Produto: Product/Producto Tipo / Modelo: Type Model/Tipo Modelo Ventiladores Pulmonares Ver Modelos página 02 Fornecedor Solicitante: Applicant Supplier/Fornecedor Solicitante Fabricante: Manufacturer/Fabricante Normas Técnicas: Standards/Normas Laboratório de Ensaio: Testing Laboratory/Laboratorio de Ensayo Nº do Relatório de Ensaios e Emissão: Test Report Number and Issue/Nº del informe de Ensayo y emisión Modelo de Certificação: Certification Model/Modelo de Certificación: Portaria: Governmental Regulation/Regulación Oficial Data de Emissão: Date of issue/fecha de Otorgamiento MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A CNPJ: 01.298.443/0001-73 Rua Desembargador Eliseu Guilherme 292 5º e 6º andar, Paraíso São Paulo SP CEP.: 04004-030. MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A CNPJ: 01.298.443/0002-54 Rua Santa Mônica 801/831 Bº Capuava Cotia São Paulo SP CEP: 06715-865 ABNT NBR IEC 60601-1:1997 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 ABNT NBR IEC 60601-2-12:204 Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda IBEC 140064 Emissão: 20/03/2014 IBEC 140065 Parte 1 de 2 Rev. 1.0 Emissão: 18/06/2014 IBEC 140065 Parte 2 de 2 Rev. 1.0 Emissão: 18/06/2014 IBEC 140065-1 Parte 1 de 2 Emissão: 21/07/2014 IBEC 140065-1 Parte 2 de 2 Emissão: 21/07/2014 Certificado emitido com base no Modelo com Avaliação do SGQ do processo produtivo do produto e a realização de ensaios (de tipo e de rotina) no produto conforme cláusula 5.2 dos Requisitos de Avaliação da Conformidade, anexo à Portaria nº 350 do INMETRO, publicada em 2010. Portaria INMETRO n 350 de 06 de setembro de 2010. 24 de Fevereiro de 2016 Revisor Técnico do processo Adriano Marcon Duarte Gerente Regional Regional Manager Ivan Medeji Auditor Auditor Nota: A falta de cumprimento das condições estabelecidas no contrato pode tornar este certificado inválido. O documento assinado digitalmente e distribuído mediatamente de é o original do certificado e válido. Ref:. www.dnvba.com/br/certificacao/pages/assinaturadigital.aspx Det Norske Veritas Certificadora Ltda. - Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100 - Bloco D - 3º Andar 04726-908 - São Paulo, SP, Brasil Rev 0-1/6
Descrição do Equipamento: Equipment Description/ Descripción del equipo: O FlexiMag e BabyMag são ventiladores pulmonares eletrônicos microprocessados, cujo princípio de funcionamento é baseado na integração entre módulo pneumático e placas de circuito integrado. Toda a integração é realizada através de softwares desenvolvidos pela Magnamed exclusivamente para esses equipamentos. Tipo / Modelo: Type Model/Tipo Modelo 1103050 FLEXIMAG VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 10,4POL 1103760 FLEXIMAG VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15POL 1103040 BABYMAG VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL 10,4POL 1103360 BABYMAG VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL 15POL 1104970 FLEXIMAG PLUS VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15 POL Características Elétricas: electrical characteristics/características mediatame: Tensão de Alimentação: 100-240 V~ 50VA BabyMag 10 FlexiMag 10 Potência Elétrica nominal: FlexiMag 15 80VA BabyMag 15 FlexiMag Plus Frequência de rede: 50-60Hz Classificação: Classe II Grau de proteção contra penetração: IPX1 Modo de Operação: Contínuo Equipamento de Categoria AP/APG: Não Manual: Manual/Manual: Manual de Operação e Serviço Fleximag Fleximag Plus Ventiladores Pulmonares Eletrônicos Display 10.4 ou 15 Neonatal Pediátrico Adulto BabyMag Ventilador Pulmonar Eletrônico Display 10.4 ou 15 Neonatal Pediátrico Manual Revisão: 7 Versão do Projeto: Project Version/ Version del Proyecto 1103050-04: Fleximag 10.4 pol revisão 04 1103760-02: Fleximag 15 pol revisão 02 1103040-03: Babymag 10.4 pol revisão 03 1103360-03: Babymag 15 pol revisão 03 1104970-01: Fleximag Plus 15 pol revisão 01 Det Norske Veritas Certificadora Ltda. - Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100 - Bloco D - 3º Andar 04726-908 - São Paulo, SP, Brasil Rev 0-2/6
Software Embarcado & Acompanhado: Embedded & Accompanied Software/Software Integradas & Acompañado 1103050-04: Fleximag 10.4 pol versão 2.n 1103760-02: Fleximag 15 pol versão 2.n 1103040-03: Babymag 10.4 pol versão 2.n 1103360-03: Babymag 15 pol versão 3.n 1104970-01: Fleximag Plus 15 pol versão 1.n Acessórios e partes ensaiados em conjunto com o produto: Accessories and parts tested together with the product/ Accesorios y partes ensayados junto con el producto: 1702667 BRAÇO ARTICULADO PARA SUPORTE DE CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS 1703038 CIRCUITO RESPIRATORIO ADULTO UTI COM COLETOR AUTOCLAVÁVEL Y RETO 1703938- KIT COM 5 SENSORES DE FLUXO SPIROQUANT ENVITEC 2803779 CABO SENSOR ENVITEC EXTERNO COM REDEL 6 PINOS FLEXIMAG 3505475 TAMPÃO DE TEFLON PARA AUTOTESTE 3902647 EXTENSÃO DE O2 DISS X2 3M 3903114 EXTENSÃO DE AR DISS X2 3M 2804669 CABO DE REDE AC MONTADO 3VIAS 3M NBR 14136 3804865 VÁLVULA EXPIRATÓRIA COM ANEL ESTABILIZADOR 3800248 DIAFRAGMA DA VÁLVULA EXPIRATÓRIA MAGNAMED 110XXXX-NE-20-RR MANUAL DE OPERAÇÃO Acessórios Accessories / Accesorios Código Descrição Parte e acessório que acompanha 1703038 Circuito respiratório adulto UTI com coletor autoclavável Y reto Ventiladores Fleximag e Fleximag Plus 1703036 Circuito respiratório neonatal UTI com coletor autoclavável Y 90 Ventilador Babymag 1702667 BRAÇO ARTICULADO PARA SUPORTE DE CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS 3902647 Extensão de O2 DISS X2 3M 3903114 Extensão de ar DISS X2 3M 1703938 Kit com 5 sensores de fluxo spiroquant envitec 2803779 Cabo sensor envitec com redel 6 pinos (externo) 2804669 Cabo rede AC montado 3vias 3,0m Novo padrão NBR 14136 5003782 Guia de Montagem 5003785 Chave para Montagem do ventilador 3004377 PARAF ALLEN CAB ABAULADA M6X16 C/ SEXTAVO INTERNO INOX 110XXXX-NE-20-RR Manual de Operação 3505475 TAMPÃO DE TEFLON PARA AUTOTESTE 3804865 VÁLVULA EXPIRATÓRIA COM ANEL ESTABILIZADOR 3800248 DIAFRAGMA DA VÁLVULA EXPIRATÓRIA MAGNAMED Ventiladores Fleximag, Fleximag Plus e Babymag Det Norske Veritas Certificadora Ltda. - Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100 - Bloco D - 3º Andar 04726-908 - São Paulo, SP, Brasil Rev 0-3/6
Acessórios Opcionais Optinal Accessories / Accesorios Opcionales Código Descrição 1703037 CIRCUITO RESPIRATORIO INFANTIL UTI COM COLETOR AUTOCLAVÁVEL Y 90 1704601 CIRCUITO RESPIRATÓRIO ADULTO 1,6m AUTOCLAVÁVEL Y RETO 1704603 CIRCUITO RESPIRATÓRIO INFANTIL 1,6m AUTOCLAVÁVEL Y 90 1703972 CIRCUITO RESPIRATORIO ADULTO 3,0m AUTOCLAVÁVEL Y RETO 1705043 KIT SENSORES DE FLUXO ADU INF NEO AUTOCLAVÁVEIS 1,6m 1705189 KIT SENSORES DE FLUXO INF NEO AUTOCLAVÁVEIS 1,6m 3201100 SENSOR DE FLUXO ADULTO AUTOCLAVÁVEL 3201099 SENSOR DE FLUXO INFANTIL AUTOCLAVÁVEL 3201098 SENSOR DE FLUXO NEONATAL AUTOCLAVÁVEL 3802058 CONECTOR UNIVERSAL COM LINHA DE SILICONE 1,6m 1704396 SENSOR DE VIAS AÉREAS IRMA CO2 COM CONECTOR 5 VIAS 1704395 ADAPTADOR DE VIAS AÉREAS IRMA CO2 ADULTO/PEDIÁTRICO 1704394 ADAPTADOR DE VIAS AÉREAS IRMA CO2 NEONATAL 1704409 SPO2 OXIMETRO DE PULSO SENSOR ADULTO PEDIÁTRICO E CABO ADAPTADOR 1704410 SPO2 OXIMETRO DE PULSO SENSOR NEONATAL E CABO ADAPTADOR 1702661 KIT TGI PARA VENTILADORES MAGNAMED 1404881 KIT CONJUNTO NEBULIZADOR 1704415 UMIDIFICADOR AQUECIDO 110V COM RESERVATÓRIO ADULTO 1704416 UMIDIFICADOR AQUECIDO 220V COM RESERVATÓRIO ADULTO 3905085 FILTRO HEPA P/ VENTILAÇÃO MECÂNICA 3905204 EXTENSÃO DE O2 DISS X2 5m 3905203 EXTENSÃO DE AR DISS X2 5m 1705143 FILTRO HME ESTÉRIL 2802671 CABO DE FORÇA DC 15V 4 VIAS COM PLUGUE AUTOMOTIVO 2805611 CABO ADAPTADOR ENTRADA 15V REDEL PARA ALIMENTAÇÃO EXTERNA Observações: Observations/Observaciones 1. A validade deste Certificado de Conformidade está atrelada à realização das avaliações de manutenção e tratamento de possíveis não conformidades de acordo com as orientações da DNV GL previstas no RAC da Portaria INMETRO 350 de 06 de setembro de 2010. Para verificação da condição atualizada de regularidade deste Certificado de Conformidade deve ser consultado o banco de dados de produtos e serviços certificados do Inmetro. The validity of this Certificate is linked to carrying out assessments maintenance and treatment of possible non-compliance in accordance with the orientations of DNV GL specified in the RAC of Portaria INMETRO 350 of 06 September 2010. To check the updated condition of regularity of this certificate must be obtained from the INMETRO product and service certificate database. La validez de este certificado está vinculada a la realización de evaluaciones de mantenimiento y tratamiento de la posible no conformidades de acuerdo con las orientaciones de DNV GL previstos en RAC de la Portaria INMETRO 350 de 06 de septiembre de 2010. Para comprobar el estado actualizado de la regularidad del Certificado debe ser obtenido de la base de datos de productos y servicios INMETRO Certificados. Det Norske Veritas Certificadora Ltda. - Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100 - Bloco D - 3º Andar 04726-908 - São Paulo, SP, Brasil Rev 0-4/6
2. Este Certificado de Conformidade é válido para os produtos de modelo e tipo idêntico ao protótipo ensaiado. Qualquer modificação de projeto ou utilização de componentes e materiais diferentes daqueles descritos na documentação deste processo, sem autorização prévia da DNV GL, invalidará o certificado. This Certificate is valid for the product model and type identical to the prototype tested. Any design change or use of components and different materials from those described in the documentation of this process, without prior approval of DNV GL, invalidate the certificate./ Este Certificado es válido para el modelo de producto y tipo idéntico al prototipo ensayado. Cualquier cambio de diseño o el uso de los componentes y materiales diferentes de los descritos en la documentación de este proceso, sin la aprobación previa de la DNV GL, invalidan el certificado. 3. Devem ser submetidos aos ensaios de rotina 100% das unidades fabricadas de acordo com o Anexo A do RAC da Portaria INMETRO 350 de 06 de setembro de 2010. Shall be subjected to routine tests 100% of the units manufactured in accordance with Annex A of RAC of regulation Portaria INMETRO 350 of September 6, 2010. / Deben ser sometidos a pruebas de rutina 100% de las unidades fabricadas de acuerdo com el anexo A del RAC de la regulación Portaria INMETRO 350 de 6 de septiembre del 2010. 4. O processo de manutenção da certificação consta da avaliação anual dos requisitos estabelecidos no anexo A, B e C do RAC da Portaria INMETRO 350 de 06 de Setembro de 2010. A qualquer momento, o Inmetro ou a Anvisa pode solicitar a realização de ensaios de tipo para verificação da manutenção da conformidade de produtos certificados. The certification maintenance process given in the annual assessment of the requirements of Annex A, B and C of RAC from Portaria of INMETRO 350 of September 06, 2010. At any time, Inmetro or Anvisa may request the performing of type tests to check the maintenance of compliance of certified products. / El proceso de mantenimiento de la certificación dada en la evaluación anual de los requisitos del anexo A, B y C del RAC de la Portaria INMETRO 350 de 06 de septiembre de 2010. En cualquier momento, INMETRO o Anvisa podrá solicitar la realización de los ensayos de tipo para comprobar el mantenimiento de la conformidad de los productos certificados 5. É responsabilidade do fornecedor solicitante comunicar a DNV GL qualquer alteração no produto com a conformidade avaliada, bem como submeter à análise e aprovação da DNV GL de qualquer modificação efetuada antes da comercialização do produto modificado. It is the responsibility of the applicant supplier communicate DNV GL any change in the product with the assessed conformity and submit to examination and approval of DNV GL of any modifications made before the commercialization of modified product. / Es mediatamente de del mediata solicitante comunicar DNV GL cualquier cambio com el mediat com la mediatament evaluados y someterse a examen y aprobación de DNV GL de cualquier modificación que se realice antes de la venta del mediat modificado. 6. O fornecedor solicitante ou o fabricante devem aplicar o Selo de Identificação da Conformidade em todos os equipamentos certificados, conforme critérios estabelecidos no RAC da Portaria INMETRO 350 de 06 de setembro de 2010. The applicant supplier or manufacturer must apply the Conformity Identification Mark in all certified equipment, according to criteria established in the RAC of Portaria INMETRO 350 of September 6, 2010 / El proveedor solicitante o fabricante debe aplicar la Marca de identificación de Conformidad en todos los equipos certifiados, de acuerdo con los criterios establecidos en el RAC de la Portaria INMETRO 350 de 06 de septiembre 2010 7. Quando houver a interrupção da fabricação, importação ou comercialização do produto o fornecedor solicitante deve comunicar imediatamente tal fato a DNV GL e ao Inmetro. When stopping the manufacture, importation or sale of the product the applicant supplier must immediately communicate this to the DNV Gland Inmetro. / Cuando se interrumpe la fabricación, importación o venta del mediat el mediata solicitante debe comunicar mediatamente este hecho a DNV GL y INMETRO. Det Norske Veritas Certificadora Ltda. - Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100 - Bloco D - 3º Andar 04726-908 - São Paulo, SP, Brasil Rev 0-5/6
Projeto DNV GL nº: DNV GL Project nº/proyecto DNV GL nº: PRJC-526337-2015-MSL-BRA Histórico: History/historia: Revisão Revision/Revisión 0 Descrição Description/ descripción Transferência de Certificação Antigo certificado número BRA 14/05576 Ver. 0 Certification Transfer Old number BRA 14/05576 Rev.0 / Certificación de transferencia número de certificado Antiguo 14/05576 BRA Rev. 0 Data Date/Fecha 01/03/2016 Det Norske Veritas Certificadora Ltda. - Av. Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100 - Bloco D - 3º Andar 04726-908 - São Paulo, SP, Brasil Rev 0-6/6