II Seminário Sobre o Complexo Industrial da Saúde Painel Doença arteriosclerótica: procedimentos não invasivos endo próteses arteriais e cateteres
Nacionalização de stents Spero Penha Morato, Ph.D. LaserTools Tecnologia Ltda Processamento de materiais com lasers www.lasertools.com.br
Roteiro Objetivos do projeto Parceiros Alianças estratégicas Primeira Fase: corte a laser + OEM (montagem do stent no balão cateter) Investimentos iniciais Segunda Fase: nacionalização Mercados Pesquisa e Desenvolvimento
Objetivos do projeto Nacionalização do Stent Coronário Nacionalização do Stent Periférico Geração e transferência de tecnologia autóctone Atendimento ao SUS e América Latina: ampliação de escala, redução de custos e exportação
O que são stents
O que são stents
Parceiros empresariais LaserTools: oriunda do grupo de lasers do IPEN, originalmente incubada no CIETEC, especializada em processamento de materiais a laser (corte, solda e gravação) e em desenvolvimento de implantes metálicos bio compatíveis Scitech: empresa comercial com missão de desenvolver produtos de qualidade com alto grau de nacionalização a preços competitivos, minimizando a dependência a oscilações cambiais e tecnologias externas. Consumat: empresa com produtos técnicos especiais como cerâmicas bio compatíveis, implantes odontológicos e membranas de regeneração tecidual guiada.
Alianças estratégicas INCOR: estudos clínicos, ensaios e testes in vivo e in vitro, bio engenharia, certificação na ANVISA. IPEN: processamento de metais e ligas com lasers, propriedades de metais, metalografia e bio materiais, texturização de superfícies a laser e propriedades de metais e ligas UNESP/IQ-Araraquara: física e química de superfícies bio compatíveis, metalografia, adesão de fármacos em superfícies de implantes metálicos polímeros CIETEC: associação e apoio na infra estrutura
Primeira Fase: corte e montagem OEM do stent no balão cateter Factory-in-a-box Importação do laser de corte Importação dos periféricos (balões, crimping, etc..) Desenho e corte do stent OEM: montagem do stent no balão-cateter Testes clínicos Distribuição e comercialização
Factory-in-a-box Nível I: Instalação do laser de corte Nível II: Insumos, especifição e compra de equipamentos adicionais Nível III:Setup e treinamento da operação Nível IV: Design dos processos de manufatura e treinamento Nível V: ISO 9001 Certificação em treinamento e documentação Nível VI: Suporte de engenharia on-site e remoto Nível VII: Software para integração e gerenciamento da produção
Factory-in-a-box: cronograma para 6 meses Metas 1 2 3 4 5 6 Planejamento e design Laser de corte e instalações Suprimentos e demais equipamentos Set up e operação Designs, manufatura e treinamento Certificação ISO, treinamento e documetação Design local e suporte em manufatura
Corte a laser Largura de corte de 20 µm, Movimentação automática do tubo. Sem refrigeração no tubo Precisão de contorno de 5 µm Micro-tubos de 0.3-8.5 mm de diâmetro. Velocidade de corte de 50 mm por segundo.
Investimentos iniciais Mínimo de US$500,000.00 incluindo equipamento básico como o laser, treinamento, insumos, etc Máximo de US$1,500,000.00 abrangendo sistema de qualidade completo, softwares, reserva de capacidade nos USA, treinamento, 6 meses de consultoria in house
Financiamentos em rede Atuais: a experiência da LaserTools FAPESP programa PIPE (protótipos concluídos na primeira fase) CNPq: bolsas do programa RHAE Linha Pretendida: FINEP/BNDES: participação no risco
Segunda Fase: nacionalização Importação dos equipamentos para fabricação dos balões P&D em Universidades e Institutos de Pesquisa para tratamento de superfície e adição de fármacos Produtos finais com alto índice de nacionalização
Fabricação de balões Investimentos mínimos previstos: adicionais US$500,000.00
Mercados Mundial: US$ 8 bilhões estimados em 2004 (fonte JP Morgan) Brasil: 40.000 stents por ano ao valor médio de US$ 800.00 = US$ 32 milhões (conservador) crescimento 20% a/a Investimentos iniciais de US$ 500 mil representam < 1,5% do mercado nacional
Mercado Mundial Guidant - 18% Jomed - 15% J & J - 14% Boston - 12 % Medtronic - 12% Orbus - 9% Biotronik - 9% Biocompatibles - 4% Sorin - 2% Others - 5% Medtronic Boston Orbus Biotronik J & J Biocompatible Sorin Others Jomed Guidant
Stents mais utilizados no Brasil 25 20 % OUTROS 15 10 5 Penta S7 R STENT SONIC S670 0 Express Jostent Multilink Velocity Tetra outros
Balão vs. Stent no Brasil 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 STENT BALAO
Stents x Diâmetro (mm) 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2,5 3 3,5 4 %
Stents x Comprimento(mm) 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 12 13 15 16 18 20 %
Fontes Congresso e Relatório de Gestão da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista 2002-2003 CENIC: Central Nacional de Intervenções Percutâneas www.sbhci.com.br
Pesquisa e Desenvolvimento Texturização com laser das superfícies dos stents (para várias ligas empregadas na fabricação dos stents). Estudo de propriedades superficiais destas ligas Recobrimento com drogas e bio engenharia (imobilização de anticorpos na superfície dos stents) Eletro polimento e tratamento químico Pesquisas clínicas
P&D: corte a laser
P&D: superfícies biocompatíveis topografia funcional; revestimentos; liberação controlada de drogas Processos de modificação de superfícies metálicas para superfícies bio compatíveis para aplicações em implantes. a) Processamento atual: químico, físico (eletro polimento, jateamento, plasma spray) b) Processamento com lasers: texturização, pockets, cavidades
P&D superfície modificada tradicionalmente as built, Ataque quimico Jateamento Plasma spray
P&D superfície modificada por feixe laser
P&D superfície modificada por feixe laser Cobertura com droga