22 anos de serviço público com valores e ética

22 anos de serviço público com valores e ética

SiNATS: 1- Modelo 2- Principais alterações Investir melhor.

Atualmente -Tecnologia: Medicamentos SiNATS -Tecnologia: Medicamentos + Dispositivos médicos. -Avaliação: a) Efetividade Relativa ( Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) -Decisões: a) Preço b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos -Avaliação: a) Efetividade Relativa ( Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) c) Outras dimensões do valor da tecnologia -Decisões: a) Preço b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos d) Partilha de risco e) Monitorização adicional da utilização -Reavaliação das tecnologias no mercado (avaliação ex-post) Novo paradigma -Participação no modelo europeu

NECESSIDADE DE REAVALIAR (Fonte: EUnetHTA)

MUDANÇA DE PARADIGMA DOS SISTEMAS DE P&R Giovanni Tafuri, Multistakeholders Workshop on Pharmaceutical Industry, Rome, 2014 NCAPR: Network of the Competent Authorities on Pricing and Reimbursement

Modelo

Principais alterações 1- Nas tecnologias incluídas no sistema 2- Nos critérios de avaliação 3- Nos procedimentos de avaliação 4- Na introdução da reavaliação (avaliação ex-post) 5- Na disseminação da informação resultante da avaliação (nacional e/ou europeia) 6-Nos regimes de comparticipação e avaliação prévia 7- No envolvimento da sociedade, dos doentes e dos stakeholders

Tecnologias Tecnologias incluídas: - Medicamentos - Dispositivos médicos - «Outras tecnologias de saúde» - regimes aplicáveis com as necessárias adaptações (artigos 24º e 30º) Tecnologias de saúde: os medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde. (artigo 3º)

Critérios de Avaliação Critérios de Avaliação: a) Efetividade Relativa (Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) c) Outras dimensões do valor da tecnologia (regulamentos; artigo 5º, nº 6) «sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação» -EUnetHTA -requisitos nacionais -Access 2 Medicines Comissão Europeia «Outras dimensões do valor da tecnologia»: outros critérios técnico-científicos que podem ser avaliadas para apoio à decisão de utilização, aquisição e/ou comparticipação.

Critérios de Avaliação EUnetHTA Core Model

Critérios de Avaliação C o m p l e t a R á p i d a P r e ç o E x a n t e E x a n t e + E x p o s t EUnetHTA Core Model

Critérios de Avaliação Applying the HTA Core Model for Rapid Assessment for national adaptation and reporting

Critérios de Avaliação Applying the HTA Core Model for Rapid Assessment for national adaptation and reporting Parecer clínico finalizado antes da submissão do pedido de comparticipação pelo titular Nos casos em que o INFARMED seja autor ou investigador do domínio clínico a emissão do parecer clinico será efetuada simultaneamente ao Rapid Assessment, se esta ocorrer antes da submissão e se o titular o desejar. Nos restantes casos, os relatórios europeus (rapid ou full) serão incluídos nos processos de avaliação ou reavaliação e serão publicados após análise de adequação pela CATS.

Critérios de Avaliação Parecer clínico finalizado antes da submissão do pedido de comparticipação pelo titular Nos casos em que o INFARMED seja autor ou investigador do domínio clínico a emissão do parecer clinico será efetuada simultaneamente ao Rapid Assessment, se esta ocorrer antes da submissão e se o titular o desejar. Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA Nos restantes casos, os relatórios europeus (rapid ou full) serão incluídos nos processos de avaliação ou reavaliação e serão publicados após análise de adequação pela CATS.

Critérios de Avaliação MoCA: Mechanism of Coordinated Access to Orphan Medicinal Products http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/sinats/fdd/gt7/tab1

Procedimentos de Avaliação Vias Verdes 1-Na avaliação económica, quando VTA= equivalência terapêutica: fixação do valor económico mínimo a) genéricos ambulatório 50% (+ 5%+ + 5%) (limite 80% redução) b) genéricos hospitalares 30% redução c) biossimilares 20% redução d) se avaliação económica por análise de minimização de custos 10% redução 2-Na determinação de PVP (artigo 13º, nº 5) O pedido de PVP pode ser simultâneo ao da comparticipação. DL 97/2015-artigo 5º, nº 5: ( ) são definidos pela portaria referida no número anterior, a qual pode ainda estabelecer formas simplificadas de avaliação do valor de diagnóstico e ou terapêutico comparado e da vantagem económica.)

Procedimentos de Avaliação

Procedimentos de Avaliação CATS Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde Papel central da CATS (artigo 38º-alteração à Lei Orgânica do INFARMED,IP) : a) aumento da pool de peritos do INFARMED (redução de prazos) b) envolvimento dos doentes, stakeholders e sociedade na avaliação e reavaliação de tecnologias c) audição de interessados: - do racional dos projetos das empresas (comunicação da proposta de valor da empresa) - audição de associações representativas dos doentes d) no acompanhamento no desenvolvimento de projetos antes de submissão - early dialogues (national or multi-ms) ou parallel scientific advice(initial evidence) - reuniões de pré-submissão - apoio aos projetos de recolha adicional de evidência (additional evidence) e) na avaliação coordenada europeia (EUnetHTA) f) na adaptação e integração dos relatórios europeus de avaliação e das ferramentas comuns desenvolvidas g) na supervisão de serviços de avaliação adquiridos DL 97/2015, art. 5º nº7: O INFARMED, IP, pode celebrar protocolos ou contratar peritos em avaliação de tecnologias de saúde, com natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias de saúde.

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA -CATS: aumento da poolde peritos - Uniformização procedimental e de prazos

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA -CATS: aumento da poolde peritos - Reuniões de pré-submissão -Earlydialogues e aconselhamento cientifico

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA -CATS: aumento da poolde peritos - Reuniões de pré-submissão -Earlydialogues e aconselhamento cientifico http://www.infarmed.pt/portal/pag e/portal/infarmed/medicame NTOS_USO_HUMANO/SINATS/ GUIDE - Novas orientações metodológicas - Guidelines EUnetHTA - Integração da partilha de risco

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA -CATS: aumento da poolde peritos - Reuniões de pré-submissão -Earlydialogues e aconselhamento cientifico - TVF- Transparent Value Framework - Implementação do SiATS

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA -CATS: aumento da pool de peritos - Reuniões de pré-submissão - Early dialogues e aconselhamento cientifico -Audições - 1 audiência prévia por parecer (CPA)

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA -CATS: aumento da poolde peritos - Reuniões de pré-submissão - Early dialogues e aconselhamento cientifico -Audições

Procedimentos de Avaliação Fonte: Financiamento publico dos medicamentos em Portugal (2008-2011) Estudo da Exigo para a APIFARMA Uniformização procedimental: - Decisão do membro do Governo - Faculdade de delegação no CD do INFARMED Reforço do papel dos contratos no sistema

Procedimentos de Avaliação Prazos: (Portarias) REDUÇÃO DE PRAZOS DE AVALIAÇÃO Procedimento administrativo Legislação atual SiNATS Determinação de PVP Revisão anual de PVP (medicamentos não genéricos) Revisão anual de PVP (medicamentos genéricos) Consideram-se tacitamente autorizados no prazo de 30 dias Os preços revistos a praticar a partir de 1 de janeiro de cada ano são comunicados pelo titular até dia 15 de dezembro. O INFARMED verifica a adequada revisão dos preços ao longo do ano. Os preços revistos a praticar a partir de 1 de fevereiro de cada ano são comunicados pelo titular até dia 15 de janeiro. O INFARMED verifica a adequada revisão dos preços ao longo do ano. Consideram-se tacitamente autorizados no prazo de 15 dias Sem alteração Sem alteração Revisão excecional de PVP 120 dias 100 dias Comparticipação de medicamentos genéricos Comparticipação de medicamentos não genéricos 75 dias 30 dias 90 dias 75 dias Avaliação prévia de medicamentos 60 dias 75 dias Nota: os prazos suspendem quando haja lugar a pedido de esclarecimento, informação ou documentação adicional, e durante o processo de negociação.

Reavaliação (avaliação ex-post) Avaliação para os efeitos previstos no sistema - Avaliação ex-ante - Reavaliação (avaliação ex-post) - reavaliação dos contratos - reavaliação oficiosa conjunta das alternativas (RWD- Real World Data) Reavaliação -Beneficia a inovaçãoterapêutica, uma vez que apura o valor real dos comparadores existentes no mercado, permitindo apurar melhor a dimensão real do valorna nova tecnologia. Por outro lado, permitirá tomar melhores decisões sobre as orientações de utilizaçãodas tecnologias alternativas disponíveis. Reavaliações oficiosas - Previstas no Plano de Atividades do SiNATS, aprovado pelo Conselho Consultivo (artigo 5º, nº3; artigo 38º) DL 97/2015: vários artigos sobre responsabilidade, ónus da prova e efeitos da falta de informação: O titular deve acompanhar e a dispor de informação sobre o valor da tecnologia, ao longo do ciclo de vida do seu ciclo de vida.

Reavaliação (avaliação ex-post) Controlo da partilha de risco Reavaliação (RWD: Real world data)

Reavaliação (avaliação ex-post) SiATS Sistema de informação para a ATS (artigos 4º e 32º)

Regimes de Comparticipação e Avaliação Prévia 1- Aplicação de metodologia de Avaliação de Tecnologias de Saúde (5º/1): a) para decisões de preço e comparticipação (medicamentos e dispositivos médicos) b) recomendações de utilização (todas as tecnologias de saúde) 2- Diferenciação entre conceitos de «inovação terapêutica» e «medicamento inovador» (2º/2) 3- Introdução do critério de «comportabilidade financeira» (5º/2) a) «Vontade de pagar» diferente de «capacidade de pagar» b) critério a ser ponderado juntamente com o VTA e VE (da avaliação de tecnologias) 4- Norma habilitante para explicitação de critérios de avaliação (5º/6) a) critérios técnico-científicos b) critérios económicos

Regimes de Comparticipação e Avaliação Prévia 5- Nova informação como critério de cessação/modificação dos contratos (7º/1) a) estudos PASS e PAES b) prioridades do Estado na afetação de recursos 6- Preços a) de dispositivos médicos (12º) - despacho: dispositivos ou grupos de dispositivos sujeitos ao regime de P máximos - codificação b) de medicamentos (cap II, secção I) - abertura para o sistema de referenciação diferencial de preços (10º/5e6) 7- Vantagem económica Minimização de custos (anteriormente sem critério) a) redução de preços (14º/3a) b) no mínimo 10% de redução (14º/3b) c) no mínimo 20% de redução para biossimilares(21º/2 e 27º) d) no mínimo 30% de redução para genéricos de medicamentos hospitalares (25º/9) 8- Exclusão da comparticipação a) adiciona-se o critério de não demonstração de VTA ou VE, nas reavaliações (15º/1f)

Regimes de Comparticipação e Avaliação Prévia 9-Temporalidade da comparticipação (16º/2) a) prazos de revisão do contrato ou do ato administrativo b) reavaliações 10- Decisões finais membro do governo (independência: avaliação vs decisão) (16º/1 e 25º/6) a) comparticipação e avaliação prévia b) poderá ser delegada no INFARMED 11- Avaliação prévia hospitalar (25º/1e2 e 39º/4) a) MSRM destinados a ser adquiridos por entidades e serviços tutelados pelo MS b) outros: volume de vendas nestas entidades seja significativo c) possibilidade de avaliar medicamentos hospitalares não avaliados pelo DL 195/2006 12- PVA considerado como preço máximo para os hospitais (39º/5) a) medicamentos de ambulatório b) medicamentos que não foram avaliados AP

Envolvimento da Sociedade Conselho Consultivo/ CATS / Fóruns de discussão http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/sinats

Relatórios e disseminação da informação Informação relativa medicamentos para utilização em ambulatório e em ambiente hospitalar financiados pelo Estado Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/avaliacao_economica_ E_COMPARTICIPACAO

Relatórios e disseminação da informação Relatórios: -Avaliação INFARMED -Avaliação EUnetHTA ou outras HTAs - utilização procedimental - produção relatório nacional Disseminação aos diferentes públicos Fonte: HIQA Irlanda DraMairinRian(HTA)

Resposta aos desafios europeus DESAFIOS SiNATS: ALTERAÇÕES ESTRATÉGICAS NA EUROPA HTA e P&R 1- Evolução do atual sistema de AIM para um sistema adaptativo (adaptive pathways) 2- Evolução de uma decisão única pontual de comparticipação para a comparticipação condicional 3-Avaliação de tecnologias de saúde voluntária e coordenada entre estados membros 4- Integração da avaliação de tecnologias (HTA) com a partilha de risco (MEA) 5- Adaptação do sistema às especificidades de determinadas tecnologias (órfãos: HTA+MEA+MoCA) 6- Substituição da referenciação externa de preços (ERP) pela referenciação diferencial (DP) 7- Redução de intervenções regulamentares (HTA, MEA, ERP, DP) quando o mercado funciona 8- A promoção da adequada prescrição e utilização ganhará maior destaque nos sistemas de saúde 9- Princípios éticos e de transparência modificarão comportamentos de todos os stakeholders 10- As 3 questões essenciais para os sistemas: garantir acesso; premiar a inovação e utilização racional Adaptado: Multistakeholders Workshop on Pharmaceutical Industry, Hugo Hurts and Jo de Cock, Rome, 2014

VALOR AS EMPRESAS TERÃO QUE GERIR E COMUNICAR VALOR - às autoridades, profissionais e sociedade. Função de gestão e comunicação do Valor -Conhecimento profundo do valor das tecnologias de saúde (incluindo alternativas) ao longo do ciclo de vida -Conhecimento profundo das oportunidades procedimentais (pré e pós submissão) introduzidas -Conhecimento profundo das oportunidades resultantes do modelo e critérios de avaliação introduzidos -Capacidade negocial, tolerância à pressão e flexibilidade (P&R) -Capacidade de aprender, de mudança e adaptação («agilidade») -Capacidade para alinhar a comunicação de valor a todos os níveis da organização (Reg/Access/Mkt/Vendas/Negócio) -Inteligência emocional e social Inovação quer organizacional quer nos modelos de negócio e comunicação.

CRIAR O FUTURO. que já começou!

Obrigado jorge.rodrigues@infarmed.pt Consulte também: www.infarmed.pt http://m.infarmed.pt https://twitter.com/infarmed_ip http://www.linkedin.com/company/infarmed 22 anos de serviço público com valores e ética