Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO BANDEJAS DESCRIÇÃO As bandejas para instrumentos da Smith & Nephew foram concebidos para conter e proteger instrumentos cirúrgicos reutilizáveis durante o transporte, esterilização e armazenamento e para permitir a exposição perfeita do conteúdo da bandeja ao esterilizante durante o processo de esterilização. As bandejas para instrumentos são caixas perfuradas de aço inoxidável com uma tampa com fecho e pega. As bandejas possuem prateleiras de arrumação, suportes de instrumentos de silicone e tapetes protetores de Radel TM. As bandejas para instrumentos estão marcadas para facilitar a colocação organizada dos instrumentos. INDICAÇÕES As Bandejas são utilizadas em procedimentos cirúrgicos em geral. As bandejas para instrumentos da Smith & Nephew destinam-se a conter instrumentos cirúrgicos da Smith & Nephew para um armazenamento organizado, esterilização e transporte práticos entre utilizações. As bandejas para instrumentos são adequadas para utilização em métodos de esterilização por vapor com pré-vácuo. As bandejas para instrumentos não se destinam a manter a esterilidade dos instrumentos, mas a serem utilizados juntamente com um invólucro de esterilização aprovado para manter a esterilidade dos dispositivos na bandeja. ESPECIFICAÇÕES As BANDEJAS possuem locais demarcados para encaixe de cada instrumento e componentes necessários à cirurgia. Possui perfurações que permitem sua esterilização em autoclave. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO As BANDEJAS se apresentam nos seguintes modelos: Referência 72203004 Descrição Bandeja para Instrumentais Ginecológicos Material de Fabricação e Norma Tampa e base: Aço inoxidável AISI 304 ASTM A240, ASTM F899 Inserções em silicone de grau cirúrgico Dimensões 25.069 cm x 43.510 cm x 7.747 cm 72202753 Bandeja para Instrumetal BIOSURE Tampa e base: Aço inoxidável AISI 304 ASTM A240, ASTM F899 Inserções em silicone de grau cirúrgico 24.434 cm x 51.816 cm x 8.991 cm
A Bandeja é comercializada unitariamente em sacos plásticos, com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. MATERIAL DE FABRICAÇÃO As Bandejas são fabricadas em aço inoxidável. Página 2 Ciclo de esterilização validado: Método: Vapor com pré-vácuo Ciclo: Temperatura: 132 C Tempo de exposição: 4 minutos Tempo de secagem: 30 minutos ESTERILIZAÇÃO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CONTRAINDICAÇÕES Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. É necessário limpá-lo antes da primeira utilização e após cada utilização. É da responsabilidade do utilizador conhecer a(s) técnica (s) de esterilização adequada (s) e o (s) método (s) recomendado (s) do fabricante antes da utilização deste dispositivo. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. É da responsabilidade do utilizador efetuar corretamente as técnicas de controle de infecção. As bandejas para instrumentos não se destinam a manter uma barreira esterilizada. As bandejas para instrumentos devem ser revestidas por um invólucro de esterilização validado durante a esterilização e o armazenamento. Inspecione o invólucro de esterilização quanto à fissuras antes da utilização dos instrumentos. Não utilize instrumentos de uma bandeja com o invólucro de esterilização perfurado ou rasgado. Não sobrecarregue as bandejas. A eficácia do processo de esterilização poderá ficar comprometida. Carga máxima da bandeja. Consulte o peso máximo indicado em cada bandeja individual para determinar a carga máxima para a bandeja em causa. PRECAUÇÕES
Página 3 Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos e enxaguados cuidadosamente de acordo com as instruções do fabricante antes de serem colocados nas bandejas para instrumentos. Não utilize as bandejas para instrumentos com detergentes de ph elevado ou com outros produtos químicos cáusticos. A utilização de revestimentos da bandeja não absorventes, como tapetes de silicone, pode provocar a formação de poças devido à condensação. O tempo adequado de secagem para o ciclo de esterilização deve eliminar a umidade residual. Inspecione com cuidado as bandejas para instrumentos com invólucro após a esterilização por vapor. Repita o processo se existir umidade na parte exterior da embalagem. As bandejas para instrumentos devem ser orientadas no esterilizador de forma a permitir a penetração adequada do esterilizante. Não empilhe as bandejas para instrumentos diretamente umas em cima das outras. Só devem ser utilizados invólucros de esterilização aprovados e legalmente comercializados para envolver as bandejas de instrumentos. Coloque as bandejas para instrumentos com invólucro no esterilizador ou no carrinho ou prateleira na vertical com tampa virada para cima. Não coloque as bandejas para instrumentos de lado ou virados ao contrário com a tampa virada para baixo. Cestos pequenos, bandejas, ou outros tipos de acessórios, especialmente com coberturas ou tampas, só devem ser utilizados com as bandejas para instrumentos se estes forem especificamente concebidos e testados para essa finalidade. Utilize apenas os acessórios, como tapetes de silicone, suportes de instrumentos ou suportes com ranhuras, fornecidos com as bandejas para instrumentos. Estes foram concebidos e validados especificamente para a utilização com bandejas para instrumentos da Smith & Nephew. Dado que os esterilizadores variam em termos de desenho e características de desempenho, recomenda-se que o utilizador verifique os parâmetros do ciclo para o esterilizador específico e os tipos de instrumentos a esterilizar. LIMPEZA AVISO: Este produto é fornecido não esterilizado. É necessário limpá-lo antes da primeira utilização e após cada utilização. Após cada utilização, as bandejas para instrumentos e respectivos acessórios devem ser limpos com um detergente enzimático de ph neutro. Escove o tapete com protuberâncias e outros acessórios com uma escova para chegar às zonas difíceis de limpar, como entre as protuberâncias do tapete e nos orifícios dos suportes de instrumentos de silicone. As bandejas para instrumentos e respectivos acessórios devem ser inspecionados após a limpeza para verificar que não existem danos nas bandejas para instrumentos, nas bandejas com divisórias e nas tampas amovíveis, e que o sistema de fecho funciona corretamente. Elimine as bandejas para instrumentos se existirem danos visíveis ou se as pegas, fechos ou suportes de instrumentos ficarem soltos. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ADVERTÊNCIA: As bandejas para instrumentos não se destinam a manter uma barreira esterilizada. As bandejas para instrumentos devem ser revestidas por um invólucro de esterilização validado durante a esterilização e o armazenamento. AVISO: Este produto é fornecido não esterilizado. É necessário limpá-lo antes da primeira utilização e após cada utilização. CUIDADO: Coloque as bandejas para instrumentos com invólucro no esterilizador ou no carrinho ou prateleira na vertical com a tampa virada para cima. Não coloque as bandejas para instrumentos de lado ou virados ao contrário com a tampa virada para baixo. CUIDADO: Os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos e enxaguados cuidadosamente de acordo com as instruções do fabricante antes de serem colocados nas bandejas para instrumentos. 1. Respeite as marcas de colocação existentes nas bandejas quando colocar instrumentos limpos nas bandejas para instrumentos. Quando colocar os instrumentos nas bandejas com compartimentos de armazenamento não dedicados, certifique-se de que existe espaço adequado entre os instrumentos para a penetração do esterilizante. Nota: As práticas padrão de certificação de esterilidade para a monitorização de rotina e o teste do produto incluem a colocação de indicadores químicos e indicadores biológicos nas zonas mais difíceis da carga de esterilização. Nas bandejas para instrumentos, são recomendados cantos opostos na base e na tampa e no centro da bandeja. Nos instrumentos revestidos, identifique um instrumento com características de desenho complexas e coloque os indicadores químicos ou biológicos nessa zona do instrumento. 2. Tape a bandeja para instrumentos com a tampa e feche totalmente os fechos. 3. Antes da esterilização, coloque um revestimento duplo na bandeja para instrumentos. 4. Esterilize a bandeja carregada utilizando o ciclo de esterilização validado. ARMAZENAMENTO Bandejas que não sejam utilizadas dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenadas limpas, descontaminadas e completamente secas. TRANSPORTE Devem ser transportadas em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos. REUTILIZAÇÃO As bandejas são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos produtos Smith & Nephew é assegurada através da marcação do lote, código do produto e nome do fabricante do lado externo do produto. Página 4
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional da saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e/ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado, contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente (s), nome e endereço e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. OUTRAS INFORMAÇÕES Para obter mais informações sobre este produto, entre em contato com o representante autorizado na Smith & Nephew através do endereço eletrônico: sac.brasil@smithnephew.com. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Página 5 A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.
Página 6 Registro ANVISA n : 80804050210 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Local de Fabricação: Smith & Nephew, Endoscopy 130 Forbes Boulevard Mansfield, MA 02048 Symetry Medical - Riley Medical 27 Wright s Landing - Auburn ME 04210 Advantis Medical 2121 Southtech Drive Suite 600 - Greenwood, IN 46143 Symmetry Medical - PolyVac Medical 253 Abbey Road - Manchester, NH 03103 Greatbatch Medical 3735 N. Arlington Ave. - Indianapolis, IN 46218 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado e Distribuído por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF-SP 49959