Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fevereiro, 2016
ANVISA A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, bem como a proteção à saúde do viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos à vigilância sanitária. A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à saúde pública, além de controlar a importação, exportação e circulação de matérias-primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária.
Santos Maior Porto da América Latina!
Processos de Importação em Postos Portuários - 2015 Colocação Setor Processos de Importação 1º PP-Santos 26.837 2º PP-Itajaí 17.559 3º PP-São Francisco do Sul 7.424 4º PP-Paranaguá 5.617 5º PP-Rio Grande 1.148
Posto Portuário de Santos Principais Atividades : Análise documental de processos de importação Inspeção sanitária de produtos Inspeção de BPA em recintos alfandegados Lavratura de Autos de Infração e outros termos legais Análise e concessão de AFE Parqueamento Monitoramento de pombos Concessão de Livre Prática para embarcações Inspeção sanitária de embarcações e monitoramento da saúde de viajantes
Estrutura Atual Navegação AFE Produtos
Equipe Concessão de AFE: 01 Servidor (inspeção dos terminais e de destruição de carga, resíduos, monitoramento de pombos, etc.) Navegação: 05 Servidores (inspeção de navios de carga e cruzeiros, concessão de livre prática, monitoramento de surtos - plantão de 12h) Produtos: 11 Servidores (análise documental, inspeção de mercadoria, lavratura de termos legais, etc.) deslocados para outras atividades/setores diferentes dias de análise!
Cosméticos Alimentos Produtos médicos Saneantes Reagentes para diagnóstico in vitro E muitos outros produtos...
Posto Portuário de Santos Análise documental de processos de importação: Sistemas Informatizados Independentes + Processos mal instruídos = MAIOR TEMPO DE ANÁLISE!!!
DATAVISA SISTEMA DE PRODUTOS E SERVIÇOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Peticionamento e tramitação de documentos Consulta aos produtos registrados Dados sobre regularização das empresas Anuência e arquivamento de processos
PORTAL SISCOMEX VISÃO INTEGRADA Anexação dos documentos necessários para a análise dos processos Vantagem: redução da quantidade de papel recebida e arquivada Desvantagem: não permite anuência.
Principais problemas: PROTOCOLO Protocolo: EXCLUSIVAMENTE para registrar e/ou receber os requerimentos, documentos ou processos Dúvidas, questionamentos: informe.santos@anvisa.gov.br Protocolo: somente recebe documentos físicos que foram solicitados pelos fiscais. Ex. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA
Principais problemas: E-MAILS E-mail solicitando prioridade E-mail questionando exigência E-mail questionando um indeferimento E-mail solicitando orientações sobre regulamentação... Dúvidas sobre legislação e outros documentos: BRASÍLIA pelo 0800 642 9782 ou links: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/ouvidoria/destaques/fale+com+a+gente http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/faleconosco.asp
Principais problemas: E-MAILS Mensagem automática de exigência: DO SISTEMA!!!
Principais problemas de petição que atrasam as análises Dossiê não vinculado à LI INDEFERIMENTO! Documentos sem nome/nome não descreve o documento Todos os documentos em um único arquivo Documentos com baixa resolução Documentos com baixa resolução Documentos sem destaque da informação (ex. DOU, LI com muitos itens) Documentos de vários processos no mesmo dossiê Documentos obrigatórios anexados APÓS a data da petição INDEFERIMENTO! (RDC N. 204/2005)...
Exemplos Negativos
Orientações Gerais Contêiner Reefer: Anexar o monitoramento de temperatura Anexar os Termos de Guarda e a petição no VICOMEX Prazo para cumprimento de exigência: 15 dias!!! (RDC n. 23/2015) Certificados emitidos SEMPRE pelo fabricante Várias LIs com a mesma documentação geral sugere-se fazer um dossiê geral e um específico para cada produto Anexar os documentos no dossiê na ordem da RDC n. 81/2008 Descrever motivo da LI SUB nas informações complementares da LI Ao solicitar reunião, apresentar MOTIVAÇÃO TÉCNICA e confirmar a presença do responsável técnico: NÃO SE AGENDA REUNIÃO PARA DISCUTIR DECISÕES LEGAIS, TIRAR DÚVIDAS SOBRE PETICIONAMENTO OU SOLICITAR PRIORIDADE!
Autorização de Funcionamento Orientações Gerais Licença de funcionamento As empresas que exercem atividades com produtos sob vigilância sanitária dependerão de autorização da Anvisa...EXCETO ALIMENTOS!!!...e do licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios.
Obrigado! informe.santos@anvisa.gov.br (13) 3219-5448