Alterações na legislação de Minor Crops e suas implicações para a cultura do morango: uma visão da Anvisa.

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1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Fórum Permanente para Adequação Fitossanitária da Embrapa Meio Ambiente 05 de MAIO de 2010 Alterações na legislação de Minor Crops e suas implicações para a cultura do morango: uma visão da Anvisa. Juliano dos Santos Malty Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária MS/Anvisa/GGTOX

2 Definições LIMITE MÁXIMO DE RESÍDUO (LMR): quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim, oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o consumo. Expresso em mg de I.A. por kg de alimento Definição: Estudos de resíduos e considerando a eficiência agronômica Objetivos: Estabelecer limites legais visando a proteção da saúde humana. Parâmetros nacionais e internacionais para comercialização de produtos agrícolas

3 Definições INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL (IDA): É a quantidade máxima de resíduos (mg/kg) que, se ingerida diariamente durante toda a vida, não oferece risco apreciável à saúde. Estabelecida para cada ingrediente ativo, com base nas propiedades: Físico-químicas Metabólicas Famacológicas e Toxicológicas, advindas de estudos conduzidos com animais em laboratório, e realizados com procedimentos reconhecidos internacionalmente.

4 Definições INGESTÃO DIÁRIA MÁXIMA TEÓRICA NACIONAL (IDMTN): É a quantidade máxima de resíduos (mg/kg) que, se ingerida diariamente durante toda a vida, não oferece risco apreciável à saúde, aplicada à realidade da dieta do brasileiro Permite avaliar: o risco da ingestão de resíduos de agrotóxicos em alimentos, levando-se em consideração os LMRs estabelecidos para cada cultura (Monografias) e o consumo diário desta cultura (IBGE).

5 Evolução das Legislações para o estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) Portaria 3/1992 Resolução 44/2000 RDC ensaios 3 ensaios 4 ensaios 1 curva de degradação Dose recomendada e dobro da dose 1 curva de degradação Dose recomendada e dobro da dose 2 curvas de degradação Deverá ser testada a dose recomendada Sem BPL Sem BPL Com BPL

6 RDC 216/06 Estudos de Resíduos Por I.A. Por cultura 4 locais Definição LMR Intervalo de segurança

7 A Instrução Normativa Conjunta Motivação: - Demanda existente. - Co-responsabilidade das empresas registrantes no uso indevido de agrotóxicos. - Melhoria na avaliação do risco dietético de determinadas culturas, atualmente subestimado (Anvisa). - Maior suporte fitossanitário à determinadas culturas. Demanda do setor produtivo (MAPA).

8 A Instrução Normativa Conjunta Metodologia: - Baseada no IR4 - Análise dos ingredientes de interesse baseado na: Demanda do setor de fruticultura (Câmara Setorial de Fruticultura); Resultados do P.A.R.A. CEAGESP

9 A Instrução Normativa Conjunta Metodologia: - Disponibilidade de ingrediente ativo na grade das culturas cabeça de chave; - Similaridade botânica e taxonômica; - Forma de consumo; - Características regionais.

10 A Instrução Normativa Conjunta Condicionantes: - Formação de grupo de discussão permanente para análise dos pleitos e demais assuntos pertinentes; - Análise de ingredientes ativos que não foram de interesse da agricultura (ex. dificultem as exportações) e da saúde (ex. impacto na IDA) não serão extrapolados; - Priorização de ingredientes ativos de maior classificação toxicológica;

11 A Instrução Normativa Conjunta Condicionantes: - Estudos de resíduos executados segundo a nova norma, que exige BPL, e que forçosamente acontecerá nas culturas que atualmente possuem menor aporte de estudos;

12 A Instrução Normativa Conjunta Conseqüências: - Facilitar a inclusão de IAs na grade de CSFI; - Facilidade de inclusão de CSFI em rótulos e bulas; - Diminuição do número de estudos de resíduos; - Formação de uma base de dados atualizada sobre estudos de resíduos. - Fortalecimento de programas oficiais de monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos

13 Entendimento da INC Culturas organizadas em grupos (Anexos) Inclusão de cultura nos Anexos Extrapolação do LMR Inclusão do LMR em monografia Solicitação de registro de Produto Formulado Avaliação do Estudo de Resíduo Monitoramento da cultura

14 INC Minor Crops Art. 2º: - Agrupamento das CSFI, conforme Anexo - Único: Define procedimento para inclusão de outras culturas como CSFI, não contempladas na norma. Pleito no MAPA Solicitação acompanhada de justificativa técnico-científica Parecer técnico assinado por pesquisador da área Dados bibliográficos Discussão com o Grupo de Discussão (ANVISA, MAPA e IBAMA)

15 Art. 3º: INC Minor Crops - Informa quem possui legitimidade para indicar uma CSFI e pleitear extrapolação de LMR: Instituições de pesquisa ou de extensão rural; Associações e cooperativas de produtores rurais; Empresas registrantes. - MAPA publica no DOU

16 Art. 14: INC Minor Crops - ANVISA, MAPA e IBAMA podem solicitar exclusão de Cultura da monografia do IA cujo LMR foi extrapolado: Art. 15: - Todos os pleitos serão previamente avaliados pelo CTA Art. 16: - Casos omissos serão avaliados pelos órgãos competentes

17 INC Minor Crops Tabela 1. Agrupamento de Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente. Grupos/Sub-grupos 1 Frutas com Casca Não Comestível 2 Frutas com Casca Comestível 3 Raízes, tubérculos e bulbos 4 Hortaliças folhosas 5 Hortaliças não folhosas 6 Leguminosas e Oleaginosas 7 Palmáceas e Nozes Culturas Representativas Citros, Melão Maçã, Uva Batata, Cenoura Alface, Repolho, Couve Tomate, Pepino, Pimentão Feijão, Soja Côco Culturas Abacate, Abacaxi, Cacau, Cupuaçu, Guaraná, Maracujá, Melancia, Pinha, Mamão. Açaí, Anonáceas Acerola, Amora, Ameixa, Azeitona, Caju, Caqui, Carambola, Figo, Framboesa, Goiaba, Marmelo, Mirtilo, Morango, Nectarina, Nêspera, Pêssego, Pitanga, Kiwi, Pêra. Batata doce, Beterraba, Cará, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rábano. Agrião, Alho Porro, Almeirão, Brócolos, Cebolinha, Chicórea, Coentro, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-debruxelas, Espinafre, Manjericão, Rúcula, Salsa Abóbora, Abobrinha, Berinjela, Chuchu, Jiló, Maxixe, Pimenta, Quiabo. Ervilha, Grão-de-bico, Lentilha, Canola, Gergelim, Girassol, Linhaça. Dendê, Pupunha, Noz-macadâmia

18 INC Minor Crops Tabela 2. Agrupamento de Culturas para realização de Extrapolação de LMRs e Estudos de Resíduos. Sub-grupos Culturas representativas Sub-grupo 1A Abacaxi, Melão Abacaxi, Melancia, Pinha Sub-grupo 1B Mamão, Abacate, Maracujá Culturas de suporte fitossanitário insuficiente Abacate, Açaí, Cacau, Cupuaçu, Guaraná, Maracujá. Sub-grupo 2A Morango Acerola, Amora, Azeitona, Figo, Framboesa, Mirtilo, Pitanga. Sub-grupo 2B Caqui, Goiaba Caju, Caqui, Goiaba, Kiwi. Sub-grupo 2C Ameixa, Pêssego Ameixa, Marmelo, Nectarina, Nêspera, Pêssego. Sub-grupo 3A Beterraba, Rabanete Batata doce, Beterraba, Cará, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rábano. Sub-grupo 4A Alface Agrião, Alho Porro, Almeirão, Cebolinha, Chicórea, Coentro, Espinafre, Manjericão, Salsa, Rúcula. Sub-grupo 4B Repolho, Couve Brócolos, Couve, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Repolho. Sub-grupo 5A Pimentão Berinjela, Jiló, Pimenta. Sub-grupo 5B Pepino Abóbora, Abobrinha, Maxixe, Chuchu, Quiabo. Sub-grupo 6A Ervilha Grão-de-bico, Lentilha. Sub-grupo 6B Girassol Canola, Gergelim, Linhaça. Sub-grupo 7A Côco Dendê, Macadâmia, Pupunha.

19 Publicação do LMR, IS e IDA

20 Publicação do LMR, IS e IDA

21 Publicação do LMR, IS e IDA

22 Publicação do LMR, IS e IDA

23 Ingestão Diária Máxima Teórica Nacional - IDMTN Estudos de Resíduos IDMTN = LMR X Consumo Alimentar

24 Comparação da IDMTN com a IDA IA: PROPICONAZOL I II III II X III IDMTN CULTURA IBGE LMR 15,440/365 = 0,042 Abacate 0,409 NA 0,00 Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDA Algodão 0,323 0,05 0,016 0, Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg) ,40 Feijão 24,230 0,05 1, % IDA Tomate 7,518 0,10 0,752 1,763 Trigo 51,821 0,10 5,182 Vagem 0,332 NA TOTAL 375,713 15,440 IDMTN < IDA

25 Comparação da IDMTN com a IDA IA: X II III II X III IDMTN CULTURA IBGE LMR 115,00/365 = 0,315 Abacate 0,409 NA 0,00 Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDA Algodão 0,323 0,05 0,016 0, Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg) ,30 Feijão 24,230 0,05 1, % IDA Tomate 7,518 0,10 0, Trigo 51,821 0,10 5,182 Vagem 0,332 NA TOTAL 375, ,00 IDMTN > IDA

26 Considerações da ANVISA sobre a INC Inclusão das CSFI no cálculo da IDA, refletindo a realidade do resíduo de agrotóxico presente no alimento consumido. Realização de estudos de resíduos pela nova legislação, com BPL; Fortalecimentos dos Programas de Monitoramento Favorecimento na tomada de decisão e formação de políticas públicas.

27 Morango Considerada Minor Maior número de estudos de resíduos (cabeça de sub-grupo) Participa do PARA Irregularidades recorrentes Maioria das irregularidades são NA NA: Procloraz, Captana, Fempropatrina, Metamidofós > LMR: Carbendazim Sem registro: Parationa

28 Obrigado