2 Encontro de Esterilização Wolf Comercial Monitoramento do Processo de Esterilização a Vapor Ligia Garrido Calicchio Enfermeira Líder do CME Hospital Samaritano Local: Centro de Convenções Bolsa do Rio RJ - 07/08/2014
Agenda Métodos de esterilização utilizados no ambiente hospitalar Indicadores Físicos Indicadores Químicos Indicadores Biológicos Registros Recall de Materiais RDC nº 15 X Processo de Esterilização
Principais Métodos de Esterilização Utilizados no Ambiente Hospitalar Vapor saturado sob pressão Vapor a baixa temperatura e formaldeído (VBTF) Gás plasma de peróxido de hidrogênio (GPPH)
Vapor Saturado sob Pressão Materiais termorresistentes Autoclave: gravitacional pré-vácuo Fases do ciclo de esterilização: Condicionamento Exposição Secagem
Esterilização É o processo de destruição das formas de vida microbiana, ou seja, bactérias na forma vegetativa e esporuladas, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos. A esterilização é a probabilidade de que um objeto se encontre livre de microorganismos. Teoricamente, a certeza da esterilização pode aproximar-se de 100%, mas nunca o alcança.
Métodos de Esterilização Métodos Físicos CALOR VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO CALOR SECO CALOR ÚMIDO FLASH ESTUFA/FORNO DE PASTEUR
Métodos de Esterilização Métodos Físicos RADIAÇÃO RAIO GAMA (COBALTO 60) FEIXE DE ELÉTRONS (ELECTRON BEAM)
Métodos de Esterilização Métodos de Esterilização a Baixa Temperatura ÓXIDO DE ETILENO (ETO) GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO (GPPH) VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF) OZÔNIO
Métodos de Esterilização Métodos Químicos-Líquidos X GLUTARALDEÍDO X FORMALDEÍDO RDC Nº08 PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO X X ORTOFLALDEÍDO ÁCIDO PERACÉTICO X
A sobrevivência de microorganismos ao processo de esterilização pode decorrer de falhas humanas e mecânicas: Falhas Humanas: limpeza inadequada do material submetido a esterilização; embalagem inadequada ao processo escolhido; confecção de pacotes grandes ou compactados; posicionamento incorreto na autoclave; tempo de exposição ao agente esterilizante insuficiente para destruição de todos os microorganismos.
Falhas Mecânicas: Portas com problemas de vedação; Vácuo Inadequado; Problemas com a embalagem; Entrada de Ar; Vapor super saturado; Vapor super aquecido; Erro de temperatura; Erro de tempo; Projeto incorreto ou falta de manutenção dos equipamentos
Monitoramento do Processo de Esterilização Para garantir as fases do processo faz-se necessário controlar e monitorar os ciclos de esterilização por meio de métodos físicos, químicos e biológicos.
Monitoramento Físico Medem tempo, temperatura e pressão que devem ser registrados durante todo o processo de esterilização.
Monitoramento Físico Verificação dos parâmetros do ciclo de esterilização Fornecimento de informações reais do ciclo - Avaliação do ciclo -Problemas de funcionamento Fornecimento de registros Geralmente o monitor é acoplado ao esterilizador Calibração periódica
Monitoramento Químico Os testes químicos indicam falhas do processo de esterilização por meio da mudança na sua coloração. É realizado por meio de indicadores e integradores químicos. Avaliam as condições em todos os pacotes e se os parâmetros de esterilização foram atingidos. O mercado dispõe na forma tiras de papel, ou outro suporte, impregnadas com tinta termocrômica, resultando em mudança de cor após o processo de esterilização.
Classificação do Indicadores Químicos Até 2005 havia duas normas para classificação dos indicadores: International Organization for Standardization (ISO), que contemplava 6 classes de integradores; Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), que contemplava 5 classes; À partir de 2005 essas normas foram unificadas, surgindo a ANSI/AAMI/ISO 11140-1.
Classificação do Indicadores Químicos CLASSE I Indicadores de Processo; CLASSE II Indicadores para uso em testes específicos; CLASSE III Indicadores parâmetro único; CLASSE IV Indicadores Multiparâmetricos; CLASSE V Indicadores Integradores; CLASSE VI Indicadores Emuladores (simuladores)
Classificação Controles Químicos Classe 1: Indicador de Processo Consiste de uma fita adesiva impregnada com tinta termocrômica que apresentam alteração de cor quando submetidas ao processo de esterilização. NÃO PROCESSADOS PROCESSADOS
Classificação Controles Químicos Classe 2: Indicador de Teste Específico Utilizado para testar a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré- vácuo, a fim de observar a remoção de ar do equipamento e garantir a penetração uniforme do vapor em todos os artigos. Reconhecido como teste de Bowie&Dick.
Classificação Controles Químicos Classe 3: Indicador de Parâmetro Único Consiste de um indicador designado a reagir a um parâmetro específico do processo de esterilização, temperatura. RDC nº 15 não recomenda sua utilização
Classificação Controles Químicos Classe 4: Indicador de Multi Parâmetro Consiste em reagir a dois ou mais parâmetros do processo de esterilização. RDC nº 15 não recomenda sua utilização
Classificação Controles Químicos Classe 5: Indicador Integrador Reage a todos os parâmetros críticos do processo de esterilização (vapor, tempo e temperatura). Monitora a qualidade do vapor 95% umidade Desempenho comparado aos indicadores biológicos
Classificação Controles Químicos Classe 6: Indicador de Simulação/ Emulador Designados para reagir com todos os parâmetros críticos de um ciclo, específico de esterilização. É conhecido como de alta sensibilidade e especificidade, pois o mesmo não reagirá até que aproximadamente 95% da fase de esterilização do ciclo estejam concluídos. Para utilização deste indicador químico, é importante o usuário associar os parâmetros do seu esterilizador à especificação do indicador químico classe 6, pois o mercado oferece variadas opções para um mesmo método. Por exemplo: para uma mesma temperatura de 134 o C para autoclaves com pré-vácuo, há opções de Indicadores Químicos classe 6 para 3, 7, 12 e 18 minutos para monitorar os ciclos específicos - mínimos ou expandidos - definidos pela CME.
Monitoramento Biológico Historicamente, o Indicador Biológico é escolhido para determinar a eficiência dos processos de esterilização devido a sua habilidade de, não apenas integrar fatores de Tempo e Temperatura, mas também condições diversas como superaquecimento, características físicas e outras que influenciam a taxa de inativação microbiana.
Monitoramento Biológico Primeira geração Segunda geração Terceira geração
Indicador Biológico Primeira Geração São tiras de papel com esporos, contidos em um evelope ou ampola. O IB é colocado no meio do pacote, este é esterilizado e encaminhado ao laboratório, sua retirada deve ser de forma asséptica para meio de incubação. Resposta em 7 dias.
Segunda Geração Indicador Biológico Autocontidos, onde a tira com os esporos é acondicionada em uma ampola separada do meio de cultura. Após a esterilização a ampola com meio de cultura é quebrada e este entra em contato com os esporos. Leitura em 48 horas. Mudança de cor visual.
Terceira Geração São IB auto-contidos. Indicador Biológico O método é baseado na interação de uma enzima que é associada ao esporo, com um substrato no meio de cultura. O IB é incubado entre 1 a 3 horas e em seguida é exposto a luz ultravioleta. A ausência da fluorescência indica que o esporo foi destruído.
Indicador Biológico Terceira Geração Material Macroporoso Meio de Cultura Enzima alfa-d-glucosidade (4-methylumbeliferyl-alfa- D-Glucosidase) substrato não fluorescente
Indicador Biológico Leitura Super Rápida O indicador biológico Attest Rapid BI utiliza a mesma tecnologia, agora otimizada para obtenção de resultados mais rápidos. Atende aos requisitos da ISO e FDA. Utilizada a inovadora incubadora/leitora 490 3M Attest.
Monitoramento X Padronização Cronograma de manutenção preventiva do equipamento
Monitoramento X Padronização Cronograma de validação anual do equipamento ABNT NBR ISSO 17665
Monitoramento X Padronização Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)
Monitoramento X Padronização Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)
Monitoramento X Padronização Treinamento da equipe de trabalho
Monitoramento X Padronização Exemplo de Padronização dos Indicadores
Monitoramento X Padronização Exemplo de Padronização de Processo Montagem de Carga
Monitoramento X Padronização Exemplo de Padronização de Processo Posicionamento Correto dos Indicadores
Monitoramento X Padronização Padronização dos Indicadores - AAMI, ST 79:2012 PCD 16 campos 23 cm comprimento 15 cm altura 23 cm largura
Monitoramento X Padronização Avaliação dos resultados
Registros Fazem parte do monitoramento do processo de esterilização. Todas as atividades envolvidas no reprocessamento de materiais devem estar devidamente registradas. Finalidade: viabilizar a rastreabilidade nos casos de intercorrências.
O que deve conter? Registros Registros de Carga do esterilizador - Data e lote do ciclo - Conteúdo da Carga - Exposição de Tempo e Temperatura - Identificação do Operador - Resultados dos Indicadores Biológicos - Resultados dos Indicadores Químicos Registros de Manutenção, Calibração, Validação e manutenções do esterilizador.
Falhas no Processo
Falhas no processo de esterilização Situação 1: teste de Bowie & Dick com mudança não uniforme Repetir o teste para assegurar de que não houve falhas; Se o resultado do teste persistir insatisfatório, interromper a utilização da autoclave; Solicitar a Engenharia Clínica ou serviço de manutenção; Revalidar o equipamento de acordo com as recomendações.
Falhas no processo de esterilização Situação 2: o integrador químico com falha e o IB (-) IQ com falha não deve ser interpretado como problema de toda carga (apenas no pacote) até que seja feita a leitura do resultado do IB. Manter a carga em quarentena, até que o resultado do IB confirme se a falha de esterilização ocorreu apenas no pacote ou em toda a carga. Deve-se verificar os controles físicos do equipamento e registro do ciclo.
Falhas no processo de esterilização Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico Interromper o uso da Autoclave. Reprocessar todos os artigos desde o último teste negativo. Notificar a CCIH. Revisar os registros da autoclave para conferir os parâmetros físicos desde o último resultado negativo do IB.
Falhas no processo de esterilização Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico Comunicar a Engenharia Clínica do Hospital. Repetir o teste com o IB no mínimo 3 vezes. Se o resultado for negativo, liberar para o uso. Se o IB continuar positivo, solicitar a inspeção do equipamento. Rastrear os materiais utilizados e identificar os pacientes, caso tenha sido utilizado.
Recall de Materiais
RDC nº 15 X Aplicabilidade no Processo de Esterilização
Então... Só para lembrar... READEQUAÇÃO DOS NOSSOS PROCESSOS!!!
RDC nº 15 x Aplicabilidade no Processo de Esterilização Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Seção IX Da Esterilização Seção X Monitoramento de Processo de Esterilização
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora,motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente.
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 3º O registro do ciclo mencionado no 2º deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme o 1º devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização.
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.
RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 95 A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve atender às especificações do fabricante da autoclave.
RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do material consignado, segundo ANSI/AAMI ST 79:2010 Formulário de exceção para a liberação antecipada do dispositivo implantável/bandeja NOTA Em uma situação de emergência documentada, dispositivos implantáveis serão liberados da quarentena sem o resultado da monitorização biológica. Este formulário deve acompanhar o implante até a sala de operação. A equipe do centro cirúrgico deve completar este formulário e retorná-lo à central de material dentro de 24 horas. FAVOR COMPLETAR TODAS AS INFORMAÇÕES: DATA: TURNO: HORA: PESSOA RESPONSÁVEL POR ESTE DOCUMENTO NA CENTRAL DE MATERIAL:
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do material consignado, segundo ANSI/AAMI ST 79:2010 NOME DA PESSOA QUE SOLICITOU A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DOS DISPOSITIVOS: DOCUMENTAÇÃO DA SALA DE OPERAÇÃO: NOME DO PACIENTE: NOME DO CIRURGIÃO: TEMPO DE PROCEDIMENTO: DATA: RAZÃO PELA QUAL A LIBERAÇÃO ANTECIPADA FOI NECESSÁRIA?
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do material consignado, segundo ANSI/AAMI ST 79:2010 O QUE PODERIA PREVENIR A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DESTE MATERIAL? NOME DA PESSOA RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: DATA EM QUE O DOCUMENTO FOI COMPLETADO: DATA EM QUE O DOCUMENTO RETORNOU À CENTRAL DE MATERIAIS:
RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME e deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização
RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Metas Internacionais de Segurança do Paciente Meta 1: Identificar os pacientes corretamente Meta 2: Melhorar a comunicação efetiva Meta 3: Melhorar a segurança de medicamentos de alta vigilância Meta 4: Assegurar cirurgias com local de intervenção correto, procedimento correto e paciente correto Meta 5: Reduzir o risco de infecções associadas aos cuidados de saúde Meta 6: Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrente de quedas
Prevenção e Controle de Infecções (PCI) Padrão PCI.7 A instituição identifica os procedimentos e processos associados ao risco de infecção e implementa estratégias para reduzir esse risco.
Prevenção e Controle de Infecções (PCI) Padrão PCI.7.1 A instituição reduz o risco de infecções, garantindo uma adequada limpeza e esterilização dos equipamentos e uma adequada gestão da lavanderia e rouparia.
Considerações Finais Todos os indicadores fisícos, químicos e biológicos fornecem alguma informação sobre o ciclo de esterilização. Os profissionais da CME devem avaliar a amplitude dos monitores disponíveis e desenvolver um programa de garantia de esterilização que melhor atenda às necessidades para o controle de infecção e principalmente que atenda as necessidades do paciente.
Quando o jogo e a estratégia mudam rapidamente, não basta se contentar com o possível. É preciso fazer o seu melhor. Mario Sergio Cortella
Referências Bibliográficas Associação de Normas Técnicas. NBR ISO 14937:2008 Esterilização de produtos para saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde. Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH). Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos em Serviços de Saúde. 1ª ed. São Paulo; 2010. International Organization for Standardization. ISO 11140/2005. Sterilization of health care products: chemical indicators. Part 1: general requerements. Geneva; 2005. Associação de Normas Técnicas (ABNT). NBR 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde Vapor - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010.
Obrigada! Ligia Garrido Calicchio Enfermeira Líder do CME ligia.calicchio@samaritano.org.br