WORKSHOP PROPRIEDADE INTELECTUAL E AIDS O DEBATE RECENTE Grupo Temático Interagencial das Nações Unidas sobre AIDS 22 de Junho de 2005 PROPRIEDADE INTELECTUAL E AIDS NO BRASIL Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Programa Nacional de DST e Aids Cristina de A. Possas Unidade de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico
HIV-AIDS Marcos Teóricos: mudança de visão e ação no mundo Complexidade crescente Emergência e Re-Emergência de Doenças Infecciosas interação de condições sociais e ambientais diversas Novos Paradigmas : Transdiciplinaridade
Desafio Visão integradora: transdiciplinaridade e intersetorialidade Questão central: Como usar de forma sinérgica os recursos da Ciência e da Tecnologia no Brasil para enfrentar a persistência e a complexidade crescente da pandemia HIV-AIDS?
Debate da Propriedade intelectual Direito à proteção da inovação: proteção do detentor da patente bens no mercado Versus Acesso Público ao Bem Comum: Saúde Pública a questão dos medicamentos
Resposta Brasileira à Pandemia RESPOSTA GOVERNAMENTAL PRECOCE AMPLA PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE CIVIL MOBILIZAÇÃO MULTISETORIAL ABORDAGEM BALANCEADA DAS AÇÕES DE PREVENÇÃO E ASSISTÊNCIA PERSPECTIVA DE DIREITOS HUMANOS EM TODAS AS ESTRATÉGIAS E AÇÕES DO PROGRAMA NACIONAL
Pandemia da AIDS: Cenário Global OMS, dezembro 2004 Cerca de 39 milhões de pessoas infectadas pelo HIV no mundo Destas 26 milhões estão na África 5 milhões de pessoas no mundo infectadas em 2004 3 milhões de pessoas no mundo morreram de AIDS em 2004
BRASIL Dados da epidemia Nº ESTIMADO DE PESSOAS VIVENDO COM HIV: 600.000 ( 50% MENOS DO QUE AS PROJEÇÕES DE 1992 DO BANCO MUNDIAL: CERCA DE 1,2 MILHÕES DE PORTADORES DO HIV NO ANO 2000) CASOS ACUMULADOS DE AIDS (2004): 362.364 TAXA DE PREVALÊNCIA (2000): 0,65% (POPULAÇÃO DE 15 A 49 ANOS) TAXA DE INCIDÊNCIA (2003): 18.4/100.000 ÓBITOS POR AIDS (1980-2003): 160.834 TAXA DE MORTALIDADE: 6.4/100.000 (2003) Nº DE CASOS NOVOS POR ANO: CERCA DE 25.000 Fonte:Boletim Epidemiológico Ministério da Saúde (2004), MONITORAIDS
Tendências da epidemia no Brasil Estabilização Heterossexualização Feminização Pauperização Interiorização
Taxa de incidência de aids por ano de diagnóstico Brasil, 1993 a 2003 35 30 Taxa (por 100.000 hab.) 25 20 15 10 5 0 93 94 95 96 97 98 99 '00 '01 '02 '03 Ano de diagnóstico Fonte: MS/SVS/PN DST e Aids/SINAN. * Dados notificados no SINAN e SISCEL até 30/06/2004 Norte Nordeste Sudeste Sul Centro-Oeste
Tendências em Morbidade e Mortalidade 18 Incidência e mortalidade por Aids Brasil 1980-2001 16 Taxa por 100,000 pop 14 12 10 8 6 4 2 0 80 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 0 Mortalidade Incidência stimativa Incidência - 1999 2001 onte: PN -DST -AIDS/-SVS -MOH Ministério da Saúde
EVOLUÇÃO DA EPIDEMIA Distribuição espacial de municípios com, ao menos, um caso de aids Brasil, 1980-2002. 1995-2002 1980-1987 1988-1994
Fármacos e Medicamentos
IMPACTO DA POLÍTICA DE ARV (1996-2002) Redução da Mortalidade 70% Redução da Morbidade 80% Ocorrência de novos casos de aids 58,000 casos evitados Ocorrência de óbitos por aids 90,000 óbitos evitados Hospitalização Redução de 70% 358.000 internações evitadas (1997-2001) Economia de Recursos U$ 2.2 bilhões (Hospital e Assist. Ambulatorial)
MEDIANA DE SOBREVIDA APÓS O DIAGNÓSTICO DE AIDS NO BRASIL Meses de Sobrevida 70 60 50 40 30 20 10 0 5 18 58 Introdução da Terapia ARV Potente no Brasil 1989 1995 1996 Fonte: Chequer et al, 1992; Marins et al. 2002
A resistência primária é mais baixa no Brasil Principal crítica: a opção pelo tratamento universal levaria ao surgimento de novas cepas resistentes a todos os medicamentos. A realidade demonstrou que este argumento não tem fundamento. Ao contrário, os dados indicam elevada adesão ao tratamento e sugerem que a ampliação do acesso aos ARV tem dificultado o surgimento de capas resistentes EUA 15 a 26% Reino Unido 14% Espanha 23 a 26% França 10 a 17% Argentina 15,4% Brasil 6,6% Fonte: Tanuri, A., Aids 2003, 17:1063-9
Apesar destas conquistas, impasse! Apesar dos resultados da política de distribuição de anti-retrovirais, a inclusão de novas drogas protegidas por patentes vem aumentando muito o gasto nacional com a aquisição dos ARV. É necessário garantir a sustentabilidade desta política Negociação de preços com laboratórios multinacionais
Demanda Crescente por Terapia Anti-Retroviral No Brasil, a cada ano 20.000 pessoas vivendo com HIV/Aids começam a terapia ARV 146.000 pacientes são tratados com Terapia Anti-Retroviral Com a ampliação do acesso ao diagnóstico sorológico na população sexualmente ativa, espera-se que em 2005 este número chegue a 180.000 pacientes
jan/97 mai/97 set/97 jan/98 mai/98 set/98 jan/99 mai/99 set/99 jan/00 mai/00 set/00 jan/01 mai/01 set/01 jan/02 mai/02 set/02 jan/03 mai/03 set/03 jan/04 mai/04 set/04 jan/05 mai/05 Número de pacientes HIV+ em uso de ARV no Sistema Único de Saúde. Brasil, 1997 a 2005* 200000 180000 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 * Dados preliminares set/05
15 ARV distribuídos ZIDOVUDINA (ZDV) DIDANOSINA (ddi) LAMIVUDINA (3TC) ESTAVUDINA (d4t) ABACAVIR INDINAVIR TENOFOVIR SAQUINAVIR NELFINAVIR AMPRENAVIR NEVIRAPINE EFAVIRENZ LOPINAVIR / r RITONAVIR ATAZANAVIR
Fármacos e Medicamentos no Brasil Situação Crítica: Matéria prima importada da China e Índia a baixo custo (condição temporária este ano esses países estão aderindo ao TRIPS (Trade-Related Aspects of Intelectual Property Rights) ficando seus produtos protegidos por patentes, o que elevará os preços Adesão recente: Índia Poucos laboratórios nacionais desenvolvem farmoquímicos: Os 9 ARV que o Brasil produz são de primeira geração (consumo em declínio). Prioridade Governamental: Fortalecer a Capacidade Nacional nesta Área PRO-FARMA, Política Industrial, confere prioridade aos ARV.
IMPACTOS NEGATIVOS DO REGIME BRASILEIRO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL O BRASIL: EXEMPLO DE PAÍS COM IMPACTOS EXTREMAMENTE NEGATIVOS SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NACIONAL E CONSEQÜENTEMENTE PARA A SAÚDE PÚBLICA DE UM SISTEMA DE PROPRIEDADE INTELECTUAL RÍGIDO ENQUANTO CHINA E ÍNDIA ESPERARAM 10 ANOS APÓS O ACORDO TRIPS PARA SE CAPACITAREM, O BRASIL ADERIU IMEDIATAMENTE PERDENDO ESTA OPORTUNIDADE. NOS ANOS 90: 1.700 UNIDADES FARMACÊUTICAS NACIONAIS PRODUTORAS DE INTERMEDIÁRIOS FECHADAS CONSEQÜÊNCIAS DO AFTER TRIPS : IMPACTOS NA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA E NO DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL
Impasse: Quatro medicamentos representam quase 60% da despesa governamentais com ARV O MS brasileiro distribui 15 medicamentos ARV para pessoas que vivem com HIV/Aids 4 medicamentos agora somam 57,18% do total de despesa com ARV (US$ 223 millhões projetados em 2005 de um total de orçamento de ARV de US$ 390 milhões) Efavirenz (Merck, Sharp & Dome) US$ 1,575/comprimido tratamento/paciente/ano - US$ 574.8. Nelfinavir (Roche) US$ 0.468/comprimido tratamento /paciente/ano US$ 1,537. Lopinavir/ritonavir (Abbott) US$ 1.30/ cápsula- tratamento/paciente/ ano US$ 2,847. Tenofovir (Gilead Sciences) -US$ 7.68/cápsula- tratamento/paciente/ano US$ 2.803.
400 Desembolsos Anuais com ARV (US$ milhões) 350 336 300 305 303 US$ (million) 250 200 150 224 232 179 181 100 50 0 34 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003*
Evolução dos Preços dos ARV ARV ( 1 st Line) Price Brazil 2004 (U$) (per patient/year) ARV (2 nd Line) Price Brazil 2004 (U$) (per patient/year) ZDV 240.9 ddi (100 mg) 452.6 d4t (30 mg) 65.7 ddi EC (400 mg) 912.5 d4t (40 mg) 131.4 ABC 1357.8 3TC 219.0 TDF 2803.2 ZDV/3TC 335.8 LPV/r 2978.4 NVP 204.4 NFV (250 mg) 1715.5 EFV (600 mg) 576.7 SQV (200 mg) 4818.0 IDV 569.4 ATV 2372.5 T-20 15006.1 Pinheiro et al. 2004
Conclusão A estratégia de negociação para redução de preços de ARVs está evidentemente esgotada Caso outras estratégias não sejam adotadas a curto prazo, o acesso universal aos ARVs previsto em lei ficará comprometido.
Necessidade de novo paradigma É urgente nos países e nas agências internacionais novo paradigma no enfrentamento da epidemia de AIDS e de outras pandemias globais (ex. SARS, gripe). A gravidade deste quadro impõe: Mudança radical nos sistemas de saúde pública e na forma como a atenção é organizada e ofertada (eqüidade, fortalecimento da sociedade civil organizada, dos grupos locais e da capacidade instalada) Novo olhar para as restrições ao mercado de insumos estratégicos e emergenciais em saúde, flexibilizando-o: ruptura com monopólios temporários impostos pela proteção patentária. Propriedade intelectual subordinada a critérios de saúde pública como estabelece a Declaração de Doha
Decisões Internacionais que Reconhecem os Anti- Retrovirais como Medicamentos Essenciais à Vida ECOSOC (Conselho Econômico e Social da ONU) Comissão de Direitos Humanos Resoluções 2001/33, 2002/32, 2003/29 reconhecem o que os medicamentos para pandemias como AIDS são essenciais à vida e um direito humano OMS Resolução WHA56.27 2003 estimula a adequação da legislação nacional para o alcance das flexibilidades previstas por TRIPS
DESAFIO PARA O BRASIL SUPERAR A DEPENDÊNCIA EXTERNA CAPACITAÇÃO NACIONAL E AUTONOMIA EM INSUMOS ESTRATÉGICOS
Mudanças legais importantes nos cenários nacional e internacional No plano nacional medicamentos não eram protegidos por patentes e a partir de 1996 a lei muda drasticamente este quadro No plano internacional No cenário: TRIPS e OMC
Breve Histórico 1995 - Acordo de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio - (TRIPS) 1996 - Lei nº 9.279 de 14 de Maio Lei de Propriedade Industrial 1996 - Lei n 0 9.313 de 13 de novembro - Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. 1999 - Decreto N 0 3.201 2001 - Declaração de Doha TRIPS e Saúde Pública 2001 - Anuência Prévia ANVISA (artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial de 1996, inserido pela Lei nº 10.196 de 2001) 2003 - Decreto N 0 4.830
Declaração de Doha - 2001 Flexibiliza o Acordo TRIPS de 1995 A saúde pública prevalece sobre as questões de propriedade intelectual Outros compromissos internacionais em apoio a esta declaração: OMS Comissão de Direitos Humanos Assembléia Geral das Nações Unidas (19/11/2004) O fracasso de prover o tratamento ARV a milhões de pessoas que o necessitam constitui-se uma emergência mundial
Licença compulsória prevista na lei brasileira de PI A Lei 9.279 de 14/05/1996, a Lei de Propriedade Industrial (LPI), e os Decretos 3.201/99 e 4830/03 prevêem a possibilidade de recurso ao licenciamento compulsório Esta Lei define, em seu artigo 71 que em casos de Emergência Nacional poderá ser concedida licença compulsória, de ofício, para exploração da patente.
Outros países licenças compulsórias para medicamentos ARV Country Grounds Licensee Exports Royalty Indonesia Emergency One.5% Manufacturer Malaysia Government One 4% offer use Importer Mozambique Emergency One 2% Manufacturer South Africa Competition Small number In Africa 5% Manufacturers Swaziland Emergency Open No remuneration Zambia Emergency One Manufacturer No 2.5% `
Estratégias
No plano nacional Portarias: submetemos ao Ministro da Saúde, após ampla consulta a juristas, laboratórios e empresas, como acordado com o Ministério e o Presidente do Brasil três propostas de Portaria ministerial para licença compulsória (emergência, interesse público e emergência e interesse público) O Ministro preferiu continuar as consultas para licença voluntária A Cãmara dos Deputados acabou de aprovar projeto de lei excepcionando a proteção patentária no caso de medicamentos anti-retrovirais. O projeto está no Senado para apreciação.
Fundo para Pesquisa e Desenvolvimento Argumento importante das empresas farmacêuticas multinacionais: a licença compulsória reduzirá o investimento em pesquisa e desenvolvimento e no processo inovativo Previmos nas propostas feitas pelo PN-DST-AIDS para as Portarias ministeriais que quando a licença compulsória for emitida, a remuneração seria dividida entre o pagamento direto ao detentor da patente e o dinheiro investido no Fundo de P & D. De um royalty de 3.5 por cento 2 por cento para o detentor da patente 1.5 por cento para o Fundo de P & D O detentor da patente tem participação no Fundo de P & D
Outraestratégianecessáriaem discussão Incorporação do artigo 6 da Conferência de Doha à legislação nacional (direito de importar e exportar medicamentos patenteados)
Cooperação Internacional Ampliação da Cooperação na Área de Insumos (Científica e Tecnológica) Fortalecimento da Cooperação Sul-Sul em Tecnologias para combate ao HIV/Aids Importante no cenário adverso dos acordos bilaterais TRIPS Plus
Cooperação Internacional: Rede de Tecnologia Acordo de cooperação tecnológica assinado na XV Conferência Internacional de Aids em Bangcoc, Tailândia, em 2004, abrangendo insumos estratégicos Países: China, Brasil, Ucrânia, Rússia, Nigéria e Tailândia, com adesão recente de Cuba e adesão prevista de outros países I Reunião do Grupo de Trabalho desta Rede (janeiro 2005): preparação para reunião em maio de 2005, durante a Assembléia Mundial da Saúde (OMS) Projeto coordenado pela COOPEX do PN-DST-AIDS e financiado pela Fundação Ford.
Desafio: PI na Cooperação Internacional para Construir uma Alternativa Solidária Direito à Vida Sociedade Civil e ONGs HIV/Aids Cooperação Sul-Sul (livre circulação Sul-Sul de princípios ativos de medicamentos ARV e genéricos) Rede HIV/Aids de Cooperação Tecnológica Licença Compulsória (esgotada a negociação da Licença Voluntária, como é o caso)
Em Síntese Entendemos no PN-DST-AIDS que o Sistema Global de Propriedade Intelectual é imperfeito e ineficiente com sérias conseqüências para a Saúde Pública e para o combate a pandemias globais como a AIDS Esta tese de que o Sistema Global de PI é imperfeito e ineficiente, criando monopólios temporários com alto custo econômico e social, é defendida por notórios cientistas internacionais, como o Dr. Joseph Stiglitz, prémio Nobel de Economia em 2001 Na Assembléia Geral da OMPI (Organização Mundial de Propriedade Intelectual) em 2004 as delegações da Argentina, Brasil, Cuba, República Dominicana, Equador, Egito, Irã, Quênia, Peru, Serra Leoa, África do Sul, Tanzania e Venezuela criaram o Group of Friends of Development e apresentaram proposta de nova Agenda do Desenvolvimento com um regime mais flexível de PI