FIOLAX Tubos de Vidro Especiais para Embalagens Farmacêuticas
A SCHOTT é um conglomerado de empresas internacional com mais de 125 anos de experiência nos ramos de vidro especial, materiais especiais e tecnologias de ponta. Com os nossos produtos de primeira qualidade e as nossas soluções inteligentes, colaboramos para o sucesso dos nossos clientes e fazemos da SCHOTT uma importante parte na vida de todos. Com uma capacidade de produção de mais de 140 mil toneladas e fábricas na Europa, América do Sul e Ásia, a SCHOTT Tubing é uma das líderes mundiais na fabricação de tubos, hastes e perfis de vidro. Cerca de 60 tipos de vidro são fabricados com estratégias com base em múltiplas localidades para o desenvolvimento, produção e controle de qualidade com grande diversidade de diâmetro externo e extensão. A SCHOTT Tubing oferece produtos e serviços feitos sob medida para mercados internacionais em crescimento, como farmácia, eletrônica, indústria e tecnologia ambiental. 6 Conteúdo 8 10 11 14 9 4 Soluções Inovadoras para o Futuro 6 e FIOLAX âmbar 8 FIOLAX para seringas 9 FIOLAX para cartuchos e sistemas de caneta 10 FIOLAX para frascos 11 FIOLAX para ampolas 12 Soluções de logística 14 Serviços Científicos 16 FIOLAX Academy 17 Gerenciamento de qualidade
4 5 Soluções Inovadoras para o Futuro Tubos de vidro - Mais do que Apenas Vidro Apesar de termos mais de 125 anos de experiência e excelência em tecnologia em vidro, nós da SCHOTT estamos de olho no futuro: o segmento comercial de tubos influencia o desenvolvimento do mercado através de permanente inovações de processos, tecnologias sofisticadas e os sólidos conhecimentos técnicos da SCHOTT. Tubos de vidro Artigos confiáveis pelo mundo. Com uma capacidade de produção de mais de 140 mil toneladas e fábricas em três continentes, o segmento de negócios de tubos no conglomerado SCHOTT é um dos líderes mundiais na fabricação de tubos de vidro. Cerca de 60 tipos de vidro, fabricados em uma grande variedade de tamanhos, podem ser entregues para clientes de quase todos os países do mundo através de uma vasta rede de distribuição. Todas as fábricas utilizam estratégias conjuntas de pesquisa e desenvolvimento, produção, gerenciamento de qualidade e logística. Uma contínua transferência de tecnologia garante a liderança mundial em conhecimentos técnicos. Também por isso é possível garantir que produtos idênticos preencham igualmente altos requisitos de qualidade pelo mundo afora. Vidro: A Primeira Opção para Embalagens Farmacêuticas O vidro tem muitas vantagens em relação a outros materiais usados para embalagens farmacêuticas: ele é possui poucos componentes, o que possibilita conclusões seguras sobre a resistência química e, com isso, sobre a segurança dos medicamentos. Dessa forma, é possível fazer recomendações seguras ao usuário sobre a validade do conteúdo. Isto é muito importante na área farmacêutica: O vidro possibilita uma esterilização muito boa, é completamente à prova de gás, é resistente a temperaturas e a altas pressões internas, especialmente no que se refere a embalagens de tubos de vidro. Além disso, trata-se de um material reciclável, o que favorece o aspecto ecológico. Uma alta qualidade de material em situações de pouca tolerância garante uma operação tranquila das máquinas e uma excepcional qualidade do produto. Este é o ponto de partida para um recipiente farmacêutico perfeito.
6 7 Dados Técnicos Transmissão (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 200 300 400 500 600 800 1000 1500 2000 3000 4000 5000 Cumprimento de onda (nm) (medido em vidro processado com parede de 1,0 de grossura) Transmissão (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 200 300 400 500 600 800 1000 1500 2000 3000 4000 5000 Cumprimento de onda (nm) (medido em vidro processado com parede de 1,0 de grossura) FIOLAX âmbar Dados Materiais FIOLAX branco FIOLAX âmbar Coeficiente de expansão termal linear média a (20 ºC; 300 ºC) conforme 7991 4,9 10 6 K 1 5,4 10 6 K 1 e FIOLAX âmbar Qualidade Comprovada no Mercado Farmacêutico Otto Schott, fundador da atual SCHOTT AG, estava à frente do seu tempo. Em 1911, quando ele introduziu no mercado os tubos de vidro FIOLAX para a fabricação de frascos ( fiola em latim) para medicamentos, ele criou um produto que até hoje atende os mais altos requisitos de qualidade. Produtos farmacêuticos sensíveis, genéricos e modernos medicamentos biotecnológicos podem ser conservados em segurança nesses frascos. Afinal, é apenas através de meios de embalagem de alta qualidade que se garante a segurança dos medicamentos que as pessoas necessitam. Resistência Química O FIOLAX, graças à sua baixa alcalinidade, está entre os vidros premium de primeira classe no que diz respeito a resistência hidrolítica. O vidro especial garante níveis muito elevados de resistência química, neutralidade, impermeabilidade e força. Além de ser um recipiente de vidro neutro perfeito para soluções injetáveis, FIOLAX também é um meio seguro para produtos biotécnicos. Proteção contra raios ultravioleta FIOLAX âmbar conta ainda com uma proteção eficaz contra raios ultravioleta e luz visível de ondas curtas. FIO- LAX atende, portanto, aos requisitos extremamente altos de embalagem para garantir uma proteção permanente de medicamentos parentéricos. Revestimento sob medida Quando solicitado, os tubos podem ser revestidos para proteger contra arranhões, sendo o meio utilizado para o revestimento é aprovado pela FDA. FIOLAX preenche de com perfeição todos os requisitos dos nossos clientes para fabricação de acordo com as diretrizes GMP. Extremidades de Tubos para Qualquer Aplicação FIOLAX é produzido com diferentes variantes de extremidades de tubos para atender a todas as possíveis necessidades. Em frascos ou ampolas, extremidades fechadas, desenvolvidas conforme os procedimentos do sistema DEN- SOCAN da SCHOTT, são uma forma segura e confiável de evitar contaminações ao longo da cadeia de processos antes e após o processamento. Para seringas e cartuchos, tubos com extremidades abertas são há tempos a solução padronizada preferida pelos nossos clientes. Naturalmente, caso solicitado, é possível a fabricação de outras variantes de extremidades. Resistência Química Composição Química Principais componentes em peso aproximado % Temperatura de transformação Tg: 565 ºC 550 ºC Temperatura do vidro com a viscosidade h in dpa s: 10 13 (temperatura de recozimento) 10 7,6 (temperatura de abrandamento) 10 4 (temperatura de funcionamento) 565 ºC 785 ºC 1.160 ºC 560 ºC 770 ºC 1.165 ºC Densidade r bei: 25 ºC 2,34 g cm 3 2,42 g cm 3 Classe de resistência hidrolítica ( 719) HGB 1 HGB 1 conforme Ph.Eur. Tipo 1 Tipo 1 conforme USP Tipo 1 Tipo 1 Classe de acidez (DIN 12 116) Classe S 1 Classe S 1 Classe alcalina (DIN 695) Classe A 1 Classe A 2 SiO 2 75 % 70 % B 2 O 3 10,5 % 7 % AI 2 O 3 5 % 6 % Na 2 O 7 % 7 % K 2 O 1 % BaO 2 % CaO 1,5 % < 1 % TiO 2 5 % Fe 2 O 3 1 %
8 9 FIOLAX para seringas FIOLAX para Cartuchos e Sistemas de Caneta Tolerâncias de diâmetro interno até ± 0,05 FIOLAX para seringas com extrema precisão nas quantidades As baixas tolerâncias geométricas típicas de FIOLAX são extremamente importantes em seringas préenchíveis. Por um lado, FIOLAX, com as suas dimensões precisas, otimiza a operação das máquinas em todo o processo de fabricação, especialmente na formação da ponta da seringa. Por outro lado, a baixa tolerância de diâmetro interno garante uma grande precisão nas quantidades de enchimento, especialmente em sistemas de seringas com escalas. Por padrão, FIOLAX para seringas é produzido com extremidades abertas dos dois lados. Desta forma, as extremidades abertas podem ser utilizadas desde a primeira formação de desembocadura, o que garante uma grande produção. Caso solicitado, é possível a fabricação de outras dimensões e variantes de extremidades. A resistência de FIOLAX contra pressão faz deste vidro a primeira opção para cartuchos e sistemas de caneta. As tolerâncias geométricas extremamente estreitas são vantajosas não apenas para os processos de transformação e formação, mas também permitem a máxima precisão na dosagem. Isso impede as chamadas perdas por exagero de enchimento o máximo possível, além de aumentar a precisão para o usuário. Caso solicitado, fabricamos diâmetros internos com tolerâncias de até ± 0,05. Um controle óptico 100% integrado no processo de fabricação garante a alta qualidade de FIOLAX. Por padrão, FIOLAX para cartuchos e sistemas de caneta é produzido com extremidades abertas dos dois lados. Naturalmente, caso solicitado é possível a fabricação de outras dimensões e variantes de extremidades. Cartuchos feitos com Tubos da SCHOTT preenchem os mais altos requisitos de qualidade dimensionais e cosméticos A exatidão do diâmetro interno de FIO- LAX aprimora a confiabilidade de funcionamento do êmbolo da seringa. Caso solicitado e dependendo do tamanho do tubo, fabricamos diâmetros internos com tolerâncias de até ± 0,05. Essas tolerâncias extremamente baixas de diâmetro interno são o que permitem forças de ativação definidas com exatidão e forças de deslize igualmente precisas da válvula de êmbolo do corpo da seringa. Dimensões padronizadas para cartuchos e sistemas de caneta conforme 13926-1 Externo Interno pacote palete Dimensões selecionadas para corpos de seringa conforme 11040-4 Externo Interno pacote palete aprox. kg aprox. kg 8,65 ± 0,10 ± 0,10 6,85 ± 0,09 ± 0,10 20,3 1.136,8 aprox. kg aprox. kg 6,85 ± 0,09 ± 0,10 4,65 ± 0,08 ± 0,10 16,1 1.014,3 8,15 ± 0,10 ± 0,10 6,35 ± 0,09 ± 0,10 17,8 996,8 10,85 ± 0,10 ± 0,10 8,65 ± 0,09 ± 0,20 20,0 1.120,0 14,45 ± 0,10 ± 0,10 11,85 ± 0,10 ± 0,20 20,7 1.014,3 17,05 ± 0,17 ± 0,20 14,25 ± 0,15 ± 0,20 19,3 1.080,8 22,05 ± 0,17 ± 0,20 19,05 ± 0,15 ± 0,20 16,3 1.141,0 Dimensões padronizadas para cartuchos dentais conforme 11040-1 10,85 ± 0,10 ± 0,10 8,65 ± 0,09 ± 0,10 20,0 1.120,0 10,95 ± 0,10 ± 0,15 9,25 ± 0,09 ± 0,10 19,7 1.103,2 11,60 ± 0,10 ± 0,15 9,65 ± 0,09 ± 0,10 19,3 1.080,8 14,00 ± 0,11 ± 0,15 12,00 ± 0,10 ± 0,15 20,6 1.112,4 14,45 ± 0,11 ± 0,15 11,85 ± 0,10 ± 0,15 20,7 1.014,3 18,25 ± 0,13 ± 0,15 16,05 ± 0,13 ± 0,15 20,6 988,8 8,65 ± 0,10 ± 0,15 6,85 ± 0,09 ± 0,15 20,3 1.136,8
10 11 FIOLAX para frascos FIOLAX para ampolas FIOLAX para frascos protege com eficácia o seu conteúdo. O fator que define se um medicamento mantém inalteradas as suas propriedades ao longo do tempo é literalmente o seu recipiente. A alta resistência química, neutralidade e impermeabilidade de e âmbar protegem o conteúdo de modo eficaz contra envelhecimento prematuro e perda de eficácia. FIOLAX âmbar conta ainda com uma proteção eficaz contra raios ultravioleta e luz visível de ondas curtas. FIOLAX para ampolas garante que os medicamentos mantenham-se armazenados com segurança. As excelentes propriedades de superfície proporcionam uma proteção permanente do conteúdo, garantindo por tempo prolongado a eficácia do produto farmacêutico armazenado. Um controle ótico completo de todos os tubos de vidro FIO- LAX testa individualmente contaminações ou falhas de superfície de cada tubo. Apenas desta forma é possível contar com um vidro altamente transparente que preserva o conteúdo com segurança. E, além disso, todos os tubos de vidro FIOLAX passam por um controle óptico completo durante toda a produção. Por padrão, FIOLAX para frascos é produzido com as variantes de extremidades DENSOCAN. Naturalmente, caso solicitado, é possível a fabricação de outras dimensões e variantes de extremidades. Por padrão, FIOLAX para ampolas é produzido com as variantes de extremidades DENSOCAN. Naturalmente, caso solicitado, é possível a fabricação de outras dimensões e variantes de extremidades. DENSOCAN DENSOCAN é uma variante de extremidade de tubos desenvolvida pela SCHOTT. Os tubos são separados através de um processo de baixas partículas e então são selados ainda na linha de produção por combustão. Apenas uma abertura para compensação de pressão permanece.não existe nenhuma possibilidade de contaminação dos tubos fechados durante o armazenamento, transporte ou processamento. Com isso, é possível garantir o mínimo nível de partículas. Dimensões padronizadas para frascos conforme 8362-1 Externo Espessura da parede pacote Palettengewicht Dimensões padronizadas para ampolas conforme 9187-1 Externo Espessura da parede pacote aprox. kg palete aprox. kg aprox. kg aprox. kg 10,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 19,0 1.026,0 12,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 17,0 918,0 16 ± 0,14 ± 0,15 1,0 ± 0,04 ± 0,04 20,0 1.080,0 14,75 ± 0,12 ± 0,15 0,55 ± 0,02 ± 0,03 15,5 837,0 22 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 16,7 1.002,0 17,75 ± 0,14 ± 0,20 0,60 ± 0,03 ± 0,04 13,6 734,4 24 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 16,0 864,0 22,50 ± 0,19 ± 0,25 0,70 ± 0,04 ± 0,04 12,6 680,4 FIOLAX âmbar Dimensões padronizadas para frascos conforme 8362-1 30 ± 0,20 ± 0,25 1,2 ± 0,05 ± 0,05 14,9 804,6 16 ± 0,14 ± 0,15 1,0 ± 0,04 ± 0,04 20,7 1.117,8 22 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 11,5 885,1 FIOLAX âmbar Dimensões padronizadas para ampolas conforme 9187-1 10,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 19,7 1.063,8 12,75 ± 0,12 ± 0,15 0,50 ± 0,02 ± 0,03 17,6 950,4 14,75 ± 0,12 ± 0,15 0,55 ± 0,02 ± 0,03 16,1 869,4 24 ± 0,19 ± 0,20 1,0 ± 0,04 ± 0,04 16,5 891,0 17,75 ± 0,14 ± 0,20 0,60 ± 0,03 ± 0,04 14,1 761,4 30 ± 0,20 ± 0,25 1,2 ± 0,05 ± 0,05 15,4 831,6 22,50 ± 0,19 ± 0,25 0,70 ± 0,04 ± 0,04 13,1 707,4
12 13 Soluções de Logística Flexíveis, Rápidas e Automatizadas O produto certo na quantidade certa para o momento certo no local certo Os serviços de logística do segmento comercial de tubos da SCHOTT viabilizam alta eficiência de custos enquanto garante a entrega tranquila dos produtos. A logística interna totalmente informatizada e as opções de comércio eletrônico da SCHOTT criam condições perfeitas para a cooperação diária. No momento em que é feito o pedido eletrônico, é possível especificar a composição e a data de entrega. Todos os dados de dimensões, produção e logística são armazenados com exatidão para cada palete e podem ser acessados pelo cliente a qualquer momento. Pedidos a qualquer momento FIOLAX pode ser encomendado a qualquer momento de modo confortável e fácil pela Internet. As funções protegidas e abrangentes de acesso no site www.schott.com/tubing/ecom facilitam o processo de encomenda. Listas de favoritos e confirmação de pedidos online com data de entrega são apenas algumas das práticas opções disponíveis. Mais informações e dados individuais de acesso podem ser recebidos entrando em contato através do e-mail kundenservice.rohrglas@schott.com. Encomendas automatizadas Renovação de estoque sem esforço Estoque administrado pelo fornecedor (VMI) - um conceito moderno de logística que resistiu ao tempo. O cliente, diferente do que normalmente ocorre, não faz ele próprio o pedido, deixando que nós administremos o seu estoque e assumamos a responsabilidade de garantir que a quantia ideal de material esteja sempre disponível no momento certo. As interfaces SAP viabilizam a transmissão de informações sobre estoque e demanda e geram automaticamente todas as etapas necessárias. O resultado é um fornecimento otimizado que diminui os custos de transporte e reduz o esforço operacional ao mínimo. DENSOPACK Método de empacotamento mais denso + revestimento reduzido = maior segurança no transporte. Um Negócio Seguro A alta qualidade dos nossos produtos exige também um manuseio adequado durante o transporte. Para proteger os tubos contra deslizes, evitando assim arranhões,, a SCHOTT desenvolveu o DENSOPACK. As duas extremidades de um pacote com tubos são embaladas com um revestimento termorretrátil de alumínio. Isso significa não apenas uma maior estabilidade e segurança no transporte, mas uma segurança de transporte adicional é oferecida pelo revestimento termorretrátil em torno do palete. Proteção de cantos para paletes Reduz o risco de quebra e previne que pacotes individuais se movam para os lados. Proteção Completa Além do empacotamento conforme o sistema DENSOPACK, o palete recebe uma proteção dos seus cantos. Isso impede de modo eficaz que o vidro se quebre e que os diferentes pacotes deslizem para o lado. Com um revestimento termorretrátil que cobre todo o palete, cria-se uma proteção de transporte ainda mais eficaz. Essas medidas garantem que os tubos de vidro especiais FIOLAX cheguem ao cliente com a mesma qualidade de quando deixam a produção da SCHOTT. Certificado de palete Para cada palete, há um certificado de palete com importantes informações de produto. Fornecimento com Certificado A SCHOTT entrega em paletes especiais que são adequados aos produtos. Esses paletes se adequam perfeitamente ao contêiner padronizado e são apropriados para o armazenamento. Cada palete recebe um Certificado de palete contendo informações específicas sobre o produto, que classificam os tubos de vidro de um palete: data de fabricação, dimensões, número de fabricação e de especificação. Juntamente com a rotulagem das unidades de DENSOPACK, a certificação das paletes simplifica o controle de fornecimento do cliente e suas documentações internas. Além disso, essa informação simplifica a programação do maquinário, já que os dados necessários podem ser incluídos diretamente no sistema do próprio cliente. Isso proporciona mais segurança além de poupar tempo.
14 15 Serviços Científicos Conhecimentos Especializados e Soluções de Problemas O setor Serviços Científicos oferece assistência especializada para todas as dúvidas sobre as características, o processamento e as diversas finalidades dos tubos de vidro FIOLAX. Os assessores do setor de Serviços Científicos estão equipados com laboratórios químicos e físicos próprios, permitindo que eles ofereçam uma ampla variedade de serviços, desde a análise preventiva de produto, passando por pesquisas independentes, até análises específicas. Sua conexão direta Dr. Folker Steden Tel.: +49 (0)9633/80-253 folker.steden@schott.com Um resumo dos nossos serviços Análise de erros e recomendações de manuseio no processo de fabricação Aconselhamento sobre instruções e normas especiais Transferência de conhecimentos técnicos através de cursos e palestras Análise de erros em processos de fabricação Os especialistas do setor Serviços Científicos conhecem o processo na sua totalidade desde o processamento dos nossos tubos de vidro para os recipientes até o enchimento com produtos farmacêuticos. Nossos especialistas podem contribuir de modo decisivo para solucionar a fonte de problemas como vidros quebrados, formação de partículas ou reações de superfície. Graças à nossa vasta experiência, até mesmo modelos e descrições de erros colocam a SCHOTT Tubing no caminho certo. Caso necessário, é possível realizar análises específicas para cada cliente ou considerar toda a cadeia de processos para encontrar a melhor solução para necessidades especiais. Este serviço pode ser muito útil principalmente na introdução de novos produtos. Aconselhamento sobre instruções e normas especiais Quase sempre devem ser cumpridas normas e prescrições no processamento dos nossos tubos de vidro, que podem ser diferentes de país para país. Podemos ajudá-lo com dúvidas sobre as normas atuais DIN ou ou também com as regulamentações farmacêuticas mais importantes do mundo (por exemplo, Ph.Eur., USP, JP) com rapidez e competência. Nosso especialistas participam ativamente de comitês de normas da DIN/NAMed e isso. Como membros do grupo de especialistas da Comissão Farmacêutica Europeia, estamos continuamente engajados na revisão das normas e com isso estamos sempre atualizados. Transferência de conhecimentos técnicos através de cursos e palestras Nossos especialistas repassam seus conhecimentos em cursos e palestras. Seja nas instalações dos clientes ou nas nossas fábricas, a oferta dos especialistas do nosso setor de Serviços Científicos vai desde palestras curtas até cursos intensivos com duração de um dia inteiro.
16 17 Qualidade SCHOTT FIOLAX Academy A FIOLAX Academy é um programa de treinamento modular direcionado principalmente para os nossos clientes e empresas farmacêuticas. Clientes interessados podem marcar um ou mais módulos de treinamento de acordo com a disponibilidade e seus interesses. A FIOLAX Academy pode ser compilada a partir dos seguintes módulos. Conhecimentos básicos de vidro para tubos Interação entre medicamento e embalagem Conhecimentos básicos Processo de produção de tubo de vidro Visita à planta (caso o treinamento ocorra em uma fábrica da SCHOTT) Controle de qualidade de FIOLAX e as vantagens no processo de processamento/enchimento Alcalinidade e suas consequências Extractáveis e Lixiviáveis, mudança de ph Absorção de proteína Proteção contra a luz Atendendo às necessidades de cada um Na fabricação de produtos farmacêuticos, o gerenciamento de qualidade desempenha um papel central, já que desvios de qualidade podem ter consequências diretas na saúde do usuário. O seguimento comercial da SCHOTT Tubing é uma das líderes mundiais na fabricação de tubos de vidro para meios de embalagens primárias para produtos farmacêuticos e tem consciência da sua responsabilidade. A fabricação com qualidade excelente recebe a mais alta prioridade em todas as fábricas do segmento de negócios. Uma contínua transferência de conhecimentos técnicos garante a uniformidade de padrões mundiais para produtos iguais, que na maioria das vezes superam as normas aplicáveis. A qualidade da SCHOTT, produzida através dos mais modernos métodos de fabricação é completamente medida, controlada e documentada, sendo possível rastreá-la até a origem. As GMP são um complemento e uma extensão da famosa norma 9001 como diretrizes de procedimento e ambiente de produção ( 15378). Boas Práticas de Fabricação (GMP) Os regulamentos e objetivos reconhecidos internacionalmente de Boas Práticas de Fabricação (GMP) são decisivos para a fabricação de materiais primários de embalagem para a indústria farmacêutica. Elas são um complemento da famosa norma 9001 como diretrizes de procedimento e ambiente de produção. A SCHOTT (então com o nome (SCHOTT-Rohrglas) em Mitterteich, Alemanha) foi a primeira fabricante mundial de vidro de tubos certificada conforme a norma europeia válida para isso, a 15378. A fábrica do segmento comercial da SCHOTT Tubing no Brasil e na Espanha também são agora certificadas para esta norma. A certificação da fábrica indiana está sendo processada. As Boas Práticas de Fabricação da SCHOTT superam a conformidade dos valores técnicos estabelecidos por esta norma. Todos os processos são direcionados para as necessidades e requisitos de todos os clientes para processar os tubos de vidro da SCHOTT para meios primários de embalagem da mais alta qualidade. Os tubos de vidro da SCHOTT garantem resultados válidos enquanto mantêm os mais altos padrões de qualidade. Defeitos no vidro Suprimento de ar, inclusões, partículas Tensão Formação e prevenção de quebra durante processo de processamento ou preenchimento Estabelecimento de parâmetros Diferentes vidros tipo 1-3.3, 5.0, 7.0 Nem todo vidro Tipo I é igual - Diferenças na qualidade Vidro de tubo ou vidro de moldura? Oficina individual Perguntas frequentes Mistura e combinação : Traga os seus próprios assuntos e dúvidas para uma transferência única de conhecimentos Questões regulamentares Farmacopeia internacional Padrões internacionais e nacionais REACH, ROHS, GMP Controle de qualidade do
18 19 Qualidade testada e aprovada da SCHOTT Todo tubo de vidro da SCHOTT passa por um teste completo ainda no processo de produção. Todo parâmetro é documentado e rastreável a qualquer momento. Com esse alto nível de qualidade de testes, a SCHOTT ajuda a reduzir os esforços para o controle de fornecimento dos clientes. Nas linhas de produção há tanto dispositivos de medição de precisão optoeletrônicos quanto mecânicos integrados, que testam todos os tubos sem exceção e reconhecem desvios das tolerâncias definidas. Qualquer tubo considerado fora dos limites de tolerância será automaticamente rejeitado. Os sistema de controle eletrônico informa o status de qualidade do processo ao operador da máquina, quem pode então reagir no menor tempo possível. Além da medição dentro das linhas de produção, são realizados testes aleatórios em intervalos frequentes durante todo o processo de produção. O laboratório próprio da SCHOTT testa essas amostras quimicamente, fisicamente e visualmente para confirmar a verificação automática e ampliá-la. Assim que os tubos fabricados estão embalados e prontos para envio, todos os resultados de medição são arquivados juntamente com as informações da embalagem para poderem ser acessados posteriormente. Assim, há atualmente até 250 dados e valores de medições diferentes por palete. Qualidade certificada Os mais altos requisitos de qualidade em produtos e processos em todos os setores, assim como a garantia da liderança da qualidade para os nossos clientes estão entre os mais importantes objetivos do segmento comercial da SCHOTT Tubing. A certificação conforme as seguintes normas comprova o sucesso da nossa política comercial: DIN EN 9001:2008 15378:2011 DIN EN 14001:2004 Controle de qualidade automático Além das medidas de garantia de qualidade típicas do setor com base em amostras aleatórias, a SCHOTT também inspeciona cada tubo, através de um sistema de inspeção por câmera integrado diretamente à linha de produção. Além do controle 100% integrado ao processo de fabricação, amostras aleatórias são tiradas continuamente para análises químicas, físicas e visuais. Os caminhos até nós SCHOTT AG Erich-Schott-Straße 14 95666 Mitterteich Alemanha Telefone +49 (0)9633/80-0 Fax +49 (0)9633/80-614 info.rohrglas@schott.com www.schott.com/rohrglas SCHOTT Ibérica S.A. División Atevi Pi i Gibert 1 25 08930 Sant Adrià de Besòs (Barcelona) Espanha Telefone +34 (0)93/4626900 Fax +34 (0)93/4626236 info.tubo@schott.com www.schott.com/tubo SCHOTT Glass India Pvt. Ltd. Tubing Division Village - Ankhi, Tal. Jambusar, 392 150 Dist. Bharuch Índia Telefone +91 (0)2644-220216/222573 Fax +91 (0)2644-220227 info.india@schott.com www.schott.com/tubing SCHOTT Brasil Ltda. Divisão Vitrofarma Rua Ivan de Oliveira Lima, 155 CEP 20760-600 Rio de Janeiro Brasil Telefone +55 (0)21/21593100 Fax +55 (0)21/21593170 info.tubos@schott.com www.schott.com/tubos
Tubing SCHOTT AG Erich-Schott-Strasse 14 95666 Mitterteich Alemanha Telefone +49 (0)9633/80-0 Fax +49 (0)9633/80-614 info.tubos@schott.com www.schott.com/tubing/portuguese 7Aport01.08.2013