NOTA TÉCNICA FINAL Este documento foi gerado sob a autoridade da FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS com a finalidade de se especificar os requisitos de usuário para Espectrômetro de Massas que será utilizado nas análises de estabilidade na área do SEEP/ DDFB/DI. A Especificação de requisitos do Usuário (ERU) é elaborada para auxiliar e suportar o usuário solicitante sobre os componentes, variáveis e opções necessárias para aquisição do Espectrômetro de Massas que atenda às necessidades do usuário / processo dentro de métodos e condições de Boas Praticas, legais e técnicas adequadas. As cotações de preços em qualquer fase do processo de aquisição/contratação do item especificado terá como referência esta ERU. Todas as demais condições comerciais e também as condições técnicas deste processo será balizada por esta ERU. Esta ERU será reconhecida com parte integrante dos contratos com os fornecedores que deverá observar e respeitar as informações e condições estabelecidas por este documento, bem como os prazos e condições padrão de compra da FUNED, baseadas na legislação específica que as rege. Número de identificação da ERU: Espectrômetro de Massas Sistema de cromatografia líquida de ultra performance acoplado espectrômetro de massas de alta resolução e exatidão tipo Quadrupolo / Tempo de Vôo (Q-Tof) com processamento de dados para análises qualitativas e quantitativas de produtos de degradação. Os equipamentos devem atender as especificações abaixo para as análises qualitativas e quantitativas dos produtos de degradação/impurezas de medicamentos e matriz biológica: 1-Espectrômetro de Massas tipo Quadrupolo/ Tempo de Vôo (Q-Tof), para acoplamento a Cromatografia Líquida Fonte de ionização: A fonte de ionização do Espectrômetro de Massas deve ser capaz de ionizar compostos com diferentes características químicas, e para isso deve: - apresentar a fonte de Íons contendo duas Sondas de Ionização: ESI (Eletrospray) e APCI (Atmosferic Pressure Chemical Ionization) podendo operar simultaneamente ou alternadamente com troca em poucos milissegundos.a fonte pode ser removida sem ferramentas e sem quebrar o vácuo. Todos os gases e pontos de energia devem ser automaticamente desligados com a remoção da fonte. Revisão 00 17/06/2013 Página 1 de
Sonda ESI - A sonda ESI deve ser especificamente destinada para ser acoplada à Fonte de Íons descrita acima. Quando inserida na fonte de ionização a sonda ESI deve ativar via software o par de aquecedores de cerâmica de alta temperatura localizados na fonte, criando uma corrente simétrica de gás otimizando a dessolvatação da amostra. Sonda APCI - A sonda de ionização química à pressão atmosférica deve ser especificamente destinada para ser acoplada à Fonte de Íons descrita acima. Quando inserida na fonte a sonda APCI ativa via software um aquecedor de cerâmica para uma dessolvatação otimizada da amostra e redução do ruído químico. Controle do computador: todos os parâmetros da fonte dos íons ficam sob o controle do computador (software), exceto o posicionamento do spray. Deve haver o acoplamento com cromatografia líquida com os modos de ionização Electrospray, APCI (Atmospheric Pressure Chemical Ionization) e opção de análise nos dois modos (ESI e APCI) na mesma corrida analitica, com velocidade de troca entre os modos igual ou menor que 0,020 Para maior facilidade na operação e manutenção de rotina, o sistema deve apresentar todo o controle de fluxos de gases e potenciais elétricos da fonte feitos através do software. Analisador de massas: o analisador do Espectrômetro de Massas deve possibilitar a separação de íons com alta resolução, exatidão de massas, sensibilidade e linearidade para quantificação, e para isso deve: - o instrumento deverá apresentar configuração ter analisador de massas do tipo quadrupolo/tempo de vôo, (Q-Tof, do inglês Quadrupole/Time of Flight) contendo fonte de ionização à pressão atmosférica, guia de íons de alta velocidade de transmissão seguida de analisador do tipo quadrupolo, câmara de colisão para fragmentação em MSMS de alta eficiência e alta velocidade de transferência dos fragmentos, analisador tempo de vôo com espelho de íons ou refletor e detector de alta eficiência - ser capaz de adquirir espectros com resolução de massas superior a 30.000 (FWHM) - ser capaz de adquirir espectros com exatidão de massas menor que 1 ppm (partes por milhão) tanto no modo MS quanto no modo MS/MS de aquisição. - ter uma taxa de aquisição de espectros igual ou maior que 30 espectros por segundo e as especificações de resolução e exatidão de massas devem se manter independente da velocidade de aquisição dos espectros. - ser capaz de analisar íons com relação massa/carga (m/z) em uma faixa menor ou igual a m/z 20 até maior ou igual a 50.000. Revisão 00 17/06/2013 Página 2 de
Tipos de scan (varredura): O Instrumento deve ser capaz de realizar experimentos nos seguintes modos de varredura: (1) Full Scan MS (varredura total de massas) e Full Scan MS/MS ou Varredura de Íons Produto, (2) entre outros, possibilitando diferentes modos de aquisição de dados nos quais as especificações de exatidão e resolução de massa deve ser mantida. O sistema deve possibilitar diferentes modos de aquisição de dados, nos quais as especificações de exatidão e resolução de massas devem ser mantidas. Esses modos devem ser: MS Scanning: Aquisição de dados no TOF por toda a faixa de massas sem a seleção de ions no quadrupolo ou fragmentação, para detecção de todos os íons formados na fonte. MS/MS: Opção de aquisição para análises qualitativas e quantitativas de substâncias alvo, com seleção de íons de interesse no quadrupolo, fragmentação na câmara de colisão e separação de massas dos fragmentos no TOF. Interface: Módulo de interface direto da pressão atmosférica para o vácuo deve apresentar cortina de gás Nitrogênio para manter a limpeza do analisador e otimizar o declustering de íons.. Sistema integrado: O instrumento deve possuir um sistema que permita a realização de experimentos de infusão direta das amostras. controlada pelo software e sem a necessidade de utilização de seringas e bombas de seringa externas. Deve haver válvulas de controle de caminho de fluxo integradas que possibilitem a programação de desvio de fluxo da fonte para o descarte e vice-versa, de forma automática durante a aquisição com programação a partir do método de aquisição. Sistema de vácuo: Deve ser um sistema de vácuo bombeado diferencialmente e caracterizado por bombas moleculares de levitação magnética ou turbomoleculares refrigeradas. O sistema deve manter-se seguro através de desligamento automático e inicialização após quedas de energia. Exaustão: O instrumento deve ter um sistema de exaustão para remoção dos gases dentro da fonte de ionização. Especificações do sistema: 1. Sensibilidade quantitativa, MS/MS em modo positivo Utilizando a sonda ESI, deve apresentar S/N maior que 20:1 para 200 fg de reserpina em coluna. 2. Para sensibilidade calculada com outro composto o fabricante deverá demonstrar a relação S/N perante a reserpina. Revisão 00 17/06/2013 Página 3 de
Velocidade de scan no modo MS mínimo de 25 espectros MS por segundo). Velocidade de scan no modo MS/MS - mínimo 30 espectros MS/MS por segundo. Resolução MS em massa alta igual ou maior que 30.000 FWHM a m/z 956 utilizando um tempo de acumulação de 10 ms ou maior que 25000 a m/z 322 ou maior que 42000 a m/z 2722 Exatidão em massa: ser capaz de adquirir espectros com exatidão de massa menor que 1ppm.. FAIXA DINÂMICA O instrumento deve ter uma faixa dinâmica inter-varreduras maior que 4 ordens de magnitude sem redução de sinal. FAIXA DE MASSA TOF:m/z menor ou igual a 100 a igual ou maior que 10000 (mínimo) 2- Sistema de cromatográfia líquida de ultra performance (alta resolução): O sistema deve ter configuração adequada para acoplamento ao espectrômetro de massas (MS/MS) e ser composto por: - bomba binária, autoinjetor e forno de coluna. - bomba de solventes que opere em até 15.000 psi de pressão para a utilização de colunas cromatográficas de ultra performance com fase estacionária baseada em partículas de tamanho menor que 2 µm (micrômetros) e colunas com diâmetro interno de 1,0 e 2,1mm de diâmetro interno, para separação de misturas complexas com alta resolução e eficiência. O sistema também deve permitir a utilização de partículas convencionais da cromatografia líquida (5 e 3,5 µm) acomodadas em colunas com diâmetro interno de 3 e 4,6 mm de diâmetro interno. - Detector DAD com lâmpada de deutério e velocidades programáveis de varredura de até 80Hz. - o detector deve contemplar sensor de vazamento e registro de manutenção; - faixa de fluxo ajustável de 0,010 até 2,000mL/min, no mínimo, em intervalos de 0,001mL/min; - degaseificador a vácuo, mais duas câmaras extras para os solventes de lavagem do sistema de injeção automática e permitir a purga automática através do software de controle; - capacidade de operação de no mínimo 1200bar; - o volume morto do sistema deve ser menor que 150µL; - válvula de injeção ativada eletronicamente, para garantir operação sem bolhas de ar; - válvula de purga automática. - amostrador / injetor automático de auto desempenho com no mínimo 96 posições para vials de 2mL e/ou pratos para vials de 1,5 ml;, com sistema de lavagem do loop e agulha após injeção; Revisão 00 17/06/2013 Página 4 de
- deverá possuir módulo para controlar a temperatura das amostras de 4 C a 40 C com incrementos de no máximo 1 C. - compartimento termostatizado para colunas com capacidade de no mínimo 2 colunas de 300mm ou 4 quatro colunas de 100mm. - faixa de operação no intervalo mínimo de 5 C acim a da temperatura ambiente até 90 C ou uma faixa mais ampla, em incrementos de 0,1 C. 3 - Software: O software para gerenciamento de todo o sistema deve apresentar as seguintes características: -Aquisição de dados O sistema deve operar em ambiente Windows com habilidade de multi-funções. Compatível e capaz de controlar uma variedade de bombas de cromatografia líquida, autoamostradores, injetores manuais e detectores de diversos fabricantes; Ser capaz de realizar calibração e resolução automática do quadrupolo e do TOF bem como realizar ajuste do detector; Possuir um sistema de subtração dinâmica de background para minimizar a coleta de MS/MS nos íons de background para melhorar a identificação de analitos em níveis baixos na presença de ruído de fundo; Possuir um sistema de multiple mass defect engatilhado ao sistema de aquisição dependente de informação para melhorar a eficiência e reduzir a necessidade de múltiplas injeções para obter a informação; Ser capaz de realizar experimentos de Neutral Loss engatilhado ao sistema de aquisição dependente de informação; Possuir um dispositivo de auto calibração para manter massa exata por longas corridas pela calibração automática do sistema; Possibilitar a criação de métodos com modelos para fluxos de trabalho comuns. - Processamento de dados - Capacidade de pesquisar e gerar uma ampla biblioteca de pesquisa baseada em espectros de massas e UV a partir de diferentes voltagens de fragmentação e polaridades; - Capacidade de visualização de espectros de massas e UV; - Capacidade de reportar e processar dados de quantificações automaticamente; - Capacidade de transferência fácil e direta para programas Microsoft; - Ferramenta para interpretação da Fragmentação. Revisão 00 17/06/2013 Página 5 de
- Análise exploratória Software específico para uma revisão qualitativa dos dados de MS e MS/MS que permite explorar e interpretar com ferramentas especiais para o processamento de dados de massa exata, interpretação estrutural e análise comparativa de várias amostras. Este software deve permitir a investigação dos dados mostrando a diferença de massa entre picos, geração de espectros com a subtração do ruído, combinação de espectros relacionados e a criação de gráficos de contorno. Deve permitir também a visualização simultânea de espectros de várias amostras em uma única tela, seja como sobreposições ou mapas de calor ( heat maps ), para uma fácil revisão qualitativa e comparativa. - Análises quantitativas - Software específico para análises quantitativas de pequenas moléculas. Este software deve ser capaz de trabalhar com o processamento de dados, sendo que as funcionalidades destes softwares devem ser comprovadas com documentação descritivas dos mesmos. Os softwares de processamento devem possibilitar todas as etapas para estudos de produtos de degradação e impurezas a partir de dados gerado no sistema de LC/QTof, incluindo as seguintes funcionalidades: - Detecção automática de todos os componentes da amostra, incluindo o princípio ativo principal e determinação automática das possíveis modificações químicas geradas na degradação do composto, a partir de dados de massa exata, perfil de isótopos e fragmentos característicos. - Quantificação dos compostos detectados, criação de curvas de calibração, quantificação de um grande número de substâncias automaticamente e emissão de relatórios que podem ser personalizados de acordo com as necessidades do usuário. - Ferramentas para estudos sistemáticos de substâncias relacionadas a partir de informação de íons produto e fragmentos - O módulo de software para estudo de fragmentação de substâncias para determinação das posições e modificação química da molécula com dados de análises multi-compostos de degradação deve apresentar ferramentas de auditoria. O módulo do sistema completo (Cromatógrafo e Espectrômetro de Massas) deve auxiliar no desenvolvimento de métodos quantitativos, realizando as seguintes funções: calibração e ajuste de resolução do quadrupolo e Tof, desenvolvimento de métodos, checagem para verificação das condições do sistema de LC-MS, e monitoramento contínuo de vários componentes do sistema, como vácuo, temperaturas e corrente elétrica. Revisão 00 17/06/2013 Página 6 de
- Software para análises estatísticas Software específico para análises de dados estatísticos com capacidades gráficas, incluindo técnicas estatísticas como teste-t, análises de componente principal e análise discriminante de análises de componentes principais. - Bibliotecas de espectros: Coleção de bibliotecas de espectros MS/MS, sendo, no mínimo, de 500 compostos de produtos de degradação de fármacos disponíveis no mercado. 4 - Para operação adequada do sistema, devem ser incluídos também: - Computador e impressora: O sistema deve incluir computador compatível com o sistema de aquisição, com Windows 8 pré instalado, monitor de 22 polegadas e impressora a laser - Gerador de nitrogênio: com sistema de compressores embutido, O gerador deve ser capaz de atender às demandas de volume e pureza de gases, necessárias para operação do equipamento. Deve ser capaz de gerar nitrogênio ultra puro e ar de grau zero ultra puro para alimentação do espectrômetro de massas compatível com o sistema. - No break: com capacidade em Kvas suficiente para todo o sistema incluindo cromatógrafo líquido, cromatógrafo gasoso, espectrômetro de massas, gerador de nitrogênio e computador de aquisição de dados. - Dispositivo de calibração automático: Deve acompanhar um dispositivo que permite a calibração automática das massas de referência do espectrômetro. Deve ser instalado todos acessórios para o perfeito funcionamento do equipamento (bomba a vácuo, compressor, exaustor, desumidificador, etc). - Consumíveis: 20000 vials; 3 frascos de solução tune; 20 kits de pré-coluna para proteção da coluna; 20 colunas cromatográficas, a serem definidas pela Funed após fechamento da proposta; 12 pré-colunas a serem definidas pela Funed após fechamento da proposta; 10000 unidades filtrantes descartáveis de 0,22µm de poro. Revisão 00 17/06/2013 Página 7 de
- Chiller - Instalação com isolamento acústico 5 - Qualificação Necessário a realização da qualificação de projeto. O projeto deve ser entregue para aprovação e qualificação da FUNED, antes da execução. Os protocolos de qualificação deverão conter os seguintes documentos: Protocolo de Qualificação de Instalação (Q.I.), Deve contemplar no mínimo as seguintes verificações: - conferir a concordância dos projetos com o que foi construído, verificando a presença e integridade de todos os componentes disponíveis de segurança, instrumentos de medidas e controle, tubulações, válvulas entre outros; - verificar a presença de todas as documentações do sistema como, por exemplo, manual de instalação, operação e manutenção, procedimentos operacionais padrão; - verificar os certificados de calibração dos instrumentos de medidas e controle; - verificar os certificados de calibração dos dispositivos de segurança, quando necessário; - laudo do teste; - Relatório final da Qualificação de Instalação (Q.I.) Protocolo de Qualificação de Operação (Q.O.) Deve contemplar no mínimo as seguintes especificações: - registro dos instrumentos e equipamentos utilizados nos testes, com respectivos certificados de calibração, quando aplicável; - testar todos os componentes de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais do sistema, verificando todas as etapas executadas para operação do sistema; - avaliar situações de pior caso do equipamento/sistema/utilidade; - medir a corrente elétrica do equipamento em funcionamento; - Relatório final da Qualificação de Operação (Q.O.) Todos os certificados necessários à comprovação dos testes devem estar presentes e dentro do prazo de validade no momento da qualificação. A empresa fornecedora deverá qualificar o equipamento, com documentação de QI (qualificação de instalação) e QO (qualificação de operação) em português do Brasil. Os documentos de QI/QO de responsabilidade da empresa fornecedora deverão ser enviados à FUNED 45 dias antes da Revisão 00 17/06/2013 Página 8 de
realização do FAT, para avaliação. A execução das qualificações de instalação e operação deverá ser realizada em conjunto com os técnicos da FUNED e deverá atender as normas da legislação vigente (RDC 17/2010 ANVISA) sendo emitido respectivo relatório de qualificação do equipamento em português. Durante a qualificação serão realizados testes para avaliação da capacidade produtiva do equipamento conforme a especificação técnica. Qualificação de Desempenho (Q.D.) A Qualificação de Desempenho deve fornecer evidência documentada de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes possam funcionar de forma consistente dentro das suas especificações em sua rotina de trabalho. Os resultados de teste devem ser coletados por um período de tempo, de forma a comprovar consistência. Validação de sistemas computadorizados Classificação de software Análise de risco O critério de aceitação para cada estágio; Matriz de rastreabilidade; Controles de mudança do projeto; Tratamento de desvios Verificação de documentos (especificação funcional, desenho de software, especificação técnica) Protocolo de Qualificação de Instalação Garantir a compatibilidade dos componentes técnicos com a especificação técnica: _ comprovar a sua instalação; _ controlar possíveis atualizações de componentes e versões do sistema; _ comprovar que toda a infraestrutura necessária à operação do sistema seja qualificada; Comprovar, no mínimo, a existência de procedimentos aprovados para: _ backup e recuperação; _ controle de acesso ao sistema; _ controle de mudanças; _ desvios de qualidade; _ plano de contingência; _ controle de acesso à sala de servidores, quando aplicável. Qualificação de infraestrutura Descrição do Sistema Revisão 00 17/06/2013 Página 9 de
Protocolo de Qualificação de Operação (QO) _ Comprovar o atendimento à especificação funcional; _ Comprovar a existência de procedimentos aprovados para as funcionalidades com impacto em BPx, segurança e manutenção do sistema; _ Comprovar a compatibilidade de seus componentes com as funcionalidades a serem qualificadas; _ Possibilitar a verificação da capacidade tecnológica, para todas as funcionalidades a serem processadas (ex. confiabilidade, eficiência, rastreabilidade, registro de eventos, etc.); _ Possibilitar a verificação de conformidade com as normas de BPx e outras normas técnicas aplicáveis; _ Demonstrar que o sistema encontra-se funcionando corretamente através de desafios documentados com base na análise de riscos. Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD) _ Comprovar o atendimento aos requisitos do usuário e/ou especificação funcional; _ comprovar a existência de procedimentos aprovados para as funcionalidades com impacto em BPx; _ possibilitar a verificação de conformidade com as normas de BPx e outras normas técnicas aplicáveis; _ possibilitar o gerenciamento de segurança (por exemplo: concessão de acesso aos usuários do sistema computadorizado). Relatório de validação de sistemas computadorizados Documentação e atividades geradas durante a validação Conclusão 6 - Exigência da instalação, garantia e assistência técnica: - O equipamento deverá ser fornecido com manual detalhado de instalação, operação e manutenção, em português fornecido pelo fabricante. As tomadas, plugues, filtro de linha e demais acessórios para instalação do equipamento devem seguir a padronização estabelecida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e não devem gerar ônus para a Funed durante a etapa de instalação; - Deverá ser realizada a instalação do equipamento e a execução da calibração ou qualificação do sistema com emissão de relatório técnico. Revisão 00 17/06/2013 Página 10 de
- Devem ser ministrados, sem nenhum custo para a Funed, os seguintes treinamentos: - Operacional: Ministrado pelo técnico responsável pela instalação do equipamento ou outro com a mesma capacitação comprovada. O treinamento deve abordar os princípios básicos de operação e manutenção do sistema. O treinamento deve ser realizado na instalação e, posteriormente, 01 (uma) vez ao ano para capacitação dos novos funcionários durante a garantia (mínimo de 480 horas de treinamento) - Treinamento de aplicações e implementação de métodos: Ministrado por especialista em aplicações, deve ser focado na rotina de análisesda Funed, e deve incluir todas as etapas da aquisição e processamento de dados para análises produtos de degradação e impurezas de fármacos e amostras biológicas, desde o preparo das amostras até a emissão e interpretação dos relatórios. O treinamento deve ter tempo mínimo de 10 dias, que podem ser seguidos ou em dois períodos intercalados de 5 dias cada, de acordo com a necessidade do responsável pelo laboratório. O treinamento deve ser realizado na instalação e, posteriormente, 01(uma) vez ao ano para capacitação dos novos funcionários durante a garantia. Manutenção corretiva: O serviço de manutenção corretiva do equipamento consiste na verificação do funcionamento, com a detecção do possível defeito e o conserto imediato, conforme requisitos abaixo: Avaliação inicial de funcionamento Determinação das peças danificadas Substituição das peças danificadas por outra que seja original do fabricante Teste geral de funcionamento Serão corrigidos defeitos e realizados a substituição de peças defeituosas, danificadas ou desgastadas. Os consertos técnicos deverão ser com intervenção de mão-de-obra treinada e qualificada. Posterior aos ajustes, deve ser executado a qualificação e emitido novo certificado para o perfeito funcionamento do equipamento, sem ônus para a contratante durante a execução dos serviços e garantia. A execução da manutenção corretiva será realizada, quando solicitada, formalmente por escrito pela Funed e a execução do serviço com a correção do problema deve ser até 3 (três) dias úteis a partir do chamado técnico. O serviço de manutenção corretiva somente poderá ser realizado por técnicos comprovadamente treinados pelo fabricante do equipamento. O serviço de manutenção corretiva será realizado nas dependências da Funed. Quando houver necessidade de retirada do equipamento das dependências da empresa, este procedimento deverá ser formalmente autorizado. Revisão 00 17/06/2013 Página 11 de
Manutenção preventiva: O serviço de manutenção preventiva do equipamento consiste, onde apropriado, na limpeza, lubrificações, ajustes, medições, calibrações com padrões certificados com datas vigentes, verificações e testes de suas partes eletrônicas, ópticas, mecânicas, e circuitos que componham a configuração dos equipamentos, detecção do possível defeito. Este serviço abrange, no mínimo, as atividades discriminadas abaixo: Desmontagem dos compartimentos para limpeza e verificação geral; Verificação de componentes gerais para determinação da necessidade de troca por desgaste Verificação do funcionamento geral com estabilidade nas condições de uso. A Manutenção preventiva deverá ser realizada a cada 6 (seis) meses, ou seja, 02 (duas) vezes ao ano durante a garantia do equipamento, devendo as mesmas serem previamente agendadas com a Funed. O serviço de manutenção preventiva contempla as substituições de peças e consumíveis que apresentam desgaste natural pelo uso do equipamento e o custo do serviço e peças não devem gerar ônus para a Funed durante a cobertura pela garantia do equipamento. Após a realização da manutenção preventiva o equipamento deverá ser calibrado. A substituição de peças somente poderá ocorrer por outra que seja original do fabricante. Os serviços de manutenção preventiva serão realizados nas dependências da empresa contratante. Os serviços de manutenção preventiva somente poderão ser realizados por técnicos comprovadamente treinados pelo fabricante dos equipamentos. Qualificações: Deverão ser realizadas com base em SOP (Standard Operation Procedure), desenvolvidas em acordo com o fabricante de forma que os equipamentos estejam sempre em conformidade com suas especificações técnicas, estabelecendo um funcionamento seguro e confiável. O serviço de Qualificação Operacional e Performance deverá ser realizado a cada 6 (seis) meses, ou seja, 02 (duas) vezes ao ano durante a garantia do equipamento, contudo deverá ser repetido, no período em que vigora a garantia, na ocasião em que houver qualquer necessidade do mesmo em decorrência de possíveis manutenções corretivas. Estes serviços deverão englobar a elaboração de documentos individuais de Qualificação de Operação e Performance. Cada equipamento qualificado deverá receber uma etiqueta contendo, no mínimo, as seguintes informações: Revisão 00 17/06/2013 Página 12 de
Número do certificado Data da execução e da próxima qualificação. A etiqueta deve ser disponibilizada à Funed imediatamente após o término da qualificação, quando é possível determinar se o equipamento está ou não qualificado e disponível para uso. A qualificação de cada um dos equipamentos deve ser realizada no mês de vencimento da mesma para o equipamento, e agendada previamente com a Funed, visando não comprometer a rotina dos laboratórios em função de vencimento da qualificação. Não haverá ônus para a Funed durante a execução dos serviços e garantia A substituição de peças somente poderá ocorrer por outra que seja original do fabricante. Os serviços de qualificação serão realizados nas dependências da Funed. Os serviços de qualificação somente poderão ser realizados por técnicos comprovadamente treinados pelo fabricante dos equipamentos. Os protocolos de qualificação (OQ/PQ), inclusive do software (quando aplicável), devem ser encaminhados a Funed com antecedência mínima de 30 dias, para avaliação prévia e aprovação, antes da execução dos serviços. O relatório de qualificação, juntamente com os dados brutos dos ensaios realizados, devem ser encaminhado a Funed em até 10 (dez) dias úteis após a conclusão dos serviços. Após sua avaliação, caso seja detectado erro no registro ou elaboração destes documentos, a Funed deverá corrigi-los e enviar a empresa contratante em até 5 (cinco) dias úteis. 7 - Exigência técnica: A manutenção preventiva, corretiva e qualificação deve ser realizadas por técnicos comprovadamente treinados e habilitados pelo fabricante para operar e realizar intervenções no equipamento, bem como, o fornecimento de peças de reposição específicas para o equipamento. A substituição de peças somente poderá ocorrer por outra que seja original do fabricante. 8 - Garantia A garantia total do equipamento é de 03 anos, a contar da data de instalação do equipamento. Todas as despesas de deslocamento e diárias dos técnicos, bem como de transporte de equipamento, se necessário, não devem gerar ônus para a Funed. 9 - Observações: O equipamento deverá ser fornecido com manual de uso em português. Qualificação de instalação, Qualificação de Operação, Qualificação de Desempenho e Validação de Sistema Computadorizados deverão ser realizadas durante a instalação do equipamento. Não haverá ônus para a Funed durante a execução dos serviços e garantia A substituição de peças somente poderá ocorrer por outra que seja original do fabricante. Revisão 00 17/06/2013 Página 13 de
Os serviços de qualificação serão realizados nas dependências da Funed. Os serviços de qualificação somente poderão ser realizados por técnicos comprovadamente treinados pelo fabricante do equipamento. Será realizado 01 (uma) qualificação de instalação, 06 (seis) qualificações de operação, 06(seis) qualificações de desempenho no decorrer dos 36 meses de garantia total. Caso seja necessário realizar revalidação integral ou modular (QO e QD) devido a problemas do equipamento esta deverá ser feito após a manutenção corretiva e não estará dentro das qualificações previstas semestralmente Quando um instrumento não atender às especificações de teste Qualificação de Desempenho, deverá ser realizada a manutenção ou reparo. O teste Qualificação de Operação e Desempenho deve ser repetido após a manutenção ou a reparação do equipamento, para assegurar que esse esteja qualificado. Os protocolos de qualificação, inclusive do software devem ser encaminhados a Funed com antecedência mínima de 30 (dez) dias, para avaliação prévia e aprovação e devem seguir o capítulo geral da USP 36 <1058> Analytical Instrumet Qualification. Revisão 00 17/06/2013 Página de