Terapia de Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior EndoStim Informação para pacientes
O que é a Terapia de Estimulação EndoStim? A terapia de estimulação EndoStim é uma terapia para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica por meio da estimulação elétrica de baixa energia do esfíncter esofágico inferior. O que causa a DRGE? A DRGE é uma condição causada pela entrada de uma grande quantidade de ácido estomacal no esôfago, muitas vezes relacionada à existência de uma válvula ou esfíncter fraco entre o esôfago e o estômago. Essa estrutura é chamada de esfíncter esofágico inferior, ou EEI. Normalmente, quando líquidos e alimentos passam pelo esôfago, ele abre para permitir a sua entrada no estômago. Após a passagem, a válvula se fecha. Quando o esfíncter está enfraquecido, os conteúdos e ácidos estomacais podem retornar ao esôfago provocando sintomas como azia e regurgitação. Os sintomas da DRGE incluem: Azia Regurgitação Dor/desconforto no peito Laringite Tosse crônica (de longo prazo) Asma Figura 1: Um EEI sadio se fecha completamente após a passagem da comida Figura 2: Um EEI enfraquecido permite que os conteúdos estomacais voltem para o esôfago 2 Terapia EndoStim para DRGE
A DRGE crônica (de longo prazo) pode danificar o esôfago e resultar em complicações como úlceras (feridas abertas no esôfago), cicatrizes e dificuldade em engolir, podendo levar a uma condição précancerosa chamada de esôfago de Barrett e, eventualmente, ao câncer do esôfago, embora isto seja raro. Ensaios clínicos mostraram que a estimulação elétrica do esfíncter esofágico inferior (EEI) pode restaurar a sua função, resultando na redução de ácido no esôfago e na melhora significativa nos sintomas da DRGE. O EndoStim é apropriado para você? Normalmente, o seu médico irá recomendar inicialmente mudanças no estilo de vida e o uso de antiácidos conhecidos como inibidores da bomba de prótons (PPI) para tratar a DRGE. Esses medicamentos controlam a produção de ácido, mas não têm como alvo o músculo do EEI enfraquecido. Por isso, alguns pacientes continuam a apresentar sintomas de DRGE mesmo tomando os medicamentos, especialmente após as refeições ou à noite. Outras pessoas podem não querer tomar medicamentos pelo resto de suas vidas. Existe uma série de procedimentos cirúrgicos antirrefluxo disponíveis. O procedimento mais comum é chamado de fundoplicatura de Nissen. Esta é uma operação cirúrgica em orifício de fechadura (por laparoscopia) em que se realiza o reparo do diafragma (o músculo que separa a cavidade torácica do abdômen) e se envolve a porção superior do estômago ao redor do esôfago inferior para fortalecer o EEI enfraquecido. A fundoplicatura de Nissen é segura e eficaz, mas pode provocar efeitos colaterais significativos e muitos pacientes podem não desejar se submeter a uma cirurgia tão invasiva. A terapia EndoStim é uma opção menos invasiva que utiliza a neuroestimulação para o tratamento do refluxo, sem a necessidade de alterar significativamente a sua anatomia. Se você não está satisfeito com o seu tratamento medicamentoso para a DRGE, seu médico pode sugerir a terapia EndoStim. Terapia EndoStim para DRGE 3
O que a operação cirúrgica envolve? A operação cirúrgica envolve a inserção minimamente invasiva, ou laparoscópica, do Sistema de Estimulação de EEI EndoStim realizada sob anestesia geral, o que significa que você estará dormindo durante toda a operação. Durante o procedimento laparoscópico, o cirurgião colocará dois eletrodos de estimulação na parte inferior de seu esôfago. Os eletrodos estarão conectados a um cabo condutor que é colocado em um pequeno bolso logo abaixo da pele abdominal e conectado ao estimulador EndoStim. Em seguida, o local do implante será fechado, um curativo adequado será feito e uma atadura de compressão será colocada no local. O procedimento geralmente dura cerca de 60 minutos e a maioria dos pacientes pode ir para casa no mesmo dia. Ligando seu dispositivo EndoStim Seu Estimulador EndoStim será ligado com o Programador EndoStim, um dispositivo de programação sem fio. Seu médico lhe dirá quando seu dispositivo será ativado e os motivos dessa ativação. Isto acontecerá durante a operação cirúrgica ou no hospital, antes de receber alta. Em certas situações, a ativação pode ser adiada até a sua consulta de acompanhamento pós-operatório. Você começará a receber a terapia logo que o seu dispositivo for ligado e não sentirá a estimulação. A comunicação sem fio entre o Programador e o Estimulador permite que o seu médico ligue e desligue a terapia, obtenha informações sobre como o seu dispositivo está funcionando e controle as configurações de estimulação do seu dispositivo. 4 Terapia EndoStim para DRGE
Depois da operação cirúrgica Seu médico irá sugerir um cinto de compressão e dará instruções nutricionais para facilitar a sua recuperação. As instruções nutricionais podem ser semelhantes a estas: ESTÁGIO 1: DIETA DE LÍQUIDOS CLAROS p. ex., água - noite da cirurgia ESTÁGIO 2: DIETA LEVE p. ex., sopa ou purê de batata manhã após a cirurgia. Continuar por 3-7 dias após a cirurgia ou conforme tolerado ESTÁGIO 3: TRANSIÇÃO PARA UMA DIETA REGULAR Iniciar cerca de 3-7 dias após a cirurgia ESTÁGIO 4: DIETA REGULAR Iniciar 3-6 semanas após a cirurgia Acompanhamento Você retornará para uma consulta de acompanhamento padrão com o seu cirurgião entre 1 e 6 semanas após a sua operação cirúrgica. Ocasionalmente, geralmente uma vez por ano, será solicitado que você retorne em visitas ao médico da sua cirurgia para avaliação. Neste momento, seu médico avaliará a sua terapia e fará ajustes, se necessário, com um programador sem fio. Voltando ao trabalhando e retornando às atividades normais Você poderá precisar de 1-2 semanas de licença, dependendo da natureza do seu trabalho. Você poderá retomar a prática de exercícios de levantamento e extenuantes após 6 semanas. Com base em sua condição individual, seu médico pode fornecer uma sugestão adicional. Terapia EndoStim para DRGE 5
Quais são os possíveis riscos? Embora complicações sejam raras, existem riscos associados com todas operações minimamente invasivas e anestesias gerais. Estes incluem danos ao intestino ou outros órgãos abdominais e perfuração (formação de um buraco) do esôfago. Para uma descrição completa dos riscos e possíveis complicações, consulte o seu médico. Efeitos colaterais comuns Os efeitos colaterais mais comuns são irritação, dor e/ou inchaço no local de implante do estimulador e/ou do cabo condutor. A maioria dos desconfortos acaba em menos de um mês. Para uma lista completa dos possíveis efeitos colaterais, consulte o seu médico. Posso passar por detectores de metal no aeroporto? Após a operação, você receberá um cartão de identificação médico indicando que você possui um dispositivo médico implantado. Na área de segurança do aeroporto, informe a equipe de segurança que você possui um dispositivo médico implantado e apresente seu cartão de identificação. Nenhum dano deve ocorrer no sistema implantado. Quanto tempo dura a bateria? Existem duas versões do dispositivo EndoStim. O sistema EndoStim I tem uma bateria que dura aproximadamente 10 anos. O sistema EndoStim II, um dispositivo menor, tem uma bateria que dura aproximadamente 7 anos. No final da vida útil da bateria do dispositivo, este pode ser substituído pelo seu médico em um procedimento simples. Seu médico explicará ou demonstrará para você. Posso me submeter a exames de IRM? Com o sistema EndoStim II, você pode se submeter com segurança a exames de IRM de todo o corpo sob condições específicas. Com o sistema EndoStim I, você pode se submeter a exames de IRM 6 Terapia EndoStim para DRGE
da cabeça ou extremidades (membros) somente sob condições específicas detalhadas nos manuais do usuário do EndoStim. Consulte seu médico antes de ser submetido a qualquer exame de IRM para garantir que todas as precauções de segurança sejam observadas. Quais são os benefícios da Terapia EndoStim? Estudos clínicos mostram que mais de 90% dos pacientes que recebem tratamento EndoStim apresentam um alívio nos sintomas de DRGE e não dependem mais do uso diário de medicamentos para a doença. Além disso, tendo em vista que a operação cirúrgica do EndoStim não provoca nenhuma mudança significativa em sua anatomia, os pacientes raramente apresentam efeitos colaterais como dificuldade em engolir e distensão abdominal, que às vezes são associados com outras operações antirrefluxo (como fundoplicatura de Nissen). Os pacientes que receberam o dispositivo EndoStim podem ser subsequentemente submetidos a outras operações cirúrgicas antirrefluxo, se necessário. Alguns dados coletados de pacientes que já utilizaram o EndoStim são exibidos abaixo. O gráfico mostra os resultados de um diário preenchido todos os dias pelos pacientes durante os três primeiros anos de tratamento e evidencia uma queda no número de dias em que os pacientes reclamaram de sintomas de azia e regurgitação durante o dia e à noite. % % média Average de dias Diary no Days diário 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% HEARTBURN AZIA REGURGITATION REGURGITAÇÃO 100% Daytime Azia durante Heartburn o dia 90% Daytime Regurgitação Regurgitation durante o dia Nocturnal Azia durante a Heartburn noite % média % Average de dias Diary no Days diário 80% Nocturnal Regurgitação durante Regurgitation a noite 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Linha Baseline de base Ano YR 1 Ano YR 2 Ano YR 3 Linha Baseline de base Ano YR 1 Ano YR 2 Ano YR 3 Inclui todos os participantes nos estudos clínicos CS004 e CS005 que receberam uma terapia EndoStim contínua (conforme o protocolo) (57 pacientes na linha de base, 43 no mês 12, 26 no mês 24, 15 no mês 36). Dados: medianas. Terapia EndoStim para DRGE 7
Para mais informações: EndoStim BV Toernooiveld 300 6525 EC, Nijmegen Holanda www.endostim.com Prinsessegracht 20 2514 AP, Haia Observação importante: Este informativo é destinado somente para fornecer informações gerais e não para servir como uma base definitiva para diagnóstico ou tratamento. É de extrema importância que você consulte o seu médico sobre a sua condição específica, contraindicações e possíveis complicações. Este tratamento é contraindicado para pacientes com doenças cardíacas. Reclamações sobre a terapia EndoStim podem não se aplicar a todos os pacientes. Não destinado para distribuição nos Estados Unidos SM-71 Rev B Pub 11/15