ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ornicure 300 mg/g pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Hiclato de doxiciclina 300 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, aves canoras e ornamentais não destinadas a consumo humano. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infecções do tracto respiratório, de ornitose ou psitacose, de complicações bacterianas em caso de infecções virais e de infecções oculares provocadas por Chlamidea psittaci ou Mycoplasma spp. em pombos e aves canoras e ornamentais. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes e às tetraciclinas, Não administrar a animais com insuficiência hepática ou com parasitose pulmonar grave. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Os animais doentes podem apresentar alterações no padrão de consumo de água, nestes casos poderá ser necessário o ajuste da dosagem, pelo médico-veterinário assistente, para que a dose recomendada seja alcançada 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas, provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado.
Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, não expor as aves à luz solar durante o período do tratamento. Não administrar cálcio durante o tratamento. Evitar a sua administração em bebedouros oxidados. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos constituintes. Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua incorporação na água tomando precauções específicas: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento na água de bebida. Levar uma máscara anti-pó (em conformidade com a norma EN140FFP1), luvas, macaco de trabalho e óculos de segurança aprovados. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Se aparecerem sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências. A inflamação da cara, lábios e olhos ou dificuldade respiratória são sinais mais graves que requerem atenção médica urgente Outras precauções Não participar em concursos durante o tratamento. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) As tetraciclinas podem induzir fotossensibilidade e reações alérgicas. Se ocorrerem suspeitas de reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido. A flora intestinal pode ser afectada nos casos de tratamentos muito prolongados, e poderá resultar em distúrbios digestivos 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Durante a época da cria só utilizar quando aconselhado pelo veterinário. A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração simultânea de grite ou outras fontes de cálcio pode influenciar a absorção oral de doxiciclina. Também sais de alumínio, ferro e magnésio podem baixar a biodisponibilidade de doxiciclina. Deve ser evitada a administração em simultâneo com doxiciclina de antibióticos bactericidas, como a penicilina e cefaloesporinas.
4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral na água de bebida A dose diária é de 15mg/Kg de peso. Dissolver 1 carteira em 2 litros de água desionizada ou destilada, sendo esta a dose diária para 40 pombos ou 80 canários. Para pássaros que bebem pouco - como os periquitos - 1 carteira de medicamento veterinário por 1/2 litro de água. Um tratamento normal dura 5 dias. Em casos graves de infecções ou ornitose, o medicamento veterinário deve ser administrado durante 3 a 4 semanas. Renovar em cada dia a solução de medicamento veterinário. Não disponibilizar outras fontes de água. Para evitar uma fraca absorção, utilizar água isenta de sais minerais e de substâncias férreas. Após concursos, dissolver 1 carteira em 2 litros de água de bebida, durante 2 dias.. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) Não ultrapassar as doses indicadas. Em caso de sobredosagem, retirar a água de bebida medicamentada e substituir por água potável. 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antinfecciosos Código ATCvet: QJ01AA02 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético de largo espectro do grupo das tetraciclinas. O medicamento veterinário contém doxiciclina sobre a forma de hiclato de doxiciclina (hiclato de alfa-6- deoxi-5-oxitetraciclina), que é hidrossolúvel. A doxiciclina tem actividade bacteriostática e actua através da inibição da sintese proteíca. Tem uma actividade mais alta contra os organismos sensíveis do que as outras tetraciclinas. A molécula da doxiciclina tem carácter anfotérico e tem melhor actividade a um ph de +/- 6. A doxiciclina é activa contra um largo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas, riquétsia, clamidia, micoplasma e mesmo contra alguns protozoários. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção A biodisponibilidade de doxiciclina em pombos é alta após administração na água da bebida. A absorção em pombos ocorre principalmente no duodeno. A administração oral do medicamento veterinário a pombos não diminui a ingestão de água de bebida. Distribuição Após a administração endovenosa de doxiciclina em pombos, calculou-se um volume de distribuição de 2,7l/kg. Isso indicado um elevado grau de distribuição do antibiótico nos tecidos. Estas elevadas concentrações nos tecidos permitem atingir com doses relativamente baixas, níveis terapêuticos efectivos nos tecidos.
Metabolismo e eliminação A doxiciclina é excretada para o lúmen intestinal, no entanto, uma grande parte é de novo reabsorvida do tracto gastrointestinal. Uma outra parte do antibiótico é ligada ao conteúdo gastrointestinal. A presença no intestino de sais de cálcio ou magnésio influencia fortemente a eliminação do antibiótico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Polivinilpirrolidona Lactose 6.2 Incompatibilidades A doxiciclina é incompatível com substâncias alcalinas. A estabilidade da doxiciclina diminui quando o ph aumenta. A actividade antimicrobial in vitro é reduzida com 50% na presença de riboflavina. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar num lugar seco à temperatura de ambiente que não exceda os 25 ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saquetas de polietileno/alumínio/polietileno/papel laminado Caixa de 8 ou 24 carteiras de 4 g 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ibanidis Lda Parque Industrial de Taveiro, lote 45, Apartado 19, 3046-655 Taveiro (Coimbra).
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 559/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 06 de Junho de 2012 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
ROTULAGEM
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ornicure 300 mg/g pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância Activa: Hiclato de doxiciclina 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de 8 ou 24 carteiras de 4 g 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, aves canoras e ornamentais não destinadas a consumo humano. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infecções do tracto respiratório, de ornitose ou psitacose, de complicações bacterianas em caso de infecções virais e de infecções oculares provocadas por Chlamidea psittaci ou Mycoplasma spp. em pombos e aves canoras e ornamentais. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral na água de bebida A dose diária é de 15mg/Kg de peso. Dissolver 1 carteira em 2 litros de água desionizada ou destilada, sendo esta a dose diária para 40 pombos ou 80 canários. Para pássaros que bebem pouco - como os periquitos - 1 carteira de medicamento veterinário por 1/2 litro de água. Um tratamento normal dura 5 dias. Em casos graves de infecções ou ornitose, o medicamento veterinário deve ser administrado durante 3 a 4 semanas. Renovar em cada dia a solução de medicamento veterinário. Não disponibilizar outras fontes de água. Para evitar uma fraca absorção, utilizar água isenta de sais minerais e de substâncias férreas. Após concursos, dissolver 1 carteira em 2 litros de água de bebida, durante 2 dias..
8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas, provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, não expor as aves à luz solar durante o período do tratamento. Não administrar cálcio durante o tratamento. Evitar a sua administração em bebedouros oxidados. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados.. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Durante a época da cria só utilizar quando aconselhado pelo veterinário. A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração simultânea de grite ou outras fontes de cálcio pode influenciar a absorção oral de doxiciclina. Também sais de alumínio, ferro e magnésio podem baixar a biodisponibilidade de doxiciclina. Deve ser evitada a administração em simultâneo com doxiciclina de antibióticos bactericidas, como a penicilina e cefaloesporinas. Advertências especiais para cada espécie-alvo Os animais doentes podem apresentar alterações no padrão de consumo de água, nestes casos poderá ser necessário o ajuste da dosagem, pelo médico-veterinário assistente, para que a dose recomendada seja alcançada Incompatibilidades A doxiciclina é incompatível com substâncias alcalinas. A estabilidade da doxiciclina diminui quando o ph aumenta. A actividade antimicrobial in vitro é reduzida com 50% na presença de riboflavina. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existe informação sobre a possível sobredosagem.
10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar em local fresco (a uma temperatura inferior a 25ºC) e seco 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ibanidis Lda Parque Industrial de Taveiro, lote 45, Apartado 19, 3046-655 Taveiro (Coimbra). Fabricante e Libertador de Lote: Laboratório Smeets, Wilrijk, Bélgica. 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 559/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote nº
FOLHETO INFORMATIVO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ibanidis Lda Parque Industrial de Taveiro, lote 45, Apartado 19, 3046-655 Taveiro (Coimbra). Fabricante responsável pela libertação de lote Laboratório Smeets, Wilrijk, Bélgica. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ornicure 300 mg/g pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Hiclato de doxiciclina 300 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento de infecções do tracto respiratório, de ornitose ou psitacose, de complicações bacterianas em caso de infecções virais e de infecções oculares provocadas por Chlamidea psittaci ou Mycoplasma spp. em pombos e aves canoras e ornamentais. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes e às tetraciclinas, Não administrar a animais com insuficiência hepática ou com parasitose pulmonar grave. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não administrar a animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes e às tetraciclinas, Não administrar a animais com insuficiência hepática ou com parasitose pulmonar grave. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 7. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, aves canoras e ornamentais não destinadas a consumo humano. 8. DOSAGEM VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose diária é de 15mg/Kg de peso. Dissolver 1 carteira em 2 litros de água desionizada ou destilada, sendo esta a dose diária para 40 pombos ou 80 canários. Para pássaros que bebem pouco - como os periquitos - 1 carteira de do medicamento veterinário por 1/2 litro de água. Um tratamento normal dura 5 dias. Em casos graves de infecções ou ornitose, o medicamento veterinário deve ser administrado durante 3 a 4 semanas. Renovar em cada dia a solução de medicamento veterinário. Não disponibilizar outras fontes de água. Para evitar uma fraca absorção, utilizar água isenta de sais minerais e de substâncias férreas. Após concursos, dissolver 1 carteira em 2 litros de água de bebida, durante 2 dias.. 9. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar em local fresco (a uma temperatura inferior a 25ºC) e seco 10. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Precauções especiais para utilização em animais Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas, provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, não expor as aves à luz solar durante o período do tratamento. Não administrar cálcio durante o tratamento. Evitar a sua administração em bebedouros oxidados. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Durante a época da cria só utilizar quando aconselhado pelo veterinário. A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração simultânea de grite ou outras fontes de cálcio pode influenciar a absorção oral de doxiciclina. Também sais de alumínio, ferro e magnésio podem baixar a biodisponibilidade de doxiciclina. Deve ser evitada a administração em simultâneo com doxiciclina de antibióticos bactericidas, como a penicilina e cefaloesporinas.
Advertências especiais para cada espécie-alvo Os animais doentes podem apresentar alterações no padrão de consumo de água, nestes casos poderá ser necessário o ajuste da dosagem, pelo médico-veterinário assistente, para que a dose recomendada seja alcançada Incompatibilidades A doxiciclina é incompatível com substâncias alcalinas. A estabilidade da doxiciclina diminui quando o ph aumenta. A actividade antimicrobial in vitro é reduzida com 50% na presença de riboflavina. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não ultrapassar as doses indicadas. Em caso de sobredosagem, retirar a água de bebida medicamentada e substituir por água potável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar em local fresco (a uma temperatura inferior a 25ºC) e seco 13. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de 2013 14. OUTRAS INFORMAÇÕES Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Caixa de 8 ou 24 carteiras de 4 g