Ministério da Saúde Gerência Geral de Cosméticos AVANÇOS NO CONTROLE SANITÁRIO DE COSMÉTICOS Brasília, 9 de dezembro embro de 2011 Josineire Melo Costa Sallum Gerente Geral de Cosméticos
REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS OS NA ANVISA NOTIFICAÇÃO (Grau 1) Notificação Totalmente On Line Rastreabilidade do produto - código de barra Maior responsabilidade d das empresas RDC 343/2005
REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS OS NA ANVISA REGISTRO (Grau 2) Análise prévia, antes da comercialização Publicação em D.O.U. (30 dias) Comprovação prévia de Segurança e Eficácia RDC 211/05
QUALIDADE DE COSMÉTICOS Monitoramento da Qualidade de Cosméticos Auditoria de Registro
OBJETIVO Avaliar a Qualidade d dos Cosméticos comercializados no Brasil Intervir nas Irregularidades Prevenir os agravos à saúde da população pp
PARTICIPANTES LACEN-MG -FUNED VISA MG e REGIONAIS(Municipais) e outras DF, GOIÁS, PARÁ, IAL, INCQs ANVISA- GGCOS
VANTAGENS DO MONITORAMENTO Avaliação sistemática da qualidade sanitária de produtos cosméticos ; Programação das atividades do laboratório e VISAs; Priorização i i ã das inspeções; Consolidação do sistema de informações; Capacitação i ã técnica do LACEN e VISA; Proteção da saúde da população;
CATEGORIA DE PRODUTOS ANALISADOS 1 Programa 2 Programa 3 Programa Grau de Risco 1 Grau de Risco 1 Grau de Risco 1 SABONETE (líquido) XAMPU CONDICIONADOR GEL FIXADOR LOÇÃO E / OU CREME PARA O CORPO MÁSCARA CAPILAR Grau de Risco 2 ALISANTES (KIT) - Hidróxido de Sódio SABONETE (líquido) XAMPU CONDICIONADOR GEL FIXADOR Grau de Risco 2 ALISANTES Tioglicolato de amônio PROTETOR SOLAR XAMPU INFANTIL CONDICIONADOR INFANTIL SABONETE (líquido) XAMPU CONDICIONADOR GEL FIXADOR MÁSCARA CAPILAR Grau de Risco 2 ALISANTES Hidróxido de Guanidina TINTURA PROTETOR SOLAR XAMPU INFANTIL CONDICIONADOR INFANTIL SABONETE INFANTIL (barra)
CATEGORIA DE PRODUTOS ANALISADOS 4º Programa Grau de Risco 1 MÁSCARA CAPILAR DE CHOCOLATE E FRUTAS TALCO Grau de Risco 2 TALCO SABONETE ÍNTIMO DESCOLORANTE TINTURA PROTETOR SOLAR XAMPU INFANTIL CONDICIONADOR INFANTIL ANTI-SÉPTICO BUCAL
QUANTIDADE DE AMOSTRAS ANALISADAS Produtos analisados 1 Programa 2 Programa 3 Programa 4 Programa Total Alisante 29 8 9 46 Condicionador Adulto 32 23 12 67 Condicionador infantil 14 12 8 34 Gel 31 21 10 62 Hidratante corporal 32 32 Máscara 21 15 11 36 Sabonete em barra infantil 15 15 Sabonete Líquido Infantil 1 1 Sabonete Líquido 20 16 16 52 Xampu adulto 33 21 10 64 Xampu infantil 18 13 10 41 Tintura 19 12 31 Anti séptico Bucal 13 13 Descolorante 24 24 Sabonete Íntimo 10 10 Talco Adulto 4 4 Talco Anti séptico 11 11 Talco Infantil 7 7 Filtro Solar 15 13 13 41 Total 198 136 145 123 591
PRODUTOS REPROVADOS EM MICROBIOLOGIA Produtos reprovados 1 Monitoramento 2 Monitoramento 3 Monitoramento 4 Monitoramento Condicionador Adulto 3 3 1 Filtro Solar 1 Gel 10 4 1 Sabonete Líquido 2 1 1 Shampoo Adulto 1 1 Shampoo Infantil 2 2 Hidratante 3 Finalizador (KiT) 1 Total 19 11 3 4
RESULTADOS 1 Monitoramento
RESULTADOS DE PRODUTOS ANALISADOS POR CATEGORIA DO 1 MONITORAMENTO Produtos Quantidade de Amostras Analisadas Satisfatório Insatisfatório Alisante 29-29 Condicionador 32 9 23 Gel 31 4 27 Hidratante para o corpo 32 9 23 Máscara 21 4 17 Sabonete líquido 20 3 17 Xampu 33 7 26 Total 198 36 162
PARÂMETROS INSATISFATÓRIOS 1º Monitoramento 160 152 140 120 100 80 60 40 20 19 15 4 1 0 Rotulagem Microbiologia Aspecto ph Teor de ativos
REGULARIZAÇÃO JUNTO A ANVISA 1º Monitoramento 15 29 154 Produtos Irregulares Produtos registrados Produtos notificados
RESULTADOS 2 Monitoramento
RESULTADOS DE PRODUTOS ANALISADOS POR CATEGORIA DO 2 MONITORAMENTO Produtos Quantidade de Amostras Analisadas Satisfatório Insatisfatório Alisante 8 1 7 Condicionador 23 7 16 Condicionador Infantil 14 11 3 Filtro Solar 15 10 5 Gel 21 11 10 Sabonete líquido 16 11 5 Xampu Infantil 18 14 4 Xampu 21 9 12 Total 136 74 62
PARÂMETROS INSATISFATÓRIOS 2º Monitoramento 60 55 50 40 30 20 11 10 4 4 2 0 Rotulage m Microbiologia Aspecto ph Teor de ativos
REGULARIZAÇÃO JUNTO A ANVISA 2º Monitoramento 10 8 35 Produtos sem registro 83 Produtos sem notificação Produtos registrados Produtos notificados
RESULTADOS 3 Monitoramento
RESULTADOS DE PRODUTOS ANALISADOS POR CATEGORIA DO 3 MONITORAMENTO Produtos Quantidade de Amostras Analisadas Satisfatório Insatisfatório Alisante 9 1 8 Condicionador Adulto 12 4 8 Condicionador Infantil 12 2 10 Filtro Solar 13 4 9 Gel 10 1 9 Máscara Capilar 15 5 10 Sabonete em barra Infantil 15 2 13 Sabonete Líquido 16 7 9 Sabonete Líquido Infantil 1 0 1 Xampu Adulto 10 4 6 Xampu Infantil 13 3 10 Tintura 19 0 19 TOTAL 145 33 112
PARÂMETROS INSATISFATÓRIOS 3º Monitoramento 120 106 100 80 60 40 20 3 6 11 2 1 0 Rotulagem Microbiologia Aspecto ph Teor de ativos Identificação
REGULARIZAÇÃO JUNTO A ANVISA 3º Monitoramento 56 11 7 71 Produtos sem registro Produtos sem notificação Produtos registrados Produtos notificados
RESULTADOS 4 Monitoramento
QUANTIDADE DE AMOSTRAS ANALISADAS Produtos Quantidade Satisfatório Insatisfatório Anti séptico Bucal 13 6 7 Condicionador infantil 8 6 2 Descolorante 24 6 18 Filtro Solar 13 8 5 Máscara 11 5 6 Sabonete Íntimo 10 6 4 Xampu Infantil 10 3 7 Talco adulto 4 1 3 Talco antiséptico 11 2 9 Talco infantil 7 4 3 Tintura 12 2 10 Total 123 49 74
Parâmetros reprovados 70 63 60 50 40 30 20 13 10 5 8 4 0 Rotulagem Aspecto ph Teor de ativos Microbiologia
Aspecto 6 5 5 4 3 2 2 2 1 1 0 Sabonete Líquido Descolorante Shampoo Infantil Total
ph 14 13 12 10 8 6 4 2 2 3 3 2 1 1 1 0 Shampoo Infantil Talco infantil Condicionador infantil antiséptico Bucal Kit Tintura (água oxigenada) Máscara Kit Tintura (finalizador) Total
Doseamento 9 8 8 7 6 5 4 4 3 3 2 1 1 0 Ácido Bórico (Talco Antiséptico) Amônia (tintura) Peróxido de Hidrogênio (Kit Tintura) Total
Microbiologia i 5 4 4 3 2 2 1 1 1 0 Shampoo Infantil Coloração - Kit (Finalizador) Protetor solar Total
Produtos que já analisados Xampus Adulto Condicionador Adulto Hidratante Corporal Gel Sabonete Anti-séptico (hospitalar) Desodorante SPRAY Anti-séptico Bucal Defrisante Filtro Solar
GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMÉTICOS Instrumento de referência para o controle de qualidade de produtos cosméticos Contribuir para o desenvolvimento da indústria cosmética Produtos com qualidade e segurança
ERROS DE ROTULAGEM - Falta de Identificação ou identificação incompleta do fabricante/detentor do registro Na rotulagem deve constar: Nome Domicílio CNPJ
PRODUTOS GRAU 1 Anexar rótulo de outro produto O mesmo código EAN para mais de um produto Falta comprovação de atributos de segurança e eficácia Substituição, inclusão ou retirada de figuras Alteração na cor da cartonagem
PRODUTOS GRAU 1 LOTE E VALIDADE Não identifica na embalagem o campo destinado ao Lote e Validade Não informa como o Lote e Validade serão colocados na embalagem (sistema jato de tinta/ink jet)
AUDITORIA DE REGISTRO E NOTIFICAÇÃO 3 EMPRESAS LAUDOS INSATISFATÓRIOS PARCERIA COM AS VISAs PREVISÃO PARA 2012
Pela atenção, obrigada!! cosmeticos@anvisa.gov.br Tlf Telefone: 61-3462.5891 3462.5898 Fax: 61-3462.5897