Perguntas e Respostas Solução Cidex OPA

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1 Perguntas e Respostas Solução Cidex OPA 1. Como definimos a Solução de Cidex OPA? A Solução Cidex OPA é um desinfetante de alto nível, desenvolvido pela ASP (Advanced Sterilization Products, divisão de Johnson & Johnson) para o reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares sensíveis ao calor. A Solução Cidex OPA não necessita ativação, tem ph na faixa dos 7,5 coloração azul claro e odor suave. Não possui surfactantes o que o torna seguro para a desinfecção de alto nível de equipamentos que possuam lentes. O produto possui registro na ANVISA desde 30 de junho de 2008, sob o número / , sendo comercializado em galões de 3,785 litros. 2. Qual é o princípio ativo da Solução Cidex OPA? O princípio ativo deste desinfetante é o ortoftalaldeído, presente no produto numa concentração de 0,55%. O ortoftalaldeído é um dialdeído em forma aromática (diferente do glutaraldeído, que possui cadeia aberta) que possui rápida ação com matéria protéica e evidencia sua presença. 1

2 3. Qual o espectro de atividade da Solução Cidex OPA? De acordo com a Portaria 15 (MS) de 1988, são necessários testes que comprovem a eficácia microbicida de um desinfetante de alto nível contra diferentes tipos de microorganismos para seu registro. Portanto, todos desinfetantes de alto nível para artigos hospitalares devem possuir ação comprovada contra: MICRORGANISMOS VEGETATIVOS: Staphylococcus aureus; Salmonella choleraesuis; Pseudomonas aeruginosa; Mycobacterium bovis; Mycobacterium smegmatis FUNGOS: Trichophyton mentagrophytes Além destes microorganismos, estudos publicados em periódicos apresentam a eficácia da Solução Cidex OPA contra o vírus da hepatite B e C e especialmente contra os micobactérias resistentes ao glutaraldeído. - Roberts CG, Chan-Myers HB, Favero MS. Virucidal activity of orthophthalaldehyde solutions against hepatitis B and C viruses. Am J Infect Control Apr;36(3): AW Gregory - ICHE The mycobactericidal efficacy of OPA and the comparative resistances - T Akamatsu - JIMedical Research Evaluation of the antimicrobial activity OPA. 2

3 4. A Solução Cidex OPA é eficaz contra as micobactérias de crescimento rápido? Sim, a Solução Cidex OPA mostrou-se eficaz em tempo mais rápido que o glutaraldeído (4 vezes mais rápido) e inclusive contra cepas de Mycobacterium resistentes a este desinfetante: Alfa and Sitter, OPA eliminou todos os microorganismos de 100 diferentes tipos de endoscópios utilizados em clínica; Gregory et al, OPA atingiu uma redução de 6 log 10 de M. bovis em 5.5 min comparado aos 32 min do GTA, Walsh et al, OPA effective contra GTA resistentes a cepas de M. chelonae M. chelonae (Epping) Russell, A Solução Cidex OPA é inativada na presença de matéria orgânica? A Solução Cidex OPA demonstrou eficácia mesmo na presença de contaminação por 5% de material orgânico e carga microbiológica durante a reutilização. 6. Qual o ph da Solução de Cidex OPA? A Solução de Cidex OPA apresenta-se na faixa de 7,2 a 7,8, o que o torna compatível com diversos materiais. O ph nominal é de 7,5. 7. A Solução Cidex OPA precisa ser ativada ou misturada para poder ser utilizada? Não. A solução encontra-se pronta para uso no interior do galão. Basta romper o selo metálico de proteção e colocar a solução em uma bandeja que contenha tampa e seja opaca (por exemplo as bandejas Cidex). Caso o conteúdo do galão não seja utilizado neste primeiro uso, a solução que restou no galão poderá ser utilizada em até 75 dias. 3

4 8. Quais materiais são compatíveis com a Solução Cidex OPA? A Solução Cidex OPA foi testada, tendo demonstrado ser compatível com os materiais que se enumeram a seguir. METAIS 1 PLÁSTICOS 5 Alumínio Polimetilmetacrilato (Acrílico) Alumínio anodizado 2 Nylon Latão Tereftalato de polietileno (Poliéster) Aço carbono Poliestireno Latão cromado 2 Cloreto de polivinila (PVC) 6 Aço cromado 2 Acrilonitrilo/butadieno/estireno (ABS) Cobre Polissulfona Latão niquelado2 Policarbonato 7 Liga de níquel/prata 2 Polietileno Aço inoxidável 3 Polipropileno Titânio Acetal Carboneto de tungstênio 2 PTFE Aço-vanádio 4 Poliamida ELASTÔMEROS 5 ADESIVOS 5 MATERIAL DENTÁRIO 9 Policloropreno (Neopreno) Cianoacrilato 8 Polisulfato Kraton G Epóxi EPO-TEK 3018 Silicone de adição Poliuretano Epóxi EPO-TEK 353 Poliéster Borracha de silicone 6 Borracha natural de látex 1. Submetido a 31 dias (744 horas) de contato contínuo com a Solução Cidex OPA sem que tivesse sido registrado qualquer efeito. 2. Apresenta sinais de descoloração da superfície com 7 ou mais dias. 3. A maioria das qualidades testadas não apresentou qualquer alteração. Outras podem apresentar ligeira descoloração com 7 dias ou mais de exposição. Aço inoxidável 440 apresenta oxidação com 14 dias de imersão. 4. Tratado com 500 ciclos de Solução Cidex OPA. Observada degradação da superfície decorridos 150 ciclos (total de 25 horas de contato). 4

5 5. Submetido a 7 dias de contato contínuo com a Solução Cidex OPA sem que tivesse sido registrado qualquer efeito. 6. Algumas qualidades ou aplicações apresentam descoloração. 7. Algumas peças soldadas com ultra-sons podem apresentar fissuras. 8. Alguma perda da resistência ao cisalhamento, mas sem sinais de degradação acentuada. 9. Material dentário tratado com 1 ciclo de Solução Cidex OPA durante 10 minutos sem que se registrassem efeitos. Os endoscópios Fujinon, Olympus e Pentax são compatíveis com a Solução Cidex OPA. Em caso de dúvidas relativas à compatibilidade de um instrumento com a Solução Cidex OPA, entrar em contato com o fabricante do instrumento. 9. Posso utilizar o produto em processo manual e automatizado também? A Solução Cidex OPA destina-se ao uso em sistemas manuais (bandejas e recipientes) feitos de polipropileno, acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno, polipropileno preenchido com vidro e/ ou plásticos de policarbonato. A Solução Cidex OPA não deve ser colocada em recipiente metálico. A Solução Cidex OPA também pode ser utilizada em reprocessadores endoscópicos automatizados de acordo com as instruções do fabricante. 10. Qual o prazo de validade da Solução Cidex OPA? O prazo de validade do frasco selado é de dois anos a partir da data de fabricação. Depois de aberto, a solução que restar no frasco poderá ser armazenada durante um período máximo de 75 dias até ser utilizada (desde que os 75 dias não ultrapassem o prazo de validade do produto indicada no frasco). A solução pode ser reutilizada por um período máximo de 14 dias, desde que a concentração de ortoftalaldeído atinja o mínimo de 0,3 % (Concentração Mínima Efetiva) e não haja formação de precipitado na solução. 5

6 11. Como sei se a Solução Cidex OPA ainda apresenta a Concentração Mínima Efetiva? A solução pode ser monitorada a cada utilização com Tiras de Teste de Solução Cidex OPA para verificar se a Concentração Mínima Efetiva de 0,3% é atingida. Estas tiras são comercializadas em caixa com 2 frascos. Cada frasco contem 15 tiras. Cada fita deve permanecer imersa na solução a ser testada por 1 segundo, retirada e a respectiva leitura feita em 90 segundos. Não realize leituras após os 90 segundos, pois o produto não foi dimensionado para manter a mesma coloração obtida nos 90 segundos. 12. Quais as vantagens da Solução Cidex OPA frente ao glutaraldeído e ao ácido peracético? A Solução Cidex OPA oportuniza um melhor investimento tanto em relação ao glutaraldeído quanto ao ácido peracético 1, 2. A solução é livre de glutaraldeído e possui um odor muito menos acentuado devido à sua baixa pressão de vapor no ambiente. A Solução Cidex OPA também reduz os danos aos materiais reprocessados como também custos com reparação dos mesmos, devido à sua incomparável compatibilidade. Este produto não é corrosivo e pode ser utilizado para o reprocessamento de diferentes marcas de endoscópios flexíveis, diferentemente do ácido peracético. O produto também permite muito mais reprocessamentos por galão, do que quando comparado ao galão de glutaraldeído. Os testes realizados incluem o Mycobacterium smegmatis e o Mycobacterium bovis conforme estabelecidos pela Portaria 15/ Hession SM. Endoscope disinfection by ortho-phthalaldehyde in a clinical setting: an evaluation of processing time and costs compared with glutaraldehyde. Poster presented at Society of Gastroenterology Nurses and Associates; May 18-23, 2001; Tampa, Fla. 2. CIDEX OPA Solution Case History Series No. 2 (2002); Sullivan & Associates. 6

7 13. Quais são as recomendações para a manipulação da Solução Cidex OPA durante o período de gravidez? De acordo com a seção de toxicidade da FISPQ (ficha de informações de produtos químicos, seguindo o formato NBR 14725) a Solução Cidex OPA não foi reportada como mutagênica, teratogência, tóxica para embriões ou causadora de efeitos na reprodução humana. Para maiores informações, um obstetra/ginecologista deve ser consultado. 14. Como deve ser armazenada a Solução Cidex OPA? A Solução Cidex OPA deve ser armazenada no seu recipiente original, sem que o lacre seja rompido em uma sala com temperatura controlada 15 30º C em área bem ventilada e de pouco movimento. Nestas condições o produto apresenta 2 anos de validade. 15. Existe alguma contra-indicação clínica à utilização da Solução Cidex OPA? A Solução Cidex OPA não deve ser utilizada para reprocessar instrumentos urológicos usados no tratamento de pacientes com histórico de câncer da bexiga. Em casos raros, a Solução Cidex OPA foi associada a reações do tipo anafilático em pacientes com câncer da bexiga submetidos a cistoscopias repetidas. A Solução Cidex OPA não deve ser utilizada para reprocessar instrumentos para pacientes com sensibilidade conhecida à Solução Cidex OPA ou a qualquer um dos seus componentes. 16. Este produto é utilizado em outros países? Sim, a Solução Cidex OPA é comercializada pela ASP Johnson & Johnson desde 2000 e possui aprovação pelo FDA para comercialização nos Estados Unidos da América, desde

8 17. Como deve ser a utilização da Solução Cidex OPA? Os instrumentos médicos devem ser primeiro limpos exaustivamente de acordo com um padrão ou protocolo de limpeza validado, conforme indicado pelo fabricante do instrumento. Enxagüar completamente e retirar o excesso de água de todas as superfícies e lúmenes dos instrumentos que foram limpos. Mergulhe o instrumento na Solução Cidex OPA preenchendo todos os lúmenes e eliminando bolsas de ar, mantendo-o totalmente submerso durante o período definido pela instituição para execução da desinfecção de alto-nível. Retire o instrumento da solução e irrigue exaustivamente mergulhando-o completamente em um grande volume de água limpa por pelo menos um minuto. Este enxágüe em água limpa deve ser repetido três vezes em recipientes distintos. Secar o instrumento. Dispositivos médicos destinados a serem utilizados em uma área estéril do organismo não devem ser processados com a Solução Cidex OPA, pois necessitam ser submetidos a processo de esterilização. 18. Quanto tempo de imersão em ortoftalaldeído é necessário para assegurar a desinfecção de alto nível? Estudos comprovam a eficácia da desinfecção de alto nível realizada através da imersão em ortoftalaldeído a 20 C por 5 minutos, conforme utilização na Europa. Consulte a legislação de seu país, pois apesar da comprovação de eficácia em 5 minutos a 20 C ser observada em estudos científicos, a legislação local pode trazer uma recomendação específica acerca do tempo de imersão. No Brasil, a Portaria 15/88 estabelece o tempo de contato de 30 minutos para todos os desinfetantes de alto nível, independentemente do princípio ativo contido na solução desinfetante. 8

9 19. Quais são os EPIs (equipamentos de proteção individual) recomendados? Para a manipulação de qualquer solução química desinfetante são recomendados o uso de gorro, protetores para os olhos e a face, avental impermeável que proteja a pele dos braços e impeça a passagem de eventual solução química para a roupa do colaborador e luvas. A ASP recomenda usar luvas duplas quando da opção por luvas de látex, devido às características das mesmas, como forma de possuir uma margem de segurança adicional, ou a troca freqüente (depois de 10 minutos de exposição) das mesmas. Para indivíduos que possuam alergia ao látex são recomendadas luvas de borracha sintética (nitrílica ou butílica) quando do uso da Solução Cidex OPA. 20. Como descartar o ortoftalaldeído usado? Pode-se utilizar Glicina (base livre) como neutralizante para a Solução Cidex OPA antes do descarte. Devem utilizar-se, no mínimo, 25 gramas de glicina (base livre) para neutralizar 3,78 litros de Solução Cidex OPA (um galão). O período mínimo recomendado para neutralização é de uma hora. O descarte do material neutralizado deve ser feito de acordo com as normas locais. 21. Qual a recomendação da ASP para casos de derramamentos de Solução Cidex OPA no ambiente? O colaborador deve sempre utilizar os equipamentos de proteção individual enquanto estiver manipulando qualquer derramamento da Solução Cidex OPA. Recolher o líquido espalhado com esponja, mop ou pedaço de tecido e colocar o líquido recolhido em um recipiente plástico. Acrescentar 25 gramas de glicina para cada galão estimado de derramamento e aguardar 1 hora para a neutralização. A área onde houve o derramamento deve ser limpa com água e sabão e enxaguada. A esponja, mop ou pedaço de tecido utilizado na retirada deste derramamento devem ser enxaguados e a água decorrente deste enxágüe pode ser descartada diretamente no ralo juntamente com água. Lave e enxágüe o recipiente onde o derramamento foi recolhido e proceda também limpeza e enxágüe exaustivos deste item. 9