Normas NR: NO 1 Pág: 1/8 DIRETRIZES DO SISTEMA BRASILEIRO DE ACREDITAÇÃO 1. Objetivo Determinar as diretrizes do Sistema Brasileiro de Acreditação desenvolvido sob a égide e orientação da Organização Nacional de Acreditação. 2. Referências o Normas Gerais o Normas Orientadoras o Resoluções do Conselho de Administração da ONA 3. Aplicabilidade Esta norma se aplica à Organização Nacional de Acreditação, às Instituições Acreditadoras Credenciadas, às Organizações Conveniadas, às Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde, aos Programas da Saúde e Prevenção de Riscos, aos Serviços para a Saúde, aos Serviços Odontológicos e aos avaliadores do Sistema Brasileiro de Acreditação. 4. Responsabilidades Conselho de Administração da ONA o Deliberar sobre o Sistema Brasileiro de Acreditação. o Deliberar sobre situações não previstas nesta norma. Organização Nacional de Acreditação o Assegurar o entendimento desta norma pelas Instituições Acreditadoras Credenciadas. o Acompanhar o cumprimento da referida norma pelas Instituições Acreditadoras Credenciadas. o Revisar e atualizar a referida norma. o Divulgar e disponibilizar a referida norma. Instituições Acreditadoras Credenciadas o Cumprir com as determinações desta norma em sua última versão. o Cumprir com as deliberações do Conselho de Administração da ONA. o Divulgar e assegurar o entendimento da norma pelos avaliadores do Sistema Brasileiro de Acreditação. o Divulgar e orientar as organizações, serviços e programas quanto ao entendimento desta norma.
Normas NR: NO 1 Pág: 2/8 Equipe de Avaliadores o Cumprir com as determinações desta norma em sua última versão. o Cumprir com as deliberações do Conselho de Administração da ONA. Organizações, Serviços e Programas da Saúde o Cumprir com as determinações desta norma em sua última versão. o Cumprir com as deliberações do Conselho de Administração da ONA. 5. Considerações Gerais O Sistema Brasileiro de Acreditação - ONA é independente, privado, constituído de forma representativa pelos atores que compõem os diversos segmentos sociais relacionados à saúde, à sociedade civil e ao Sistema de Saúde Brasileiro. 6. Definições e Estrutura do Sistema Brasileiro de Acreditação 6.1 Sistema Brasileiro de Acreditação (SBA) O Sistema Brasileiro de Acreditação se constitui no conjunto de estruturas, processos e entidades, que tem por finalidade a viabilização do processo de acreditação no Brasil. O Sistema Brasileiro de Acreditação - ONA é composto pela Organização Nacional de Acreditação que tem como objetivos principais a normatização, a coordenação e a implementação do processo de acreditação nas organizações, serviços e programas da saúde; pelas Instituições Acreditadoras Credenciadas com a função de executar as atividades do processo de acreditação; pelas Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde públicas e privadas; pelos Programas da Saúde e Prevenção de Riscos; pelos Serviços para a Saúde; e pelos Serviços Odontológicos. 6.2 Organização Nacional de Acreditação (ONA) Pessoa Jurídica de direito privado, sem fins econômicos e de interesse coletivo, com área de atuação nacional, objetivando a implantação do processo de acreditação. A missão da ONA é incentivar o setor saúde para o aprimoramento da gestão e da qualidade da assistência, por meio do desenvolvimento e evolução de um sistema de acreditação. 6.2.1 Estrutura Organizacional da Organização Nacional de Acreditação A Organização Nacional de Acreditação possui a seguinte estrutura organizacional: a. Conselho de Administração: Formado por representantes das entidades membro da ONA, com a atribuição de dirigir a organização.
Normas NR: NO 1 Pág: 3/8 b. Diretoria Executiva: Integrada pelo Presidente, Vice-Presidente, Secretário e Tesoureiro, todos componentes do Conselho de Administração da ONA, que possuem a função de administrar as atividades sociais da organização. c. Diretores Técnicos: Responsável pelo desenvolvimento e execução das atividades técnicas, relacionadas ao Sistema Brasileiro de Acreditação, bem como a reavaliação e a atualização do sistema. d. Comitê Técnico Assessor: O CTA possui o objetivo de discutir e analisar os assuntos voltados para a melhoria e para o aperfeiçoamento contínuo do Sistema Brasileiro de Acreditação, apresentando propostas ao Conselho de Administração. São membros do CTA os representantes das Instituições Acreditadoras Credenciadas (participação obrigatória) e os técnicos da ONA. É facultada aos representantes do Conselho de Administração da ONA, a participação em qualquer atividade do Comitê Técnico Assessor. e. Administração e Operação: Responsável pelas atividades de operação, administrativas e financeiras do sistema. 6.2.2 Atribuições e Competências da Organização Nacional de Acreditação Cabe à Organização Nacional de Acreditação: a. Regulamentar o Sistema Brasileiro de Acreditação. b. Coordenar a implantação, implementação e desenvolvimento de um processo permanente de melhoria da qualidade da assistência, através de certificações periódicas. c. Promover o desenvolvimento e a disseminação de instrumentos para atender ao processo de avaliação e ao aprimoramento contínuo da assistência à saúde. d. Definir critérios de credenciamento e descredenciamento, credenciar e acompanhar as atividades das Instituições Acreditadoras. e. Estimular a criação de Instituições Acreditadoras. f. Estabelecer os padrões a serem utilizados pelas Instituições Acreditadoras. g. Estabelecer as diretrizes para a capacitação dos avaliadores do Sistema Brasileiro de Acreditação. h. Acompanhar e validar o processo de acreditação. i. Acompanhar através de metodologia definida, o alinhamento da aplicação do processo de certificação pelas IACs. j. Emitir os certificados relacionados aos processos de avaliação. k. Assegurar o conhecimento teórico dos avaliadores quanto à metodologia do Sistema Brasileiro de Acreditação ONA.
Normas NR: NO 1 Pág: 4/8 6.3 Instituição Acreditadora Credenciada (IAC) Organização de direito privado, com ou sem fins econômicos, credenciada pela Organização Nacional de Acreditação, com a responsabilidade de proceder à avaliação e certificação da qualidade das organizações, serviços e programas da saúde, dentro do processo de acreditação. A Instituição Acreditadora Credenciada deve: a. Seguir os procedimentos e padrões apresentados pela ONA, instrumentalizados pelas Normas Orientadoras, Normas para o Processo de Avaliação e pelo Manual Brasileiro de Acreditação ONA. b. Cumprir com as deliberações do Conselho de Administração da ONA. c. Desenvolver suas atividades, conforme as diretrizes e requisitos contidos nas normas da ONA e conforme as deliberações do Conselho de Administração da ONA. d. Cumprir com o Código de Ética que regula o processo de acreditação. 6.3.1 Competências da Instituição Acreditadora Credenciada Cabe à Instituição Acreditadora Credenciada: a. Proceder à avaliação das organizações, serviços e programas da saúde, com base nas normas e no Manual Brasileiro de Acreditação específico. b. Emitir parecer seguindo as normas da ONA sobre a concessão, manutenção, suspensão e cancelamento da certificação, com base nas normas e no Manual Brasileiro de Acreditação específico. c. Certificar as organizações, serviços e programas da saúde, com base nas normas e no Manual Brasileiro de Acreditação específico. d. Capacitar e assegurar a qualidade técnica e prática dos avaliadores do Sistema Brasileiro de Acreditação ONA. 6.3.2 Outras Atribuições e Competências 6.3.2.1 Palestras ou Conferências de Sensibilização Atividade educativa, voltada para a divulgação do processo de certificação ou do Sistema Brasileiro de Acreditação, organizada para público em geral ou especializado. As Instituições Acreditadoras podem desenvolver esta atividade para uma organização em particular (atividade in company), desde que esta não venha a ser caracterizada com atividades de consultoria/assessoria.
Normas NR: NO 1 Pág: 5/8 6.3.2.2 Diagnóstico Organizacional Atividade de avaliação das organizações, serviços e programas da saúde, sem fins de certificação, por meio da aplicação da metodologia do Sistema Brasileiro de Acreditação e do Manual Brasileiro de Acreditação específico. Deve ser desenvolvido por avaliadores qualificados e habilitados que compõem a equipe da Instituição Acreditadora Credenciada. Esta é uma atividade facultativa para a organização, serviço ou programa da saúde, independente do processo de avaliação para a certificação. 6.3.3 Atribuições Vedadas 6.3.3.1 Consultoria/Assessoria É vedada à Instituição Acreditadora Credenciada o exercício da atividade de consultoria/assessoria. Instituições Acreditadoras Credenciadas que realizam atividades de consultoria são passíveis de exclusão do quadro de Instituições Acreditadoras do Sistema Brasileiro de Acreditação ONA. A atividade de consultoria/assessoria é definida como a participação ativa e criativa no desenvolvimento do sistema de assistência, gestão e qualidade da organização, serviço ou programa da saúde, com base em conhecimentos especializados. Por exemplo: o Preparação ou produção de manuais, protocolos ou procedimentos operacionais; o Participação na tomada de decisão relativa aos processos assistenciais, organizacionais e aos sistemas gerenciais da organização; o Aconselhamento especializado para o desenvolvimento e implementação dos sistemas assistenciais, de gestão e qualidade, voltados para uma eventual certificação. 6.4 Organizações, Serviços e Programas da Saúde 6.4.1 Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde (OPSS) Para fins de acreditação, Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde são definidas como entidades jurídica e legalmente constituídas, devidamente cadastradas no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde), nas quais se prestam serviços de assistência médica, de caráter estatal ou privado, com ou sem fins econômicos, sob a direção de um mesmo responsável. Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde de uma mesma instituição, com pessoas jurídicas diferentes, ainda que sob a direção de um mesmo responsável, são considerados serviços distintos. 6.4.2 Serviços Odontológicos (SO) Para fins de acreditação, um Serviço Odontológico é definido como entidade jurídica legalmente constituída, devidamente cadastrada no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde),
Normas NR: NO 1 Pág: 6/8 no qual se prestam serviços de assistência exclusivamente odontológica em regime de não internação, em consultório ou conjunto de consultórios com uma ou várias especialidades odontológicas, preparados para pronto atendimento e/ou consultas, de caráter estatal ou privado, com ou sem fins econômicos, sob a direção de um mesmo responsável. Serviços dentro de uma mesma instituição, com pessoas jurídicas diferentes, ainda que sob a direção de um mesmo responsável, serão considerados serviços distintos. Serviços Odontológicos pertencentes a uma mesma organização, com CNPJ e CNES distintos, ainda que sob a direção de um mesmo responsável, serão considerados serviços distintos. 6.4.3 Serviços para a Saúde (SPS) Para fins de certificação pelo Selo de Qualificação ONA, Serviços para a Saúde são definidos como entidades jurídica e legalmente constituídas, nas quais se prestam serviços de apoio às Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde (OPSS); de caráter estatal ou privado, com ou sem fins econômicos, sob a direção de um mesmo responsável. 6.4.4 Programas para a Saúde e Prevenção de Riscos (PSPR) Para fins de acreditação Programas da Saúde e Prevenção de Riscos são definidos como um conjunto de ações coordenadas de promoção de saúde e prevenção de riscos e doenças, para público-alvo definido. 6.5 Normas do Sistema Brasileiro de Acreditação 6.5.1 Normas Gerais a. Estatuto da ONA: Regula o funcionamento da ONA frente a terceiros, os direitos e obrigações dos membros e as relações entre eles. b. Regulamento Interno da ONA: Define a estrutura e funcionamento da Organização Nacional de Acreditação. 6.5.2 Normas Técnicas a. Normas Orientadoras: Define o conjunto de ações, atividades e regras que regem o Sistema Brasileiro de Acreditação - ONA. b. Normas para o Processo de Avaliação: Define o conjunto de regras relacionadas ao processo de avaliação.
Normas NR: NO 1 Pág: 7/8 6.6 Manual Brasileiro de Acreditação ONA Instrumento desenvolvido para avaliar a qualidade da assistência à saúde, tendo como base padrões explícitos, publicamente desenvolvidos, validados para a realidade nacional e formalmente aprovados pelas instâncias técnicas e políticas do sistema. Periodicamente, os níveis e padrões do Manual Brasileiro de Acreditação devem ser avaliados e atualizados. A Coleção Manual Brasileiro de Acreditação ONA compreende: a. Manual das Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde. b. Manual dos Programas da Saúde e Prevenção de Riscos. c. Manual dos Serviços para a Saúde Selo de Qualificação ONA. d. Manual dos Serviços Odontológicos. 6.7 Avaliação para a Certificação Análise crítica que determina se o processo de gestão utilizado e a qualidade da assistência prestada na organização, serviço ou programa da saúde avaliado estão em conformidade com os padrões definidos no Manual Brasileiro de Acreditação ONA específico. 6.8 Processo de Avaliação Conjunto de atividades inter-relacionadas que envolve diferentes fases do processo de avaliação, iniciando pela verificação de elegibilidade da organização, serviço ou programa da saúde até o encerramento do processo formalmente e emissão do certificado, se for o caso. O processo de avaliação deve atender aos requisitos estabelecidos nas Normas do Sistema Brasileiro de Acreditação ONA e no Manual Brasileiro de Acreditação ONA específico. 6.9 Evidência Evidências são informações comprovadas com base em fatos e/ou dados obtidos através da observação, documentação, medição ou outros meios. São as evidências que estabelecem a conformidade com os requisitos definidos no Manual Brasileiro de Acreditação ONA específico. 6.10 Não Conformidade A não conformidade consiste em não atender ao princípio do padrão, comprometendo assim a coerência e o funcionamento do sistema, constatada durante a avaliação.
Normas NR: NO 1 Pág: 8/8 6.11 Observação Observação consiste em fato isolado que não afeta a integridade do princípio do padrão, mas que deve ser tratada para que não evolua para uma não conformidade. 6.12 Consenso Consenso é o processo construtivo de negociação, compartilhando a tomada de decisão, entre os integrantes da equipe de avaliadores. Todo o processo de avaliação para a certificação é baseado no consenso. 6.13 Documento de Certificação Formalização do processo de avaliação e da qualificação concedida ao avaliado de acordo com as Normas do Sistema Brasileiro de Acreditação ONA e os padrões estabelecidos no Manual Brasileiro de Acreditação ONA específico. 7. Documentos de Apoio e Registros Normas Gerais o NG 1 Estatuto da Organização Nacional de Acreditação o NG 2 Regulamento Interno da ONA Normas Técnicas o Normas Orientadoras o Normas para o Processo de Avaliação Manual Brasileiro de Acreditação - ONA o Manual das Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde o Manual de Programas da Saúde e Prevenção de Riscos o Manual dos Serviços para a Saúde Selo de Qualificação ONA o Manual dos Serviços Odontológicos