Solicitação de revisão de diretriz de utilização (DUT) para o procedimento Rizotomia percutânea com ou sem radiofrequência

Solicitação de revisão de diretriz de utilização (DUT) para o procedimento Rizotomia percutânea com ou sem radiofrequência Parecer da Sociedade Brasileira de Coluna Agosto de 2015 1 Sociedade Brasileira de Coluna.

REVISÃO DE DUT TÍTULO: Rizotomia percutânea com ou sem radiofrequência ÓRGÃO FINANCIADOR: Sociedade Brasileira de Coluna AUTORES: Roberta Arinelli Fernandes 1, Laura Murta Amaral 2, Bethania Garcia Beraldo de Almeida 3 REVISORES: Lina Herval 4, Aluízio Augusto Arantes Junior 5, João Luiz Pinheiro-Franco 6, Mauro Volpi 7, Alexandre Fogaça 8, Marcelo Wajchenberg 9, Carlos Henrique Ribeiro 10, Cristiano Menezes 11, Edson Pudles 12. 1 Médica, diretora médica da SENSE Company; 2 Biomédica, analista de projetos da SENSE Company; 3 Biomédica, analista de projetos da SENSE Company; 4 Médica, neurocirurgiã, membro da Comissão de Avaliação de Novas Tecnologias da Sociedade Brasileira de Coluna; 5 Médico, neurocirurgião, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna; 6 Médico, neurocirurgião, Membro Titular da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia, Membro Titular da Sociedade Brasileira de Coluna, Membro da Sociedade Norte-Americana de Coluna, Membro do Comitê de Coluna Vertebral da Federação Mundial de Neurocirurgia (World Federation of Neurosurgical Societies-WFNS), Revisor científico do jornal norte-americano de coluna SPINE e do jornal europeu de coluna European Spine Journal, Editor da divisão coluna vertebral do jornal World Neurosurgery, jornal oficial da World Federation (WFNS), Presidente do Capítulo São Paulo da Academia Brasileira de Neurocirurgia (2008-2012); 7 Médico, neurocirurgião, presidente da Sociedade Brasileira de Coluna; 8 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 9 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 10 Médico, neurocirurgião, membro e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna (2013-2014); 11 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 12 Médico, ortopedista, membro da diretoria da

RIZOTOMIA PERCUTÂNEA COM OU SEM RADIOFREQUÊNCIA 1. Introdução Síndrome facetária As dores lombares, dorsais ou cervicais crônicas possuem alta prevalência na população mundial e acarretam um grande impacto para a sociedade ao cursar com elevados custos diretos (consultas, exames de imagens e tratamentos) e indiretos (custos relacionados à perda de produtividade). (1) A lombalgia ocasiona uma alta procura por assistência médica, sendo a segunda causa em decorrência de doenças crônicas com maior procura. Após lombalgias agudas, 40% a 44% dos indivíduos apresentam cronificação da dor. (2) Pacientes com dor na região lombar podem apresentar dificuldades em pegar objetos no chão, subir e descer escadas e caminhar. (3) A limitação funcional é importante, sendo a principal causa de incapacidade em indivíduos com menos de 45 anos em países industrializados. Segundo Imamura (2), a lombalgia é a principal causa de absenteísmo ao trabalho. Cerca de 10 milhões de brasileiros ficam incapacitados devido à lombalgia. (4) Em 2010, a lombalgia alcançou a 6ª posição no ranking global das principais causas de anos de vida ajustados por incapacidade. (5) A lombalgia gera um alto custo para o sistema de saúde. Custos sociais incluem assistência médica, absenteísmo no trabalho, redução de produtividade e afastamento temporário ou definitivo do trabalho. A maior parte dos custos (75%-90%) é relacionada aos pacientes com lombalgia crônica. (2) Segundo a Sociedade Brasileira para o Estudo da Dor (SBED) (6), a cervicalgia afeta de 30 a 50% da população geral, anualmente. As mulheres são mais afetadas e a maior prevalência é entre indivíduos de meia idade. As dores na região cervical ocorrem em algum momento da vida em cerca de 55% das pessoas, e destes, 12% das mulheres e 9% dos homens terão cervicalgia crônica. (7) A cervicalgia é causa importante de incapacidade e absenteísmo. Anualmente, entre 11% e 14% da população economicamente ativa sofre alguma limitação devido à dor cervical. (6) Várias causas podem estar associadas às dores na coluna, entre as principais, os discos intervertebrais e as articulações facetárias. A articulação facetária é uma articulação sinovial, envolvida por uma cápsula ricamente vascularizada e inervada pelo ramo medial do ramo dorsal do nervo espinhal, que vem sendo

suspeitada como fonte de dor lombar desde o início do século XX (8) e em cerca de 17 a 20% dos casos de dor lombar crônica. (9) A etiologia da dor facetaria ainda não está clara, e hipóteses compreendem alterações mecânicas, vasculares e moleculares. (10) A artrose facetária pode levar a alterações patológicas, como esclerose do osso subcondral, hipertrofia articular, estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos (Figura 1 e Figura 2). (10) Figura 1. Articulações facetárias normais e articulações facetárias após doença degenerativa. Figura 2. Redução do espaço foraminal normal, com compressão de raiz nervosa, associada a síndrome facetária. O diagnóstico de dor lombar relacionada à síndrome facetaria é clínico, através da exclusão de outras causas de dor lombar. O sintoma típico é a dor lombar crônica que pode ser uni ou bilateral, pode irradiar para os membros inferiores sem um padrão radicular, geralmente não ultrapassando os joelhos. O paciente normalmente refere alívio da dor com a flexão do tronco e relata piora com a extensão do tronco, movimentos rotatórios e atividades físicas. (8) Vários métodos de tratamento vêm sendo propostos, desde os não invasivos como repouso relativo, fisioterapia, acupuntura, analgésicos e corticoides, até métodos mais agressivos, como a denervação por cirurgia aberta, a artrodese com parafuso pedicular, a fixação traslaminar e a facetária, que podem trazer complicações associadas. Atualmente muitas técnicas minimamente invasivas vêm ganhando espaço e se demonstrando efetivas no tratamento da dor lombar crônica, como é o caso da infiltração intra articular, bloqueio do ramo nervoso que supre a articulação facetária, e a neurotomia por radiofrequência. (8)

Como exames físicos ou radiográficos não são capazes de diagnosticar a síndrome facetaria, o bloqueio do ramo medial e a injeção facetaria são utilizados como indicações para a rizotomia. (9) Para que o bloqueio seja utilizado como diagnóstico, é necessário que pelo menos 70% da dor seja aliviada. (9) Para que haja denervação de uma faceta articular, é necessário que 2 níveis adjacentes sejam tratados. (9) O tratamento mais utilizado envolve o uso de eletrodos percutâneos de radiofrequência. (9) Rizotomia por radiofrequência: procedimento É utilizada uma agulha de calibre 20 com uma ponta de 10mm. Paralelamente, outras agulhas são posicionadas em outro(s) nível(is). (9) Após o posicionamento de todas as agulhas, para assegurar que nenhuma das agulhas está posicionada muito próxima de uma fibra motora do ramo primário anterior, uma estimulação é feita. (9) O procedimento de rizotomia inicia-se uma vez que a estimulação é feita até 2,5 V. Lentamente, a temperatura é elevada à 85º e mantida por 60 segundos pelo gerador de radiofrequência. (9) Para que haja uma transição confortável do centro cirúrgico para casa, 2 ml de uma solução de 30ml de xilocaína 1%, 30ml de marcaína 0,25%, ambas com epinefrina, e 2ml de betametasona, é injetada. (9) A agulha é removida e o paciente é levado a uma sala de recuperação após o fim do procedimento. A Figura 3, Figura 4 e Figura 5 ilustram o procedimento de rizotomia percutânea por radiofrequência. Figura 3. Esquema que ilustra o procedimento de rizotomia percutânea por radiofrequência.

Figura 4. Imagens de tomografia 3D e fluoroscopia que ilustram o procedimento de rizotomia percutânea por radiofrequência. Figura 5. Imagens de fluoroscopia que ilustram o procedimento de rizotomia percutânea por radiofrequência.

2. Diretriz de utilização (DUT) atual 1. Cobertura obrigatória para pacientes com dor facetária (lombalgia, dorsalgia ou cervicalgia), quando forem preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II: Grupo I a. limitação das Atividades da Vida Diária (AVDs) por pelo menos seis semanas; b. redução >50% da dor referida medida pela VAS após infiltração facetária utilizando anestésico local; c. falha no tratamento conservador adequado. Grupo II a. cirurgia espinhal prévia no segmento analisado; b. hérnia discal; c. sinais de estenose ou instabilidade potencialmente cirúrgicas. 2. Cobertura obrigatória para pacientes com espasticidade focal, intensa e com sintomas incapacitantes, mesmo após a realização de tratamento medicamentoso e fisioterápico. 3. Pacientes portadores de nevralgia de nervo trigêmio, glossofaríngeo, occipital ou intermédio, refratários ou intolerantes ao tratamento clínico contínuo por no mínimo 3 meses.

3. Solicitação de alteração 1. Definição de que esta DUT aplica-se somente para os casos em que se utiliza o método por radiofrequência, e não se aplica para a rizotomia percutânea química. 2. Retirada do Grupo II que cita os critérios de exclusão para a realização do procedimento. 3. Inclusão das considerações elaboradas pela Sociedade Brasileira de Neurocirurgia relacionadas ao uso de radiofrequência no tratamento das enfermidades de coluna publicadas em junho de 2014. (ANEXO 1) 4. Motivação 4.1. Definição de que esta DUT aplica-se somente para os casos em que se utiliza o método por radiofrequência, e não se aplica para a rizotomia percutânea química. Esta DUT deve ser aplicada somente para rizotomia percutânea por radiofrequência e não para as infiltrações facetárias e perirradiculares. A rizotomia percutânea química é tratamento consagrado e, pela introdução do método radiofrequência que exige DUT, passou a ser não autorizada pelas operadoras. A rizotomia percutânea química é tratamento consagrado e clássico em nosso país há mais de 20 anos e, pela introdução do método radiofrequência que exige uma DUT, passou, mais do que erroneamente, a ser não autorizada pelas operadoras de planos de saúde em alguns casos. Esta revisão de DUT se faz necessária para evitar novos erros de interpretação que vêm ocorrendo pelas operadoras de planos de saúde, prejudicando tratamentos já consagrados dos pacientes.

Desta forma, é necessário que fique esclarecido que a DUT de rizotomia de aplica somente para rizotomia percutânea por radiofrequência e não para as infiltrações facetárias e perirradiculares (leia-se: rizotomia percutânea química, conforme item 1 do parecer 89 2014 da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia, Anexo 1). 4.2. Retirada do Grupo II que cita os critérios de exclusão para a realização do procedimento. 4.2.1. Cirurgia espinhal prévia no segmento analisado. O critério de não indicação para a radiofrequência deve ser apenas no segmento analisado, ou seja, cirurgia espinhal prévia em outro segmento não é uma contraindicação para rizotomia por radiofrequência" pois a artrodese pode, sim, levar à sobrecarga mecânica do segmento superior ou inferior da coluna. Como sugestão, o trecho cirurgia espinhal prévia no segmento analisado deveria ser alterado para artrodese espinhal por via posterior no segmento analisado. A artrodese da coluna, é um processo que resulta na fusão de duas ou mais vértebras e determina, portanto, a perda de um ou mais unidades funcionais segmentares (UFS, em inglês: FSU ou functional segment unit), onde cada UFS é um tripode formado pelo disco vertebral, as articulações facetarias, os ligamentos e a cápsula articular. Desta forma, a artrodese poderá, sim, acarretar uma sobrecarga mecânica nos tripodes (UFS) adjacentes. Assim, é sugerido que deva-se deixar claro que: O critério de não indicação para a radiofrequência é no segmento analisado, ou seja, cirurgia espinhal prévia em outro segmento não é uma contraindicação para rizotomia por radiofrequência" pois a artrodese de coluna pode, sim, levar à sobrecarga mecânica do segmento superior ou inferior da coluna. Não cabe fazer rizotomia por radiofrequência em segmento vertebral artrodesado pela via posterior, entretanto: É possível realizar rizotomia por radiofrequência no segmento submetido a cirurgia espinhal se pela via anterior (por exemplo se o paciente for submetido a artrodese cervical ou lombar por via anterior, o que inclusive pode desencadear síndrome facetaria por sobrecarga aplicada sobre as facetas);

É possível realizar rizotomia por radiofrequência nos segmentos adjacentes a um segmento artrodesado seja pela via posterior ou anterior. Em paciente que já foi submetido a uma cirurgia de coluna sem artrodese, por exemplo: para hérnia de disco, como a clássica discectomia, neste caso, há a possibilidade de que este paciente desenvolva sobrecarga mecânica neste segmento onde se fez a remoção da hérnia, assim, há a possibilidade de se ter necessidade de fazer a rizotomia por radiofrequência neste nível, pois as facetas não estão artrodesadas e pode haver sobrecarga mecânica destas facetas articulares. O disco intervertebral após uma discectomia não é mais o disco intervertebral normal, ele já sofreu um processo de degeneração, havendo, sim, portanto a possibilidade de sobrecarga das articulações facetárias posteriores. Em resumo: É sugerido que a frase cirurgia espinhal prévia no segmento analisado seja alterada para a frase artrodese espinhal por via posterior no segmento analisado que definiria melhor o contra requisito para se fazer a rizotomia por radiofrequência, no contexto do processo fisiopatológico da cascata da degeneração discal. A síndrome do insucesso da cirurgia vertebral (SICV) ocorre quando pacientes submetidos a uma ou mais intervenções cirúrgicas para o tratamento de doença da coluna lombossacral obtém um resultado insatisfatório com persistência dos sintomas a longo prazo, como lombalgia recorrente ou persistente. (11) A ablação dos neurônios aferentes primários pode proporcionar o alívio da dor quando a origem está no disco, no ligamento ou na articulação. (11) A rizotomia dorsal pode ser indicada para a redução da dor radicular persistente após a cirurgia lombossacral. (11) Muitos pacientes submetidos à artrodese experimentam dor pós-operatória mínima após uma artrodese posterolateral dos processos transversos e das articulações facetarias. (11) Mesmo que a fusão seja completa, problemas com a estabilidade e função do paciente podem ser causados por um alinhamento ineficiente. (12) Quando ocorre uma falha na fusão e a imobilização, o tratamento conservador e a estimulação óssea falham, é necessário o tratamento cirúrgico. (12) É possível que pacientes que realizaram artrodese cervical ou lombar por via anterior, desenvolvam síndrome facetária no pós-operatório. Isto ocorre devido à sobrecarga gerada pela osteossíntese anterior nos elementos posteriores, especialmente nas facetas articulares. A rizotomia por radiofrequência é especialmente indicada nesses casos.

O segmento artrodesado/fixado pode desenvolver uma sobrecarga dos elementos facetários nos segmentos adjacentes. Nestes casos, a rizotomia é indicada para o tratamento dos segmentos acima ou abaixo. 4.2.2. Hérnia discal. A dor de origem facetária ocorre pelos processos degenerativos que também podem ser observados em outras articulações do corpo, como parte do envelhecimento. As alterações degenerativas na coluna lombar ocorrem com o seu processo de envelhecimento e diferentes componentes vertebrais estão envolvidos. Desta forma, entende-se que o processo de degeneração discal, que culmina com a hérnia de disco ocorre como parte da degeneração que também envolve as articulações facetarias e, desta forma, um não poderia ser critério de exclusão do outro, pois são parte do mesmo processo. A anatomia da coluna vertebral é constituída de 33 vértebras, 23 discos intervertebrais, articulações facetarias, placas terminais cartilaginosas e ligamentos vertebrais. O disco intervertebral é o principal elo estrutural entre os corpos das vértebras adjacentes. (13) Cada disco é composto por um núcleo pulposo gelatinoso circundado por um anel fibroso laminado. Evidências sugerem que o anel é o principal estabilizador da coluna vertebral, desempenhando um papel mais crítico na estabilização do movimento comparado às articulações facetarias, aos ligamentos posteriores, ou até mesmo o ligamento amarelo. (14,15) A degeneração discal implica um declínio das propriedades físicas e clínicas de todo anel fibroso e do núcleo pulposo, com mudanças patológicas evidentes nos níveis celular e molecular. As modificações normais associadas ao envelhecimento que ocorrem no disco intervertebral podem resultar clinicamente em lombalgia, instabilidade mecânica, hérnia de disco e compressão nervosa. (16) Mecanismos das alterações do disco que estão relacionadas à idade incluem um declínio na nutrição celular, um menor número de células viáveis, a senescência celular, acúmulo de macromoléculas da matriz degradada, falência por fadiga da matriz e uma modificação póstranslacional das proteínas da matriz. (17) Essas alterações citadas ocorrem gradualmente com o tempo, e não necessariamente resultam em sintomas na maioria dos pacientes. Comumente,

as anormalidades do disco são observadas em indivíduos assintomáticos. A degeneração em um ou mais níveis lombares foi observada em 35% dos pacientes entre 20 e 39 anos e em quase todos com mais de 60 anos. (11,18) Em relação à hérnia de disco, conforme o disco intervertebral envelhece, o anel fibroso começa a fibrilar e surgem fissuras radiais, que se estendem na direção de sua periferia, o núcleo pulposo, não contido mais pelo anel, pode herniar e penetrar nessas fendas radiais. (19) Independentemente de ocorrer ou não uma hérnia de disco, as alterações degenerativas, como conteúdo hídrico reduzido e maior quantidade de colágeno, progridem normalmente. As manifestações clínicas da hérnia de disco irão depender da protusão discal e sua direção. São comuns dores, fraquezas, ou alterações sensoriais ou reflexas. A região do ligamento longitudinal posterior altamente inervado é o local mais comum da hérnia de disco, o que pode explicar a produção de lombalgia. (11) As articulações facetárias apofisárias da coluna vertebral estão sujeitas aos mesmos processos degenerativos observados nas outras articulações do corpo. (11,20) Há uma relação entre a artropatia articular facetária e sua contribuição para a geração da dor na coluna em fase de envelhecimento. As articulações facetarias das vértebras resultam da junção dos pedículos com as lâminas. Sua função consiste em limitar a mobilidade excessiva do segmento móvel, como também facilitar a distribuição das cargas axiais sobre uma área mais extensa. O disco vertebral, as articulações facetarias, os ligamentos e a cápsula articular são comparados a um trípode. Essa configuração é capaz de acomodar os vários movimentos do segmento móvel vertebral. (19 21) A deterioração da cartilagem articular pode resultar osteoartrite. Algumas alterações da cartilagem são responsáveis pela patologia como a degradação da matriz cartilaginosa, que resulta em erosões focais e fissuras até o osso subcondral e resposta proliferativa da cartilagem que forma esporões osteocondrofíticos, com formações de cistos ósseos e esclerose do osso subcondral. (19) Foi evidenciado que a síndrome facetaria também é decorrente da deterioração histológica da cartilagem articular. (22,23) Com isso conclui-se que: O processo de envelhecimento da coluna vertebral não ocorre separadamente e sim com envolvimento de toda sua estrutura. Sendo assim, o processo discal que resulta em hérnia de disco também envolve as articulações facetarias e, desta forma, um não poderia ser critério de exclusão do outro, pois são parte do mesmo processo.

4.2.3. Sinais de estenose ou instabilidade potencialmente cirúrgicas. Há pacientes com estenose de canal que podem se beneficiar da rizotomia por radiofrequência, quando sua queixa clínica é dor lombar. Há pacientes com estenose de canal que sofrem de claudicação neurogênica e também têm dor lombar. Esses pacientes podem se beneficiar da rizotomia por radiofrequência para tratar o componente dor lombar de sua queixa clínica. Não há consenso na literatura médica acerca de qual é a perfeita definição de instabilidade. O canal vertebral circunda a medula espinhal da porção cervical até a lombar alta. (24) Quando sofre estreitamento, ocorre a estenose de canal, que pode decorrer tanto de causa congênita quanto adquirida (entre elas, consequência do envelhecimento). (24) A cascata da degeneração discal pode incluir uma série de eventos que podem levar a uma estenose parcial ou absoluta do canal vertebral (a saber: hipertrofia das articulações facetárias posteriores, hipertrofia do ligamento amarelo, protrusão discal, hérnia discal). (25) Além disso, o paciente que apresenta estenose parcial ou absoluta do canal vertebral e hipertrofia das articulações facetárias pode apresentar quadros clínicos diferentes, como: (24) Quadro de claudicação neurogênica causado pela estenose do canal vertebral, devido à compressão das raízes nervosas; Quadro de dor lombar, pelo processo de artrose e artrite das articulações facetárias E, como é bem compreendido que a rizotomia por radiofrequência destina-se a tratar a dor de origem facetária (item 3.b), compreende-se que: Há pacientes que, sim, têm estenose de canal e que podem se beneficiar da rizotomia por radiofrequência, quando sua queixa clínica é dor lombar. Há pacientes com estenose de canal que têm apenas claudicação neurogênica e, assim, não devem se submeter à rizotomia por radiofrequência Há pacientes com estenose de canal que sofrem de claudicação neurogênica e que também têm dor lombar. Esses pacientes podem se beneficiar da rizotomia por radiofrequência para tratar o componente dor lombar de sua queixa clínica.

Em relação aos sinais de instabilidade potencialmente cirúrgicas, inicialmente deve ficar claro que não há consenso na literatura médica acerca de qual é a perfeita definição de instabilidade. (26,27) Há pacientes que apresentam os requerimentos do grupo 1 da DUT, e que se beneficiam da rizotomia por radiofrequência e que apresentam, no laudo de sua ressonância, os seguintes dizeres: lâmina líquida nas articulações interapofisárias sugerindo instabilidade. Este sugerindo instabilidade que radiologistas têm escrito pode gerar diferentes interpretações, pois pode levar o paciente e médicos a acreditarem que a artrodese é necessária em todos os casos que têm essa inflamação facetária. (28) Deixar a palavra instabilidade pode levar as operadoras de saúde a ter uma enorme brecha para negar a radiofrequência exatamente nos casos em que ela se aplica muito bem, que são casos de doença facetária comprovada. É observado por especialistas que os planos de saúde aproveitam-se de detalhes como esse para deixar de autorizar procedimentos. Estudos sobre rizotomia percutânea por radiofrequência para denervação de facetas articulares têm incluído uma considerável população de idosos. (29,30) A estenose de canal frequentemente acomete a população idosa e é considerada indicação cirúrgica para este grupo. Estima-se que entre 3 e 12 pacientes a cada 100 mil habitantes com mais de 65 anos sejam afetados por esta patologia. (31) O tratamento conservador não é capaz de alterar a evolução da estenose degenerativa e quando os sintomas são refratários ao tratamento, o procedimento cirúrgico é indicado para melhorar a qualidade de vida do paciente. (31) A rizotomia por radiofrequência é capaz de evitar desfechos cirúrgicos com custos mais elevados e maior risco, especialmente para a população de idosos.

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ANEXO 1. CONSIDERAÇÕES RELACIONADAS AO USO DE RADIOFREQUÊNCIA NO TRATAMENTO DAS ENFERMIDADES DE COLUNA