RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 2mg de cloridrato de bromexina Excipiente(s) com efeito conhecido: Sacarose - 400 mg/ml Solução de sorbitol 70% - 75 mg/ml Sódio, metabissulfito - 2 mg/ml Lista completa de excipientes, ver 6.1 Cada ml contém 1,6mg de cloridrato de bromexina Excipiente(s) com efeito conhecido: Sacarose - 450 mg/ml Solução de sorbitol 70% - 60 mg/ml Lista completa de excipientes, ver 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Xarope 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Lisomucin está indicado na bronquite crónica e aguda e em todas as afeções das vias aéreas superiores acompanhadas de expetoração viscosa. V032016 1/7
4.2. Posologia e modo de administração Posologia Adultos e crianças com mais de 10 anos. Xarope - 5ml, 3 vezes por dia Crianças de 5 a 10 anos: Xarope 2,5ml, 3 vezes por dia Crianças de 1 a 5 anos: Gotas orais, solução - 20 gotas, 3 vezes por dia Xarope - 2,5ml, 2 vezes por dia Lactentes: Gotas orais, solução - 10 gotas, 3 vezes por dia Equivalências: Lisomucin 2 mg/ml gotas orais, solução 4 ml de gotas contêm 8 mg de cloridrato de bromexina e correspondem 80 gotas 5 ml de xarope contêm 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondendo a 1 colher - medida Caso particular: Via inalatória -Utilizar a solução oral na quantidade indicada em cada regime e diluir com igual quantidade de água destilada. Aquecer esta solução à temperatura corporal e inalar imediatamente com aparelho de aerossol. Adultos e crianças com mais de 10 anos: 4 ml de solução oral, 2 vezes por dia Crianças de 6 a 10 anos: 1 ml de solução oral, 2 vezes por dia Crianças de 2 a 6 anos: 13 gotas de solução oral, 2 vezes por dia Crianças com menos de 2 anos: 7 gotas de solução oral, 2 vezes por dia Modo de administração Administração por via oral. As gotas orais não devem ser misturadas com outras especialidades farmacêuticas. 4.3. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. V032016 2/7
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização A bromexina pode danificar a barreira mucosa gástrica pelo que deve ser tida especial atenção em doentes com história de úlcera péptica. É igualmente aconselhável ter cuidado com doentes incapazes de efetuar uma expetoração eficaz em virtude do risco de aumento da obstrução brônquica ou asmáticos. Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de bromexina. Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com bromexina deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica. Lisomucin Gotas orais, solução e xarope contêm sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Lisomucin Gotas orais, solução e xarope contêm sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Lisomucin Gotas orais, solução contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. 4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não têm sido descritas interações com outros medicamentos clinicamente relevantes. 4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento Sabendo que o cloridrato de bromexina atravessa a placenta, o binómio risco-benefício da utilização de Lisomucin deve ser sempre avaliado pelo médico assistente em caso de gravidez. Se bem que em quantidades residuais, o cloridrato de bromexina passa ao leite materno pelo que Lisomucin não deve ser utilizado sem conhecimento do médico assistente. 4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não estão descritos efeitos de Lisomucin sobre a capacidade de condução ou manipulação de máquinas. No entanto, dependendo da susceptibilidade individual, Lisomucin pode causar tonturas, sintomas que pode interferir com a capacidade de condução e manipulação de máquinas. V032016 3/7
4.8. Efeitos indesejáveis Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis O cloridrato de bromexina é geralmente bem tolerado. No entanto, foram ocasionalmente descritas perturbações gastrointestinais (gastralgias, náuseas, vómitos e diarreia) assim como reações de hipersensibilidade, rash cutâneo e urticária. Foram também referidas cefaleias, tonturas, suores e aumentos transitórios dos níveis da aminotransferase sérica. A inalação pode desencadear tosse ou broncoespasmo em sujeitos suscetíveis. Doenças do sistema imunitário Raros: reações de hipersensibilidade Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: erupção cutânea, urticária Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 4.9. Sobredosagem Em caso de sobredosagem contatar imediatamente um médico ou dirigir-se a uma unidade hospitalar com vista a receber o tratamento adequado. V032016 4/7
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2. - Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes. Expetorantes.código ATC: R05C B06. Lisomucin é o nome comercial do mucolítico genericamente designado por cloridrato de bromexina. Quimicamente, o cloridrato de bromexina é o N- (2-amino3,5-dibromofenilmetil)-N metilciclohexilamina, com a seguinte fórmula estrutural: Mecanismo de ação Lisomucin é um mucolítico sistémico do tipo mucoregulador. Assim, atua a nível das glândulas da mucosa brônquica, regularizando a sua atividade secretória. O muco torna-se menos viscoso, facilitando a sua expetoração, sendo produzido em maior quantidade no início do tratamento. Lisomucin melhora a permeabilidade hematobrônquica, elevando a concentração de antibiótico, a nível brônquico. Desta forma, em caso de infeção do trato respiratório em que a antibioterapia se revele necessária, a administração conjunta de bromexina pode conduzir a resultados acelerados. A associação de broncodilatadores seletivos melhora o efeito terapêutico de forma recíproca. 5.2. Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, o cloridrato de bromexina é rapidamente absorvido no trato G.I. apresentado um pico plasmático em 30 a 60 minutos. O cloridrato de bromexina sofre um significativo efeito de primeira passagem no fígado, resultando numa biodisponibilidade oral de cerca de 20 %. O cloridrato de bromexina é largamente distribuído aos tecidos, atravessando a barreira hematoencefálica e, em pequena quantidade, a placenta. O cloridrato de bromexina liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (95 a 99%). A excreção é feita essencialmente por via renal sob a forma de metabolitos glucoro ou sulfoconjugados (85 a 90%). A semivida de eliminação da forma não modificada é de 6,5 horas. A clearance da bromexina e seus metabolitos pode estar diminuída em doentes insuficientes renais ou hepáticos severos. V032016 5/7
5.3. Dados de segurança pré-clínica Estudos efetuados em ratos albinos, relativamente à toxicidade aguda, mostraram que a DL50 da bromexina é cerca de 16.65 ±2.09 g/ Kg. Ao avaliar-se a toxicidade crónica não foram encontradas lesões nos vários órgãos estudados atribuíveis ao fármaco. O mesmo estudo revelou que a bromexina não possui ação embriotóxica ou teratogénica. A fim de se avaliar o potencial carcinogénico da bromexina, foram efetuados estudos em amostras de urina e de suco gástrico de voluntários humanos. A formação de nitrosaminas revelou ser insignificante. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Sacarose Metabissulfito de sódio (E223) Sorbitol 70% Essência de framboesa (D 1041) Ácido clorídrico (solução a 20%) Água purificada Sacarose Sorbitol 70% Cloreto de benzalcónio Essência de framboesa (D 1041) Ácido clorídrico (solução a 20%) Água purificada 6.2. Incompatibilidades Não aplicável. 6.3. Prazo de validade 36 meses 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. V032016 6/7
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente Lisomucin 2mg/ml gotas Frasco de vidro âmbar contendo 15 ml de gotas de cloridrato de bromexina (2mg/ml) acondicionado em embalagem de cartolina. Frasco de vidro âmbar contendo 100 ou 200 ml de xarope de cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml), acondicionado em embalagem de cartolina. 6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento A solução oral, quando utilizada para inalação, deve ser diluída com água destilada na razão de 1:1. Esta solução deve ser aquecida à temperatura do corpo e imediatamente inalada de modo a evitar a precipitação do cloridrato de bromexina. A administração de LISOMUCIN solução oral pela via inalatória é feita mediante a utilização de um aparelho de aerossol. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.º 42 Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: 9301408 - frasco de 15ml N.º de registo: 9278218 - frasco de 100ml N.º de registo: 9278200 - frasco de 200ml 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 5 de junho de 1972 Data de revisão: 19 de setembro de 2000 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO V032016 7/7