artigo técnico Uniformização para Áreas Limpas Autor: Moises Machado de Oliveira Administrador de Empresas e Gerente de Vendas da Alsco Contato: moises@alsco.com.br Moises Machado de Oliveira Aspectos gerais 42 No Brasil ainda encontrarmos, nos dias de hoje, empresas sejam farmacêuticas, eletrônicas, fabricantes de equipamentos ou de outros mercados, que produzem seus produtos em Áreas Classificadas (algumas vezes com classificação ISO Classe 5), que não se preocupam como deveriam com os uniformes que são utilizados nestas áreas. É verdade que a incidência de empresas que utilizam uniformes que contenham algodão ou alguma outra fibra natural para este tipo de área quase não existe mais, porém, ainda encontramos empresas que utilizam os uniformes corretos, mas de forma inadequada. Todos sabem que para um bom funcionamento de uma Área Limpa existem vários fatores essenciais, como o sistema de filtração de ar, a qualidade dos materiais de construção da área, produtos para a limpeza, utilidades em geral, etc. e os uniformes também precisam estar neste rol de itens essenciais, pois são tão importantes quanto qualquer outro equipamento utilizado dentro da área, e, em certos casos, são o mais importante, pois protegem os principais emissores de contaminação: as pessoas. Além de nos proteger da contaminação que possa existir no produto manipulado ou na área de manipulação. Pergunto-me às vezes o porquê de certas situações, na qual a empresa gasta milhares de reais na construção, equipagem, comissionamento e startup de uma área, e economiza em um item de suma importância, que é o sistema de uniformização; sendo que esta economia muitas vezes não existe, pois se colocada na ponta do lápis em todos os pormenores, no fim das contas, a empresa não está economizando nada. Estendo minha preocupação também a um aspecto muito importante: os panos e produtos de limpeza utilizados dentro das áreas. Ainda vejo com frequência empresas que utilizam panos comuns e/ou materiais que contém algodão e/ou outras composições que possuem altos índices de liberação de partículas para limpeza das áreas, inclusive de fluxos unidirecionais, mas material de limpeza é um assunto para outro artigo técnico, focaremos no quesito vestimentas.
Os pontos que serão explanados neste artigo, têm como intenção demonstrar porque é importante um bom sistema de uniformização para Áreas Classificadas, e alguns pontos necessários como: performance, métodos de ensaio e procedimentos para o uso adequado e manutenção de um sistema de vestimentas; porém, assim como um sistema de ar para um área deve ser único e especialmente definido para cada empresa, o sistema de uniformização também deve ser feito desta forma, pois existem diversos fatores que precisam ser levados em consideração, tais como: produto manipulado, forma e composição deste produto, temperatura da área, vestiário e/ou antecâmara para paramentação, piso da área, etc. Environments do IEST e é onde deve ser baseado todo o sistema de uniformização. É deste documento que partem os seguintes parâmetros que veremos a seguir: vestimenta, processo de higienização, utilização e garantia da qualidade. Vale lembrar que, sabendo do impacto do operador nos ambientes, estas normas prevêem (exceto no caso do grau A), que após o ingresso dos operadores, mesmo que adequadamente paramentados, a sala irá mudar de grau de limpeza (condição em operação ), não conseguindo mais manter a classificação anterior ao ingresso (condição em repouso ). Vestimenta Fundamentação Um dos pontos que causam muitas dúvidas no caso de uniformes para áreas classificadas é quanto ao que seguir ou verificar em se tratando de normas e regulamentação. No Brasil, não possuímos uma norma ou uma regulamentação específica voltada aos sistemas de uniformização, sendo assim levamos em consideraçâo: ABNT: NBR/ISO 14.644-1 - É a norma brasileira (equivalente à ISO) para classificação geral de salas limpas, define as classificações das áreas em função da concentração de partículas em suspensão no ar (variando de 1 a 8) e do tamanho das partículas (0,1 a 5,0 micrometros), e a principal citação é que nestas áreas devem ser utilizados uniformes higienizados em área com a mesma classificação de partículas da área de interesse. ANVISA: RDC 17 de 16/04/2010 - É a regulamentação brasileira específica para as áreas de produção farmacêutica e substitui sua equivalente anterior (RDC 210 de 04/08/2003). A partir desta nova regulamentação, a utilização de roupas protetoras passou a ser exigida nas áreas onde são manipulados todos os produtos e materiais e não mais somente naquelas que apresentem risco de contaminação cruzada, conforme a regulamentação anterior. Para um sistema de uniformização o mais importante documento é a RP-CC-003.3 Garment System Considerations for Cleanroom and Other Controlled Tecido Existem alguns tipos de tecidos designados para áreas limpas, que podem ser em tecido ou tecido-nãotecido (descartável), e de uma forma geral eles precisam ter uma boa capacidade de barreira de acordo com o produto que será manipulado, e devem ser compatíveis com os sistemas de esterilização. O tecido apesar de ser mais caro, diluído ao longo de sua vida útil em um sistema de higienização e esterilização, ele se torna uma alternativa que compensa ao longo prazo; já os descartáveis, que em sua maioria são polietilenos de alta densidade, possuem uma boa capacidade de barreira, porém são caros e não podem ser reutilizados, além do que não são processados em ambientes classificados e podem possuir uma quantidade de partículas muito grande. O tecido que é utilizado para a confecção dos uniformes deve prover uma barreira entre o funcionário e a área, porém esta não é sua única aplicação. De acordo com a necessidade é possível que seja 43
artigo técnico acrescentada ao tecido certa substância ou que ele passe por algum tratamento para lhe adquirir certa propriedade. Um dos casos muito comuns, é a necessidade de que o tecido seja líquido repelente, para que em certa manipulação de líquidos, e quando este seja sensibilizante, é necessária que exista a garantia de que não entrará em contato com a pele do profissional, ou por algum motivo existe a necessidade de proteger o funcionário deste líquido. Vale lembrar que em um sistema em que os uniformes são reutilizáveis (que passam por higienização e esterilização) este tipo de tratamento deve ser feito de alguma forma que se garanta que os uniformes não perderão a propriedade líquido repelente ao longo das lavagens, pois existem tratamentos que são aplicados no tecido depois de pronto e que ao longo das lavagens são aos poucos retirados das fibras, provendo assim insegurança ao usuário. Outro caso muito comum é a aplicação de filamentos de carbono ou fios impregnados de carbono, a fim de que estas cerdas conduzam cargas eletrostáticas, e proteja o funcionário em dois casos distintos, sendo: 1-Quando o tecido tem filamentos em um único sentido e apresentam característica dissipativa quando estes uniformes são usados em áreas com incidência de pó e este material é sensibilizante, é necessário minimizar a possibilidade de que o funcionário entre em contato com este produto, então os filamentos condutivos reduzem a energia estática, reduzindo assim a quantidade de pó que será atraída pelo uniforme. 2-Quando os uniformes são utilizados em empresas que produzem materiais eletrônicos e/ou semicondutores neste caso utilizam-se uniformes com filamentos em forma de grade (Efeito Gaiola de Faraday) para minimizar descargas eletrostáticas que podem danificar as peças que estejam sendo manuseadas. Vale lembrar que estes são os casos onde é necessária a utilização dos uniformes com filamentos de carbono e as formas mais adequadas. Caso não existam estas duas situações, a utilização de uniformes com filamentos de carbono não gera vantagem alguma no sistema de uniformização e acaba sendo um custo desnecessário. Modelo Existe uma grande variedade de modelos, visando variar o conforto, a facilidade no processo de vestimenta, ou ainda visando à redução de custo, que devem ser avaliados de acordo com cada caso, porém o IEST recomenda, não recomenda ou recomenda para aplicações específicas modelos de vestimentas, de acordo com a tabela abaixo: Configurações de uniformes recomendadas - IEST-RP-CC003.3 44 Tipo de Uniforme ISO Classe 8 ISO Classe 7 ISO Classe 5 ISO Classes 7 e 5 Não Asséptico Não Asséptico Não Asséptico Asséptico Roupa de baixo AS AS R AS Touca para cabelo R R R R Luvas de tecido AS AS AS NR Luvas de barreira AS AS AS R Máscara facial AS AS R R Capuz AS AS R R Capuz de ar forçado AS AS AS AS Frock (Guardapó) R R AS NR Macacão AS AS R R Uniforme em 2 peças AS AS AS NR Cobertura de sapato R R AS NR Sapatilha (ou bota) AS AS R R Sapato especial AS AS AS AS R = Recomendado NR = Não Recomendado AS = Aplicação Específica
Processo de Higienização O processo de higienização pode ter um impacto significativo no sistema de vestimenta, então procedimentos padrões devem ser estabelecidos para controlar as atividades críticas. De acordo com o IEST, a realização da identificação de quais são as atividades críticas é um trabalho conjunto entre usuário e fornecedor. Por isso, é indispensável que o usuário visite a planta onde as vestimentas serão higienizadas para inicialmente qualificar e periodicamente auditar o fornecedor. É de responsabilidade do fornecedor, manter a documentação solicitada, fazer o treinamento necessário e cumprir o plano de qualidade estabelecido pelo usuário. O processo inteiro deve ser registrado e acompanhado através de laudos externos e registros internos. Segue os controles necessários para cada etapa: Recebimento as vestimentas devem estar acondicionadas em caixas lacradas para evitar risco de contaminação no transporte e também do meio ambiente. Botas, sapatilhas e/ou pro - pés sujos devem permanecer segregados dos outros uniformes. Peças danificadas devem estar segregadas das peças a serem higienizadas. Segregação das vestimentas as caixas devem permanecer lacradas até o momento de colocar as vestimentas na lavadora para evitar risco de misturar vestimentas com contaminações diferentes. Higienização a lavadora para vestimentas de áreas
artigo técnico classificadas é de dupla-barreira, uma porta externa à área classificada e outra porta interna a área classificada. A lavadora deve estar equipada com sistema de intertravamento nas portas para evitar que ambas as portas estejam abertas no mesmo momento. Ao abastecer a lavadora o operador deve dar atenção ao peso limite de material permitido por carga e evitar higienizar botas, sapatilhas e/ou pantufas na mesma gaveta dos outros uniformes. Secagem as peças são retiradas da lavadora no ambiente classificado e colocado em uma secadora equipada com filtro HEPA. A secadora deve ser posicionada para que o abastecimento e retirada das vestimentas sejam feitos de dentro da área classificada. Vestimenta a ser reparada Vestimenta precisando processamento especial Vestimenta que pertence ao cliente sem condição de higienizar. O usuário e fornecedor devem negociar juntos quais tipos de reparos são aceitáveis e o método de reparo a ser utilizado. Selagem o tipo de embalagem usada deve constar em contrato entre o usuário e fornecedor. Caso as vestimentas estejam sendo enviadas para esterilizar por autoclave ou EtO é recomendável que já esteja embalado em papel grau cirúrgico ou sacola de tecido 100% poliéster. Para esterilização por irradiação gama a embalagem de polietileno é suficiente. Uniformes em embalagens rompidas não podem ser usados. 46 Dobragem/Inspeção deve seguir padrões estabelecidos entre usuário e fornecedor. Alguns exemplos de condições não conforme são: peças cortadas, furadas ou rasgadas; elásticos, botões de pressão ou zíperes quebrados; pontas de fio. Após inspeção a vestimenta deve ser classificada como: Vestimenta conforme Vestimenta sem condição de reparo
Expedição as vestimentas são conferidas para certificar que códigos do produto, forma de dobrar e embalagem estão de acordo com requisitos do usuário. Vestimentas são acondicionadas em caixas de polipropileno e aguardam os documentos de entrega e laudos que acompanham as vestimentas. É essencial que o processo de higienização seja monitorado para garantir conformidade. Este monitoramento também deve ser registrado para que caso haja algum problema de produto no usuário o fornecedor consiga rastrear o processo de higienização das vestimentas e saber se a vestimenta contribuiu para o problema identificado. Monitoramentos anuncio_revista_solepoxy.pdf 1 28/01/2011 15:58:08 Monitoramentos que devem ser feitos são contagem de partículas no ar (viáveis e não viáveis), teste do tambor de Helmke, diferencial de pressão das áreas classificadas, filtros da área e filtros das secadoras, pressão dos filtros de água, e análise da água. Os registros que devem ser mantidos, além de todos os monitoramentos mencionados, são: lote de produtos químicos, lavadora e secadora usada para cada carga, fórmula de lavagem e peso de cada carga, funcionário responsável pela inspeção, quantidade de peças para conserto, dia e horário processado. A Solepoxy possui uma completa linha de revestimentos epóxi, PU e uretano para a indústria farmacêutica, cosmética e veterinária. C M Y CM MY CY CMY K - Alta resistência a riscos - Alta resistência a compressão, à abrasão e química - Rodapé integrado ao piso (sem emendas) - Espessura variada de 2,5 a 6 mm - Monocromático ou policromático - Acabamento brilhante ou acetinado R. (4) Athos Astolfi, 82 - Jd. Manchester - Sumaré/SP - CEP 13178-443 Tel/Fax.: (19) 3211-5050 - sac@solepoxy.com.br - www.solepoxy.com.br
artigo técnico Contaminação desprendida ou gerada por acessórios do sistema de vestimentas, Contaminação que desvia da filtração ou contenção, Contaminação que passa pela filtração, Contaminação desprendida ou gerada por interação de quaisquer dois pontos mencionados acima como, por exemplo, o atrito de um solado em piso antiderrapante. Todos os monitoramentos mencionados são padrão para indústrias que tenham áreas classificadas, com a exceção do teste no tambor de Helmke. O teste no tambor de Helmke foi desenvolvido pelo cientista George Helmke. É um método usado para quantificar as partículas desprendidas da vestimenta seca através de ação mecânica para simular o mesmo tipo de desprendimento que possa ocorrer durante o uso. Um contador de partículas é usado para recolher uma amostragem do ar dentro do tambor durante os primeiros dez minutos. A vestimenta é colocada num tambor que gira um total de 100 vezes (10 vezes por minuto durante 10 minutos). A concentração de partículas é usada para comparar com limites de limpeza permitidos na tabela desenvolvida pelo Sr. Helmke. Por exemplo, um macacão com área média de 5,99 m 2, deve ter contagem de partículas cumulativas de 0,5μm iguais ou menores que 12.000. A tabela completa pode ser encontrada no Anexo B do IEST-RP-CC003.3. Enquanto o ideal seria um sistema de vestimentas que oferecesse 100% de eficácia no controle de contaminação, o resultado seria uma vestimenta desconfortável e não prática para o usuário. Por isso é recomendável que qualquer sistema de vestimenta seja desenvolvido pelo usuário, garantia da qualidade, fornecedor da vestimenta e fornecedor responsável pela higienização da vestimenta. Os seguintes fatores devem ser considerados no desenvolvimento do sistema de vestimentas: Instalações É necessário avaliar o fluxo de entrada do funcionário desde a rua até a área classificada mais crítica. Vestiários devem estar disponíveis para cada troca de roupa incluindo: roupas pessoais, roupas de fábrica para áreas não classificadas e roupas de área classificada. É recomendável que a área de vestimenta e área de descarte do uniforme sejam distintas. O uso ou não de armários, cadeiras, prateleiras, cortinas de ar e outros equipamentos devem ser definidos antes de escolher o tipo de vestimenta. Utilização 48 Existem basicamente duas formas de controlar contaminação gerada pelo usuário: filtração e contenção. Estas duas formas são usadas no sistema de vestimentas para minimizar a contaminação do ambiente, porque o usuário é fonte de vários tipos de contaminação, entre quais estão inclusos: Contaminação desprendida ou gerada pelo usuário ou roupas pessoais, Contaminação desprendida ou gerada pelo sistema de vestimentas,
Vestimentas Os materiais a serem usados na área podem afetar quais modelos seriam mais práticos de vestir e usar. Por exemplo, uma pantufa sem viés para amarrar no pé não pode ser usada onde tem tapete adesivo, porque provavelmente a pantufa iria aderir ao tapete descalçando o funcionário quando levantasse o pé. Também o modelo de capuz pode influenciar qual tipo de máscara facial pode ser usado devido a tamanho e dificuldade de vestir. Requisitos de vestimentas podem ser especificados de acordo com as seguintes características: tecido, modelo, desempenho e necessidade. Conclusão Acessórios Tipos de acessórios podem afetar qual modelo de vestimenta ideal para cada situação. Por exemplo, alguns usuários já tiveram que trocar o modelo de capuz quando garantia da qualidade passou a exigir o uso de óculos na área classificada. Sistemas de ar mandado também podem exigir modificações na modelagem. Procedimentos Procedimentos, por exemplo, processo de vestir, descarte de uniforme, entrada é saída. Dependendo do fluxo de entrada e saída das áreas classificadas o processo de vestir ou descartar o uniforme pode ser modificado. Por exemplo, enquanto internacionalmente é aceito que a melhor ordem de vestir o uniforme é capuz, macacão e bota, em alguns vestiários, devido o fluxo de entrada, o usuário tem que vestir primeiro a bota para depois vestir o capuz e macacão. A boa implementação de um sistema de vestimentas para áreas classificadas é fundamental para o controle de contaminação. O funcionário está envolvido em todas as etapas de uma planta produtiva então naturalmente o sistema de vestimenta deve ser desenvolvido levando em consideração todas as etapas da planta produtiva. Devido cada planta produtiva e processo de produção ter as suas peculiaridades, o dialogo entre usuário e fornecedor é essencial para desenvolver a melhor vestimenta, processo de higienização, forma de uso in loco e sistema de garantia da qualidade para cada processo. RDC nº 17 IEST-RP-CC003.3 IEST-RP-CC0026.2 IEST-RP-CC0027.1 NBR/ISO 14.644-1 NBR/ISO 14.644-5 ISO 14.698-1 Referências 49