Notificações e Segurança do Paciente Profa Dra Silvana Andrea Molina Lima Enfa Simone Fernanda Gonçalves Gerente de Risco Sanitário Hospitalar do HCFMB Presidente da Comissão de Segurança do Paciente do HCFMB
ANVISA 1999 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) criada pelo Ministério da Saúde; Finalidade: responsabilidade e missão de promover e proteger a saúde, garantindo segurança sanitária de serviços e produtos de saúde www.anvisa.gov.br
VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO ANVISA ANVISA dificuldade para obter informações de boa qualidade a respeito do desempenho dos produtos de saúde usados no país. Causa: ausência de notificações por parte dos profissionais de saúde e dos dirigentes de serviços de falhas técnicas e eventos adversos relacionados à utilização desses produtos.
PROJETO HOSPITAIS SENTINELA (2001) rede de grandes hospitais de ensino e com alta complexidade distribuídos em todo o território nacional Principal objetivo: construir uma rede de hospitais em todo o país, preparados para notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde
a Rede Sentinela funciona como observatório no âmbito dos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, em atuação conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Cada serviço que compõe a Rede possui uma Gerência de Risco, que representa a referência interna da Vigipós na sua instituição. Atualmente - instituições de saúde do Brasil HC-FMB-UNESP faz parte desde 2001
PROJETO HOSPITAIS SENTINELA ATUA EM QUATRO ÁREAS Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância e Saneantes www.anvisa.gov.br
FLUXOGRAMA DAS NOTIFICAÇÕES no HCFMB PROFISSIONAIS DE SAÚDE QUEIXAS TÉCNICAS E EVENTOS ADVERSOS Busca ativa Bolsistas - estagiários + Rastreamento Resposta Serviço Troca/ Cancelamento Produto NOTIFICAÇÃO AO PHS INVESTIGAÇÃO E NOTIFICAÇÃO A ANVISA + FABRICANTE, VISA LOCAL E ESTADUAL Notificação é confidencial! Resposta Investigação e análise
Hospital Sentinela - PHS NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA: -impresso ou notificação on-line pelo site: http://www.hc.fmb.unesp.br/hospitalsentinela Queixas técnicas e eventos adversos NOTIFICAÇÃO POR BUSCA ATIVA estagiários + profissionais visita HC Âmbito Externo notificação ANVISA, CVS e GVS Âmbito do HC troca/cancelamento de compra/não aquisição Monitoramento das notificações
Protocolo de Ocorrências Após investigação: Arquivamento Notificação Treinamento da equipe Troca do produto ou cancelamento de compra Anvisa NOTIVISA Fabricante Carta com AR CVS sistema on line GVS-Btu resumo das notificações Carta de agradecimento aos notificadores Guarda de Amostra quando possível Descarte da amostra com autorização da VS.
TECNOVIGILÂNCIA identificação, análise e prevenção de eventos adversos relacionados ao uso de equipamentos, artigos médicohospitalares e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro.
NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA TIPOS Queixa Técnica Evento Adverso
Ex. cateter, agulha, equipo de soro,... www.anvisa.gov.br NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA Queixa Técnica Entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
NOTIFICAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA Eventos Adversos São agravos à saúde ocasionados a um usuário ou um paciente, que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros estabelecidos pelo fabricante. Ex. sensor de oxímetro, clamp,... Barbosa, 2004
HEMOVIGILÂNCIA identificação, análise e prevenção dos efeitos indesejáveis, imediatos e tardios advindos do uso de sangue e seus componentes.
NOTIFICAÇÕES EM HEMOVIGILÂNCIA Incidentes Transfusionais: São agravos ocorridos durante ou após a transfusão sangüínea, e a ela relacionados. Podem ser complicações relacionadas com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas - especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO. www.anvisa.gov.br
Os incidentes transfusionais podem ser classificados em imediatos ou tardios, de acordo com o tempo decorrido entre a transfusão e a ocorrência do incidente: Incidente transfusional imediato é aquele que ocorre durante a transfusão ou em até 24 horas. Incidente transfusional tardio é aquele que ocorre após 24 horas da transfusão realizada.
SANEANTES detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos saneantes de uso hospitalar.
FARMACOVIGILÂNCIA detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
FARMACOVIGILÂNCIA TIPOS DE PROBLEMAS Erros de Medicação Queixa Técnica Ineficácia Terapêutica Reação Adversa a Medicamento
DESVIO DE QUALIDADE Qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização e/ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico. Ex. Rótulos, corpo estranho, coloração, conteúdo do frasco...
INEFICÁCIA TERAPÊUTICA São alterações na atividade terapêutica do produto farmacêutico (redução ou ausência do efeito) conforme indicado por ensaios de laboratório ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente em fase pré-registro. Ex. anestésicos, antibióticos, etc.
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM) qualquer evento nocivo e não intencional que ocorre na vigência do uso de um medicamento, utilizado com finalidade terapêutica, profilática ou diagnóstica, em doses normalmente recomendadas (OMS).
Erros de Medicação são considerados como quaisquer eventos preveníveis que podem levar ou causar o uso inapropriado de medicamento ou dano a pacientes, quando sob controle de profissionais da saúde, consumidores ou dos próprios pacientes (ASCP, 1998). Erros ativos ocorrem em nível de atendimento direto ao paciente e seus efeitos são sentidos quase imediatamente. Erros latentes são aqueles que fogem ao controle direto e adequado do profissional, e incluem fatos como má estrutura organizacional do serviço, processos inadequados, deficiência de recursos humanos ou falta de capacitação técnica e treinamento de pessoal. (IOM, 1999).
EXEMPLOS DE AÇÕES Geração e fortalecimento de hipóteses Alertas Sinais e agrupamento para investigação Regulação de medicamentos e produtos Alteração do texto de bula Alteração do status de registro Reavaliação dos testes de bioequivalência Reavaliação do processo produtivo Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas Proposição de estudos adicionais Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos Informativos técnicos aos profissionais da saúde ou cidadãos Recomendações sobre uso segurança e efetividade Material didático/educacional Protocolos clínico-terapêuticos Capacitações específicas orientado a problemas
SEGURANÇA DO PACIENTE Abril de 2014 Política Nacional de Segurança do Paciente RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013 - Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Criação do Núcleo de Segurança do Paciente; Art. 9º O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente - NSP.
Art. 10 A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa. Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido. Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução. Prorrogação do Prazo - RESOLUÇÃO - RDC No- 53, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2013: Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e o prazo de 210 (duzentos e dez) dias para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução." (NR) notificações prazo até 25 de fevereiro de 2014
1. O que notificar? Todos os incidentes com danos ou EAs ocorridos em serviços de saúde devem ser notificados ao SNVS, de acordo com a RDC nº. 36/2013. Os serviços de saúde que tenham interesse em monitorar os quase erros (near misses) poderão fazê-lo, utilizando-se a ferramenta disponibilizada pela Anvisa. No entanto, somente serão passíveis de análise pelo SNVS, de forma mais detalhada, os eventos graves ou óbitos.
2. Como notificar? As notificações ao SNVS podem ser feitas utilizando-se o módulo de notificação de incidentes / eventos adversos ao SNVS do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA). http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/index. html
NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE - PACIENTE/FAMILIAR/PROFISSIONAL
Prazos para notificação de óbitos e eventos graves ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: De acordo com o artigo 10 da RDC nº. 36/2013, o serviço de saúde dispõe de 72 horas para notificar óbitos, assim como os eventos graves. Devido à gravidade destes tipos de incidentes e à necessidade de avaliação de risco em curto prazo, o serviço de saúde deve realizar as investigações locais, promovendo a abordagem do risco e apor os resultados no sistema, atualizando-o. O prazo final para atualização dos dados do evento investigado no sistema é de 60 dias corridos, a contar da data da notificação.
CRIAÇÃO DA COMISSÃO DE SEGURANÇA DO PACIENTE DO HCFMB
Comissão de Segurança do Paciente no HCFMB Foi criada em Janeiro de 2014 Início das Notificações no formulário específico do NOTIVISA: em Julho de 2014 Presidente da Comissão: Profa Dra Silvana Moli Vice-Presidente: Profa Dra Adriana Polachini Membros: HC, Unidades gerenciadas pelo HC, FMB. Comissão Multidisciplinar
Início das atividades da Comissão: Notificações - realizadas a partir do Boletim de Notificação de Evento Adverso BNEA da Gerência de Enfermagem Comissão investigação e notificação à ANVISA (pelo Hospital Sentinela) Agosto de 2015 implantação da Notificação no sistema MV
Tipos de Notificações: Recebimento de todas as notificações (exceto administrativas) Notificação de Eventos Adversos: Início Úlcera de Pressão e Queda Ampliação Flebite, medicamentos, extravasamentos de líquidos, perda de cateter. Atualmente Todos os EA Análise: Circunstância Notificável, Near Miss, Incidente sem dano e Incidente com dano (EA)
Facilidades e Dificuldades: Comissão ampliada, entretanto, membros com outras atividades; Reunião a cada 15 dias; Necessidade de sensibilização da comunidade para realizar as notificações; Medo de punição e Mudança de Processo; Tempo de notificação (ocorrência e notificação na instituição); Cumprimento de prazo (ANVISA) Formulário extenso para notificação à ANVISA; Criado formulário da Comissão simplificado.
Somos todos responsáveis... Gerenciamento de Risco/Segurança do Paciente Médicos: URM, Prescrição eletrônica,... Farmacêuticos: aquisição (edital), dispensação do medicamento, avaliação de interação medicamentosa,... Enfermagem: checar os certos, evitando erros de medicação, identificação do paciente (pulseira), do tipo de medicamento,... Outros profissionais: monitoramento e notificação de produtos e eventos adversos Monitoramento das QT, IT e RAM - Hospital Sentinela Gestão: análise do processo das ocorrências não como punição, mas sim como identificação e solução do problema.
Obrigada!!! sentinel@fmb.unesp.br