APROVADO EM INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Lansoprazol Azevedos 30 mg Cápsulas gastrorresistentes 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lansoprazol 30 mg Excipiente: Sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo e da úlcera duodenal. Tratamento da dispepsia relacionada com o ácido e de causa não ulcerosa. Síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamento da úlcera gástrica associada aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Prevenção das úlceras gástrica e duodenal associadas aos AINEs em doentes sob terapêutica crónica com estes fármacos. Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) do tracto gastrintestinal superior nos doentes com úlcera péptica (úlcera gástrica benigna ou duodenal) ou gastrite, quando utilizado em combinação com os antibióticos adequados. 4.2 Posologia e modo de administração Lansoprazol Azevedos deve ser tomado uma vez por dia (excepto quando usado na erradicação do H. pylori), em jejum, de forma a garantir um efeito inibitório óptimo e consequentemente uma maior rapidez na cicatrização das erosões e alívio da sintomatologia. Engolir as cápsulas inteiras, sem as esmagar ou mastigar. Adultos Úlcera duodenal 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 4 semanas. Para o tratamento de manutenção em pacientes com história de úlcera recorrente é recomendada uma dose de 15 mg uma vez por dia. Úlcera gástrica 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 8 semanas.

2 Esofagite de refluxo 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 4 semanas. A cura obtém-se, na maioria dos doentes após 4 semanas. Nos casos em que, no final deste período, não se obtenha uma cicatrização completa das erosões ou ulcerações do esófago, deve-se repetir o tratamento por mais 4 semanas. Os doentes podem ainda continuar um tratamento de manutenção com a dosagem de 15 mg uma vez por dia. Em casos individuais pode ser necessária uma dose de 30 mg. Dispepsia No alívio dos sintomas de tipo refluxo (por exemplo, pirose) e/ou de tipo úlcera (por exemplo, dor epigástrica alta) relacionados com o ácido, recomenda-se o tratamento intermitente, conforme necessário, com 1 cápsula de 15 ou 30 mg, 1 vez por dia, durante 2 a 4 semanas, dependendo da gravidade e da persistência dos sintomas. Os doentes que não respondam após 4 semanas ou que tenham uma recaída pouco tempo depois, devem ser submetidos a investigação adicional. Síndrome de Zollinger-Ellinson A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez por dia. A dose pode ser ajustada individualmente e o tratamento continuado durante tanto tempo, quanto o indicado pelo clínico, podendo ser administradas doses até 90 mg por dia, de uma só vez. Doses diárias superiores a 120 mg deverão ser administradas em duas ou mais tomas. Tratamento da úlcera gástrica associada aos AINEs A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, até 8 semanas. Prevenção das úlceras associadas aos AINEs A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, até 12 semanas. Erradicação do H. pylori As seguintes combinações demonstraram ser eficazes em tratamentos com a duração de 7 dias: 30 mg de Lansoprazol, duas vezes ao dia associado a dois dos seguintes antibióticos: amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia, metronidazol 500 mg, duas vezes ao dia ou claritromicina mg, duas vezes ao dia. O tratamento com Lansoprazol Azevedos só deverá ser prolongado para além do tempo indicado para cada patologia referida, sob indicação e vigilância médica. Crianças A eficácia e tolerância de Lansoprazol Azevedos não foram estabelecidas nas crianças. Idosos Não é necessário ajustar a posologia. No entanto, dado que a secreção ácida e outras funções fisiológicas estão diminuídas no idoso, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg. Doentes com patologias especiais Doentes com alterações da função hepática Lansoprazol Azevedos é extensamente metabolizado pelo fígado. Os ensaios clínicos em doentes com hepatopatias, revelaram prolongamento do metabolismo do Lansoprazol em doentes com alteração grave da função hepática. Assim, embora não seja necessário um ajustamento da posologia, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg. Doentes com alteração da função renal Não é necessário ajustar a posologia nos doentes com alteração da função renal. No entanto, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg.

3 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa Lansoprazol ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Na presença de doença péptica gástrica, tal como com todas as outras terapêuticas antiulcerosas deve excluir-se a existência de doença maligna dado que o tratamento ao aliviar os sintomas, pode retardar o diagnóstico. Da mesma forma, deve excluir-se a possibilidade de uma doença grave subjacente, como a maligna, antes do início do tratamento da dispepsia, particularmente em doentes de meia idade ou mais velhos que têm ou tiveram recentemente alterações dos sintomas dispépticos. Antes da prescrição de Lansoprazol Azevedos com antibióticos para a erradicação do H. pylori, o médico deve observar cuidadosamente toda a informação referente a esses antibióticos. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Os estudos clínicos efectuados mostraram que o lansoprazol não tem interacções clinicamente significativas com outros fármacos ou substâncias como: anti-inflamatórios não esteróides, antipirina, claritromicina, contraceptivos orais, diazepam, fenitoína, prednisona, propanolol, terfenadina, varfarina, cafeína e etanol. Todavia, o lansoprazol é metabolizado através do sistema das monoaminooxidases do citocromo P450 e, portanto, não deve ser excluída a possibilidade de interacção com fármacos com uma estreita margem terapêutica igualmente metabolizados pelo fígado. A administração concomitante de antiácidos não afecta, de forma significativa, a absorção de Lansoprazol Azevedos. O sucralfato deve ser administrado pelo menos 30 minutos antes da administração deste. 4.6 Gravidez e aleitamento Não existem dados clínicos sobre a utilização de Lansoprazol Azevedos (Lansoprazol) durante a gravidez. Estudos de reprodução animal com o Lansoprazol em ratos e coelhos não revelaram efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. Lansoprazol Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em caso de absoluta necessidade. Estudos em animais indicaram a presença do Lansoprazol no leite materno. Desconhece-se se o Lansoprazol é excretado no leite humano. Caso a administração de Lansoprazol Azevedos seja indispensável, deve-se interromper a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não são de esperar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Hipersensibilidade Ocasionalmente pode ocorrer rash e prurido. Hepáticos Foram relatados casos raros de icterícia.

4 Ocasionalmente pode ocorrer aumento da TGO, TGP, fosfatase alcalina, LDH ou γ-gt. Assim, efectuar uma estreita vigilância clínica. Caso seja detectada alguma anomalia, descontinuar o tratamento. Hematológicos Ocasionalmente pode ocorrer anemia, leucopénia ou eosinofilia. Foram relatados casos raros de trombocitopénia. Gastrintestinais Ocasionalmente pode ocorrer obstipação, diarreia, secura da boca (xerostomia) e sensação de flatulência. Foram relatados casos raros de candidíase. Psiconeurológicos Ocasionalmente pode ocorrer dor de cabeça e sonolência. Foram relatados casos raros de insónia e tonturas. Outros Ocasionalmente pode ocorrer febre ou aumento do colesterol total e do ácido úrico. Foram relatados casos raros de edema e alopécia. 4.9 Sobredosagem Não existe qualquer informação sobre os efeitos de sobredosagem. No entanto, a administração de doses de Lansoprazol até 180 mg/dia não originou efeitos adversos significativos. Se necessário, efectuar tratamento sintomático e de suporte. 5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Código ATC: A02B C03 Lansoprazol Azevedos tem como princípio activo o Lansoprazol, um derivado benzimidazol da classe das substâncias inibidoras da bomba de protões. Lansoprazol Azevedos (Lansoprazol) inibe de forma específica a H+K+ ATPase (bomba de protões) das células parietais do estômago. Graças ao seu mecanismo de acção, ao nível da última fase da secreção ácida gástrica, Lansoprazol Azevedos reduz a acidez e o volume de suco gástrico independentemente da natureza da estimulação o que constitui um requisito essencial ao tratamento das perturbações relacionadas com a secreção ácida como a úlcera gástrica; úlcera duodenal e esofagite de refluxo. Pensa-se que o princípio activo, Lansoprazol, na forma inalterada, é biotransformado no ambiente ácido do interior da célula parietal, nos seus metabolitos activos que, ao reagirem com os grupos sulfidrilo da H+K+ ATPase, provocam a inibição. Esta inibição é reversível in vitro por agentes redutores intrínsecos e extrínsecos. O modo de acção de Lansoprazol Azevedos difere significativamente dos antagonistas dos receptores H2 que inibem apenas uma das três vias envolvidas na estimulação da produção de ácido. Uma dose única de 30 mg de Lansoprazol inibe aproximadamente 80% da secreção ácida estimulada pela pentagastrina o que revela uma inibição eficaz da secreção ácida logo após o primeiro dia de tratamento. Após 7 dias de administração repetida, 90% da secreção ácida estimulada pela pentagastrina é inibida. A secreção basal de ácido gástrico é afectada de forma similar; após a primeira dose obtém-se 72 % de inibição, valor que atinge os 87% após 8 dias de tratamento.

5 5.2 Propriedades farmacocinéticas A biodisponibilidade oral de Lansoprazol Azevedos (Lansoprazol) é elevada (80-90%). Em indivíduos saudáveis a semi-vida de eliminação plasmática varia entre 1 a 2 horas após a administração única ou repetida. Os picos de concentração plasmática são obtidos dentro de aproximadamente 1,5 horas. Não existe evidência de acumulação após administração repetida em indivíduos saudáveis. Cerca de 97% do fármaco liga-se às proteínas plasmáticas e é extensamente metabolizado em compostos inactivos que são eliminados por via renal e biliar. Um estudo de farmacocinética com o Lansoprazol marcado radioactivamente (14C-Lansoprazol) indicou que até 50% da dose pode ser eliminada na urina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Apenas em estudos de longo termo em cobaias foi observada hiperplasia das células ECL e carcinóides na mucosa glandular do estômago; alterações que foram relacionadas com a hipergastrinémia persistente. Nos doentes foi relatada alteração transitória da gastrina sérica a qual retomou os valores normais após a interrupção do tratamento. Estudos de longo termo em cobaias revelaram uma incidência aumentada de atrofia da retina. Estas lesões não foram detectadas no macaco ou no cão ou em estudos de longa duração no rato. Em doentes submetidos a tratamento prolongado com lansoprazol, não foi observada nenhuma destas alterações relacionadas com o mesmo. 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Microgrânulos Microgrânulos de sacarose e amido de milho, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico, metilhidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E 171) e talco. Cápsulas de gelatina dura n.º 1 Gelatina, dióxido de titânio (E 171) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada embalagem de Lansoprazol Azevedos contém 14, 28 ou 56 cápsulas nº 1 de gelatina dura, acondicionadas em frasco de polietileno (HDPE) de cor branca selado com tampa de polipropileno de cor branca munida de o-ring (sistema de segurança) com compartimento contendo sílica gel (dissecante).

6 Os frascos são embalados em caixa de cartão litografado, acompanhados dos respectivos folhetos informativos. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. APROVADO EM 7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide AMADORA Telef.: Fax: azevedos@mail.telepac.pt 8 NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: cápsulas gastrorresistentes, 30 mg, frasco de HDPE N.º de registo: cápsulas gastrorresistentes, 30 mg, frasco de HDPE N.º de registo: cápsulas gastrorresistentes, 30 mg, frasco de HDPE 9 - DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28 Julho 2000 Data da última renovação: 28 Julho DATA DA REVISÃO DO TEXTO