MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril apenas para uma única utilização. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado. Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, são destinados para utilização na cirurgia de implantação dos componentes implantáveis, que são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente.. Os Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew são fabricados de aço inoxidável. MODELOS Os instrumentais se apresentam nos seguintes modelos: REFERÊNCIA 74013401 Pino Rápido 110mm, 74013470 Pino Rápido 30mm, 74013471 Pino Rápido 45mm, 74013472 Pino Rápido 65mm, 74013480 Pino Rápido 65mm, 74013490 Pino Rápido 80mm, INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 1
REFERÊNCIA 114542 114549 71210002 Lâmina de Serra, AMSCO-HALL 1.35 mm Lâmina de Serra, STRYKER 1.35 mm Pino Liso Sem Cabeça 1/8" x 3", 71210003 Pino Liso Sem Cabeça 1/8" x 5", 71440365 1.27mm, Fanned PowerPro 71440367 1.27mm, Narrow PowerPro 71440382 1.27mm, Fanned Hall 71440393 1.27mm, Wide, PowerPro 71440395 1.27mm, Fanned 3M 71440397 1.27mm, Fanned Stryker 71441574 Lâmina de Serra-Hall 2.8 mm 71369310 Radial - tamanho 10 71369312 Radial - tamanho 12 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 2
REFERÊNCIA 71369314 Radial - tamanho 14 71369316 Radial - tamanho 16 71369208 Fino, 8mmx3" 71369210 Fino, 10mmx3" 71369212 Fino, 12mmx3" 71369220 Fino, 20mmx3" 71369412 Fino, extremidade redonda 12mm 71369420 Fino, extremidade redonda 20mm 71369410 Fino, 10mmx5" 71369408 Fino, 8mmx5" 71654517 71441571 Chave de Compressão descartável Lamina de Serra Hall Double 71441572 Lâmina de Serra O Synthes Double 71441575 Lâmina de Serra AO Synthes Double 71512902 Lâmina de Serra Old Stryker 3/4" INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 3
REFERÊNCIA 71631112 Broca-piloto curta 71631126 Haste guia c/ Pont esferica 3,0x1000mm INDICAÇÃO/DESEMPENHO PREVISTO O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes. ESTERILIZAÇÃO O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O instrumental é fornecido em uma bolsa única com tampa de Tyvek (polietileno) e posteriormente é inserido em caixas de papelão. Cada embalagem contém 01 unidade ou 03 unidades do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 4
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. REESTERILIZAÇÃO O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. Vide rotulagem. PRAZO DE VALIDADE RASTREABILIDADE A rastreabilidade das embalagens do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew é assegurada pelas etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do único uso do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 5
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. PRODUTO ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA* FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO *OBS: O Item 71631126 - Haste guia c/ Ponta esferica 3,0x1000mm é estéril por Óxido de Etileno RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/about-us/where-weoperate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/ ou pode ser solicitada sem custo adicional por meio do seguinte e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Registro ANVISA n : 80804050037 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 84321 FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 LOCAIS DE Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 South Meridian Avenue - Oklahoma City, OK 73107-6512 Onyx Medical Corporation 1800 N Shelby Oaks Dr. - Memphis TN 38134 Orchid Orthopedic Solutions 6688 Dixie Hwy - Bridgeport MI 48722 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 6
DISTRIBUIDORES Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 South Meridian Avenue - Oklahoma City, OK 73107-6512 Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis TN 38118 IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 7