Metronidazol Inpharma

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Composição: Metronidazol Inpharma Comprimidos e Pó para suspensão oral Comprimidos: Cada comprimido contém 250 mg de metronidazol. Excipientes: Amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal. Pó para suspensão oral: Cada 5 ml de suspensão oral contêm 125 mg de metronidazol sob a forma de benzoato. Excipientes: Sacarina sódica, metilparabeno sódico, sorbato de potássio, estearato de magnésio, carboximetilcelulose, ácido cítrico, sacarose, aroma de laranja. Forma farmacêutica e apresentação; Comprimidos a 250 mg: Embalagens de 30 e 1000 comprimidos. Pó para suspensão oral a 125 mg/5 ml Frascos para 100 ml. Categoria fármaco-terapêutica: Antibacteriano Antiparasitário Propriedades farmacodinâmicas: O metronidazol é um antibacteriano da família dos nitro-5-imidazóis, clinicamente eficaz contra um amplo espectro de parasitas, nomeadamente, protozoários anaeróbios, especialmente Entamoeba histolítica, Giardia Lamblia, Trichomonas vaginalis e Balantidium Coli. É bactericida contra uma grande variedade de microorganismos anaeróbios, incluindo clostridium difficile, género bacteróides. O helicobacter pylori é sensível ao metronidazol. O metronidazol é inactivo contra fungos, vírus, e a maioria das bactérias aeróbias e anaeróbias facultativas. Propriedades farmacocinéticas: Após administração oral de doses terapêuticas, o metronidazol é rapidamente absorvido atingindo 80% da dose oral em cerca de 1 hora. A biodisponibilidade por via oral é de 100% e não se modifica significativamente com a ingestão simultânea de alimentos. As concentrações plasmáticas obtidas após administração oral, são similares às obtidas após administração intravenosa de doses equivalentes.

2 A metabolização do metronidazol ocorre principalmente no fígado. O metronidazol é eliminado sobretudo pela urina. Indicações terapêuticas O metronidazol pela sua actividade antiparasitária é clinicamente eficaz no tratamento de: Tricomoníase urogenital (uretrite e vaginite), Amebíase intestinal e hepática, Giardíase. Como antibacteriano, é utilizado no tratamento de: Vaginite bacteriana, Profilaxia e tratamento de infecções devidas a bactérias anaeróbias (como a colite pseudomembranosa), Erradicação do helicobacter pylori na úlcera péptica (em associação com outros fármacos antimicrobianos e inibidores da secreção ácida gástrica). Contra-indicações Hipersensibilidade aos imidazóis. Gravidez e amamentação. Insuficiência hepática. Efeitos secundários Náuseas, vómitos, perda de apetite e epigastralgias. Alterações do paladar, boca seca. Urina escura. Raramente podem ocorrer erupções cutâneas, urticária, cefaleias, vertigens, ataxia (falta de coordenação nos movimentos do corpo), confusão mental. Neuropatia periférica e convulsões epileptiformes ocorrem a quando da utilização de doses elevadas ou em terapêuticas prolongadas. Interacções medicamentosas O metronidazol inibe o metabolismo dos anticoagulantes orais e da fenitoina, aumentando as suas concentrações plasmáticas, podendo conduzir ao desenvolvimento de toxicidade. Os barbitúricos, tal como o fenobarbital e outros diminuem as concentrações plasmáticas do metronidazol, podendo comprometer a sua eficácia terapêutica. O metronidazol em associação com o álcool acarreta o risco de aparecimento de reacções tipo dissulfiram caracterizadas pela ocorrência dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, mau gosto na boca, perturbação gástrica severa, batimento cardíaco acelerado, cefaleias, fraqueza muscular e alterações de memória. A administração conjunta do dissulfiram com metronidazol pode causar quadros de psicose aguda e confusão mental. A cimetidina inibe o metabolismo do metronidazol.

3 O lítio quando administrado conjuntamente com o metronidazol causa efeitos secundários graves. A administração simultânea de metronidazol e anti-retrovirais, aumenta o risco de neuropatia periférica. Precauções particulares de utilização Interromper o tratamento no caso de aparecimento dos efeitos raros, tais como, vertigens, confusão mental, ataxia (perda de coordenação nos movimentos do corpo), neuropatia periférica e convulsões epileptiformes. Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com metronidazol. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas, pelo menos, 3 dias após o final da terapêutica com metronidazol. Controlar a fórmula leucocitária no caso de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Controlar a função hepática e sinais de neuropatia em terapêuticas superiores a 10 dias. Deve ser evitado em epilépticos e em doentes com outros distúrbios a nível do sistema nervoso. Realizar o tratamento completo, mesmo que se verifique melhoria nos sintomas. Utilização durante a gravidez e lactação O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso durante a gravidez e amamentação. No entanto, se terapêuticas alternativas falharem, pode ser aceitável o seu uso durante o 2º e o 3º trimestre de gravidez, sob estreita vigilância médica. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Não aplicável. Posologia e modo de administração Adultos: Amebíase intestinal invasiva 750mg de 8/8horas durante 5 a 10 dias. Amebíase hepática 500 a 750mg de 8/8 horas durante 5 a 10 dias. Tricomoníase urogenital 250mg de 8/8 horas ou 500mg de 12/12 horas durante 7 dias, ou 2g numa dose única (deve ser prescrito ao parceiro sexual). Vaginite bacteriana 500mg de 12/12 horas durante 7 dias ou 2g numa dose única (deve ser prescrito ao parceiro sexual). Giardíase 2g/dia durante 3 dias ou 500 mg de 8/8 horas durante 5 dias. Erradicação do helicobacter pylori- 250mg de 6/6 horas durante 14 dias (associado a outros agentes antibacterianos e inibidores da secreção ácida gástrica).

4 Colite pseudomembranosa 250 a 500 mg de 8/8 horas durante 7 a 10 dias. Crianças: Amebíase intestinal invasiva 40 50mg/kg/dia de 8/8 horas, durante 5 a 10 dias. Amebíase hepática 40 50mg/kg/dia, de 8/8 horas, durante 5 a 10 dias. Giardíase: Dos 1 aos 3 anos: 500 mg/dia durante 3 dias. Dos 3 aos 7 anos : 600 a 800 mg/dia durante 3 dias. Dos 7 aos 10 anos: 1g/dia durante 3 dias Erradicação do helicobacter pylori 7,5mg/kg de peso corporal de 8/8 horas durante 14 dias. Nos insuficientes hepáticos graves, reduzir a posologia para 1/3 em toma única diária. Administrar de preferência às refeições. Instruções sobre atitudes a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses. Quando for omitida uma ou mais doses, administrar logo que se lembrar, desde que não tenha sido ultrapassado 2 horas do momento da toma. Após a administração, seguir o horário das tomas proposto pelo médico. Se o período de tempo que medeia a administração do medicamento e o momento em que se lembrou for superior a 2 horas, aguardar pela toma seguinte. Não duplicar as doses. Medidas a adoptar em caso de Sobredosagem Os sintomas que podem ser verificados em situações de sobredosagem, incluem: náuseas, vómitos, vertigem, confusão mental, fraqueza, formigueiro, paralisia, convulsão. Nessas situações, contactar imediatamente um médico ou serviço hospitalar de emergência. Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Conservar ao abrigo da luz, do calor e da humidade. Manter fora do alcance das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

5 Titular da autorização de introdução no mercado: Laboratórios Inpharma, SA Apartado 472 Tira Chapéu Praia Cabo Verde Data da revisão do texto: Novembro de 2004