RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a U.I.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO A-Vite, U.I., Cápsula 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a U.I. de Vitamina A Excipientes: amarante (E 123) - 2,19 mg; sorbitol (E 420) - 16,7 mg; óleo de rícino hidrogenado - 13,3 mg; lactose - 16,7 mg Lista completa de excipientes ver FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula nº 3 de cor verde. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Tratamento da deficiência de vitamina A, que se pode manifestar por sintomas tais como: - xeroftalmia, queratomalácia, alteração da visão nocturna; - secura e hiperqueratose da pele; - diminuição da resistência a infecções A-Vite poderá ser utilizado na prevenção de deficiência de vitamina A em situações de risco associadas a doenças gastrointestinais (má-absorção, esteatorreia, insuficiência pancreática e deficiência proteica grave). No entanto, a absorção de vitamina A com a forma farmacêutica em cápsulas pode ser incompleta e muito reduzida em presença destas patologias Posologia e modo de administração A posologia deverá ser individualizada, tendo em consideração a ingestão diária de vitamina A na dieta.

2 A dose habitual é de: Tratamento da deficiência de Vitamina A: 1 cápsula/dia Prevenção da deficiência de vitamina A: 1 cápsula/dia As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água. População pediátrica: Tratamento da deficiência de vitamina A - xeroftalmia Em crianças com idades entre 1-8 anos a dose de vitamina A deverá ser de 5000 UI/Kg/dia, pelo que apenas se recomenda a administração de A-Vite a crianças com mais de 8 anos nas quais a posologia a utilizar será igual à do adulto. Os doentes com insuficiência hepática, com insuficiência renal e idosos não necessitam ajuste posológico, mas não devem ser submetidos a tratamentos prolongados, de forma a evitar a acumulação do fármaco (secção 4.4.). Duração do tratamento: De acordo com indicação médica. No entanto recomenda-se que não exceda os 6-8 meses. As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos Contra-indicações Doentes com Hipervitaminose A. Hipersensibilidade à vitamina A ou a qualquer dos excipientes. A via de administração oral é contra-indicada para o tratamento da deficiência de vitamina A em doentes com síndroma de má-absorção grave a esta vitamina Advertências e precauções especiais de utilização É recomendada precaução na administração de A-Vite em crianças pequenas dada a sua maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A. No idoso a administração prolongada pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, dada a diminuição da depuração plasmática de retinil-éster. Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

3 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração concomitante de colestiramina, colestipol e neomicina pode interferir com a absorção de vitamina A, pelo que não se encontra recomendada. Dada a possibilidade de reacções adversas aditivas, em indivíduos medicados com retinóides (isotretinoína, etretinato) deve ser evitada a administração de vitamina A. Doses elevadas de vitamina A podem aumentar o efeito hipoprotrombinémico da varfarina Fertilidade, gravidez e aleitamento A vitamina A é teratogénica em animais. Não se encontram disponíveis estudos adequados em humanos. Um número limitado de casos de malformações após a ingestão materna de doses elevadas de vitamina A durante a gravidez sugere uma potencial teratogenicidade pelo que não se recomenda o uso de A-Vite durante a gravidez. Amamentação A vitamina A distribui-se no leite. O efeito da ingestão materna de doses elevadas de vitamina A no lactente não é conhecido Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Não estão descritos Efeitos indesejáveis Estão descritas reacções adversas apenas em caso de sobredosagem aguda ou crónica (ver secção 4.9. Sobredosagem) Sobredosagem A administração crónica de quantidades excessivas de vitamina A pode conduzir a toxicidade (hipervitaminose A). Esta situação caracteriza-se por fadiga, irritabilidade, alterações psiquiátricas, anorexia, perda de peso, vómitos e outras alterações gastrointestinais, febre, hepatoesplenomegália, alterações cutâneas, alopécia, anemia, cefaleias, hipercalcémia, artralgias e dores ósseas. População pediátrica: os sintomas de toxicidade crónica podem incluir também aumento de pressão intracraneana, edema da papila, alterações visuais e encerramento prematuro das epífises, com perturbações do crescimento ósseo. O tratamento desta situação consiste na suspensão da vitamina A e na instituição de terapêutica de suporte adequada. A intoxicação aguda com vitamina A pode ocorrer com ingestão de doses muito elevadas, sendo mais frequente em crianças pequenas que em adultos. Algumas horas após a ingestão de vitamina A em doses de cerca de unidades por Kg de peso podem surgir irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos e diarreia. Foi também descrita aumento da pressão intracraniana com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias, edema da papila, exoftalmia e alterações visuais. Eritema e descamação generalizado da pele surgem

4 alguns dias depois, podendo persistir algumas semanas. No entanto, os sintomas habitualmente desaparecem alguns dias após a interrupção do medicamento. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Vitaminas lipossolúveis, código ATC: A11CA01 A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo. Possui um papel fundamental na função da retina combinando-se com a opsina para formar o pigmento visual rodopsina, essencial para a visão em situações de baixa luminosidade. A vitamina A actua como co-factor em diversas reacções químicas nomeadamente na síntese de mucopolissacáridos e colesterol e no metabolismo dos hidroxi-esteroides. É necessária para o crescimento e diferenciação dos epitélios bem como para o crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário. A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina. Verifica-se também xeroftalmia e queratomalácia, com ulceração e necrose da córnea que podem conduzir a perfuração e cegueira. Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia das mesmas com proliferação compensadora das células basais e evolução para queratinização. A nível cutâneo verifica-se o aparecimento de secura e hiperqueratose e nas membranas mucosas observa-se uma metaplasia epitelial com diminuição da secreção de muco. Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções tendo-se constatado em estudos animais que mesmo uma carência marginal de vitamina A aumenta a gravidade e duração das doenças infecciosas. A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela deficiência da mesma, com excepção das lesões oculares irreversíveis Propriedades farmacocinéticas A vitamina A é rapidamente absorvida no aparelho gastrointestinal normal, sendo necessária a presença de sais biliares e lipases pancreáticas, bem como de proteínas e lípidos da dieta. A sua absorção pode estar reduzida em presença de má absorção de lípidos, baixa ingestão proteica ou alterações da função hepática e pancreática. Os ésteres de vitamina A são hidrolisados pelos enzimas pancreáticos em retinol, o qual é reabsorvido e re-esterificado. Parte do retinol é armazenado no fígado. Quando é libertado para a circulação liga-se a uma proteína específica (Retinol Binding Protein, RBP) para ser transportada para os tecidos periféricos. A maioria da vitamina A circula sob a forma de retinol ligado à RBP.

5 O retinol não armazenado é conjugado com glucorónido, com subsequente oxidação a retinal e ácido retinóico; estes e outros metabolitos são posteriormente excretados na urina e fezes. A vitamina A atravessa a placenta de forma limitada mas encontra-se no leite materno Dados de segurança pré-clínica O retinol não se revelou mutagénico no teste de Ames. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Sorbitol (E 420), Lactose, Óleo de rícino hidrogenado, Ácido esteárico, Silica coloidal anidra, Povidona K 30, Gelatina, Amarante (E 123), Dióxido de titânio (E 171) 6.2. Incompatibilidades Nenhuma, excepto luz e humidade Prazo de validade 3 anos Precauções especiais de conservação Para proteger da luz. Para proteger da humidade Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens com blisters de PVC/Alu contendo 20, 60 ou 200 cápsulas 6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.

6 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sidefarma Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º Prior Velho Portugal 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: cápsulas, U.I. blisters de PVC/Alu Nº de registo: cápsulas, U.I. blisters de PVC/Alu Nº de registo: cápsulas, U.I. blisters de PVC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Data de revisão: 15 Novembro DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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