PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Avaliação miofuncional oral e de oclusão pré e pós realização de cirurgia adenoidectomia e/ou amidalectomia em sujeitos de até 12 anos Pesquisador: Área Temática: Versão: 3 CAAE: 49053015.9.0000.0106 Instituição Proponente: Universidade Estadual do Centro Oeste - UNICENTRO Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: 1.309.747 Apresentação do Projeto: Trata-se da apreciação do projeto de pesquisa intitulado "Avaliação miofuncional oral e de oclusão pré e pós realização de cirurgia adenoidectomia e/ou amidalectomia em sujeitos de até 12 anos", de interesse e responsabilidade do(a) proponente, referente ao Trabalho de Conclusão de Curso da acadêmica Claudia Bednarz no curso de Fonoaudiologia da UNICENTRO, Irati. Esta pesquisa trata-se de um estudo explicativo de caráter quantitativo, realizado com crianças de até 12 anos. Participarão da pesquisa apenas os sujeitos que os pais ou responsáveis assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e os sujeitos o Termo de Assentimento favoráveis a realização da pesquisa. Para a realização da pesquisa será aplicado um protocolo de anamnese e avaliação baseado no protocolo MBGR (Genaro; Berretin-Felix; Rehder; Marchesan, 2009). As avaliações serão realizadas após o diagnóstico de respiração oral dos sujeitos feito pelo médico. As avaliações serão realizadas nas etapas: pré e pós realização da cirurgia de adenoidectomia e/ou amidalectomia, sendo que a avaliação pré cirúrgica será entre 15 dias e uma semana antes da cirurgia e as avaliações pós serão uma semana após a cirurgia sendo que a avaliação será repetida 30 dias após o procedimento cirúrgico. Na anamnese serão coletados dados com objetivo de Página 01 de 05
identificar a queixa principal e obter informações sobre história pregressa e atual incluindo dados sobre: gestação, parto, amamentação, alimentação, sono, hábitos orais, saúde geral, deglutição, respiração e fala. No exame orofacial serão avaliadas as posturas corporais e a postura habitual dos órgãos fonoarticulatórios, estruturas: olhos, nariz, orelhas, lábios, bochechas, mandíbula, língua, palato duro e mole, tonsilas palatinas, estado geral dos dentes, tipo de dentição (decídua, mista ou permanente), tipo facial, oclusão (Classe I, II ou III) conforme classificação de Angle e mordida (aberta, cruzada, sobressaliência e sobremordida). Também serão avaliadas as funções estomatognáticas de: respiração quanto ao modo (nasal, oral, misto) e tipo respiratório (superior, inferior, costo-diafragmático), mastigação, deglutição e fala. Também serão avaliados aspectos relacionados com a qualidade do sono como a apneia, e serão feitas as medidas cefalométricas dos sujeitos no pré e pós cirúrgico. A anamnese será realizada com os pais ou responsável e a avaliação com a criança sentada em uma sala específica para a realização da pesquisa. Os materiais que serão utilizados são: luvas e copos descartáveis, espátulas, espelho de Glatzel para avaliar a respiração, água, Danoninho e pão para avaliação das funções estomatognáticas de deglutição e mastigação. A documentação dos casos será feita através do preenchimento dos protocolos de anamnese e avaliação miofuncional orofacial e através de fotos, as quais preservarão a identidade do sujeito. Essa avaliação não oferecerá nenhum tipo de risco ou desconforto para o sujeito participante da pesquisa. Após as avaliações realizadas, será discutido com os pais da necessidade ou não de encaminhamento do sujeito para realização de tratamento fonoaudiológico após serem submetidos a cirurgia de adenoidectomia e/ou amidalectomia. Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário: Caracterizar a dentição (decídua, mista ou permanente) e a oclusão (Classe I, II ou III) conforme classificação de Angle dos sujeitos com respiração oral pré e pós realização de adenoidectomia e ou amidalectomia. Objetivo Secundário: - Identificar alterações de mordida (aberta, cruzada, sobressaliência e sobremordida) dos sujeitos com respiração oral com indicação cirúrgica; - Traçar o perfil dos sujeitos portadores de respiração oral em relação as funções do sistema Página 02 de 05
estomatognático e dos órgãos fono-articulatórios pré e pós cirurgia de adenoidectomia e ou amidalectomia; - Descrever o histórico do hábito de respiração oral. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Riscos: Riscos com relação a constrangimento por exposição ao processo de avaliação e algum transtorno durante o transporte para a avaliação fonoaudiológica. Benefícios: Contribuição para construção de novos conhecimentos científicos com relação aos respiradores orais e sua oclusão/dentição; contribuição para a qualidade de vida dos sujeitos. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: A presente pesquisa apresenta relevância científica com método adequado para atingir aos objetivos propostos. Critério de Inclusão: Faixa etária até 12 anos, ter diagnóstico de respiração oral realizado pelo otorrinolaringologista, possuir encaminhamento para realização de cirurgia de adenoidectomia e/ou amidalectomia. Critérios de Exclusão: Sujeitos que não possuem diagnóstico de respiração oral, nem a necessidade de intervenção cirúrgica. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: (1) Folha de rosto assinada pela chefe do Departamento de Fonoaudiologia da UNICENTRO: de acordo; (2) Carta de anuência assinada pelo Diretor Técnico da Santa Casa de Irati: de acordo; (3) TCLE: de acordo; (4) Cronograma: de acordo; Página 03 de 05
(5) Orçamento: de acordo; (6) Projeto completo: anexado; (7) Instrumento para coleta dos dados: de acordo; (8) Termo de assentimento: de acordo. Recomendações: Ressalta-se que segundo a Resolução 466/2012: XI DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL - f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: PARECER APROVADO: a presente pesquisa está em conformidade com a Resolução 466/2012. Considerações Finais a critério do CEP: PROJETO APROVADO Em atendimento à Resolução CNS/MS- 466/2012, deverá ser encaminhado ao CEP o relatório parcial assim que tenha transcorrido um ano da pesquisa e relatório final em até trinta dias após o término da pesquisa. Qualquer alteração no projeto deverá ser encaminhada para análise deste comitê. Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados: Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 19/10/2015 do Projeto ROJETO_506654.pdf 20:57:37 Projeto Detalhado / projeto.doc 19/10/2015 Brochura 20:56:15 Investigador TCLE / Termos de TCLE.doc 19/10/2015 Assentimento / 20:53:48 Justificativa de Ausência Outros Termo_de_Assentimento.doc 17/09/2015 19:08:53 Outros autorização santa casa.pdf 05/08/2015 18:07:29 Página 04 de 05
Folha de Rosto folha de rosto.pdf 05/08/2015 18:02:37 Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não GUARAPUAVA, 05 de Novembro de 2015 Assinado por: Tatiane Baratieri (Coordenador) Página 05 de 05