JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Transcrição

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 88, de 05 de outubro de 2015 D.O.U de 6/10/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso III e nos 1º, 3º e 4º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de setembro de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente

2 ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: / Assunto: Proposta de Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos. Agenda Regulatória : Subtema nº 1.1 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos GGALI/SUALI Relator: Ivo Bucaresky Resolução da Diretoria Colegiada RDC N de de de 20. Dispõe sobre o regulamento técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em de de 2015, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado, nos termos desta Resolução, o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos. Parágrafo único. Para fins desta Resolução, adotam-se as definições e as classificações de vinhos constantes na Lei n , de 8 de novembro de 1988, no Decreto n , de 20 de fevereiro de 2014 e nos regulamentos e atos administrativos complementares vigentes estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 2º Os aditivos alimentares autorizados para uso em vinhos, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso são aqueles listados no Anexo I desta Resolução. Art. 3º Os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso são aqueles listados no Anexo II desta Resolução. Art. 4º A solicitação de inclusão ou de alteração de aditivos alimentares ou de coadjuvantes de tecnologia nas listas anexas autorizadas por esta Resolução deve ser realizada por meio de petição específica. 1º A petição deve incluir relatório técnico-científico contendo a documentação e as informações listadas no Anexo III da presente Resolução, de forma a comprovar o atendimento aos princípios de uso de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia expressos no Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e na Portaria nº 540, de 27 de outubro de º Podem ser solicitados pela ANVISA dados adicionais para fins de comprovação de atendimento aos princípios de uso de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia expressos no Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e na Portaria nº 540, de 27 de outubro de Art. 5º Quando utilizados dois ou mais aditivos alimentares com limite máximo numérico que exerçam a mesma função tecnológica, a soma das quantidades desses aditivos no produto pronto para o consumo não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para o aditivo permitido em maior quantidade.

3 1º Se um aditivo for autorizado com limite máximo numérico para um mesmo produto em duas ou mais funções, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada no produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo dentre as funções para as quais é autorizado. 2º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual. Art. 6º Os coadjuvantes de tecnologias para uso em vinho devem atender às especificações mais atuais do Codex Enológico Internacional, da Organização Internacional da Vinha e do Vinho (OIV). Parágrafo único. Caso o coadjuvante de tecnologia não possua especificação no Codex Enológico Internacional, devem ser adotadas as especificações estabelecidas pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives- JECFA (Comitê da FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares) ou pelo Food Chemicals Codex FCC. Art. 7º É permitido o uso de enzimas e de preparações enzimáticas em vinhos, desde que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 54, de 07 de outubro de 2014 e à Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 53, de 07 de outubro de Parágrafo único. A utilização da enzima e da preparação enzimática que trata o caput deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional da Vinha e do Vinho (OIV), respeitando-se o disposto nos regulamentos e atos administrativos complementares vigentes estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 8º As empresas terão o prazo de 12 (doze) meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao seu cumprimento. Parágrafo único. Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação a que se refere o caput podem ser comercializados até o fim de seu prazo de validade. Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 10. Ficam revogados as provisões de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia específicas para vinhos constantes na: I - Resolução CNS/MS n. 04, de 24 de novembro de 1988; e II - Resolução RDC n. 286, de 28 de setembro de Art. 11. O art. 1º da Resolução RDC n. 286, de 28 de setembro de 2005 passa a vigorar acrescido do seguinte parágrafo: Parágrafo único. As previsões referentes a "bebidas alcoólicas em geral" constantes no Anexo desta Resolução não se aplicam a vinhos. Art. 12. O caput do art. 1º da Resolução n. RDC n. 40, de 13 de setembro de 2011 passa a vigorar com a seguinte redação: Art. 1º Fica aprovado o uso de ácido tânico e de taninos como coadjuvantes de tecnologia na função de agentes de clarificação/filtração para fabricação de açúcar e bebidas alcoólicas em geral comercializadas no país, com limite de uso quantum satis (quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado, desde que não altere a identidade e genuinidade do alimento). Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos vinhos, o qual deve atender ao regulamento técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos. Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

4 ANEXO I ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM VINHOS, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO Função INS Aditivo Limite Máximo (g/100ml) Nota 170(i) Carbonato de cálcio quantum satis 1 e Ácido láctico (L-, D- e DL-) 0,40 1 e Ácido málico (DL-) 0,40 1 e Ácido cítrico 0,40 1 e 2 ACIDULANTE/ 334 Ácido tartárico (L(+)-) REGULADOR DE Tartarato monopotássico, tartarato ácido de 336(i) ACIDEZ potássio 0,40 1, 2, 3 e 4 336(ii) Tartarato dipotássico, tartarato de potássio 353 Ácido metatartárico 0,01-501(ii) Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio quantum satis Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso ANTIOXIDANTE 224 Metabissulfito de potássio 0,025 4 e Bissulfito de potássio 300 Ácido ascórbico (L-) 0, Ácido sórbico 4 e 7 0,02 CONSERVADOR 202 Sorbato de potássio 4, 7 e Dimetil dicarbonato, dicarbonato dimetílico 0,02 9 ESTABILIZANTE 414 Goma arábica, goma acácia 0, Carboximetilcelulose sódica 0,01 10 Notas: (1) Aditivos com função de acidificação e de desacidificação não podem ser utilizados conjuntamente. (2) Somente no mosto. (3) Como ácido tartárico. (4) Sozinhos ou em combinação. (5) Como SO2 residual. (6) Como ácido ascórbico total. (7) Como ácido sórbico. (8) Somente para adição no mosto e/ou uva esmagada. Não pode ser adicionado ao vinho. (9) Quantidade adicionada. Resíduo não detectável no produto pronto para o consumo. (10) Somente para vinhos brancos e espumantes. ANEXO II COADJUVANTES DE TECNOLOGIA AUTORIZADOS PARA USO EM VINHOS, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO Função Nome Uso autorizado Nota Albumina de ovo Alginatos no vinho 1 no mosto - Bentonita na segunda fermentação AGENTE DE FILTRAÇÃO / CLARIFICAÇÃO do vinho espumante no mosto 2 Carvão ativado no vinho 2 Caolin -

5 AGENTE DE CONTROLE DE MICROORGANISMOS FERMENTO BIOLÓGICO DETERGENTE NUTRIENTE PARA LEVEDURAS GÁS PROPELENTE/GÁS PARA EMBALAGENS Caseína no mosto - Caseinato de potássio no mosto e Celulose no mosto e Citrato de cobre no vinho 3 Cloreto de prata no vinho 4 Dióxido de silício no mosto 5 Extrato protéico de levedura Ferrocianeto de potássio Fitato de cálcio no mosto 6 no vinho 7 no mosto - no mosto - Gelatina no mosto - Ictiocola Leite desnatado Proteína de origem vegetal Perlita Quitina-glucana Quitosana Taninos Terra diatomácea no mosto - no mosto - no mosto 8 no vinho 8 e 9 no mosto 8 no vinho 8 e 9 no mosto - na segunda fermentação do vinho espumante no mosto - Sulfato de cobre pentahidratado no vinho 10 Tartarato de cálcio no vinho 11 Tartarato monopotássico, tartarato ácido de potássio Tartarato dipotássico, tartarato de potássio Quitosana no vinho 12 Bactérias lácticas Saccharomyces spp no mosto - Schizosaccharomyces spp no mosto - Mono e diglicerídeos do ácido oleico no mosto - Ácidos graxos de cadeia longa Durante a fermentação - Celulose microcristalina Durante a fermentação - Extrato proteico de Durante a fermentação 13 leveduras Sais de amônio, nitrogênio aminado e nitrogênio peptídico Tiamina Durante a fermentação 14 Antes ou durante a fermentação Durante segunda fermentação para vinho espumante Argônio - Durante a produção e Gás carbônico - embalagem do produto Nitrogênio

6 Notas: (1) Na segunda fermentação do vinho espumante só é permitido o uso de alginato de potássio. (2) Somente para vinho tinto e vinho rosé. A quantidade máxima de carbono seco usada deve ser menor que 100g/hl de vinho. (3) Adição máxima permitida de 1 g/hl. (4) Adição máxima permitida de 1 g/hl. O limite máximo de resíduo não pode ser superior a 0,1 mg/l, expresso em prata. (5) Utilização no mosto, somente quando associado à gelatina. (6) Adição máxima permitida de 30 g/hl. (7) Adição máxima permitida de 60 g/hl para vinho tinto e 30 g/hl para vinho branco e rosé. (8) Adição máxima permitida de 100 g/hl. (9) Adição máxima permitida de 100 g/hl para redução do nível de metais pesados, principalmente ferro, chumbo, cádmio, níquel, cobre e prevenir turvação por ferro e cobre. Adição máxima permitida de 500g/hl para redução de possíveis contaminantes, especialmente ocratoxina A. (10) Adição máxima permitida de 1 g/hl. (11) Adição máxima permitida de 200mg/l expresso como dimetildicarbonato. (12) Adição máxima permitida de 10g/hl. (13) Adição máxima permitida de 40 g/hl. (14) Na segunda fermentação para vinho espumante é permitido o uso de sulfato de amônio e fosfato de diamônio até 0.3 g/l (expressa como seu sal). (15) Adição máxima permitida de 0,6 mg ANEXO III INFORMAÇÕES E DOCUMENTOS QUE DEVEM CONSTAR NO RELATÓRIO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES OU COADJUVANTES DE TECNOLOGIA 1. DADOS ADMINISTRATIVOS 1.1. Razão social e endereço completo da empresa responsável Alvará ou licença sanitária válida Identificação do responsável técnico e/ou responsável legal; 1.4. Detalhamento do assunto da petição (inclusão/exclusão de enzima, alteração de método ou fonte etc.) Guia de Recolhimento da União devidamente paga. 2. DADOS DA SUBSTÂNCIA 2.1. Especificações e monografias completas estabelecidas mais recentemente pelo JECFA e pelo FCC. Identificar a edição utilizada como referência No caso de coadjuvantes de tecnologia, especificações e monografias estabelecidas mais recentemente pela OIV. Identificar a edição utilizada como referência Método de análise da substância no vinho: identificar e descrever o método de análise do aditivo alimentar ou do coadjuvante de tecnologia para vinhos Laudo de análise para coadjuvantes de tecnologia: Apresentar laudo de análise que comprove a ausência ou presença do coadjuvante de tecnologia ou de seus derivados no vinho em quantidades iguais ou menores que traços (níveis abaixo do limite de quantificação do método).

7 Caso a empresa não possua o laudo de análise laboratorial, encaminhar literatura técnica científica que comprove a ausência ou presença do coadjuvante de tecnologia ou de seus derivados no vinho em quantidades iguais ou menores que traços (níveis abaixo do limite de quantificação do método). 3. USO PROPOSTO E FINALIDADE TECNOLÓGICA 3.1. Tipo de vinho em que a substância será utilizada: listar o tipo de vinho em que se pretende utilizar a substância Limite máximo de uso: identificar o limite máximo de uso (em g/100g ou g/100ml) do aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia Classe funcional: identificar a classe funcional em que o aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia será utilizado, conforme classificação constante na Portaria n. 540/ Justificativa tecnológica: identificar e descrever a justificativa tecnológica de uso, abrangendo: a) características do vinho ou do processo que justifiquem o uso da substância; b) descrição da forma de atuação e interação da substância com o vinho e seus constituintes; e c) demonstração das vantagens em relação a outras substâncias já aprovadas na mesma classe funcional ou métodos atualmente empregados Fluxograma de produção do vinho: enviar fluxograma de produção que identifique a etapa de incorporação da substância. No caso de coadjuvante de tecnologia, identificar e descrever os métodos utilizados para sua eliminação ou inativação no alimento, quando aplicável. 5. DADOS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DA SUBSTÂNCIA 5.1. Para as substâncias que já foram avaliadas pelo JECFA: apresentar os resultados completos da última avaliação realizada, incluindo as especificações e a monografia toxicológica avaliada. Caso seja considerado necessário, poderão ser solicitados os estudos toxicológicos completos que subsidiaram a avaliação por esse órgão e outros dados complementares Para substâncias que não foram avaliadas pelo JECFA: Informações e referências sobre a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da substância (ADME) que abranjam os seguintes aspectos: a) absorção, distribuição e excreção da substância no organismo humano; b) metabolismo e biotransformação da substância no organismo humano; e c) efeitos da substância sobre enzimas e outros parâmetros biológicos no organismo humano, incluindo na flora intestinal (quando pertinente) Estudos toxicológicos listados a seguir realizados de acordo as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD- Guidelines for the Testing of Chemicals): a) toxicidade aguda; b) toxicidade a curto prazo; c) toxicidade crônica/carcinogênese; d) genotoxicidade; e) toxicidade reprodutiva; e f) toxicidade no desenvolvimento de animais Avaliação de exposição alimentar à substância: determinar a avaliação da exposição alimentar à substância considerando os usos propostos e as autorizações de uso já existentes na legislação sanitária brasileira para outros alimentos e bebidas. Justificar a escolha do método utilizado Caracterização do risco: percentual da ingestão diária aceitável IDA ou outro valor de segurança estabelecido quando comparada à exposição alimentar à substância.

8 Observação: No caso de coadjuvantes de tecnologia, a apresentação de avaliação pelo JECFA, de estudos toxicológicos e de ADME, de avaliação de exposição e de caracterização do risco pode ser dispensada mediante justificativa, a qual será analisada caso a caso pela ANVISA Revisão de literatura: encaminhar revisão recente da literatura científica relacionados à substância pleiteada, de forma a possibilitar a análise da existência de outros aspectos relacionados à segurança de uso que devam ser considerados na avaliação de segurança. A revisão deve contemplar pelo menos as principais bases de dados da área da saúde, incluindo BIREME, LILACS, PubMed, MEDLINE, Biblioteca COCHRANE e SciELO. Os estudos identificados devem ser encaminhados na íntegra. 6. ATENDIMENTO AOS DEMAIS PRINCÍPIOS DE USO DE ADITIVOS 6.1. Encaminhar justificativas e informações (referenciadas, quando aplicável) de que o uso do aditivo alimentar atende aos demais princípios de uso de aditivos alimentares constantes na Portaria n. 540/1997, de forma a comprovar que: a) o efeito tecnológico não pode ser alcançado por operações de fabricação mais adequadas ou por maiores precauções de ordem higiênica ou operacional; b) o uso do aditivo alimentar não serve para encobrir falhas no processamento e/ou nas técnicas de manipulação; c) o uso do aditivo alimentar não irá interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento; d) o uso do aditivo alimentar não serve para encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado; e e) o uso do aditivo não induz o consumidor a erro, engano ou confusão. 7. APROVAÇÃO EM OUTROS PAÍSES OU ORGANISMOS INTERNACIONAIS 7.1. Dados de aprovação em outros países e/ou organismos internacionais, quando disponíveis.

9 ΑΝΕΠΙΣΗΜΗ ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ Σχεδίου κανονισμού για τα επιτρεπόμενα στη Βραζιλία πρόσθετα και βοηθητικά επεξεργασίας για τις οινολογικές πρακτικές Page 1 National Health Surveillance Agency Public Consultation No. 88 of October 5, 2015 DOU of 06/10/2015 The Board of the National Health Surveillance Agency, in the use of the powers give the items III and IV of art. 15 of Law No. 9,782, of January 26, 1999 and the provisions of item III and in 1, 3 and 4 of art. 58 of the Bylaws approved in accordance with Annex I of Resolution Collegiate RDC Board No. 29 of Anvisa, of July 21, 2015, published in the Official Gazette of July 23, 2015 in view of the provisions of sections III of art. 2, III and IV of art. 7 of Law No. 9782, 1999, art. 35 of Decree No of April 16, 1999, the Improvement Program Regulatory Process the Agency, established by Ordinance No. 422 of April 16, 2008, resolved to submit to the consultation public for comments and suggestions from the general public, draft normative act Annex as decided at a meeting held on September 17, 2015, and I, Chief Executive Officer, to determine their publication. Art. 1. Establish the period of 60 (sixty) days to send comments and suggestions to text of the proposed Technical Regulation of food additives and technology supporting authorized for use in wine as Annex. Single paragraph. The period referred to in this Article shall commence seven (7) days after the date of publication this Public Consultation in the Official Gazette. Art. 2 The draft normative act will be available in full on the ANVISA web portal and suggestions should be sent electronically via the specific form filling, available at: 1. The contributions received are considered public and will be available to any interested through tools contained in electronic form, in the "result", including during the consultation process. 2 At the end of the electronic form filling will be made available to interested number registry protocol for their participation, and dismissed the post or face protocol documents in hard with the Agency. 3 In case of limiting citizen access to computer resources will be allowed to send and receiving suggestions in writing, on a physical medium, during the consultation period to the next address: National Agency for Sanitary Surveillance / Management General Foods, SIA section 5, Area Special 57, Brasília-DF, CEP Exceptionally, international contributions may be sent on a physical medium, for 1

10 following address: National Agency for Sanitary Surveillance / International Affairs Office (AINTE), SIA section 5, Special Area 57, Brasilia-DF, CEP Art. 3. After the deadline stipulated in art. 1, the National Health Surveillance Agency will promote analysis of contributions and, in the end, will publish the results of the public consultation on the Agency's website. Single paragraph. The Agency may, as need and reasons of convenience and opportunity, be coordinated with agencies and entities involved with the subject as well as those who have expressed interest in the matter, to support further technical discussions and the final resolution of the Board Collegiate. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. CEO Page 2 ATTACHMENT PROPOSAL FOR PUBLIC CONSULTATION No process: / Subject: Proposal for Technical Regulation of food additives and technology supporting authorized for use on wine. Regulatory Agenda : No Sub-theme 1.1 Processing scheme: Common Area responsible: Food General Management - GGALI / Swahili Rapporteur: Ivo Bucaresky Resolution of the Board of Directors - RDC No. of of of 20. It provides for the technical regulation of food additives and authorized technology supporting for use in wines. The Board of the National Health Surveillance Agency, exercising the powers conferred upon him the sections III and IV of art. 15 of Law No. 9,782, of January 26, 1999, section V, 1 and 3 of art. 5 of the Regulations approved under Annex I of Ordinance No. 650 of ANVISA, of May 29, 2014, published in the Official Gazette of June 2, 2014, in view of the provisions of sections III of art. 2, III and IV of art. 7 of Law No. 9782, 1999, and the improvement program of the Agency's Regulatory Process established by Ordinance No. 422 of April 16, 2008, at a meeting held on the 2015, adopts the following Resolution of the Board and I, Chief Executive Officer, determine its publication: Art. 1st Is approved, pursuant to this Resolution, the technical regulation on food additives and Technology supporting authorized for use in wine. Single paragraph. For purposes of this resolution, adopt the definitions and wine ratings contained in Law no of November 8, 1988, by Decree n. 8,198, of February 20, 2014 and regulations and applicable supplementary administrative acts established by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply - MAPA. 2

11 Art. 2 The food additives approved for use in wines, their respective functions, maximum and conditions of use are those listed in Annex I of this resolution. Art. 3 The technology supporting authorized for use in wine, their respective functions, limits maximum and conditions of use are those listed in Annex II of this Resolution. Art. 4 The request for inclusion or amendment of food additives or technology supporting the appended lists authorized by this resolution must be conducted through a specific application. 1 The application shall include technical-scientific report containing the particulars and documents listed in Annex III to this resolution, in order to prove compliance with the principles of use of additives food and technology supporting expressed in Decree-Law No. 986 of October 21, 1969 and by Ordinance No. 540, of October 27, may be required by ANVISA additional data for the purpose of verification of compliance with principles of use of food additives and technology supporting expressed in Decree-Law No. 986, of October 21, 1969 and Ordinance No. 540, of October 27, Art. 5. When using two or more food additives with numerical maximum carrying on same technological function, the sum of the amounts of these additives in the product ready for consumption not may be higher than the highest maximum limit to the permitted additive in greater quantity. Page 3 1. If an additive is authorized with numerical ceiling for the same product in two or more functions, the maximum amount of the additive to be used in the product may not exceed the higher limit maximum established for this additive among the functions for which it is authorized. 2 The amount of each additive may not exceed its individual ceiling. Art. 6 The supporting technologies for use in wine must meet the most current specifications International Oenological Codex, the International Vine and Wine (OIV). Single paragraph. If the supporting technology has no specification in Oenological Codex International, should be adopted specifications established by the Joint FAO / WHO Expert Committee on Food Additives- JECFA (FAO Committee / WHO Expert on Food Additives) or Food Chemicals Codex - FCC. Art. 7 is allowed the use of enzymes and enzyme preparations in wine, provided they meet the Resolution of the Board of Directors - RDC No. 54 of October 7, 2014 and the Board Resolution Collegiate - RDC No. 53 of October 7,

12 Single paragraph. The use of the enzyme and the enzyme preparation in the heading should be carried out According to the International Code of Enological Practices International Organisation of Vine and Wine (OIV), respecting the provisions of existing regulations and additional administrative acts established by the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply - MAPA. Art. 8 The companies will have a period of twelve (12) months from the date of publication of this Resolution to make the necessary adjustments to its fulfillment. Single paragraph. Products manufactured by the end of adjustment period referred to in the caput can be marketed until the end of its shelf life. Art. 9. Failure to comply with the provisions of this Resolution constitutes a sanitary infraction under Law n of 20 August 1977, subject to any civil, administrative and criminal responsibility applicable. Art. 10 are hereby repealed provisions of food additives and specific technology supporting for constant wines in: I - Resolution CNS / MS n. 04 of 24 November 1988; and II - Resolution RDC n. 286 of 28 September Art. 11. Art. 1 of Resolution RDC n. 286 of 28 September 2005 shall henceforth include the following paragraph: "Single paragraph. Forecasts relating to "alcoholic beverages in general" contained in this Annex Resolution does not apply to wine. " Art. 12. The art of the caption. 1 of Resolution no. RDC n. 40 of 13 September 2011 shall take effect with the follows: "Art. 1. It approved the use of tannic acid and tannins as technology supporting the function clarifying agents / filtering for the manufacture of sugar and alcohol in general marketed in country, with service limit quantum satis (enough to achieve the desired technological effect, since that does not change the identity and authenticity of the food). Single paragraph. The provisions of the caput does not apply to wines, which must meet the technical regulation food additives and technology supporting authorized for use in wine. " Art. 13. This Resolution shall enter into force on the date of its publication. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR 4

13 Page 4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Η ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΡΑΣΙ, ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ, ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ιδιότητα INS Πρόσθετο ΟΞΥΝΙΣΤΙΚΟ/ ΡΥΘΜΙΣΤΗΣ ΟΞΥΤΗΤΑΣ ΑΝΤΙΟΞΕΙΔΩΤΙΚΟ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ 170(i) Ανθρακικό ασβέστιο 270 Γαλακτικό οξύ (L-, D- και DL) Μέγιστο όριο (g/100ml) quantum satis (όσο χρειάζεται) 0.40 Σχόλιο 1 και 2 1 και Μηλικό οξύ (DL-) και Κιτρικό οξύ και Τρυγικό οξύ (L (+) -) 336(i) Τρυγικό μονοκάλιο, όξινο 1, 2, τρυγικό κάλιο και 4 336(ii) Τρυγικό δικάλιο, τρυγικό κάλιο 353 Μετατρυγικό οξύ (ii) Διττανθρακικό κάλιο, όξινο quantum ανθρακικό κάλιο satis 2 Διοξείδιο του θείου, θειώδης 220 ανυδρίτης και Πυροθειώδες κάλιο 228 Όξινο θειώδες κάλιο 300 Ασκορβικό οξύ (L) Σορβικό οξύ 4 και Σορβικό κάλιο , 7 και Πυροκαρβονικό διμεθύλιο Αραβικό κόμμι, κόμμι ακακίας ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ Καρβοξυμεθυλοκυτταρινικό 466 νάτριο Σχόλια: (1) Πρόσθετα για την αύξηση και τη μείωση της οξύτητας δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται μαζί. (2) Μόνο στο μούστο. (3) Ως τρυγικό οξύ. (4) Μόνα ή σε συνδυασμό. (5) Ως κατάλοιπο SO2. (6) Ως ασκορβικό οξύ στο σύνολο. (7) Ως σορβικό οξύ. (8) Μόνο για προσθήκη στο μούστο και/ή σε θρυμματισμένα σταφύλια. Δεν επιτρέπεται προσθήκη στο κρασί. (9) Προστεθείσα ποσότητα. Κατάλοιπο μη ανιχνεύσιμο στο τελικό προς κατανάλωση προϊόν. (10) Μόνο για λευκά και αφρώδη κρασιά. 5

14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΑ ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΣΤΙΣ ΟΙΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ, ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ, ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ιδιότητα Όνομα Επιτρεπόμενη χρήση Σχόλιο Ωοαλβουμίνη Αλγινικά Στο κρασί 1 Στο μούστο - ΔΙΗΘΗΣΗ / Βεντονίτης Στη δεύτερη ζύμωση ΔΙΑΥΓΑΣΗ - αφρώδους κρασιού Ενεργός άνθρακας Στο μούστο 2 Στο κρασί 2 Καολινίτης Σελ. 5 ΕΛΕΓΧΟΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ Καζεΐνη Στο μούστο - Καζεΐνικό κάλιο Στο μούστο και στο κρασί - Κυτταρίνη Στο μούστο και στο κρασί - Κιτρικός χαλκός Στο κρασί 3 Χλωριούχος άργυρος Στο κρασί 4 Διοξείδιο του πυριτίου Στο μούστο 5 Εκχύλισμα πρωτεΐνης Στο μούστο 6 ζυμομύκητα Στο κρασί 7 Σιδηροκυανιούχο κάλιο Στο μούστο - Φυτικό ασβέστιο Στο μούστο - Ζελατίνη Στο μούστο - Ιχθυόκολλα Αποβουτυρωμένο γάλα Φυτική πρωτεΐνη Στο μούστο - Perlita Στο μούστο - Χιτίνη - γλυκάνη Στο μούστο 8 Στο κρασί 8 και 9 Χιτοζάνη Στο μούστο 8 Στο κρασί 8 και 9 Στο μούστο - Τανίνες Στη δεύτερη ζύμωση - αφρώδους κρασιού Γη διατόμων Στο μούστο - Πενταϋδρικός θειικός χαλκός Στο κρασί 10 Τρυγικό ασβέστιο Στο κρασί 11 Τρυγικό μονοκάλιο, όξινο τρυγικό κάλιο Τρυγικό δικάλιο, τρυγικό κάλιο Χιτοζάνη Στο κρασί 12 6

15 Γαλακτικά βακτήρια Σακχαρομύκητες Στο μούστο - Saccharomyces spp ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΜΑΓΙΑ Σχιζοσακχαρομύκητες Schizosaccharomyces Στο μούστο - spp ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΟ Μονο- και διγλυκερίδια ελαϊκού οξέος Στο μούστο - Λιπαρά οξέα μακράς αλυσίδας Κατά τη ζύμωση - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κατά τη ζύμωση - ΘΡΕΠΤΙΚΑ Εκχύλισμα πρωτεΐνης ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΓΙΑ μαγιάς Κατά τη ζύμωση 13 ΤΗ ΜΑΓΙΑ Άλατα αμμωνίου, άζωτο και πεπτίδιο αζώτου Κατά τη ζύμωση 14 Θειαμίνη Πριν ή κατά τη ζύμωση. Κατά τη δεύτερη ζύμωση 15 αφρώδους κρασιού ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΟ Αργό - Κατά την παρασκευή και ΑΕΡΙΟ / ΑΕΡΙΟ Διοξείδιο του άνθρακα - συσκευασία του προϊόντος ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Άζωτο - Σελ. 6 Σχόλια: (1) Στη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού επιτρέπεται μόνο η χρήση αλγινικού καλίου. (2) Μόνο για κόκκινο και ροζέ κρασί. Η μέγιστη ποσότητα χρησιμοποιούμενου ξηρού άνθρακα πρέπει να είναι μικρότερη από 100g/hl κρασιού. (3) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 1 g/hl. (4) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 1 g/hl. Το μέγιστο επιτρεπόμενο κατάλοιπο δεν μπορεί να ξεπερνάει τα 0,1 mg/l, εκπεφρασμένο σε άργυρο. (5) Χρήση στο μούστο, μόνο σε συνδυασμό με ζελατίνη. (6) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 30 g/hl. (7) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 60 g/hl για κόκκινο κρασί και 30 g/hl για λευκό και ροζέ. (8) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 100 g/hl. (9) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 100 g/hl για τη μείωση του επιπέδου των βαρέων μετάλλων, κυρίως σιδήρου, μολύβδου, καδμίου, νικελίου, χαλκού και για να αποφευχθεί θόλωση εξαιτίας του σιδήρου και του χαλκού. Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 500 g/hl για τη μείωση πιθανών μολυσματικών παραγόντων, κυρίως ωχρατοξίνης Α. (10) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 1 g/hl. (11) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 200mg/l εκπεφρασμένη ως πυροκαρβονικό διμεθύλιο. (12) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 10g/hl. (13) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 40 g/hl. (14) Στη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού επιτρέπεται η χρήση θειικού αμμωνίου και φωσφορικού διαμμωνίου μέχρι 0.3 g/l (εκπεφρασμένη ως άλας). (15) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 0,6 mg 7

16 ANNEX III INFORMATION AND DOCUMENTS TO BE INCLUDED IN THE REPORT TECHNICAL AND SCIENTIFIC INCLUSION OF REQUEST, OR EXCLUSION OR ALTERATION OF FOOD ADDITIVES TECHNOLOGY supporting 1. ADMINISTRATIVE DATA 1.1. Company name and complete address of the company Permit or valid health permit Identification of the responsible technical and / or legal guardian; 1.4. Detailing the subject of the petition (inclusion / exclusion enzyme, change method or source etc.) Union Payment Form duly paid. 2. SUBSTANCE OF DATA 2.1. Specifications and complete monographs established more recently by JECFA and the FCC. Identify the edition used for reference In the case of supporting technology, specifications established more and monographs recently by the OIV. Identify the edition used for reference Method of analysis of the substance in wine: the additive identify and describe the analysis method food or technology for supporting wine Analysis report for supporting technology: Present analytical report proving the absence or presence of the supporting technology or its derivatives in the wine in quantities less than "trace" (levels below the limit quantification method). Page If the company does not have the laboratory analysis report, forward technical literature science that proves the absence or presence of the supporting technology or its derivatives in wine in quantities equal to or smaller than "features" (levels below the limit of quantitation Method). 3. PROPOSED USE AND PURPOSE TECHNOLOGY 3.1. Wine type where the substance is used: list the type of wine that you want to use substance Maximum use threshold: identifying the maximum use limit (in g / 100 g or g / 100ml) of the food additive or supporting technology Functional Class: identify the functional class under which the food additive or adjuvant technology It will be used as the classification in Ordinance No. 540/ Technological justification: to identify and describe the technological justification of use, including: a) characteristics of the wine or the process to justify the use of the substance; b) description of the manner of operation and interaction of the substance with the wine and its constituents; and c) statement of advantages over other substances already approved in the same class functional or methods currently employed Wine production flowchart: send flowchart of production that identifies the step of incorporation of the substance. In the case of 8

17 supporting technology to identify and describe the methods used for their elimination or inactivation in food, where applicable. 5. DATA FOR THE SUBSTANCE OF SAFETY ASSESSMENT 5.1. For substances that have been evaluated by JECFA: to present the complete results of last assessment carried out, including specifications and evaluated toxicological monograph. If deemed necessary, the complete toxicological studies that supported the may be requested evaluation by that body and other complementary data For substances that have not been evaluated by JECFA: Information and referrals on the absorption, distribution, metabolism and excretion of substance (ADME) covering the following aspects: a) absorption, distribution and excretion of the substance in the human body; b) Metabolism and biotransformation of the substance in the human body; and c) the effects of the substance on enzymes and other biological parameters in the human body, including the intestinal flora (where applicable) Toxicological studies listed below conducted in accordance with Good Laboratory Practice and the parameters established by the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD- Guidelines for the Testing of Chemicals): a) acute toxicity; b) Short-term toxicity; c) chronic toxicity / carcinogenicity; d) genotoxicity; e) reproductive toxicity; and f) developmental toxicity in animals Dietary exposure assessment of the substance: to determine the dietary exposure assessment to substance by considering the proposed uses and use authorizations already in the health legislation Brazilian for other foods and beverages. Justify the choice of the method used Risk characterization: percentage of acceptable daily intake - IDA or other security value established when compared to dietary exposure to the substance. Page 8 Note: For supporting technology, the presentation of evaluation by JECFA, studies toxicology and ADME, exposure assessment and risk characterization can be dispensed upon justification, which will be reviewed on a case by ANVISA Literature review: Forward recent review of scientific literature related to substance pleaded in order to enable the analysis of the existence of other aspects of security use that should be considered in the safety assessment. The review should cover at least the main bases of health data, including BIREME, LILACS, PubMed, MEDLINE, Library COCHRANE and SciELO. The identified studies must be submitted in full. 9

18 6. CALL TO OTHER RULES OF USE OF ADDITIVES 6.1. Forward justifications and information (referred to, as applicable) that the use of the additive food meets other principles of use of food additives contained in Ordinance No. 540/1997, in order to establish: a) the technological effect can not be achieved by most appropriate manufacturing operations or higher hygienic precautions or operational; b) the use of the food additive does not serve to cover up flaws in the processing and / or the techniques handling; c) the use of the food additive will not adversely affect sensitive and nutritive value of food; d) the use of the food additive does not serve to cover up alteration or tampering of raw materials or product already prepared; and e) the use of the additive does not induce the consumer to error, mistake or confusion. 7. APPROVAL IN OTHER STATES OR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS 7.1. Approval data in other countries and / or international organizations, where available. 10