Triglycerides_2 Concentrados (TRIG_c)

Triglycerides_2 Concentrados () Revisão actual e data * Nome do produto Aplicações Para utilização em diagnóstico in vitro na medição quantitativa de triglicerídeos em soro e plasma de origem humana nos sistemas ADVIA Chemistry. As medições de triglicerídeos são utilizadas no diagnóstico e tratamento de pacientes com diabetes mellitus, nefrose, obstrução do fígado, outras doenças que envolvam o metabolismo dos lípidos ou variadas doenças endócrinas. Resumo e explicação Rev. B, 2014-07 Sistemas ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Materiais necessários mas não fornecidos Tipos de amostra Princípio do ensaio Intervalo analítico Armazenamento dos reagentes Estabilidade do reagente no sistema Reagente ADVIA Chemistry Triglycerides_2, Concentrated () Siemens Chemistry Calibrator Adaptadores de frascos de reagente Controlos disponíveis para comercialização REF 10697575 REF 09784096 (T03-1291-62) Soro e plasma de origem humana (heparina de lítio, EDTA potássio) GPO-Trinder sem branco de soro 10 550 mg/dl (0,11 6,22 mmol/l) 2 8 C 60 dias Código do reagente 74084 * Na Rev. C ou posterior, a barra vertical na margem indica uma actualização técnica da última versão. Nota Para executar o ensaio ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Concentrated Reagents (), tem de utilizar um conjunto de parâmetros especiais. Consulte as parametrizações específicas do sistema e do software para ADVIA Chemistry. O ensaio ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Concentrated () baseia-se na reacção enzimática Fossati de três-passos com um ponto final de Trinder. O procedimento de reagente único quantifica os triglicerídeos totais, incluindo os mono e diglicerídeos e as fracções de glicerol livre 1,2. 10494050_PT Rev. B, 2014-07 1 / 14

ADVIA Chemistry Systems Princípios do procedimento Os triglicerídeos são convertidos em glicerol e ácidos gordos livres através de lipase. O glicerol é, então, convertido em glicerol-3-fosfato por quinase de glicerol, seguindo-se a sua conversão por glicerol-3-fosfato oxidase para peróxido de hidrogénio. É formado um complexo colorido de peróxido de hidrogénio, 4-aminofenazona e 4-clorofenol sob a influência catalítica de peroxidase. A absorvância do complexo é medida como uma reacção de ponto final a 505/694 nm. Equação da reacção Triglicerídeos + 3H 2 O Lipase Glicerol + Ácidos gordos ATP + Glicerol Quinase de glicerol Glicerol-3-fosfato + ADP O 2 + Glicerol-3-fosfato Glicerol-3-fosfato oxidase 2H 2 O 2 + Di-hidroxiacetona fosfato 2H 2 O 2 + 4-Aminofenazona + 4-Clorofenol Reagentes Peroxidase Coloração de quinoneimina + H 2 O Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade do reagente REF 10697575 Triglycerides_2 Concentrated - Reagent 1 Reagente 1 - concentrado para triglicéridos_2 Reagente ADVIA Chemistry Triglycerides_2, Concentrated () 38,0 ml num tubo de 40 ml 2 8 C Por abrir: Estável até à data de validade indicada 4-Clorofenol (13,8 mmol/l) na embalagem. Peroxidase ( 1,25 U/ml) Quinase de glicerol ( 1,0 U/ml) No sistema: 60 dias Glicerol-3-fosfato oxidase ( 3,75 U/ml) 4-Aminofenazona (0,625 mmol/l) Lipase ( 25 U/ml) NaN 3 (0,05%) Advertências e precauções Fichas de segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics. Alguns componentes deste produto contêm azida sódica como conservante. A azida sódica pode reagir com o cobre ou o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, utilize água em abundância para evitar a acumulação de azidas. A eliminação destes materiais através da rede de esgotos deve ser executada em conformidade com os requisitos legais em vigor. Elimine materiais perigosos ou biologicamente contaminados de acordo com as práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de forma segura e aceitável e em conformidade com os requisitos legais em vigor. Para utilização em diagnóstico in vitro. 2 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07

ADVIA Chemistry Systems Preparação dos reagentes Todos os reagentes são líquidos e estão prontos a usar. Antes de utilizar, inverta cuidadosamente o reagente fechado com tampa para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta de transferência limpa. Os sistemas ADVIA Chemistry diluem automaticamente os reagentes concentrados ADVIA Chemistry para cada teste. Armazenamento e estabilidade Os reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto, quando armazenados a 2 8 C. Não congele os reagentes. Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Colheita e manuseamento de amostras A Siemens Healthcare Diagnostics validou a utilização de soro e plasma (heparina de lítio e EDTA potássio) para o ensaio ADVIA Chemistry. Siga estas directrizes para as amostras utilizadas neste ensaio: As amostras devem estar isentas de partículas. As amostras devem ser tão recentes quanto possível. As amostras podem ser armazenadas até 7 dias de 2 8 C 3. O objectivo das informações de manuseamento e armazenamento é orientar os utilizadores. No entanto, o utilizador pode validar os seus próprios procedimentos para manuseamento e armazenamento das amostras dos doentes. Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Procedimento Materiais fornecidos Item Conteúdo Número de testes REF 10697575 Reagente 1: Tubo 4 40 ml ADVIA 1200: 4 x 817 testes ADVIA 1650/1800: 4 x 1063 testes ADVIA 2400: 4 x 971 testes Materiais necessários mas não fornecidos Os seguintes materiais são necessários para executar este ensaio, mas não são fornecidos: Item REF 09784096 (T03-1291-62) REF 08163594 (073-0788-01) Descrição Siemens Chemistry Calibrator Adaptador de contentores de reagente de 40 ml para a posição de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Materiais de controlo disponíveis para comercialização 10494050_PT Rev. B, 2014-07 3 / 14

ADVIA Chemistry Systems Procedimento de ensaio A amostragem, entrega de reagente, mistura e processamento são realizados automaticamente por ADVIA Chemistry Systems. Para obter informações detalhadas sobre a execução do procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Preparação do sistema Para obter informações detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Preparação das amostras Antes de colocar as amostras no sistema, certifique-se de que as amostras têm as seguintes características: As amostras encontram-se isentas de fibrina ou outras partículas. As amostras encontram-se isentas de bolhas. Estabilidade no sistema Os reagentes ADVIA Chemistry permanecem estáveis no sistema durante 60 dias. Não utilize reagentes após a data de validade. Execução da calibração Para obter mais informações sobre a realização da calibração, consulte Siemens Chemistry Calibrator (REF 09784096 (T03-1291-62)) para conhecer as instruções de manuseamento e os valores. Introduza os valores de calibrador específicos para o lote, fornecidos com cada lote de calibrador, no ecrã de configuração da calibração do sistema. Frequência de calibração Calibre o ensaio a cada 60 dias. Calibre o ensaio após as seguintes ocorrências: Quando o número do lote do reagente for alterado Quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e a embalagem de reagente anterior tiver sido recalibrada durante a utilização Após a substituição de componentes ópticos ou hidráulicos vitais Quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidade Os programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratório podem exigir uma calibração mais frequente. Frequência do branco de reagente (RBL) Os sistemas ADVIA Chemistry medem o RBL durante a calibração do ensaio. Efectue um RBL adicional na mesma embalagem de reagente a cada 14 dias. Efectue um RBL adicional quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e um branco de reagente adicional tiver sido executado durante a utilização. Nota Utilize água desionizada como amostra para o RBL neste ensaio. Coloque um recipiente para amostra com água desionizada na posição do copo atribuída à posição branca para calibração. 4 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07

ADVIA Chemistry Systems Execução do controlo de qualidade Cumpra os regulamentos governamentais ou os requisitos acreditados para frequência no controlo da qualidade. Pelo menos uma vez por dia, analise 2 níveis (alto e baixo) de um material de controlo de qualidade (QC) disponível no mercado com concentrações conhecidas de triglicerídeos. É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores obtidos dos analitos se encontram dentro do limite de controlo esperado para o sistema ou dentro do seu limite, conforme determinado por um esquema adequado de controlo de qualidade interno do laboratório. A frequência real dos controlos num laboratório deve basear-se em muitos factores, como sejam o volume de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas directrizes laboratoriais. Além disso, teste os controlos nas seguintes condições: Sempre que utilizar um novo lote de reagente A seguir à realização de procedimentos de manutenção, limpeza ou resolução de problemas do sistema Após a execução de uma nova calibração ou de um branco de reagente adicional Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Implementação de acções correctivas Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro do limite de controlo esperado ou dentro dos valores estabelecidos pelo laboratório, não reporte os resultados. Execute as seguintes acções: 1. Determine e corrija a causa de resultados de controlo não aceitáveis: a. Certifique-se de que o ensaio foi executado de acordo com as instruções de utilização. b. Verifique se os materiais não estão expirados. c. Verifique se a manutenção necessária foi efectuada. d. Repita o ensaio com amostras de controlo novas e verifique se os resultados do controlo de qualidade se encontram dentro dos limites aceitáveis antes de executar as amostras dos doentes. e. Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro dos limites aceitáveis, execute a recalibração do ensaio e repita o passo anterior. f. Se necessário, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local para obter assistência. 2. Após a conclusão das acções correctivas, repita os testes necessários das amostras de doentes antes de comunicar os resultados. Execute as acções correctivas de acordo com o protocolo definido pelo laboratório. Resultados Cálculo dos resultados O sistema calcula e comunica automaticamente os resultados com base nas determinações da absorvância da amostra de teste durante o teste e do(s) calibrador(es) da calibração. O instrumento calcula a concentração de triglicerídeos em mg/dl (unidades comuns) e mmol/l (unidades SI). Factor de conversão: mg/dl x 0,0113 = mmol/l 10494050_PT Rev. B, 2014-07 5 / 14

ADVIA Chemistry Systems Interpretação dos resultados Os resultados deste ensaio devem ser sempre interpretados em conjunto com o historial médico do doente, o seu exame clínico e outras conclusões. Limitações Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito no soro ou plasma. O debate exaustivo sobre possíveis substâncias interferentes, respectivas concentrações de soro ou plasma e possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações específicas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas 4. Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do doente. A Siemens determinou que há a possibilidade de certos reagentes ADVIA Chemistry interagirem com o ensaio ADVIA Chemistry TRIG_2, quando executados no mesmo sistema. Para minimizar estes eventos de transição, o software do sistema ADVIA Chemistry disponibiliza um processo para Evitar Contaminação. Para obter informações e instruções adicionais para estabelecer este processo nos seus sistemas, consulte o Boletim do cliente intitulado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 10813375, última revisão). Valores esperados O intervalo de referência 3 para triglicerídeos para soro e plasma está indicado na seguinte tabela: Tipo de amostra Normal Limite elevado Elevado Muito elevado Intervalo de referência < 150 mg/dl (< 1,70 mmol/l) 150 199 mg/dl (1,70 2,25 mmol/l) 200 499 mg/dl (2,26 5,64 mmol/l) 500 mg/dl ( 5,65 mmol/l) A Siemens indica estas informações apenas como referência. Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo normal. Características de desempenho Intervalo de medição analítica O ensaio ADVIA Chemistry é linear entre 10 550 mg/dl (0,11 6,22 mmol/l). Os resultados inferiores ao limite mais baixo do intervalo de ensaio são assinalados com L. Deve registar o resultado do teste como < 10 mg/dl (< 0,11 mmol/l). Os resultados superiores ao limite mais alto do intervalo de ensaio são assinalados com H. 6 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07

ADVIA Chemistry Systems Intervalo de medição alargado A Siemens validou uma condição de repetição automática para este ensaio que amplia o intervalo comunicado até 1100 mg/dl (12,43 mmol/l). Pode configurar o sistema para accionar repetições automáticas. Os resultados da repetição serão assinalados com H R. Sensibilidade (LoB, LoD, LoQ) Precisão O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry a níveis baixos foi avaliado de acordo com a directriz EP17-A2 do CLSI 5. O Limite de Branco (LoB) é o resultado mais elevado da medição que pode ser observado numa amostra de branco. O LoB para o ensaio ADVIA Chemistry é de 5 mg/dl (0,06 mmol/l). O Limite de Detecção (LoD) é a quantidade mais reduzida que este ensaio consegue detectar com fiabilidade para determinar a presença ou ausência de um analito. O LoD para o ensaio ADVIA Chemistry é de 8 mg/dl (0,09 mmol/l). Os valores de LoB e LoD são determinados com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 5% e falsos negativos (ß) inferiores a 5%, com base em 320 determinações com réplicas de 160 amostras de branco e 160 amostras de nível baixo para cada sistema ADVIA Chemistry (sistemas ADVIA 1200, 1650, 1800 e 2400 Chemistry). O Limite de Quantificação (LoQ) é de 10 mg/dl (0,11 mmol/l). Cada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 2 corridas por dia, durante pelo menos 20 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP5-A2 do CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline 6. Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dos sistemas ADVIA Chemistry. Os dados do laboratório podem ser diferentes destes valores. ADVIA 1200 Tipo de amostra N Média Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) DP %CV DP %CV DP %CV DP %CV Unidades comuns (mg/dl) Controlo de soro 80 182 1,6 0,9 1,3 0,7 1,3 0,7 2,5 1,4 Controlo de soro 80 93 0,7 0,8 0,9 1,0 1,0 1,0 1,5 1,6 Amostra de soro 80 254 1,4 0,5 1,9 0,7 1,4 0,5 2,7 1,1 Amostra de soro 80 503 2,8 0,6 3,3 0,7 1,7 0,3 4,7 0,9 Unidades SI (mmol/l) Controlo de soro 80 2,06 0,018 0,9 0,015 0,7 0,015 0,7 0,028 1,4 Controlo de soro 80 1,05 0,008 0,8 0,010 1,0 0,011 1,0 0,017 1,6 Amostra de soro 80 2,87 0,016 0,5 0,021 0,7 0,016 0,5 0,031 1,1 Amostra de soro 80 5,69 0,032 0,6 0,037 0,7 0,019 0,3 0,053 0,9 10494050_PT Rev. B, 2014-07 7 / 14

ADVIA Chemistry Systems ADVIA 1650/1800 Tipo de amostra N Média Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) DP %CV DP %CV DP %CV DP %CV Unidades comuns (mg/dl) Controlo de soro 80 180 1,4 0,8 0,5 0,3 1,8 1,0 2,4 1,3 Controlo de soro 80 94 1,0 1,0 0,6 0,6 1,6 1,7 1,9 2,1 Amostra de soro 80 251 1,8 0,7 2,3 0,9 1,8 0,7 3,5 1,4 Amostra de soro 80 493 3,0 0,6 1,3 0,3 3,4 0,7 4,7 1,0 Unidades SI (mmol/l) Controlo de soro 80 2,04 0,016 0,8 0,006 0,3 0,020 1,0 0,027 1,3 Controlo de soro 80 1,06 0,011 1,0 0,007 0,6 0,018 1,7 0,022 2,1 Amostra de soro 80 2,84 0,020 0,7 0,026 0,9 0,020 0,7 0,039 1,4 Amostra de soro 80 5,57 0,034 0,6 0,014 0,3 0,039 0,7 0,053 1,0 ADVIA 2400 Tipo de amostra N Média Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) DP %CV DP %CV DP %CV DP %CV Unidades comuns (mg/dl) Controlo de soro 80 181 2,2 1,2 0,0 0,0 1,6 0,9 2,7 1,5 Controlo de soro 80 93 1,5 1,6 0,0 0,0 1,3 1,4 2,0 2,1 Amostra de soro 80 250 3,4 1,4 2,1 0,8 2,9 1,2 5,0 2,0 Amostra de soro 80 491 3,9 0,8 0,0 0,0 3,6 0,7 5,3 1,1 Unidades SI (mmol/l) Controlo de soro 80 2,04 0,025 1,2 0,000 0,0 0,018 0,9 0,030 1,5 Controlo de soro 80 1,05 0,017 1,6 0,000 0,0 0,015 1,4 0,022 2,1 Amostra de soro 80 2,82 0,038 1,4 0,024 0,8 0,033 1,2 0,056 2,0 Amostra de soro 80 5,55 0,044 0,8 0,000 0,0 0,040 0,7 0,060 1,1 Os resultados reais irão variar dependendo do conceito do estudo e das amostras utilizadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos. 8 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07

ADVIA Chemistry Systems Método de comparação/precisão O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry (y) foi comparado com o desempenho do ensaio de comparação no sistema indicado (x). ADVIA 1200 Tipo de amostra Ensaio de comparação (x) N r Equação de regressão Sy.x Soro ADVIA 1650/1800 Plasma * (Heparina de lítio) ADVIA 1200 - soro Plasma ADVIA 1200 (K EDTA) * - soro * comparação com a matriz 117 0,999 y = 1,01x - 0,2 mg/dl y = 1,01x - 0,00 mmol/l 59 0,999 y = 0,99x - 0,6 mg/dl y = 0,99x - 0,01 mmol/l 59 0,999 y = 0,97x - 1,5 mg/dl y = 0,97x - 0,02 mmol/l 0,02 mg/dl 0,0002 mmol/l 0,03 mg/dl 0,0003 mmol/l 0,04 mg/dl 0,0005 mmol/l Intervalo da amostra 15 530 mg/dl 0,17 5,99 mmol/l 35 516 mg/dl 0,40 5,83 mmol/l 35 516 mg/dl 0,40 5,83 mmol/l ADVIA 1650/1800 Tipo de amostra Soro Plasma * (Heparina de lítio) Ensaio de comparação (x) N r Equação de regressão Sy.x Ensaio Dimension TGL no sistema XPAND ADVIA 1650/1800 - soro Plasma ADVIA 1650/1800 (K EDTA) * - soro * comparação com a matriz 101 0,999 y = 0,93x + 4,3 mg/dl y = 0,93x + 0,05 mmol/l 59 0,999 y = 0,99x - 0,1 mg/dl y = 0,99x - 0,00 mmol/l 60 0,999 y = 0,97x - 1,7 mg/dl y = 0,97x - 0,02 mmol/l 0,03 mg/dl 0,0003 mmol/l 0,05 mg/dl 0,0006 mmol/l 0,04 mg/dl 0,0005 mmol/l Intervalo da amostra 20 540 mg/dl 0,23 6,10 mmol/l 33 511 mg/dl 0,37 5,77 mmol/l 33 511 mg/dl 0,37 5,77 mmol/l ADVIA 2400 Tipo de amostra Ensaio de comparação (x) N r Equação de regressão Sy.x Soro ADVIA 1650/1800 Plasma * (Heparina de lítio) ADVIA 2400 - soro Plasma ADVIA 2400 (K EDTA) * - soro * comparação com a matriz 119 0,999 y = 0,98x - 0,1 mg/dl y = 0,98x - 0,00 mmol/l 59 0,999 y = 1,01x - 1,3 mg/dl y = 1,01x - 0,01 mmol/l 60 0,999 y = 0,97x - 1,7 mg/dl y = 0,97x - 0,02 mmol/l 0,03 mg/dl 0,0003 mmol/l 0,07 mg/dl 0,0008 mmol/l 0,04 mg/dl 0,0005 mmol/l Intervalo da amostra 15 535 mg/dl 0,17 6,05 mmol/l 33 517 mg/dl 0,37 5,84 mmol/l 33 517 mg/dl 0,37 5,84 mmol/l A correlação do ensaio pode variar dependendo do conceito do estudo, método comparável e amostras usadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos. 10494050_PT Rev. B, 2014-07 9 / 14

ADVIA Chemistry Systems Interferências A Siemens testou os seguintes potenciais interferentes e determinou os resultados indicados a seguir. Substâncias interferentes nos níveis indicados na tabela abaixo foram testadas utilizando o ensaio ADVIA Chemistry tal como descrito no documento EP7-A2 do CLSI 7. ADVIA 1200 Interferente Bilirrubina (conjugada) Bilirrubina (não conjugada) Hemólise (hemoglobina) Ácido ascórbico Nível de interferência 15 mg/dl (257 µmol/l) 22,5 mg/dl (386 µmol/l) 30 mg/dl (514 µmol/l) 7,5 mg/dl (129 µmol/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 30 mg/dl (514 µmol/l) 500 mg/dl (5,0 g/l) 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 3 mg/dl (170 µmol/l) 6 mg/dl (341 µmol/l) 12 mg/dl (682 µmol/l) Concentração da amostra de triglicerídeos 152 mg/dl (1,72 mmol/l) 152 mg/dl (1,72 mmol/l) 517 mg/dl (5,84 mmol/l) 151 mg/dl (1,71 mmol/l) 151 mg/dl (1,71 mmol/l) 517 mg/dl (5,84 mmol/l) 142 mg/dl (1,60 mmol/l) 142 mg/dl (1,60 mmol/l) 485 mg/dl (5,48 mmol/l) 147 mg/dl (1,66 mmol/l) 147 mg/dl (1,66 mmol/l) 501 mg/dl (5,66 mmol/l) * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. Interferência * -12,4% +11,7% +11,7% -12,8% 10 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07

ADVIA Chemistry Systems ADVIA 1650/1800 Interferente Bilirrubina (conjugada) Bilirrubina (não conjugada) Hemólise (hemoglobina) Ácido ascórbico Nível de interferência 15 mg/dl (257 µmol/l) 22,5 mg/dl (386 µmol/l) 30 mg/dl (514 µmol/l) 7,5 mg/dl (129 µmol/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 30 mg/dl (514 µmol/l) 500 mg/dl (5,0 g/l) 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 3 mg/dl (170 µmol/l) 6 mg/dl (341 µmol/l) 12 mg/dl (682 µmol/l) Concentração da amostra de triglicerídeos 150 mg/dl (1,70 mmol/l) 150 mg/dl (1,70 mmol/l) 505 mg/dl (5,71 mmol/l) 149 mg/dl (1,68 mmol/l) 149 mg/dl (1,68 mmol/l) 504 mg/dl (5,70 mmol/l) 140 mg/dl (1,58 mmol/l) 140 mg/dl (1,58 mmol/l) 473 mg/dl (5,34 mmol/l) 145 mg/dl (1,64 mmol/l) 145 mg/dl (1,64 mmol/l) 491 mg/dl (5,55 mmol/l) Interferência * -12,6% +13,4% +11,3% -12,8% * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. 10494050_PT Rev. B, 2014-07 11 / 14

ADVIA Chemistry Systems ADVIA 2400 Interferente Bilirrubina (conjugada) Bilirrubina (não conjugada) Hemólise (hemoglobina) Ácido ascórbico Normalização O ensaio ADVIA Chemistry mede o nível total de glicerol. O ensaio é rastreável de acordo com o material de referência SRM909c do National Institute of Standards and Technology (NIST). Os valores atribuídos ao Siemens Chemistry Calibrator são rastreáveis de acordo com esta normalização. Assistência técnica Nível de interferência 15 mg/dl (257 µmol/l) 22,5 mg/dl (386 µmol/l) 30 mg/dl (514 µmol/l) 7,5 mg/dl (129 µmol/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 30 mg/dl (514 µmol/l) 500 mg/dl (5,0 g/l) 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 3 mg/dl (170 µmol/l) 6 mg/dl (341 µmol/l) 12 mg/dl (682 µmol/l) Concentração da amostra de triglicerídeos 145 mg/dl (1,64 mmol/l) 145 mg/dl (1,64 mmol/l) 496 mg/dl (5,60 mmol/l) 147 mg/dl (1,66 mmol/l) 147 mg/dl (1,66 mmol/l) 496 mg/dl (5,60 mmol/l) 136 mg/dl (1,54 mmol/l) 136 mg/dl (1,54 mmol/l) 467 mg/dl (5,28 mmol/l) 141 mg/dl (1,59 mmol/l) 141 mg/dl (1,59 mmol/l) 482 mg/dl (5,45 mmol/l) Interferência Para serviços de apoio ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local. www.siemens.com/diagnostics * -10,9% +13,9% +13,5% -12,8% * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. 12 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07

ADVIA Chemistry Systems Bibliografia 1. Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that produces hydrogen peroxide. Clin Chem. 1982;28(10):2077. 2. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem. 1969;6:24-27. 3. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education Program, National Institute of Health Publication No. 01-3305, May 2001. 4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed., Washington: AACC Press; 2000. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP17-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2012. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2004. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP7-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2005. 10494050_PT Rev. B, 2014-07 13 / 14

ADVIA Chemistry Systems Definição dos Símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Símbolo Definição Símbolo Definição Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo Fabricante legal Marca CE Consultar as instruções de utilização 0088 Representante Autorizado na Comunidade Europeia Marca CE, com número de identificação do órgão notificado Risco biológico Manter protegido da luz solar e do calor Limites de temperatura Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura Não congele (> 0 C) Para cima Use até Contém o suficiente para (n) testes Reciclar Impresso com tinta de soja Rev. Revisão YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Código de lote ADVIA e Dimension são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics. 2013 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. Made in: UK 14 / 14 10494050_PT Rev. B, 2014-07