AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA 48 O CONGRESSO BRASILEIRO DE OLERICULTURA DE 27 JULHO A 01 DE AGOSTO DE 2008 Legislação Brasileira sobre Agrotóxicos Carlos Alexandre Oliveira Gomes Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária MS/Anvisa/GGTOX Palestra apresentada no 48 Congresso Brasileiro de Olericultura Maringá (PR) 27 de julho a 01 de agosto de 2008
Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 - Art. 3º Decreto n º 4.074, de 4 de janeiro de 2002 Os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente registrados no órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura
EMPRESA SOLICITA REGISTRO MAPA ANVISA IBAMA Dossiê Agronômico Dossiê Toxicológico Dossiê Ambiental Conclusões agronômicas Conclusões toxicológicas Conclusões ambientais Resultado do Pleito
DECRETO 4074/02 Art. 2 o Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências: III - estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins; IV - estabelecer os parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins; V - estabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal, animal, na água e no solo.
ESTABELECIMENTO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) OBJETIVOS: Estabelecer limites legais visando a proteção da saúde humana. Parâmetros nacionais e internacionais para comercialização de produtos agrícolas.
Evolução das Legislações para o estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) Portaria 3/1992 Resolução 44/2000 RDC 216 2 ensaios 3 ensaios 4 (quatro) ensaios 1 curva de degradação Dose recomendada e dobro da dose 1 curva de degradação Dose recomendada e dobro da dose 2 (duas) curvas de degradação deverá ser testada a dose recomendada
RDC 216/06 Estudos de Resíduos RDC 216/06 por cultura 4 locais Propostas LMR Intervalo de segurança
Ingestão Diária Máxima Teórica Nacional Estudos de Resíduos IDMTN = LMR x Consumo alimentar
Cálculo da IDMT IDA (IA) = 0,02 mg/kg pc Culturas Consumo alimentar LMR IDMT 0,05 kg pessoa/dia 0,2 mg/kg 0,01mg/dia 0,01 kg/pessoa/dia 2,0 mg/kg 0,02mg/dia 0,1 kg/pessoa/dia 0,5 mg/kg 0,05mg/dia IDMT (total) = 0,08mg/dia
Comparação da IDMT com a IDA IDMT (total)= 0,08mg/dia IDA (IA) = 0,02 mg/kg pc IDMT (total) = 0,08mg/dia CMP (60kg) = 1,2mg/dia 60 kg IDMT < IDA LMRs propostos risco aceitável IDMT > IDA LMRs propostos risco inaceitável
CÁLCULO DA INGESTÃO:
RDC 216/06 Art 5º Os estudos de resíduos somente serão aceitos se forem conduzidos em conformidade com os princípios de BPL. 3º. Estudos em BPL serão obrigatórias após o prazo de dezoito meses da publicação desta Resolução.
ESTABELECIMENTO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) Instrução Normativa sobre Minor Crops : Culturas suporte fitossanitário insuficiente (CSFI). Etapa: Consulta Pública - Portaria 94 (DOU 28/06/2008)
CSFI Art. 6º: Os LMR s já estabelecidos em monografia para as culturas representativas em cada grupo poderão ser extrapolados temporariamente para as demais culturas do grupo mediante cumprimento das seguintes exigências. I Apresentação de pleito de extrapolação de LMR atendendo ao disposto nos artigos 3 e 5 da presente Instrução Normativa Conjunta; II Apresentação de termo de compromisso para desenvolvimento do estudo de resíduo, conforme legislação vigente, em Prazo máximo de 24 meses para as Culturas indicadas como Representativas nos Sub- grupos constantes no Anexo 1. III - O ingrediente ativo para o qual se pleiteie a extrapolação de LMR deve estar registrado no Brasil e estará sujeito às avaliações dos órgãos competentes. IV - Os Limites Máximos de Resíduos e o Intervalo de Segurança para a cultura representativa devem estar estabelecidos em monografia
CSFI Art 7º. Os LMRs temporários terão prazo de vigência por um período máximo de 24 meses até que se determine, por meio de estudos de resíduos do LMR de uma Cultura Representativa do sub-grupo (tabela 2 anexo I). 1º. Caso não seja apresentado o estudo de resíduos para estabelecimento de LMR para a cultura representativa do subgrupo, a cultura de suporte fitossanitário insuficiente será excluída da monografia do ingrediente ativo cujo LMR foi extrapolado. 2º. O valor do LMR temporário será considerado definitivo de acordo com os dados relatados nos estudos de resíduos para a cultura representativa de cada sub-grupo, desde que não haja impacto relevante no cálculo da ingestão diária aceitável.
CSFI Art 8º. Uma vez estabelecido o LMR definitivo para a cultura representativa do sub-grupo, este poderá ser extrapolado para qualquer uma das culturas de suporte fitossanitário insuficiente do respectivo sub-grupo. Parágrafo único. Caso um ingrediente ativo esteja registrado para a cultura representativa do sub-grupo (tabela 2), mas não para uma cultura representativa do grupo (tabela 1), o LMR poderá ser extrapolado diretamente da cultura representativa do sub-grupo, desde que seja realizado o estudo de resíduos conforme inciso II do art. 6º da presente Instrução Normativa Conjunta.
INC Minor Crops Tabela 1. Agrupamento de Culturas para Extrapolação de LMRs. Grupos Culturas Representativas Culturas de suporte fitossanitário insuficiente 1. Frutas com casca não comestível 2. Frutas com casca comestível Citros, Melão, Mamão. Maçã, Uva. Abacate, Abacaxi, Açaí, Pinha, Cacau, Cupuaçu, Guaraná, Maracujá, Melancia. Acerola, Amora, Ameixa, Caju, Caqui, Carambola, Figo, Framboesa, Goiaba, Marmelo, Nectarina, Nêspera, Pêssego, Pitanga, Kiwi. 3. Raízes, tubérculos e bulbos Batata, Cenoura. Batata doce, Beterraba, Cará, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rábano. 4. Hortaliças folhosas Alface, Repolho, Couve. Agrião, Alho Porro, Almeirão, Brócolos, Cebolinha, Chicórea, Coentro, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Espinafre, Manjericão, Rúcula, Salsa. 5. Hortaliças não folhosas 6. Leguminosas e Oleaginosas Tomate, Pepino, Pimentão. Feijão, Soja. Abóbora, Abobrinha, Berinjela, Chuchu, Jiló, Maxixe, Pimenta, Quiabo. Ervilha, Grão-de-bico, Lentilha. Canola, Gergelim, Girassol, Linhaça. 7. Palmáceas Côco. Dendê, Pupunha.
INC Minor Crops Tabela 2. Agrupamento de Culturas para realização de Extrapolação de LMRs e Estudos de Resíduos. Sub-grupos Culturas representativas Culturas de suporte fitossanitário insuficiente Sub-grupo 1A Abacaxi Abacaxi, Anonáceas, Melancia. Sub-grupo 1B Mamão, Abacate, Maracujá Abacate, Açaí, Cacau, Cupuaçu, Guaraná, Maracujá. Sub-grupo 2A Morango Acerola, Amora, Figo, Framboesa, Mirtilo, Pitanga. Sub-grupo 2B Caqui, Goiaba Caju, Caqui, Goiaba, Kiwi. Sub-grupo 2C Ameixa, pêssego Ameixa, Marmelo, Nectarina, Nêspera, Pêssego. Sub-grupo 3A Beterraba, rabanete Batata doce, Beterraba, Cará, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rábano. Sub-grupo 4A Alface Agrião, Alho Porro, Almeirão, Cebolinha, Chicórea, Coentro, Espinafre, Manjericão, Salsa Rúcula. Sub-grupo 4B Repolho, Couve Brócolos, Couve, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Repolho,. Sub-grupo 5A Pimentão Berinjela, Jiló, Pimenta. Sub-grupo 5B Pepino Abóbora, Abobrinha, Maxixe, Chuchu, Quiabo. Sub-grupo 6A Ervilha Grão-de-bico, Lentilha. Sub-grupo 6B Girassol Canola, Gergelim, Linhaça. Sub-grupo 7A Côco Dendê, Pupunha.
MONITORAMENTO DO IMPACTO PÓS-REGISTRO PARA Base Legal - Resolução RDC 119/2003
Novos estados
Até 2007 A partir de 2008 ALIMENTOS ANALISADOS: 9 alface banana batata cenoura laranja maçã mamão morango tomate 17 culturas ALIMENTOS ANALISADOS: + 8 arroz feijão abacaxi cebola manga Pimentão Repolho Uva
ANVISA GERENCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Obrigado toxicologia@anvisa.gov.br 61 3448 6201 61 3448 6202