INSTRUÇÕES DE USO RENASYS G ESTÉRIL KIT BÁSICO DE CURATIVOS DE GAZE Descrição do produto O Renasys G Estéril - Kit Básico de Curativos é usado em conjunto com os Sistemas de Terapia por Pressão Negativa para feridas da Smith & Nephew para proporcionar pressão negativa em uma ferida com o objetivo de cicatrização. O Kit Básico de curativos é composto por: Rolo de gaze antimicrobiana; Gaze antimicrobiana quadrada; Dreno achatado; Cobertura adesiva transparente; Fita adesiva a prova d água. Composição Quantidade Matéria prima Dreno 1 Silicone grau médico Gaze antimicrobiana Coton com 0,2% Polihexametileno Biguanida 1 (rolo) (PHMB) Gaze antimicrobiana Coton com 0,2% Polihexametileno Biguanida 1 (quadrada) (PHMB) Cobertura adesiva Poliuretano de alto peso molecular; adesivo acrílico 3 transparente hipoalergênico. Fita adesiva a prova Filme de Cloreto de polivinila (PVC) e Óxido de 4 d água Zinco Indicações O Renasys G Estéril - Kit Básico de curativos de gaze (Wound Dressing Kits) da Smith & Nephew destina-se a ser utilizado em conjunto com os Sistemas de Terapia por Pressão Negativa para Feridas - TPNF (Negative Pressure Wound Therapy - NPWT) da Smith & Nephew. Os sistemas TPNF estão indicados para serem utilizado em pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de vácuo, principalmente porque este pode promover a cicatrização de feridas. O TPNF é adequado para a utilização nas seguintes feridas: Úlceras de pressão Úlceras diabéticas / neuropáticas Úlceras de insuficiência venosa Feridas traumáticas Feridas cirúrgicas pós-operatórias e deiscentes Fístulas exploradas Retalhos e enxertos de pele Contraindicações A utilização do TPNF é contraindicada em casos de:
Osteomielite não tratada Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos Escara Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida) Advertências 1. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias. Se observar hemorragia súbita ou crescente, interrompa imediatamente à terapia, tome as medidas apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o médico que trata do paciente. 2. Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite usar produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia, se estes estiverem descontrolados. 3. Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos antes de utilizar o sistema TPNF, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação da pressão negativa. 4. Não utilize o TPNF em vasos sanguíneos ou órgãos expostos. 5. No caso de ser necessário desfibrilação, desligue o dispositivo da pressão negativa da ferida antes de efetuar a desfibrilação. Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrilação. 6. O dispositivo TPNF não é compatível com a RM ou a TC. Não traga o dispositivo para uma sala de RM ou para a vizinhança de um scanner. 7. Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o sistema TPNF e os seus acessórios, o risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser eliminado. É necessário observar sempre as precauções gerais apropriadas quando trabalhar com peças ou equipamento potencialmente contaminados. 8. Os dispositivos TPNF não foram estudados em pacientes pediátricos. Ao prescrever este dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente. 9. O TPNF não é adequado para utilização em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo, unidades de oxigênio hiperbárico). 10. Os kits dos coletores são fornecidos não esterilizados. Não utilize num campo estéril Precauções 1. Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições: A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas, com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos. Com hemostase difícil da ferida. Com má nutrição não tratada. Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos. Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou fáscia delicada. 2. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida tem de ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção. 3. O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONTÍNUO durante a duração do tratamento. Podem existir situações em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo de TPNF, como, por exemplo, para atividades quotidianas e para exames de diagnóstico. Se for necessário desligar o paciente, a tubagem deve ser presa/fechada e as extremidades da tubagem devem ser fechadas. O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TPNF é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a
considerar incluem: quantidade de drenagem, localização da ferida, integridade da selagem do curativo, avaliação da carga bacteriana na ferida e o risco de infecção do paciente. 4. Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado. O utilizador deve possuir os conhecimentos especializados necessários da aplicação médica específica para a qual o dispositivo RENASYS EZ está a ser utilizado. 5. Se o dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas, antes de utilizá-lo ele deve atingir a temperatura ambiente, caso contrário a unidade de bombeamento pode ser danificada. 6. Certifique-se de que o tubo está completamente instalado e sem dobras, para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. 7. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de tropeçar nele e, portanto, o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo. 8. Para o paciente tomar um banho ou ducha, é necessário desligá-lo do dispositivo. 9. Verifique a linha de proteção/filtro bacteriano e substitua se necessário 10. As estruturas subjacentes, como os ossos e tendões devem estar cobertos pela camada de curativo não aderente. 11. O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, reduza a pressão. 12. Sempre utilize o menor reservatório possível. Não utilize o reservatório de 800cc em pacientes com um risco elevado de hemorragia. 13. Inspecione regularmente o dispositivo e o local da ferida durante o tratamento para garantir a eficácia da terapêutica e o conforto do paciente. 14. Se entrar líquido na bomba, interrompa a sua utilização e contate o fornecedor autorizado para obter assistência. 15. Assim como todos os produtos aderentes, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis para evitar lesões a pele, principalmente após mudanças freqüentes de curativo. 16. Não utilize o produto se a embalagem possuir aberturas ou estiver danificadas. Aplicação do curativo Use técnicas limpas ou estéreis/assépticas na aplicação do curativo, conforme o protocolo da instituição. Utilize apenas os kits de curativos da Smith & Nephew aprovados para utilização com o sistema. Se o objetivo for lavar a superfície da ferida durante um determinado tempo, o vácuo deve ser desligado durante esse período. Etapa 1 Limpe o leito da ferida e seque de acordo com o protocolo. Não aplique os lenços No Sting Skin Prep diretamente na ferida aberta. Etapa 2 Aplique uma cola cutânea na área do perímetro da ferida. Não incluído como parte do Renasys G Estéril - Kit Básico de Curativos
Etapa 3 Corte uma única camada de gaze não aderente e coloque-a sobre o leito da ferida. Não incluído como parte do Renasys G Estéril - Kit Básico de Curativos Etapa 4 Corte o dreno com um tamanho cerca de 2,5 cm menor do que a base da ferida. Etapa 5 Aplique a camada de gaze antimicrobiana umedecida com solução salina sobre o leito da ferida. Posicione o dreno sobre a gaze. Atenção: É vital que a gaze seja umedecida com solução salina normal antes de preencher a ferida. Etapa 6 Fixe o dreno na posição. Etapa 7 Encha a ferida com gaze antimicrobiana umedecida com solução salina. A gaze deve preencher a superfície da ferida sem ficar compactada. Evite encher demasiado. A solução salina não está incluída como parte do Renasys G Estérill Kit Básico de Curativos Etapa 8 Coloque o curativo transparente sobre a ferida e vede.
Etapa 9 Fixe a tubagem do dreno com a fita a prova de água. Etapa 10 Ligue o dreno ao reservatório e inicie o vácuo, certificando-se de que o reservatório está instalado corretamente. Curativo Final O curativo depois de aplicado terá o aspecto semelhante ao de "passas secas" e será firme ao toque. Cuidado: O dreno nunca deve ser colocado no trato de uma fístula não explorada Mudança do curativo O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver vazamentos e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2 a 3 vezes por semana. No caso de drenagem intensa ou com sedimentos, pode ser necessário mudar o curativo com maior frequência. Verifique os curativos com regularidade. O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequência. A ferida deve ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infecção. Durante todo o tratamento, verifique a ferida para detectar sinais de infecção local ou sistêmica. Se houver sinais de infecção sistêmica ou de progressão da infecção no local da ferida, contate imediatamente o médico responsável pelo paciente. Validade 2 anos a partir da data de esterilização. Apresentação O Renasys G Estéril Kit Básico de Curativos é embalado em um envelope de poliestireno, envolto em um envelope de HDPE (Polietileno de alta densidade) e papel grau cirúrgico. Os envelopes são embalados em uma caixa de papelão corrugado contendo 5 unidades.
Cada unidade do Renasys G Estéril Kit Básico de Curativos contém: 1 dreno; 1 rolo de Gaze Antimicrobiana; 1 Gaze antimicrobiana quadrada; 3 coberturas adesivas transparente; 4 fitas adesivas a prova d água. PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR Produzido e distribuido por: Smith & Nephew, Inc. Wound Management 970 Lake Carillon Drive, Suíte 110 St. Petersburg, FL 33716 USA Importado e distribuído por: POLITEC Importação e Comércio Ltda. Al. Araguacema, 138 Tamboré CEP: 06460-070 Barueri / SP Tel.: (11) 4195-6001 Fax : (11) 4195-8177 CNPJ: 43.894.609/0001-64 Responsável Técnico: Ellen Penteado da Costa CRF-SP: 36185 Registro na ANVISA n : 10178010215