ANÁLISE CUSTO-UTILIDADE DE ALTERNATIVAS PARA O PROBLEMA DAS FRATURAS DE FÊMUR OSTEOPORÓTICAS NO BRASIL Letícia Krauss Silva ENSP/FIOCRUZ Introdução Atualmente vista como um dos problemas de saúde mais comuns da população idosa, especialmente a do sexo feminino, a osteoporose é caracterizada por uma baixa densidade óssea e por degeneração da microarquitetura óssea, que aumentam a fragilidade óssea e o risco de fratura, particularmente de fraturas não traumáticas, em especial da coluna lombar e do antebraço, e de fratura traumática do fêmur após queda da própria altura. A incidência da osteoporose vem crescendo devido ao envelhecimento da população mas também possivelmente devido ao sedentarismo, uma vez que as taxas de fratura de fêmur, ajustadas por idade, também vem aumentando nas ultimas décadas. O diagnóstico da condição tem sido baseado na definição estabelecida por um comitê de especialistas organizado pela OMS, com base em dados sobre a relação entre densidade mineral óssea e risco de fratura: densidade mineral óssea igual ou abaixo de 2,5 desvios padrões da densidade média local para o adulto jovem. Nos EUA, o risco de fratura de fêmur, especificamente, para uma mulher branca, após a menopausa, é estimado em cerca 14-17%; o percentual estimado para a Grã-Bretanha é um pouco menor, o que reflete a expectativa de vida naquele pais. Na raça negra, o risco é menor: nos EUA, o percentual estimado de mulheres com osteoporose após 50 anos é de somente 6%. O Brasil ainda não tem estudos de densidade óssea e risco de fraturas, a partir dos quais se possa melhor estimar a importância da condição no país. A fratura de fêmur é a mais grave das fraturas osteoporóticas. Mais de 250 mil mulheres por ano são por ela vitimadas nos EUA, resultando em até 20% de mortalidade no primeiro semestre após o evento. Na França, a mortalidade de mulheres chega a 36% no período de 2 anos pósfratura. Além disso, a fratura de fêmur é mais incapacitante para uma pessoa que o acidente vascular encefálico, o infarto agudo do miocárdio ou o cancer: nos EUA, metade dos pacientes que deambulavam antes da fratura ficam incapazes de fazê-lo e um quarto dos pacientes precisam de assistência omiciliar de longo prazo depois do evento. A perda estimada de qualidade de vida devida à fratura osteoporótica de fêmur, nos EUA, foi superior a 60%, em media, no primeiro ano pós-evento. As fraturas registradas pelo SUS corresponderiam a uma incidência de fratura de fêmur, na região Sudeste de cerca de ¼ da observada na população branca de países desenvolvidos, ao início da década de 70, considerando-se uma cobertura de 80% dos casos pelo SUS. Todavia, o processo de envelhecimento da nossa população e a tendência ao sedentarismo associada ao processo de urbanização, devem produzir um aumento significativo de fraturas osteoporóticas no pais no longo prazo.
Os custos sociais da doença são altos, em grande parte devido aos custos das fraturas de fêmur. Os gastos médicos diretos com fraturas osteoporóticas foram estimados em cerca de 13.8 bilhões de dólares nos EUA, em 1995, relativos a 432 000 internações hospitalares, consultas médicas e admissões em nursing homes, sem levar em conta os gastos com o cuidado domiciliar de longo prazo. No Brasil, no ano de 2001, o custo estimado para o SUS das internações hospitalares e serviços ambulatoriais devidos a fraturas de fêmur em mulheres a partir de 50 anos de idade foi de pouco mais de 20 milhões de reais. Por outro lado, a qualidade (efetividade) da assistência no país às fraturas de fêmur osteoporóticas, é insatisfatória, dado que parcela considerável da população tem apenas assistência clínica, relativamente barata, mas de baixa eficácia/efetividade quando comparada à alternativa cirúrgica. Além disso, a atenção reabilitadora ao nível hospitalar, domiciliar e ambulatorial é escassa e precária. Todavia, a análise de alternativas de custoefetividade ou de custo-utilidade assume em países desenvolvidos uma qualidade de assistência (efetividade) adequada. O SUS (SAS/MS) incorporou a densitometria óssea (DMO), tecnologia desenvolvida para diagnosticar a ocorrência de osteoporose, à tabela de procedimentos financiados; também a ANS incorporou a DMO ao seu rol de procedimentos. Todavia, a DMO tem baixo poder preditivo positivo, inferior a 40%, para fraturas de fêmur, segundo meta-análises de boa qualidade disponíveis. Além disso, a ANVISA/MS incorporou, enquanto medicamento genérico, a alternativa terapêutica do alendronato de sódio, um anti-reabsortivo ósseo. O uso no médio prazo dessa droga por mulheres diagnosticadas (DMO) como osteoporóticas proporciona, segundo os ensaios clínicos disponíveis, redução de cerca de 50% das fraturas de fêmur, embora apresente efeitos colaterais gastro-esofágicos freqüentes. O custo dessas tecnologias não é pequeno, especialmente o do medicamento, ainda que na condição de genérico, considerando a necessidade de uso por longo prazo. O outra alternativa de combate à osteoporose é a ingestão no longo prazo por mulheres a partir da perimenopausa de complementos de vitamina D e calcio, os quais, segundo as evidências disponíveis, apresentam eficácia para redução de fraturas inferior ao alendronato, mas não apresentam efeitos colaterais, e são de baixíssimo custo. Por outro lado, a despeito de sua incorporação na tabela/rol, a densitometria é ainda relativamente pouco disseminada no país, particularmente nos serviços públicos, dado a limitação do teto de recursos no setor. Por outro lado, a terapia anti-osteoporose com o alendronato de sódio também vem sendo relativamente pouco utilizada, já que os gastos com o medicamento não são cobertos pelo SUS ou pelos planos e seguros de saúde. Estudo anterior (Krauss Silva, 2003) compreendeu a análise custo-efetividade das alternativas anti-osteoporose a) DMO associada a alendronato de sódio e b) vitamina D associada a calcio (prevenção secundária de base populacional), ambas comparadas à alternativa expectante, que supõe apenas atendimento dos casos de fraturas. Alternativas que incluíam a hormonioterapia de reposição também foram analisadas mas são consideradas atualmente obsoletas, dado evidências científicas recentes de seus efeitos adversos relevantes. Os estudos disponíveis sobre os efeitos das tecnologias envolvidas foram revisados, seguindo a metodologia recomendada, no sentido de produzir uma síntese das evidências científicas, atualizada e aplicada ao nosso país. Os custos
diretos das alternativas analisadas foram estimados, principalmente com base nos pagamentos autorizados pelo SUS e nos desembolsos a serem feitos pelas famílias com relação aos medicamentos/complementos anti-osteoporose. Análises de custo-efetividade preliminares daquelas alternativas de intervenção, frente à assistência expectante corrente, para o desfecho fratura de fêmur, foram efetuadas, considerando mulheres na perimenopausa (50 anos) e com 65 anos de idade. A despeito das hipóteses otimistas assumidas, os custos incrementais por fratura evitada foram elevados, todos acima de 10 mil reais, para quaisquer das alternativas de intervenção examinadas, sendo o custo médio estimado das fraturas assistidas pelo SUS (no caso da alternativa expectante e das falhas das alternativas de intervenção) de cerca de 1700 reais. Consideramos importante analisar o custo-utilidade das alternativas dirigidas à fratura de fêmur osteoporótica relevantes para o Brasil. Tão ou mais importante parece ser comparar, em nosso país, tais razões de custo-utilidade com a razão de custo-utilidade que corresponde à comparação da alternativa expectante de boa qualidade (i.é, executada de acordo com as evidências científicas existentes sobre a eficácia/efetividade) versus a da atenção corrente (ou seja, o espectro de qualidade de atenção atualmente oferecido no SUS, que comporta atenção reconhecidamente de baixa eficácia/efetividade, como a abordagem não cirúrgica, com conseqüências relevantes para a qualidade de vida das pacientes) para tratar os subtipos de fratura de fêmur (FF) em mulheres idosas. Trata-se, portanto, de comparar as alternativas existentes, em termos de custo e qualidade de vida, para lidar com o problema osteoporose, que envolvem a prevenção secundária de fraturas (com as limitações de efetividade e custo das tecnologias envolvidas) e também a alternativa expectante, realizada com qualidade adequada (segundo as evidências disponíveis), com a alternativa expectante, no modo corrente no SUS. Objetivos a) Comparar (rankear) os custos por QALY para alternativas de intervenção na osteoporose versus a atenção expectante, corrente, no SUS. b) Estimar o custo incremental por QALY de uma atenção de qualidade satisfatória, mais efetiva, segundo as evidências científicas existentes, para a fratura do femur versus a atenção expectante corrente no SUS. Metodologia O projeto contemplou várias etapas: a- a delimitação do que a evidência aponta como atenção de qualidade e a estimativa de sua eficácia/efetividade para a fratura de fêmur; b- a atualização da análise previamente realizada relativa a evidências científicas sobre os efeitos de tecnologias anti-osteoporose relevantes; c- a estimativa preliminar de anos de vida ajustados por qualidade para a população brasileira correspondentes às alternativas consideradas; d- a estimativa preliminar do custo incremental das alternativas consideradas frente à atenção expectante à fratura de fêmur corrente no SUS. e- a estimativa preliminar do custo-utilidade das diferentes alternativas analisadas frente ao atendimento expectante corrente à fratura, tendo em vista as características da população brasileira.
Os diferenciais de custo (custo incremental) e de utilidade (anos de vida ajustados por qualidade) foram estimados tomando como referência principal a atenção expectante de qualidade corrente. A atualização (para os últimos 2 anos) da revisão sistemática anteriormente realizada (2002) sobre efeitos de tecnologias anti-osteoporose (prevenção 1ária e 2ária) observou em geral a metodologia recomendada pela Cochrane Collaboration. A reelaboração da árvore de decisão correspondente teve em conta em conta as estimativas de incidência/prevalência da osteoporose atual e futura no país, assim como estimativas de taxas de adesão e aderência às intervenções. As 2 modalidades de atenção tradicional, expectante, de boa qualidade (efetiva) e de qualidade corrente, foram consideradas na árvore. A delimitação do que constitui atenção adequada (e de sua efetividade), de acordo com evidências científicas, aos subtipos de FF decorrentes de osteoporose em mulheres idosas [fratura trans-trocanterianas e fraturas de colo de fêmur, com e sem alinhamento, com e sem comprometimento (artrite ou outro dano prévio)], foi subsidiada pela análise das evidências efetuadas pelo NIH Osteoporosis and Related Bone Diseases/National Osteoporosis Foundation. Tal delimitação abrangeu inclusive os loci institucionais (serviço de traumato-ortopedia (TO) e serviços de longa permanência em TO), ou não, da permanência das pacientes após a cirurgia e a estimativa dos correspondentes tempos de permanência, além dos serviços não cirúrgicos, particularmente os de reabilitação, a serem executados no hospital, no ambulatório e no domicílio, previstos para os diferentes subtipos de pacientes. Para efetuar as estimativas de utilidade seguimos as seguintes etapas: - análise de estudos sobre estado funcional/performance (tipo SF-36) e sobre preferências de pacientes idosas após tratamento (cirúrgico em geral) para fratura de fêmur; - análise de ensaios clínicos bem desenhados que compararam estado funcional ou preferências de diferentes intervenções cirúrgicas na FF; - avaliação dos estudos disponíveis, em pacientes brasileiras, sobre sobrevida, estado funcional e presença de dor pós fratura de fêmur osteoporótica, para posterior estimativa de QALYs (não encontramos estudos relativos a início da deambulação pósfratura e nível funcional pré-fratura); - comparação dos resultados encontrados nos serviços brasileiros com aqueles obtidos nos ensaios e outros estudos bem desenhados; - elaboração de estimativas preliminares de QALYs (utilidade) de pacientes sob atenção corrente e sob atenção adequada, considerando também a informação local relativa a distribuição de pacientes segundo tipo de fratura. Para a estimativa preliminar de QALYs, utilizou-se o instrumento EuroQol(EQ-5D), sistema pre-avaliado multi-atributo para classificação de estados de saúde (mobilidade, auto-cuidado, atividade usual, dor, desconforto, ansiedade/depressão), com 3 níveis, onde as preferências para as combinações possíveis de estados de saúde foram medidas com a técnica TTO ( time trade-off ). O sistema EuroQol tem validade e confiabilidade
estabelecidas em vários países mas não no Brasil. Para estimar QALYs pós-alta hospitalar relativa à qualidade corrente da atenção, o estudo utilizou dados brasileiros sobre sobrevida, estado funcional e presença de dor pós-alta hospitalar, enquanto que a qualidade de vida pré-fratura foi preliminarmente estimada para mulheres brasileiras a partir de estudos retrospectivos feitos no exterior. Estudos brasileiros que apontam fatores associados à qualidade deficiente da atenção, como tempo transcorrido entre a fratura e a realização da cirurgia, também serviram de base para essa estimativa. A estimativa preliminar de QALYs para mulheres brasileiras relativa à atenção de boa qualidade segundo as evidências científicas teve por base resultados de estudos feitos no exterior. A avaliação comparativa da utilidade (preferências) foi limitada pela inexistência de estudos prévios de validação para a população brasileira (urbana, rural) de instrumentos e escalas existentes para medir preferências, como o EuroQol. Assim, a valoração dos diferentes estados/condições de saúde por população estrangeira foi tomada como referência, procurando-se utilizar na escolha da população a ser tomada como referência, informações relevantes de estudos sobre tais instrumentos já feitos em várias regiões do mundo. Os custos estimados para a atenção corrente às FF e para as intervenções antiosteoporose estudadas foram calculados com base nos pagamentos (remunerações) autorizados pelo SUS e nos desembolsos relativos a drogas. Os custos da atenção adequada às FF, previamente delimitada, foram também estimados tendo por base as remunerações previstas pelo SUS, procurando-se avaliar possíveis problemas decorrentes de subsídios cruzados. Custos indiretos não foram estimados. Os elementos, etapas e supostos da análise de custo-utilidade bservados, como a análise de sensibilidade e o desconto, tiveram por base as recomendações e indicações de textos de referência e de trabalhos específicos de boa qualidade. Resultados A estimativa dos custos diretos associados à atenção de qualidade (efetiva) para a fratura de fêmur osteoporótica foi de cerca de 2410 reais, o que corresponde a um custo incremental por fratura evitada de cerca de 680 reais. Razões de custo-utilidade de alternativas anti-osteoporose e da alternativa atenção expectante adequada tendo como referência a alternativa expectante corrente no SUS: A estimativa do custo incremental por QALY para a população brasileira da alternativa DMO+alendronato de sódio foi de pouco mais de 90 000 reais e o da vitamina D/cálcio de cerca de 8 500 reais, enquanto que o custo por QALY da atenção expectante efetiva frente à atenção expectante atual foi estimado em pouco mais de 900 reais. A análise de sensibilidade não mudou de forma significativa esses resultados. Conclusão: Estimativas preliminares de custo incremental por QALY de alternativas relevantes para o problema da fratura de fêmur osteoporótica no Brasil apontam que alternativas de intervenção precoces anti-osteoporose são muito menos eficientes que a alternativa de investir em aumentar a efetividade da atenção expectante.