INSTRUÇÃO DE USO CONJUNTO DE TUBOS PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA OXYSHUNT NOME COMERCIAL: CONJUNTO DE TUBOS 1. INDICAÇÃO DO PRODUTO: Indicado para interligação entre os diversos equipamentos utilizados em uma cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e o paciente. O Conjunto de Tubos para Circulação Extracorpórea Oxyshunt apresenta característica de ser compatível (universal) a todos os modelos de máquina de circulação extracorpórea, fornecida no mercado nacional e alguns modelos importados. 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: Produto fornecido nos modelos: CEC UNI-I ou CEC UNI-P ou CEC UNI-A. Composto pelos seguintes itens: 2.1. Tubos em pvc cristal - atóxico com diâmetros internos de 3,17mm (1/8 ), 4,75mm (3/16 ), 6,35mm (1/4 ), 9,55mm (3/8 ) e 12,7mm(1/2 ) e com diferentes comprimentos, de acordo com as finalidades a que se destinam e o peso do paciente. 2.2. Filtro Arterial dispositivo para filtração e retenção de microagregados plaquetários, pequenas partículas e microbolhas, com filtro de 40 micras, linha de by-pass e linha catabolhas. 2.3. Filtro de Oxigênio dispositivo para microfiltração bacteriológica de oxigênio medicinal e/ou mistura gasosa. 2.4. Filtro de Recirculação dispositivo utilizado durante a recirculação do priming para filtração e retenção de pequenas partículas (deve ser desprezado). OPCIONAL. 2.5. Hemoconcentrador dispositivo para reduzir a fração relativa de plasma aquoso no sangue. 2.6. Conjunto de Cânulas (UNI-A) ou Conjunto de Cânulas (UNI-I) Kit utilizado para viabilizar o desvio do fluxo de sangue do circuito natural de circulação, para o circuito de circulação extracorpórea, bem como permitir a conexão para passagem do sangue e fixação de vasos e/ou artérias. 3. RECOMENDAÇÕES: 3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto. 3.2. É recomendado ao usuário conferir criteriosamente o produto. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de responsabilidade da Zammi. 3.3. O produto deve ser utilizado por pessoal treinado em circulação extracorpórea e de acordo com as instruções deste manual. 3.4. O produto e seus acessórios devem ser manuseados de acordo com normas de assepsia. 3.5. Não devem ser utilizados para assepsia produtos como: álcool, acetona, etc... 3.6. Não deve haver contato com líquidos halogenados tais como: halothane e fluothane para evitar danos ao material dos dispositivos (policarbonato). 3.7.O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC (32ºF) ou superiores a 60ºC (140ºF). 1
3.8. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do recomendado. 3.9. É recomendável ter disponível outro conjunto no centro cirúrgico para o caso de necessidade durante a montagem ou perfusão. 3.10. Parar as bombas de rolete, arterial e aspiradoras, através dos potenciômetros. Somente após paradas, utilizar os interruptores de liga/desliga. 3.11. Verifique a máquina CEC. Alguns modelos importados não são adequados. 3.12. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados por inexperiência ou utilização imprópria. 4. PRECAUÇÕES: 4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade estarão asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não esteja violada e/ou danificada. O aparelho deve ser examinado atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, não utilize o produto e comunique imediatamente ao fabricante para que providências sejam tomadas. 4.2. Utilizar cânulas arteriais adequadas para manter a pressão da linha arterial abaixo de 33kPa (250 mmhg) 4.3. Iniciar sempre o fluxo de sangue antes do fluxo de gás. 4.4. A linha de recirculação deve ser utilizada para retirar o ar da câmara de oxigenação. 4.5. Volume de enchimento (priming) dos tubos de pvc: o tubo de 3,17 mm (1/8 ) por metro = 7,9 ml o tubo de 4,75 mm (3/16 ) por metro = 17,8 ml o tubo de 6,35 mm (1/4 ) por metro = 32,0 ml o tubo de 9,55 mm (3/8 ) por metro = 72,0 ml o tubo de 12,7 mm (1/2 ) por metro = 127,0 ml 4.6. Observar o comprimento de montagem da linha dos aspiradores na bomba de rolete. 4.7. Pinçar a linha cata bolhas do filtro para evitar refluxo de sangue, antes de parar a recirculação. 4.8. A pressão no circuito extracorpóreo não deve exceder 100 kpa (760 mmhg). 4.9. É importante a observação dos procedimentos de retirada de ar do circuito. 4.10. A pressão na linha de oxigênio não deve ser superior a 100 kpa (1 kg/ cm 2 ). 4.11. A inversão do sentido do fluxo na montagem do filtro de oxigênio pode provocar o rompimento do elemento filtrante. 4.12. É recomendado utilizar um filtro para a recirculação da solução de enchimento. 4.13. É recomendado desprezar a solução e o filtro, utilizados para a recirculação e microfiltração. 5. INSTRUÇÕES DE USO: 5.1. Montagem 5.1.1. Verificar se o modelo é o adequado para a Máquina de CEC a ser utilizada. Alguns modelos importados não são adequados. 5.1.2. Retirar o produto da caixa de transporte. 5.1.3. Verificar a integridade da embalagem. 2
5.1.4. Remover o produto da embalagem. 5.1.5. Examinar o produto antes de utilizá-lo. 5.1.6. Ajustar a linha do rolete na bomba de rolete (4)e verificar o sentido da rotação. 5.1.7. Conectar a linha catabolhas com a torneira três vias no conector luer (9a) do Filtro Arterial. 5.1.8. Retirar a tampa vermelha do conector luer (9b) na tampa do Reservatório Venoso e conectar a linha catabolhas do FA. 5.1.9. Conectar as linhas arterial e de cava ao filtro de recirculação ou a um conector de redução. 5.1.10. Retirar o protetor vermelho do conector (12a) de recirculação do Oxigenador de Membrana Oxyshunt, conectar o hemoconcentrador e o tubo de recirculação. 5.1.11. Ajustar as linhas de aspiração(16) nas bombas de roletes verificando o sentido de rotação. 5.1.12. Conectar as linhas de aspiração às ponteiras aspiradoras. 5.1.13. Conectar a linha de oxigênio entre a fonte e o produto. 5.1.14. Proceda de acordo com as recomendações e instruções dos produtos que serão utilizados. 5.2. Enchimento e Recirculação 5.2.1. Proceda de acordo com as recomendações e instruções dos produtos que serão utilizados. 5.2.2. Enchimento e recirculação do Hemoconcentrador 5.2.2.1. Abrir a linha de recirculação. 5.2.2.2. Verificar enchimento completo do Hemoconcentrador e verificar a ausência de bolhas. 5.2.3. Enchimento e recirculação do Filtro Arterial 5.2.3.1. Pinçar a linha arterial após a saída(6a) do Filtro Arterial. 5.2.3.2. Manter a linha catabolhas com a torneira três vias(9a) do Filtro Arterial aberta. 5.2.3.3. Recircular lentamente até o completo preenchimento do Filtro Arterial. 5.2.3.4. Verificar a ausência de bolhas, retirar a pinça na saída do Filtro Arterial e aumentar o fluxo, pinçar a linha by-pass e aumentar o fluxo. 5.2.3.5. Manter a recirculação até que a ausência de bolhas no circuito esteja evidente e fechar a torneira três vias(9a) do Filtro Arterial. 5.2.4. Pinçar a linha de cava e parar a bomba de rolete(4). 6. SUBSTITUIÇÃO DE COMPONENTES Se, durante a perfusão, ocorrerem situações que levem o perfusionista a optar pela troca de algum dos componentes do conjunto, proceder conforme segue: 6.1. Pinçar a linha de cava. 6.2. Pinçar a linha arterial. 6.3. Pinçar a linha junto ao componente a ser substituído em duas posições, distal e proximal. 6.3.1. Cortar a linha entre as pinças, próxima ao componente a ser substituído. 6.3.2. Conectar o novo componente. 6.4. Retirar as pinças e reiniciar a perfusão. 3
7. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COMPLEMENTAR AO CONJUNTO: 7.1. Oxyshunt - Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado. 7.2. Sistema para Infusão de Soluções Cardioplégicas (Cristalóide ou Sanguínea). Filtros Arteriais a serem utilizados, de acordo com o modelo do Conjunto de Tubos. CEC UNI-I CEC UNI-P CEC UNI-A Filtro Arterial Filtro Arterial Filtro Arterial Porosidade micron 40 40 40 Fluxo máx. de sangue ml/min 3 3 7 Volume (priming) ml 60 60 280 Área de filtragem cm 2 240 240 620 8. CONDIÇÕES DE GARANTIA 8.1. A Zammi garante que foram adotadas todas as precauções exigidas para fabricação deste dispositivo médico. 8.2. A Zammi garante que este dispositivo médico deve funcionar conforme indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por pessoal qualificado e dentro dos prazos de validade indicados na embalagem. 8.3. A Zammi não pode garantir que o produto será utilizado de forma correta, nem que o diagnóstico ou a terapêutica utilizada estejam corretas. 8.4. A Zammi não pode garantir que as características físicas e biológicas específicas de um determinado paciente não irão alterar o desempenho do produto, mesmo quando obedecido às instruções de uso indicadas. 8.5. A Zammi, mesmo recomendando a necessidade de cumprir rigorosamente às instruções deste manual e de se adotar todas as precauções requeridas para a utilização deste produto, não pode assumir responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências, resultado direta ou indiretamente da utilização inadequada deste produto. 8.6. A Zammi obriga-se a substituir o produto, caso este esteja danificado no recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou outras razões, salvo o mesmo tenha sido provocado por manuseio inadequado por parte do comprador. 8.7. Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da Zammi ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar garantias relativas a este produto, além das expressamente indicadas neste manual. 8.8.Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada, à sua interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservado são, exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal escolhido é o tribunal do Rio de Janeiro. 9. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE: 9.1. Evite calor excessivo. 9.2. Proteja da luz e da umidade. 4
9.3. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de responsabilidade da Zammi. 10. ACONDICIONAMENTO: 10.1. Produto individualmente embalado em filme de polietileno / filme de poliéster e Tyvek. Cada embalagem contém 01 unidade do produto. Fabricado por: Zammi Instrumental Ltda Rua Bernardo de Vasconcelos, 992 Parque Sta. Lúcia - Duque de Caxias - RJ Telefone:(21) 2677-1500 - CGC:30.450.803/0001/09 - Nº ANVISA 102.163-5 e-mail: zammi@zammi.com.br Nº de Registro ANVISA: 10216350064 Resp. Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. CRQ 02300/280 ESTÉRIL - Esterilizado com óxido de etileno PRODUTO DE USO ÚNICO DESTRUIR APÓS O USO PROIBIDO REPROCESSAR 5
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