de flunixina por Kg de peso vivo, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de peso vivo, uma vez por dia, por via intramuscular durante 1 a 3 dias consecutivos. - Alívio da febre associada com doença respiratória: 2 mg de flunixina por Kg de peso vivo, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de peso vivo, uma vez por dia, por via intramuscular. O volume máximo de dosagem por local de injeção não deve exceder 5 ml. A administração de um volume superior a 5 ml deve ser dividida e efetuada em diferentes locais de injeção. Página 4 de 24

5 Equinos: - Alívio da inflamação e da dor associadas com distúrbios músculo-esqueléticos: 1 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 1 ml de solução por 50 Kg de peso vivo, uma vez por dia, por via intravenosa durante 1 a 5 dias consecutivos. - Alívio da dor visceral associada com cólica: 1 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 1 ml de solução por 50 Kg de peso vivo, uma vez por dia, por via intravenosa. O tratamento deve ser repetido uma ou duas vezes se a cólica reaparecer. A rolha não deve ser perfurada mais de 15 vezes Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A sobredosagem está associada com a toxicidade gastrointestinal. Podem igualmente aparecer ataxia e sintomas de incoordenação. Em equinos, foi observado um aumento transitório da pressão sanguínea, após a administração por via intravenosa, de 3 ou mais vezes a dose recomendada (3 mg/kg de peso vivo). Em bovinos, não foram observados efeitos indesejáveis, após a administração por via intravenosa, de 3 vezes a dose recomendada (6 mg/kg de peso vivo). Em suínos, foram reportadas reações dolorosas no local de injeção e um aumento do número de leucócitos, após a administração de 2 mg/kg de flunixina, 2 vezes ao dia Intervalo(s) de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 10 dias (via IV) / 31 dias (via IM). Leite: 24 horas (via IV) / 36 horas (via IM). Suínos: Carne e vísceras: 20 dias. Equinos: Carne e vísceras: 10 dias. Leite: não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e antirreumático, não esteroide. Fenamatos. Código ATCvet: QM01AG Propriedades farmacodinâmicas A flunixina (como meglumina) demonstra uma potente inibição do sistema ciclo-oxigenase (COX), a enzima que converte o ácido araquidónico em endoperóxidos cíclicos instáveis, os quais são convertidos em prostaglandinas, prostaciclinas e tromboxano. Alguns destes prostanoides, tais como as prostaglandinas, são mediadores da inflamação, da dor e da febre. A inibição da síntese de tais componentes seria responsável pelos efeitos terapêuticos da flunixina meglumina. Página 5 de 24

6 Fazendo as prostaglandinas parte de outros processos fisiológicos, os inibidores COX podem ser responsáveis por alguns efeitos indesejáveis, tais como lesões gastrointestinais e renais. As prostaglandinas estão envolvidas no complexo processo do choque endotoxémico. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em bovinos, é observada uma concentração máxima de 2,5 µg/ml, cerca de 30 minutos após a injeção intramuscular de uma dose de 2 mg/kg. Após injeção intravenosa, a flunixina distribui-se rapidamente. A eliminação é lenta (cerca de 4 horas). A flunixina está altamente ligada às proteínas plasmáticas ( 99%). Em suínos, é observada uma concentração máxima de 4 µg/ml, cerca de 30 minutos após a injeção intramuscular de uma dose de 2 mg/kg. Após injeção intravenosa, a flunixina distribui-se rapidamente. A eliminação é lenta (cerca de 8 horas). A flunixina está altamente ligada às proteínas plasmáticas ( 98%). Em equinos, a flunixina distribui-se rapidamente após injeção intravenosa na dose de 1 mg/kg. A semivida de eliminação é de 1,6 horas. A flunixina é eliminada principalmente pelos rins sob a forma conjugada. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Fenol. Formaldeído sulfoxilato de sódio. Edetato dissódico. Dietanolamina. Propilenoglicol. Ácido clorídrico diluído para ajustamento de ph. Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em frasco de vidro: 3 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda num frasco de tereftalato de polietileno: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C após a primeira abertura do acondicionamento primário. Página 6 de 24

7 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro tipo II incolor ou frasco incolor de tereftalato de polietileno, fechado com rolha clorobutílica e selado com cápsula de alumínio. Caixa de 1 frasco de vidro de 50 ml. Caixa de 1 frasco de vidro de 100 ml. Caixa de 1 frasco de vidro de 250 ml. Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 50 ml. Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 100 ml. Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 652/01/13DFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 21 de janeiro de 2013 / 31 de janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 7 de 24