RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mebocaína Forte, 4 mg + 1 mg + 0.2 mg, pastilha 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada pastilha de Mebocaína Forte contém 4 mg de tirotricina, 1 mg de cloreto de cetilpiridínio e 0,2 mg de cloridrato de oxibuprocaína. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada pastilha contém: Sorbitol (E420) 1086 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pastilha Pastilha retangular, plana com os cantos arredondados, de cor branca a brancaacinzentada, com a inscrição "Mebocaína Forte" nos dois lados e odor a hortelãpimenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento local de infeções da cavidade bucofaríngea e inflamações associadas a gripe ou constipações, bem como alívio das dores de garganta, da deglutição dolorosa, faringites, rouquidão, aftas, gengivites e estomatites. Mebocaína Forte está indicada para adultos e crianças com mais de 6 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Crianças dos 6 aos 12 anos: 1 pastilha a cada 2 ou 3 horas. Dose máxima diária: 3 pastilhas Adultos e crianças com mais de 12 anos: Infeções graves 1 pastilha cada 1 ou 2 horas. Casos menos graves 1 pastilha cada 2 ou 3 horas. Dose máxima diária: 12 pastilhas
Mebocaína Forte destina-se a utilização de curto prazo: 5 a 7 dias. População pediátrica Mebocaína Forte não está recomendado a crianças com menos de 6 anos. APROVADO EM Modo de administração Deixar que a pastilha se dissolva lentamente na boca. Não mastigar ou engolir. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Não é recomendada a utilização de Mebocaína Forte a crianças de idade inferior a 6 anos, devido a uma possível alergia ao mentol. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Feridas recentes na cavidade bucofaríngea. Mebocaína Forte destina-se a utilização de curto prazo: 5 a 7 dias. Utilização frequente e prolongada pode causar em casos raros irritação local. Se os sintomas persistirem ou forem acompanhados de febre alta, tonturas e vómitos, Mebocaína Forte deverá ser utilizada sob supervisão médica. Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interaçãonão foram realizados estudos de interação. O uso simultâneo de surfactantes por ex. pasta dentífrica, pode diminuir a ação do cloreto de cetilpiridínio. Nenhuma interação clínica sistémica deverá ser esperada com tirotricina uma vez que não é absorvida no trato gastrointestinal. Não há interações conhecidas com cloridrato oxibuprocaína. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamentogravidez Uma vez que não existem dados clínicos para a exposição na gravidez das substâncias ativas de Mebocaína Forte, não deverá ser utilizada durante a gravidez a menos que estritamente necessário. Amamentação Uma vez que não existem dados clínicos para a excreção no leite materno das substâncias ativas de Mebocaína Forte, não deverá ser utilizada durante a amamentação a menos que estritamente necessário. Fertilidade Não existem evidências de efeitos adversos na fertilidade com as substâncias ativas de Mebocaína Forte.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Mebocaína Forte sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Com base nos dados existentes não é possível calcular a frequência dos seguintes efeitos adversos: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: hipersensibilidade 4.9 Sobredosagem Não são conhecidos casos de sobredosagem com Mebocaína Forte. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 - Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica. Código ATC: RO2A Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A Mebocaína tem propriedades antibacterianas, antissépticas e anestésicas. A tirotricina é uma mistura de antibióticos polipéptidos (principalmente gramicidina e tirocidina). É um antibiótico de ação tópica com atividade bacteriostática contra microrganismos gram positivos. Não foi observada até hoje, resistência à tirotricina ou resistência cruzada com outros antibióticos. O risco de sensibilização é negligenciável. A atividade antibacteriana da tirotricina é complementada pela ação antisséptica do cloreto de cetilpiridínio, que possui propriedades tensioativas leves. O cloreto de cetilpiridínio é um composto de amónio quaternário, que tem ação bactericida em microrganismos gram positivos e gram negativos. Apresenta também propriedades fungistáticas bem como atividade antiviral contra membranas virais. Como outros compostos de amónio quaternários, altera a permeabilidade da membrana citoplasmática da bactéria, a principal via que leva à perda dos seus constituintes vitais. Também destrói o mecanismo de respiração oxidativa intrínseco da bactéria. O cloridrato de oxibuprocaína é um anestésico local do tipo éster. Altera a permeabilidade da membrana celular aos iões sódio, fundamentais para o bloqueio da condução dos impulsos nervosos na anestesia. O cloridrato de oxibuprocaína alivia as dores de garganta e a deglutição dolorosa causada pela inflamação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Tirotricina Absorção: A tirotricina não é absorvida no trato gastrointestinal e tem apenas atividade local. Cloreto de cetilpiridínio Absorção: Devido às suas propriedades físico-químicas, o cloreto de cetilpiridínio não é absorvido. Cloridrato de oxibuprocaína Absorção: Como os outros anestésicos locais, o cloridrato de oxibuprocaína pode ser absorvido através das membranas mucosas. Biotransformação: É rapidamente hidrolisado em ácido 3-butoxi-4-aminobenzóico por estearases no plasma e em menor extensão no fígado. Eliminação: É rapidamente excretada na urina principalmente sobre a forma de metabolitos conjugados. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados de segurança pré-clínicos são limitados, em particular, no que diz respeito à relação a tirotricina e oxibuprocaína. Estudos em animais não revelaram risco de toxicidade aguda associado às doses terapêuticas de tirotricina ou oxibuprocaína,nem de intolerância da mucosa oral à tirotricina. Os estudos feitos com o cloreto de cetilpiridínio não mostraram risco de toxicidade aguda, subaguda, genotoxicidade (teste de Ames e teste SMART), teratogenicidade ou de efeitos adversos sobre a fertilidade. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Óleo essencial de hortelã-pimenta Sacarina sódica (E954) Mentol Parafina líquida Talco Sorbitol (E420) Goma de guar 6.2 IncompatibilidadesNão aplicável. 6.3 Prazo de validade3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Mebocaína Forte apresenta-se sob a forma de pastilhas acondicionadas em blisters de. Encontram-se disponíveis embalagens contendo 16, 20, 24 e 30 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: 5470851-16 pastilhas, 4 mg + 1 mg + 0.2 mg, blisters de N.º de registo: 9703017-20 pastilhas, 4 mg + 1 mg + 0.2 mg, blisters de N.º de registo: 5211636-24 pastilhas, 4 mg + 1 mg + 0.2 mg, blisters de N.º de registo: 5268826-30 pastilhas, 4 mg + 1 mg + 0.2 mg, blisters de 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 janeiro 1989 Data da última renovação: 23 janeiro 2004 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO