FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Tansulosina Germed 0,4 mg cápsula de libertação prolongada Cloridrato de tansulosina

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tansulosina Germed 0,4 mg cápsula de libertação prolongada Cloridrato de tansulosina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Tansulosina Germed e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Germed 3. Como tomar Tansulosina Germed 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tansulosina Germed 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Tansulosina Germed e para que é utilizado A tansulosina é um bloqueador dos recetores adrenérgicos alfa1a. Relaxa os músculos da próstata e das vias urinárias. A tansulosina é receitada para aliviar os sintomas urinários causados por uma próstata dilatada (hiperplasia benigna da próstata). Através do relaxamento do músculo, a tansulosina facilita a passagem de urina e auxilia a micção. 2. O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Germed Não tome Tansulosina Germed: - se tem alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) [os sintomas podem incluir: inchaço da face e da garganta (angioedema)]. - se tem antecedentes de queda da tensão arterial ao levantar-se, a qual causa tonturas, atordoamento ou desmaio. - se tem problemas de fígado graves. Advertências e Precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansulosina Germed. - se sentir tonturas ou se sente atordoado, especialmente ao levantar-se. A tansulosina pode baixar a sua tensão arterial, causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até os sintomas terem desaparecido.

2 - se tem problemas renais graves. A dose normal de tansulosina pode não ter o efeito esperado quando os seus rins não estão a funcionar normalmente. - se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode ocorrer uma afeção ocular chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), portanto, informe o oftalmologista de que está a tomar ou que tomou anteriormente cloridrato de tansulosina. O especialista pode então tomar as medidas apropriadas no que respeita à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma deste medicamento ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia ocular devido a um cristalino turvo (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Antes de iniciar a terapêutica com tansulosina, o seu médico deve examiná-lo para confirmar que os seus sintomas são verdadeiramente causados pelo aumento da próstata. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não tem efeito nesta população. Outros medicamentos e Tansulosina Germed Os outros medicamentos podem ser afetados pela tansulosina, os quais, por sua vez, podem afetar o modo como atua a tansulosina. A tansulosina pode interagir com: - o diclofenac, um medicamento que alivia a dor e é anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo, diminuindo deste modo o período durante o qual a tansulosina é eficaz. - a varfarina, um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo, diminuindo deste modo o período durante o qual a tansulosina é eficaz. - outro bloqueador dos recetores adrenérgicos α1a. Esta associação pode diminuir a tensão arterial, causando tonturas ou atordoamento. - o cetoconazol, um medicamento para tratar as infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode aumentar o efeito de tansulosina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tansulosina Germed com alimentos e bebidas Deve tomar tansulosina com um copo de água depois do pequeno-almoço ou depois da sua primeira refeição do dia Gravidez, amamentação e fertilidadea tansulosina não está indicada para utilização em mulheres. Foi notificada a ejaculação anormal nos homens (problemas de ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Não existem informações sobre os efeitos da tansulosina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve ter em consideração que a tansulosina pode causar tonturas e atordoamento. Conduza ou utilize máquinas apenas se se sentir bem. 3. Como tomar Tansulosina Germed Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de uma cápsula por dia tomada após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia. Engula a cápsula inteira com um copo de água enquanto estiver de pé ou sentado (não enquanto estiver deitado). É importante que não parta ou esmague a cápsula porque isto pode influenciar a maneira como a tansulosina atua. Se sofre de doença ligeira a moderada nos rins ou no fígado, pode tomar a dose habitual de tansulosina. Se tomar mais Tansulosina Germed do que deveria A sua tensão arterial pode diminuir subitamente se tomar mais tansulosina do que deveria. Pode sentir tonturas, fraqueza e desmaiar, vómitos e diarreia. Deite-se para minimizar os efeitos da tensão arterial baixa e depois contacte o seu médico. Este pode dar-lhe medicamentos para restabelecer a sua tensão arterial e níveis de fluidos, e pode vigiar a função do seu organismo. Se for necessário, o seu médico pode esvaziar o seu estômago e dar-lhe um laxante para remover a tansulosina que ainda não foi absorvida do seu organismo para o sangue. Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Germed Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. Se parar de tomar Tansulosina Germed Quando o tratamento com tansulosina termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome tansulosina durante o tempo que o seu médico receitar, mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se considerar terminar esta terapia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As reações graves são muito raras. Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta (angioedema). O seu

4 tratamento com tansulosina não deve ser reiniciado (ver secção 2. Não tome Tansulosina Germed). Efeitos secundários frequentes (pode afectar até uma em cada dez doentes): Tonturas, distúrbios de ejaculação, ejaculação retrógrada, insuficiência ejaculatória Efeitos secundários pouco frequentes (pode afectar até uma em cada cem doentes): dores de cabeça, percepção dos batimentos cardíacos (palpitações), Queda da tensão arterial ao levantar-se, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio (hipotensão ortostática),, Inchaço e irritação no interior do nariz (rinite), Prisão de ventre, diarreia, Sensação de enjoo (náuseas), Vómitos, Erupção da pele, Urticária, sensação de fraqueza (astenia), comichão. Efeitos secundários Raros (pode afectar até uma em cada 1,000 doentes): Desmaio (síncope) Efeitos secundários Muito raros (pode afectar até uma em cada 10,000 doentes): erecção dolorosa (priapismo), Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Visão turva, Insuficiência visual, Hemorragia nasal, Boca seca, Erupções graves na pele (eritema multiforme, dermatite esfoliativa). Durante a cirurgia ocular devido à sua visão estar enovoada (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) pode ocorrer uma afeção chamada Síndrome da Íris Flácida Intra-operatória (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome): a pupila pode dilatar-se mal e a íris (parte circular colorida do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia. Para mais informações ver a secção 2. Advertências e precauções. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Tansulosina Germed

5 Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco após VAL. Os primeiros dois algarismos indicam o mês e os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar os blisters na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tansulosina Germed - A substância ativa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg. - Os outros componentes são: Cápsula: celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco Corpo da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) Qual o aspeto de Tansulosina Germed e conteúdo da embalagem Cápsula de libertação prolongada cor-de-laranja/verde azeitona. As cápsulas contêm péletes brancos a esbranquiçados. São apresentadas em embalagens blister ou em recipientes com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13, 1ª Dto Portela de Carnaxide Portugal Fabricante(s): Synthon B.V., Holanda Synthon Hispania S.L., Espanha Quinta-Analytica s.r.o., República Checa Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

6 Finlândia: Tamsugaran 0,4 mg depotkspseli, kova Espanha: Tamsulosina Mabo 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada Alemanha: Tamsulosin Kwizda 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Este folheto foi revisto em