COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP CENTRO UNIVERSITÁRIO CENTRAL PAULISTA UNICEP ORIENTAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DA PLATAFORMA BRASIL O PESQUISADOR DEVE SE CADASTRAR! PARA FAZER O CADASTRO DE PESQUISADOR (pessoa física): Antes de registrar seu projeto de pesquisa é preciso cadastrar-se como pesquisador. Haverá a necessidade dos seguintes documentos: - Número do CPF; - Foto 3x4 (deve estar digitalizada e salva no seu computador); - Curriculum Vitae do pesquisador (deve estar digitalizado e salvo no seu computador, em formato doc, docx, odt ou pdf); - Endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; - Documento com foto (digitalizado e salvo no seu computador em formato jpg ou pdf): Carteira de Identidade ou Identidade Profissional ou Carteira de Motorista; - Conta de e-mail ativa; - Cadastrar vínculo UNICEP. Uma vez certificado que está com a documentação disponível no seu computador, entre no endereço eletrônico http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf e no canto superior direito da tela (Cadastro) selecione: cadastre-se para acessar a Plataforma Brasil. Após preencher seus dados de identificação e inserir os documentos referidos acima, este cadastro gerará uma senha, que será enviada para o e-mail cadastrado. Essa senha e este e-mail são os dados de login onde será cadastrada a sua pesquisa. ATENÇÃO: As pesquisas com participação de alunos de graduação têm como pesquisador responsável o orientador.
PARA SUBMETER UM PROTOCOLO DE PESQUISA CLIQUE EM CADASTRAR NOVA SUBMISSÃO. No site da Plataforma Brasil, faça o login com seu e-mail e senha. Selecione a opção Nova Submissão, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa. Todos os campos com um asterisco vermelho (*) são de preenchimento obrigatório. TELA 1 Informações Preliminares Somente o pesquisador responsável (para alunos de graduação, o pesquisador responsável é sempre o orientador) pela pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil. Porém, se houver necessidade, no campo Assistentes o pesquisador principal pode indicar outras pessoas, que já estejam devidamente cadastradas na Plataforma Brasil, para dar continuidade ao preenchimento dos dados da pesquisa, mas este assistente não pode excluir a pesquisa do sistema e também não poderá iniciar novo cadastro de projeto, a menos que ele próprio seja o pesquisador responsável. - No primeiro item a pesquisa envolve seres humanos... marque a opção Sim. - Opte pelo modelo simplificado. - Deseja delegar a autorização a terceiros... marque Sim, se tiver intenção de dar essa tarefa para seu aluno orientando. - Instituição Proponente: Centro Universitário Central Paulista - UNICEP -É uma pesquisa Internacional? Selecione Não. Avançar Obs: O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente TELA 2 Área de estudo - Área temática especial não marque nada porque nossos projetos não se enquadram em nenhum destes itens. Caso tenha dúvidas entre em contato com o CEP.
Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP) ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo. - Grande Área do Conhecimento selecione a opção Grande Área 4. Ciências da Saúde. O campo Propósito Principal do Estudo (OMS) será habilitado: Opções - Clínico - Ciências Básicas Selecione esta opção - Ciências Sociais, Humanas ou Filosóficas Aplicadas à Saúde - Saúde Coletiva, Saúde Pública - Suportive Care (cuidados de enfermagem) - Outros ATENÇÃO: dentre as opções disponíveis pelo sistema, nossos trabalhos se enquadram melhor em Ciências Básicas (que engloba as profissões relacionadas à saúde). - Optando pelo propósito Ciências Básicas, vá deslizando o cursor até os próximos itens a serem preenchidos: título público da pesquisa e título principal da pesquisa. Aqui se pode utilizar o mesmo título, mas deve-se tomar cuidado com tudo aquilo que possa identificar os sujeitos envolvidos com a pesquisa. - No item contato público, marque Sim. No item a seguir aparecerá automaticamente seu nome, seus dados de identificação e seu nome para contato científico. Avançar Obs: O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente -TELA 3 Desenho do estudo, apoio financeiro Aqui, vá com o cursor até o item desenho:
- Desenho: Detalhe seu tipo de pesquisa (observacional qualitativa, experimental quantitativa, longitudinal, transversal,...) - Financiamento: clicar no ícone a direita adicionar financiamento e selecionar a opção financiamento próprio, clique em adicionar. - Palavras chave: clicar no ícone à direita adicionar palavras chave e descrevê-las, de acordo com a temática da sua pesquisa, clique em adicionar. Avançar Obs: O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente TELA 4 Detalhamento do Estudo - Resumo: Resuma o seu projeto. Não esqueça, resumo é síntese, procure explicar em poucas palavras seu projeto. - Introdução: contextualize seus temas (pode utilizar referências). Apresente seu problema de pesquisa. - Hipótese: é a possível resposta do problema da pesquisa. - Objetivo Primário: é o objetivo geral, amplo da pesquisa. - Objetivo Secundário: diz respeito aos objetivos específicos. - Metodologia Proposta: Referir a população e a amostra, os métodos utilizados, os parâmetros selecionados, os instrumentos de coleta de dados. - Critérios de inclusão e exclusão estarão desativados, e devem ser estabelecidos e ativados no sistema de acordo com a necessidade de cada trabalho. São importantes para a análise ética do projeto em questão. - Riscos e Benefícios: De acordo com a resolução 196/96 do CNS, toda a pesquisa envolvendo seres humanos apresenta algum tipo de risco, que deve ser previsto e descrito neste item. Também, deve apresentar benefícios, que igualmente devem ser descritos no item compatível para tal.
- Metodologia de Análise de Dados: Refira como serão trabalhados estatisticamente ou qualitativamente os dados da sua pesquisa. - Desfecho Primário: é o principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou. Ele remete ao objetivo geral. - Desfecho Secundário: é o de menor importância do que o desfecho primário e remete aos objetivos específicos. - Tamanho da Amostra: referir o número de sujeitos da pesquisa. - Data do primeiro recrutamento: não se aplica. - Países de recrutamento: Adicionar país - selecionar Brasil. Cabe lembrar que todos os caracteres que excedam os 4.000 caracteres suportados pelo sistema, serão descartados nos atos de Avançar ou Voltar ou Salvar /Sair. - Avançar Obs: O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente TELA 5 Outras informações - Fontes Secundárias de Dados: Sim para pesquisas que analisarão prontuários ou fichas de avaliação de pacientes; Não para as demais. - Informar o Número de indivíduos que sofrerão intervenção (tal qual em metodologia). - Descreva os grupos do estudo. Por exemplo, se os sujeitos forem divididos em 2 grupos, o primeiro grupo será o grupo controle e o segundo, o grupo que sofrerá a intervenção. - Marque Não para multicêntrico no Brasil. - Adicione a Instituição co-participante (vinculada), caso exista é aquela onde serão coletados os dados da pesquisa. Tem que ter o CNPJ da instituição e o nome completo do responsável. Anexar a carta de autorização da instituição co-participante (com a devida assinatura e carimbo do responsável) no sistema da Plataforma, nos documentos fundamentais (que segue à frente). - Marcar Não : para dispensa do TCLE e armazenamento de materiais.
- Adicionar cronograma (atenção, o sistema cadastra o mês e o ano). - Adicionar orçamento. - Apresente as referências bibliográficas. INCLUSÃO DE ANEXOS - A inclusão de todos os documentos deverá ser feita no campo Upload de Documentos. Após escolher o tipo de documentos a ser enviado no item Tipo de Documento, o pesquisador deverá clicar em Selecionar Arquivo. Após selecionar o arquivo, o pesquisador deverá clicar em Adicionar e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. Selecione os seguintes documentos: - folha de rosto: primeiro deve-se obrigatoriamente imprimir a folha gerada pelo sistema, preenchê-la, datar, assinar, colher assinatura do diretor geral da UNICEP, escaneá-la e incluí-la novamente no sistema. - TCLE: obrigatoriamente, deve-se incluir o modelo de TCLE (exceto nos casos em que se solicita a dispensa de apresentação de TCLE). Dessa forma, este documento deve estar disponível no seu PC (nomear o arquivo como TCLE ) para que possa ser inserido no sistema. Lembre-se que esse documento NUNCA deve estar assinado, pois é de responsabilidade do CEP avaliá-lo eticamente antes que o mesmo seja disponibilizado ao sujeito envolvido. Há um modelo de TCLE no link do CEP-UNICEP: http://www.unicep.edu.br/comitedeetica/orientacoes.asp. Anexar em TCLE - Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. - Autorização de coleta de dados: Anexar autorização de coleta de dados em outros (nomear o arquivo como Autorização_de_coleta ). É a instituição co-participante, na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Será assinada pelo responsável da instituição. - Projeto de Pesquisa: Incluir o projeto de pesquisa completo (nomear o arquivo como Projeto_de_TCC ). Anexar em Projeto de Pesquisa (anexado pelo pesquisador)
- Avançar Obs: O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente TELA 6 O pesquisador deverá optar por manter ou não o sigilo da pesquisa na íntegra, ler e concordar com os termos apresentados. Caso o pesquisador tenha terminado a inclusão de informações e arquivos referentes à pesquisa cadastrada, o mesmo deverá clicar no botão Enviar Projeto ao CEP. OBSERVAÇÕES IMPORTANTES: - Uma vez enviado ao CEP, o projeto não poderá mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações. - A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto não será aprovado. Não haverá pendência da pendência. Notas: - A qualquer momento em que estiver cadastrando um projeto e desejar sair da Plataforma Brasil, clique em Salvar e Sair. O sistema manterá o status de EM EDIÇÃO, permitindo que retorne e faça alterações em qualquer tela; ou que exclua todo projeto. - Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. - Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema
informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias. ATENÇÃO: Independentemente de receber a notificação por e-mail, conferir regularmente (1x ao dia) na Plataforma Brasil a situação do projeto. - Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em Enviar o projeto ao CEP, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido. Orientações para Enviar o Relatório Final: Anexar o relatório final e o Roteiro para apresentação dos TCLE s após a execução da pesquisa em: enviar notificação tipo de notificação relatório final.