QUALIFICAÇÃO INSTALLATION QUALIFICATION (QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO)

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1 QUALIFICAÇÃO DEFINIÇÃO: PROVA DOCUMENTADA QUE UM EQUIPAMENTO, MATERIAL OU SERVIÇO FUNCIONA DE MANEIRA REPRODUTÍVEL E ATENDE ÀS ESPECIFICAÇÕES PRÉ- ESTABELECIDAS. PODE SER SUBDIVIDIDA EM: DQ: IQ: OQ: PQ: DESIGN QUALIFICATION INSTALLATION QUALIFICATION OPERATION QUALIFICATION PERFORMANCE QUALIFICATION DESIGN QUALIFICATION (QUALIFICAÇÃO DE PROJETO) EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS DE QUE O PROJETO ATENDE AS NECESSIDADES DO USUÁRIO. SÃO COMPOSTAS POR PROJETOS CONCEITUAIS, MEMORIAS DE CÁLCULO, FOLHAS DE DADOS, CURVAS DE DESEMPENHO DE EQUIPAMENTOS, E TUDO MAIS QUE ATESTE QUE O PROJETO ATENDERÁ AOS REQUISITOS. INSTALLATION QUALIFICATION (QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO) EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS DE QUE OS EQUIPAMENTOS E COMPONENTES ESTÃO CORRETAMENTE INSTALADOS, E QUE TODOS OS TIPOS DE MATERIAIS APLICADOS ESTÃO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES DE PROJETO (MEMORIAIS, DESENHOS DE LAY-OUT, FLUXOGRAMAS, ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS, ETC). OPERATION QUALIFICATION (QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO) EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS DE QUE OS EQUIPAMENTOS E COMPONENTES ESTÃO FUNCIONANDO INDIVIDUALMENTE DENTRO DAS FAIXAS DE PROJETO. PERFORMANCE QUALIFICATION (QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO): EVIDÊNCIAS DOCUMENTADAS DE QUE TODOS OS SISTEMAS ESTÃO FUNCIONANDO DE ACORDO COM AS NECESSIDADES DO USUÁRIO (TEMPERATURA, UMIDADE RELATIVA, PRESSÃO, ETC) DENTRO DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PROJETO. AS NECESSIDADES DO USUÁRIO SÃO O RESULTADO DE DIVERSOS AJUSTES NOS EQUIPAMENTOS E COMPONENTES INTEGRADOS E OPERANDO EM CONJUNTO. NESTA FASE, O SISTEMA É TRATADO COMO UM ÚNICO ITEM.

2 1)QUAL A DIFERENÇA ENTRE QUALIFICAÇÃO X COMISSIONAMENTO X CERTIFICAÇÃO? 2) O QUE PODE SER QUALIFICADO EM UMA INSTALAÇÃO? 1) CERTIFICAÇÃO SÃO PROCEDIMENTOS PELO QUAL É DADA UMA GARANTIA POR ESCRITO DE QUE UM PRODUTO, PROCESSO OU SERVIÇO ATENDE AOS REQUISITOS ESPECIFICADOS. COMISSIONAMENTO É O PROCESSO DE LIGAÇÃO ENTRE A CONCEPÇÃO DO PROJETO E A UTILIZAÇÃO DA INSTALAÇÃO, INCLUINDO POSTA EM MARCHA, BALANCEAMENTO, TESTES DE ACEITAÇÃO E DOCUMENTAÇÃO FINAL DA ENTREGA DA OBRA.. PORTANTO, PODEMOS DIZER QUE A CERTIFICAÇÃO É PARTE DO COMISSIONAMENTO, QUE POR SUA VEZ É PARTE DA QUALIFICAÇÃO. 2) QUALQUER ITEM PODE SER QUALIFICADO. NORMALMENTE QUALIFICA-SE OS SISTEMAS E/OU EQUIPAMENTOS E/OU COMPONENTES QUE TENHAM IMPACTO DIRETO SOBRE AS NECESSIDADES DO USUÁRIO. ASSIM, O QUE VAI SER QUALIFICADO DEVE PREFERENCIALMENTE SER ACORDADO NA ETAPA DE PROJETO. RETROSPECTIVA: QUANDO É FEITA APÓS A CONCLUSÃO DA INSTALAÇÃO. PROSPECTIVA: QUANDO É FEITA ANTES DA INSTALAÇÃO. QUALIFICAÇÃO X VALIDAÇÃO VALIDAÇÃO: ATO DE PROVA DOCUMENTADO DE QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, PROCESSO, EQUIPAMENTO, MATERIAL, ATIVIDADE OU SISTEMA REALMENTE CONDUZ PARA OS RESULTADOS ESPERADOS. QUALIFICAÇÃO: QUALIFICAÇÃO É UMA PROVA DOCUMENTADA FORMAL E SISTEMÁTICA DE QUE UTILIDADES E EQUIPAMENTOS SÃO ADEQUADOS AO PROCESSO PRETENDIDO. QUALIFICAÇÃO É UMA NECESSIDADE BÁSICA PARA VALIDAÇÃO E UMA PARTE COMPLETA DA VALIDAÇÃO. QUALIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO INCLUI A CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO.

3 EXEMPLO DE UMA APLICAÇÃO: DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO DEFINIÇÃO DO PROJETO DEFINIÇÃO DA PLANTA (CUSTO, CRONOGRAMA, PROCESSO E INFRA- ESTRUTURA) ENGENHARIA BÁSICA ANÁLISE DE RISCO, TRANSFORMAÇÃO DA DEFINIÇÃO DO PROJETO BÁSICO EM UM DESENHO FUNDAMENTAL DETALHAMENTO DA ENGENHARIA REFINAMENTO DO CONCEITO, EXECUÇÃO DOS DESENHOS REGRAS LEIS VIGENTES EM QUESTÃO, REGRAS E PRINCÍPIOS GERAIS (GMP, FDA, ETC.), PRINCÍPIOS GERAIS ESPECÍFICOS (GUIDELINE) DA EMPRESA. PLANO DE VALIDAÇÃO MESTRE PLANO DE VALIDAÇÃO BASEADO EM ANÁLISE DE RISCO, PLANO DE QUALIFICAÇÃO PARA DQ,IQ,OQ,PQ). ESPECIFICAÇÃO, PROPOSTA EXECUÇÃO E DESCRIÇÃO DA PROPOSTA E ESPECIFICAÇÃO FORNECIMENTO DEFINIÇÃO DE FORNECEDORES, COMPRAS, PEDIDOS QUALIFICAÇÃO DE PROJETO (DQ) AS ESPECIFICAÇÕES CONSIDERAM TODOS OS REQUISITOS DO USUÁRIO? TESTE DE FÁBRICA (FAT) TESTE EM OBRA (SAT) MONTAGEM, EXECUÇÃO, INSTALAÇÃO EXECUÇÃO DE DOCUMENTOS TÉCNICOS, INSTRUÇÕES DE MANUTENÇÃO E OPERAÇÃO, REVISÃO DE DESENHOS QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO (IQ) CALIBRAÇÃO

4 COMISSIONAMENTO COMISSIONAMENTO DA PLANTA ( AT REST ), TREINAMENTO E ENTREGA DE MANUAIS DE OPERAÇÃO E MANUTENÇÃO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO (OQ) TESTE DE OPERAÇÃO / ENTREGA OPERAÇÃO SEM PRODUTO (IN OPERATION ), TESTE DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO (AT REST), ENTREGA DA PLANTA QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ) PRODUÇÃO SERVIÇO E MANUTENÇÃO ENCERRAMENTO DEMOLIÇÃO, DISPOSIÇÃO DO DESPERDÍCIO, RECICLAGEM RE-QUALIFICAÇÃO (RQ) MANUTENÇÃO DO STATUS QUALIFICADO, RE- QUALIFICAÇÃO PERIÓDICA, MONITORAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DO PROCESSO CLIENT VMP DQ IQ Calibr OQ PQ RV / Controle de mudanças -REGRAS GERAIS -PROCESSO, PRODUTO -RESPONSABILIDADES -POP'S RELEVANTES -DOCUMENTAÇÃO -CRONOGRAMA -CONTROLE DE MUDANÇAS -RE-QUALIFICAÇÃO - FLUXOGRAMAS - DESCRIÇÃO FUNCIONAL - ESPECIFICAÇÕES TEC. - POPs DQ - RELATÓRIOS - FLUXOGRAMAS - DES. DE LAY-OUT - ESPECIFICAÇÕES - ORDENS DE COMPRA - FAT - LISTA DE DOCUMENTOS - FOLHAS DE VERIFICAÇÃO IQ - DOCS DE CALIBRAÇÃO - CRITÉRIOS DE CALIB. - POPs - RELATÓRIOS - LISTA DE EQUIP. TESTE - CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO - FOLHAS DE TESTE AT REST - SAT - LISTA DE DOCUMENTOS - POPs OQ - FOLHAS DE VERIFICAÇÃO OQ - RELATÓRIOS - LISTA DE EQUIP. TESTE - CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO - FOLHAS DE TESTE IN OPER. - LISTA DE DOCUMENTOS - POPs PQ - FOLHAS DE VERIFICAÇÃO PQ QUALIFICAÇÃO DQ / IQ / OQ / VALIDAÇÃ

5 CERTIFICAÇÃO DEFINIÇÃO: PROCEDIMENTO PARA CERTIFICAR A CONFORMIDADE DO AR EM UMA ZONA OU SALA LIMPA, EM RELAÇÃO AO LIMITE DA CLASSE DE LIMPEZA PARA PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR. ESCOLHA DOS TESTES A SEREM APLICADOS PODE SER BASEADA EM FATORES COMO: PROJETO DA SALA ETAPA OPERACIONAL COMO CONSTRUÍDO EM REPOUSO EM OPERAÇÃO NÍVEL REQUERIDO DE CERTIFICAÇÃO (CLIENTE) DEVEM PREFERENCIALMENTE SER ACORDADOS NA ETAPA DE PROJETO. AGRUPAMENTO DOS TESTES PRIMÁRIOS: RELACIONADOS COM A CLASSE DE LIMPEZA PARA PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR. VELOCIDADE, VOLUME, UNIFORMIDADE DO FLUXO DO AR OPCIONAIS: REALIZADOS A PEDIDO DO USUÁRIO, SENDO ESCOLHIDOS INDIVIDUALMENTE. E UM COMPLEMENTO DOS TESTES PRIMÁRIOS. PARALELISMO, INDUÇÃO, RECUPERAÇÃO, CONTAGEM DE PARTÍCULAS SEDIMENTADAS AMBIENTAIS: REALIZADOS A PEDIDO DO USUÁRIO ENVOLVENDO DETERMINADAS CARACTERÍSTICAS DAS ZONAS E SALAS LIMPAS ONDE LIMITES DE ACEITAÇÃO FORAM PRÉ-ESTABELECIDOS. NÃO SE RELACIONAM COM A MOVIMENTAÇÃO DO AR. NÍVEL E UNIFORMIDADE DE ILUMINAÇÃO, NÍVEL DE RUÍDO, UNIFORMIDADE DE TEMPERATURA E UMIDADE, VIBRAÇÃO

6 CERTIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DEVE SER CONTRATADO O MAIS CEDO POSSÍVEL, POIS CASO CONTRÁRIO, PODERÁ PREJUDICAR OU IMPOSSIBILITAR A QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ) OU ATÉ MESMO DA INSTALAÇÃO (IQ). É IMPORTANTE, QUE AS ESPECIFICAÇÕES DE PROJETO SEJAM ABRANGENTES E MUITO CLARAS, POIS CASO CONTRÁRIO, QUALQUER RESULTADO RESULTANTE DURANTE A CERTIFICAÇÃO PODE SER TIDO COMO PASSOU. APLICAÇÃO DURANTE UM PROJETO NA FASE DE PROJETO: TODOS OS DADOS DO PROJETO (MEMORIAL DESCRITIVO, FLUXOGRAMAS - AR, ÁGUA, CONTROLE), FOLHAS DE DADOS, CURVAS DE DESEMPENHO, CARTAS PSICROMÉTRICAS DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS. DEVE SER DEFINIDA A EXTENSÃO DA DOCUMENTAÇÃO QUE SERÁ EXIGIDA DOS FORNECEDORES. O SELECIONAMENTO DOS EQUIPAMENTOS DEVE SER VERIFICADO NOVAMENTE, TAIS COMO: UTA (UNIDADE DE TRATAMENTO DE AR) SELECIONAMENTO DOS FILTROS (HEPA) TIPO E DISTRIBUIÇÃO DOS COMPONENTES INTERNOS TIPOS DE MATERIAIS (BANDEJAS, ISOLAMENTO TÉRMICO, PAINÉIS, ETC) ACESSO À MANUTENÇÃO (PORTAS, TAMPAS) ACESSO À MEDIÇÕES INTERNAS (SCANEAMENTO DOS F. HEPA) PONTOS DE MEDIÇÕES DE PRESSÃO ILUMINAÇÃO, PONTOS DE DRENO, CLASSE DE ESTANQUEIDADE TESTES QUE SERÃO APLICADOS EM FÁBRICA SELECIONAMENTO DE SERPENTINAS E ATENUADORES DE RUÍDO VENTILADORES TIPO PONTO DE OPERAÇÃO (VAZÃO X PRESSÃO ESTÁTICA) RENDIMENTO NÍVEL DE RUÍDO AMORTECEDORES DE VIBRAÇÃO PORTAS DE INSPEÇÃO, DRENOS TESTES APLICADOS EM FÁBRICA DUTOS NORMA DE FABRICAÇÃO (ABNT, SMACNA) TIPOS DE MATERIAIS (GALVANIZADO, INÓX, ALUMÍNIO) CLASSE DE PRESSÃO (VAZAMENTOS PERMITIDOS) DEFINIÇÕES DA REGRA QUE DEFINIRÁ QUAIS DUTOS SERÃO TESTADOS

7 APLICAÇÃO DURANTE A INSTALAÇÃO UTA (UNIDADE DE TRATAMENTO DE AR) VERIFICAÇÃO NO FORNECEDOR (FAT) DE QUE O EQUIPAMENTO ESTÁ DE ACORDO COM O DESENHO - COMPONENTES INTERNOS (VENTILADORES, SERPENTINAS, ETC). - DAMPERS (TIPO, POSICIONAMENTO, ACIONAMENTO, ETC). - TESTE DE ESTANQUEIDADE - TESTEMUNHADO. - ESCOAMENTO DOS DRENOS. - VEDAÇÃO INTERNA. TODA A VERIFICAÇÃO DEVE SER RELATADA EM FORMULÁRIOS PRÓPRIOS. VENTILADORES DEVEM SER TESTADOS QUANTO: FUNCIONAMENTO VAZÃO E PRESSÃO ESTÁTICA (CURVA DO VENTILADOR) BALANCEAMENTO (OPCIONALMENTE) TODA A VERIFICAÇÃO DEVE SER RELATADA EM FORMULÁRIOS PRÓPRIOS REDES DE DUTOS ALÉM DA ESTANQUEIDADE, DEVEM ESTAR BEM DEFINIDOS OS PROCEDIMENTOS DE: - FABRICAÇÃO (LOCAL, TIPO DE SELANTE APLICADO) - MONTAGEM (SUPORTES, FLANGEAMENTO, SELAGEM) - LIMPEZA INTERNA (NAS ETAPAS DE FABRICAÇÃO E MONTAGEM) ENCAMINHAMENTO DOS DUTOS EM OBRA APLICAÇÃO DURANTE A OPERAÇÃO PRÉ-REQUISITOS: INSTALAÇÃO PRONTA E VERIFICADA QUANTO À INSTALAÇÃO ÁREAS LIMPAS (SALAS E CASA DE MÁQUINAS) ENERGIA ELÉTRICA E ÁGUA GELADA/ QUENTE DISPONÍVEIS TESTAR OS EQUIPAMENTOS INDIVIDUALMENTE TODA A VERIFICAÇÃO DEVE SER RELATADA EM FORMULÁRIOS PRÓPRIOS APLICAÇÃO DURANTE A ETAPA DE DESEMPENHO PRÉ-REQUISITO: EQUIPAMENTOS INDIVIDUALMENTE TESTADOS NESTE MOMENTO, HVAC E BMS DEVEM ESTAR OPERANDO EM CONJUNTO. AS VÁRIÁVEIS QUE CAUSAM IMPACTO DIRETO NA PRODUÇÃO SÃO MEDIDAS TODA A VERIFICAÇÃO DEVE SER RELATADA EM FORMULÁRIOS PRÓPRIOS