para o Atendimento à Norma ISO/IEC 17025:2005 em Laboratórios Físico- Químicos e Microbiológicos de Alimentos

Requisitos do Sistema Informatizado Requisitos do Sistema Informatizado para o Atendimento à Norma ISO/IEC 17025:2005 em Laboratórios Físico- Químicos e Microbiológicos de Alimentos

Requisitos do Sistema Informatizado para o Atendimento à Norma ISO/IEC 17025:2005 em Laboratórios Físico-Químicos e Microbiológicos de Alimentos Pauta Vantagens da Acreditação ISO/IEC 17025 Aspectos da Acreditação ISO/IEC 17025 mais ligados à informatização Conclusões

Vantagens da Acreditação ISO/IEC 17025 Maior confiabilidade dos resultados. Maior facilidade de reconhecimento por órgãos do governo (INMETRO, ANVISA e MAPA). Ampliação de mercado. Melhoramento contínuo da qualidade.

Aspectos da Acreditação ISO/IEC 17025 mais ligados à informatização Aspectos Administrativos - Item 4.3 - Controle de Documentos (procedimentos, métodos, formulários, não conformidades, etc.): Emissão, Verificação/Aprovação, controle de revisões, validade, etc. - Item 4.4 - Orçamentos/Propostas/Contratos: Análise crítica, Cálculos, Dados técnicos (LQs/LDs, Métodos, Verificação/Aprovação, Informações sobre coleta, etc). -Item 4.6 - Aquisição e Fornecedores (Cadastro, avaliação, acompanhamento, etc.): Tarefas do sistema Administrativo. -Item 4.9 Controle de trabalhos não-conforme : necessidade de controle de revisões de cálculos e de relatórios de ensaios.

Aspectos da Acreditação ISO/IEC 17025 mais ligados à informatização Aspectos Técnicos - Item 4.13 e 5.6 - Controle de Registros e Rastreabilidade: A substituição do caderno em papel pelo registro eletrônico é a melhor forma de atender a este item. O software precisa ter registro de dados brutos de forma equivalente ao um caderno de laboratório, ou seja, precisamos saber quem fez cada registro e poder ver de forma fácil cada alteração feita nos registros (quem alterou, quando e quais os valores), bem como a aprovação/travamento. No registro eletrônico podemos facilmente armazenar, encontrar e dispor. Precisamos então catalogar no software: -Preparos de soluções e meios de cultura, -Cálculos de Físico-Quimica de Alimentos (espectrofotometria, volumetria, gravimetria, instrumental, etc.), -Cálculos de Microbiologia de Alimentos (membrana, pour-plate, tubos múltiplos, registros de testes preliminares e testes confirmatórios, etc).

Exibir vídeo de registros e cálculos Físico- Químicos e Microbiológicos

Aspectos da Acreditação ISO/IEC 17025 mais ligados à informatização Aspectos Técnicos - Item 5.3 Acomodações e Condições Ambientais: Precisamos controlar de forma fácil (cartas de controle) coisas como temperaturas de incubadoras, geladeiras e salas, registrar limpezas de autoclaves, etc. - Item 5.4.5 Validação de Métodos: Este trabalho sendo em Excel tende a ser personalizado demais. O software deve procurar seguir o guia da Eurachem como regra, mas fornecendo opções adequadas quando preciso, com base em literaturas bem aceitas, como o Standard Methods na parte de Microbiologia. - Item 5.4.6 Incerteza de Medição: O software deve procurar atender ao guia da Eurachem combinando todas as principais fontes de incertezas, mas procurando ter uma interface que facilite esta complexa tarefa. Para a parte microbiológica, a referência Niemlä tem sido a mais adequada.

Aspectos da Acreditação ISO/IEC 17025 mais ligados à informatização Aspectos Técnicos - Item 5.5 Equipamentos: O plano de calibrações deve ser parte do software. O software precisa ter controle dos equipamentos dos laboratórios. Cada equipamento precisa ter um Tag que o identifique inequivocamente. O controle de calibrações pode ser centralizado em uma única pessoa ou distribuído entre setores (cada setor controla seus equipamentos). Cada equipamento pode requerer mais de um serviço (exemplo, calibração anual e verificação semestral). O software precisa alertar a pessoa (ou pessoas) previamente, semanalmente ou mensalmente. -Item 5.9 Garantia da Qualidade: o software deve ter cartas de controle (spikes, duplicatas, padrões, etc) configuráveis de acordo com as necessidades. O software deve fornecer ferramentas para verificar correlações entre os resultados (exemplo, coliformes termotolerantes devem ser menores que coliformes totais).

Aspectos da Acreditação ISO/IEC 17025 mais ligados à informatização Aspectos Técnicos - Item 5.10 Relatórios de ensaios: o software deve atender aos requisitos da norma, como ter LDs ou LQs, métodos, datas de ensaios, tipos de preservações das amostras, Limites legais (quando aplicável), informação de ensaios terceirizados, incertezas, controle da qualidade (opcional), etc. A verificação/aprovação eletrônica (com senha) permite o envio por e-mail (como PDF) ou disponibilização na Web.

Conclusões -O trabalho manual é viável somente até um certo nível de crescimento do laboratório. O bom atendimento da 17025 envolve muitos registros e controles que se tornam inviáveis à medida que o volume de trabalho aumenta. Mesmo aumentando o pessoal é inviável controlar de forma centralizada os serviços em andamento. - A informatização envolve muitos aspectos, sendo que os aspectos técnicos, como registros de cálculos e soluções, validações, incertezas, correlações, etc. têm um peso importante no processo.

Referências bibliográficas [01] Associação Brasileira de Normas Técnicas: NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração. Rio de Janeiro 2005. [02] APHA / AWWA / WEF: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 21st. Ed., USA, APHA, 2005. [03] MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Instrução Normativa Nº 62 (IN- 62), Agosto de 2003. Disponível em 20/07/09 em www.labwin.com.br/in62.pdf [04] FDA-CFSAN: Bacteriological Analytical Manual Online (BAM) Appendix 2, Most Probable Number from Serial Dilutions. Disponível em 20/07/09 em http://www.fda.gov/food/scienceresearch/laboratorymethods/bacteriologicalanalyticalman ualbam/default.htm [03] Eurachem Group: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Eurachem/CITAC, second Edition, second edition, UK, 2000. [04] Eurachem Grouip: The Fitness for Purpose of Analytical Methods; A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. EURACHEM, First Internet version, December 1998, First English Edition 1.0 1998; www.eurachem.ul.pt/guides [05] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-LIMS Serviços. Salvador, 2010. [06] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-Incertezas. Salvador, 2010. [07] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-CQA. Salvador, 2010. [08] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-DOCs. Salvador, 2010.

Contatos Internet: www.labwin.com.br Endereço: Av. Tancredo Neves, 274, BL-B, sala 734, Caminho das Árvores, CEP 41.820-020, Salvador BA. CNPJ 04.824.367/0001-80 Fones.: (71) 9962-2865, Fax (71) 3371-4039. Fernando Mota de Oliveira, fernando@labwin.com.br

Obrigado!