Ano XVIII Nº 63 Publicação trimestral Tiragem: 25 mil exemplares Venda proibida Exemplar de assinante ACIDENTES OCUPACIONAIS E REPROCESSAMENTO FORAM DESTAQUES NO X CONGRESSO BRASILEIRO DE CONTROLE DE INFECÇÃO C erca de 1.600 pessoas estiveram presentes ao VI Congresso Pan-Americano e X Congresso Brasileiro de Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar ocorrido em setembro em Porto Alegre (RS). O evento teve a participação de profissionais das áreas de CIH de todo o Brasil e de países como México, Argentina, Uruguai, Chile e Peru. O tema central da programação científica foi Prevenir Infecções Preservando o Ambiente. Para a presidente do congresso, dra. Maria de Lourdes Ravanello, o evento Após o simpósio, várias pessoas pediram mais informações ao dr. Antonio Tadeu Fernandes sobre as inovações tecnológicas no controle das infecções. As palestras foram bastante concorridas serviu para atualizar os profissionais de controle de infecção em relação às questões de grande interesse na área atualmente. Segundo ela, dois temas muito debatidos foram os que trataram da prevenção de riscos ocupacionais e reprocessamento de material médicohospitalar de uso único. Ainda na programação científica, a realização Simpósio Satélite - Novas Tecnologias em Controle de Infecção teve repercussão bastante positiva. Para ministrar o simpósio promovido pela BD e que contou com cerca de 500 participantes, foi convidado o médico infectologista, dr. Antonio Tadeu Fernandes, autor do livro e do site Controle de Infecção e Suas Interfaces na Área de Saúde. CD grátis da ANVISA com manual do Plano de Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde já está na Internet E ncontra-se no site da Fundação Escola de Sociologia Política do Estado de São Paulo uma ótima ferramenta para implantação do Plano de Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde PGRSS. Trata-se de um cd elaborado pela ANVISA com orientações e recomendações técnicas úteis no desenvolvimento de um plano em qualquer modalidade de estabelecimentos de saúde. O PGRSS é um conjunto de medidas legais que devem ser adotadas com base nas Resoluções RDC ANVISA Nº 306/04 e a CONAMA 358/05. Tais resoluções têm sido abordadas com freqüência no jornal Controle de Infecção e são muito importantes para os profissionais de saúde. Veja na última página como se cadastrar para receber o cd gratuitamente. NR 32 Tese Legislação Vigilância O auditor fiscal e médico do trabalho, dr. Mário Bonciani, comenta itens polêmicos da NR 32. Página 2 O representante dos trabalhadores da saúde, Pedro Tolentino, e a representante das empresas empregadoras, Vera Lúcia Cantalupo, reafirmam consenso em favor da segurança dos profissionais no ambiente de trabalho. Páginas 3 e 4 Tese da dra. Cristiane Rapparini aponta os Sistemas de Vigilância como indispensáveis para se estabelecer e formular metodologias capazes de reduzir o risco de doenças ocupacionais por exposição com HIV, HBV, HCV e outros agentes patológicos. Confira na Página 4 Conheça as novas resoluções da Anvisa para reprocessamento de produtos médico-hospitalares e a análise de suas implicações pelas especialistas Ivone Martini, diretora da ANENT, e Maria Clara Padoveze, da APECIH. Páginas 5, 6 e 7 O que você sabe sobre risco de exposição com hepatites? Estudo mostra que formas de transmissão das hepatites virais ainda são pouco conhecidas pelos profissionais. Página 7 Veja também: Eventos e Publicações - Página 8
NR 32 ÍNTEGRA DA NR 32 DEVERÁ ENTRAR EM VIGOR A PARTIR DE ABRIL A té o final do primeiro trimestre de 2007, todos os itens da Norma Regulamentadora 32 do Ministério do Trabalho e Emprego deverão ser implementadas no país. Quem faz esta previsão é o auditor fiscal do MTE e médico do trabalho, dr. Mário Bonciani. Ele explica que, enquanto alguns itens da NR 32 já estão em vigência, as Comissões de Tripartites Permanentes Nacional e Regionais (CTPN e CTPR), integradas por representantes do governo, empregadores e trabalhadores, realizam gestões para a definição de um cronograma de implantação dos demais artigos que regulamentarão os métodos e os dispositivos técnicos de proteção aos profissionais da saúde contra riscos de acidentes ocupacionais. Face ao volume de acidentes e doenças ocupacionais entre os profissionais de saúde registrado nos últimos anos, a NR 32 foi aprovada no final do ano passado em consenso total pelas três partes envolvidas na questão, isto é, governo, empregadores e trabalhadores. O consenso obtido nesta Norma é de certa forma inédito, pois nem sempre há acordo entre as partes. Portanto, entendo que a NR 32 deverá ter ampla aceitação nas empresas e instituições que prestam serviços de saúde, comenta o dr. Bonciani, que também é diretor de divulgação da Associação Nacional de Medicina do Trabalho (ANAMT) e da Sociedade Paulista de Medicina do Trabalho (SPMT). Segundo estas entidades, hoje o seg- mento da saúde é um dos que envolvem maior risco em termos de acidentes. O setor ganha em número de ocorrências das áreas industrial e construção civil, afirma o dr. Bonciani. Diante da gravidade do problema, ele chama a atenção para o grande número de participantes nos eventos promovidos para discutir a Norma. Em todos os debates que estive verifiquei que os auditórios sempre estiveram lotados, não só com representantes do governo, de hospitais e de sindicatos, mas também com empresários do setor, salienta. Dispositivos de segurança Uma das questões da Norma que vem exigindo conversações mais detalhadas da Comissão Tripartite Permanente Nacional refere-se ao item 32.2.4.16, segundo o qual deve ser assegurado o uso de materiais perfurocortantes com dispositivo de segurança, conforme cronograma a ser estabelecido pela CTPN. Embora haja consenso mundial quanto à imprescindibilidade do uso de dispositivos de segurança, o dr. Bonciani comenta que a grande discussão gira em torno da viabilidade na aquisição destes produtos pelos serviços de saúde no Brasil. Tanto para o governo quanto para os trabalhadores, é fundamental o uso de perfurantes e cortantes com sistemas de segurança contra punções acidentais. Por isso, acredito que ambas as instâncias estão de acordo para a implementação deste item o mais rápido possível, observa o médico, que foi diretor do Departamento de Segurança e Saúde do MTE à época em que na NR 32 estava em fase de elaboração. Ele chega a comparar o uso destes dispositivos de segurança pelos profissionais de saúde com os coletes a prova de balas utilizados pela polícia, ou com as luvas e os capacetes fornecidos aos operários da indústria e da engenharia civil. Setor público Na avaliação do dr. Bonciani, os funcionários públicos dos serviços de saúde deverão ser protegidos de forma indireta pela NR 32, à medida que os estabelecimentos públicos Tanto para o governo quanto para os trabalhadores, é fundamental o uso de perfurantes e cortantes com sistemas de segurança contra punções acidentais mantenham trabalhadores terceirizados contratados pelo regime de CLT. Ele observa também que a Constituição assegura a todos os trabalhadores os mesmos direitos. Porém, ele observa que no setor público, os instrumentos de fiscalização à disposição do MTE são bem mais precários. O ideal é que sejam criadas legislações públicas em âmbitos Nacional, Estadual e Municipal que assegurem os mesmos direitos aos funcionários públicos da saúde em relação à Norma, comenta. Medida Provisória 316 Outro fato que corre paralelo à NR 32 é a Medida Provisória 316, assinada pelo presidente Luís Inácio Lula da Silva em Dr. Mário Bonciani E-mail: mariobonciani@uol.com.br agosto passado. A partir deste novo critério, cabe à empresa contratante provar que não teve culpa em caso de acidente ocupacional sofrido pelo funcionário. Conclui-se então que o ônus da prova recai sobre o empregador. Ou seja, em caso de acidente, é a empresa que terá de demonstrar em processo judicial, administrativo ou executivo que forneceu todos os recursos, dispositivos de segurança e treinamento para que o funcionário execute seu trabalho com segurança. Para as empresas e instituições de saúde que ainda não conhecem a NR 32 ou que relutam em implementá-la, o diretor da ANAMT faz uma recomendação: que procurem a assessoria de quem conhece a Norma para viabilizar formas de implantá-las em seus serviços. Por ser um segmento de altíssimo risco para os trabalhadores, as empresas e hospitais não poderão se omitir e ficarem sob o risco de serem autuadas pelo MTE e pelo Ministério Público, ressalta. O dr. Bonciani alerta que na área de acidentes ocupacionais, as condições para abertura de processos de responsabilidade civil e criminal possuem hoje elementos muito mais consolidados do que no passado, no caso de acidentes. Na minha opinião, o empresário que não levar a sério e implantar as medidas para cumprir a NR 32, está comprometendo seriamente o seu próprio negócio, conclui. 2
Entrevista EMPREGADORES E TRABALHADORES EM CONSENSO NA NR 32 Antagônicos na maioria das questões que envolvem relações trabalhistas, empresas e profissionais da saúde estão de acordo em quase todos os aspectos da NR 32. É o que fica denotado nesta entrevista com o representante dos trabalhadores na Comissão Tripartite Permanente Nacional, Pedro Tolentino, e a representante das empresas empregadoras, Vera Lúcia Cantalupo. JCI: Em suas avaliações, as empresas e estabelecimentos que prestam atendimento em saúde estão realizando gestões para a implementação integral da NR 32? Vera Lúcia Cantalupo: As instituições de saúde estão procurando entender os itens da Norma, buscando a implementação de comitês internos para facilitar a viabilidade de cada adequação necessária. Ainda temos um longo caminho a ser percorrido. Não podemos nos esquecer que o Brasil é muito grande e, por isso, a Norma ainda não eclodiu em todos os Estados. Pedro Tolentino: Verifico que o processo está avançando ainda de forma tímida. Mas à medida que a Norma é divulgada através de seminários, cursos à distância, entrevistas e publicações em periódicos especializados e que transmitam credibilidade, os gestores e empreendedores da saúde vão entendendo a importância da aplicação desta legislação e o diferencial de mercado para as empresas e organizações que a cumprirem e divulgarem que estão aplicando a Norma. JCI: Qual é a posição dos estabelecimentos privados de saúde em relação à Norma? É preciso ler a Norma e aplicá-la desde o momento em que sair de casa para o trabalho até o regresso ao convívio familiar. Não basta cobrar, temos que praticar Pedro Tolentino E-mail: patolentino@sinsaude.org.br Vera Lúcia Cantalupo: Os administradores reconhecem a necessidade dos estabelecimentos privados adequarem-se à NR 32. O caminho para isso depende do trabalho interdisciplinar dos vários setores de cada instituição, onde cada grupo deve dar sua contribuição. O pioneirismo da Norma resgata essa relação interdisciplinar, inclusive no que tange a questões éticas através de um caminho mais objetivo e com maiores possibilidades de resultados positivos. Pedro Tolentino: As empresas de atendimento em saúde devem compreender que à medida que esta legislação se consolida, os cidadãos cobrarão mais qualidade na prestação de serviço, mais segurança no atendimento e maior transparência e informação do serviço prestado. É possível dar atendimento em saúde com qualidade, segurança e profissionalismo. Até porque a época do amadorismo e da improvisação acabou. As instituições de saúde estão bastante voltadas a estas práticas que ajudam muito no controle de qualidade do atendimento e, conseqüentemente, beneficiam a segurança e a saúde do trabalhador Vera Lúcia Cantalupo E-mail: vcantalupo@hospitaledmundovasconcelos.com.br JCI: A NR 32 abrangerá também o setor público? Pedro Tolentino: Não tenho dúvidas quanto a isso. O arcabouço jurídico nacional, especialmente o que diz a Carta Magna, direciona claramente que saúde e segurança são deveres do Estado. Assim, o setor público deve dar exemplo, pois quem fiscaliza não pode descumprir a lei. Vera Lúcia Cantalupo: Pelos constantes eventos promovidos por órgãos público que temos participado sobre a questão da segurança do trabalhador da área de saúde, presenciamos que será inevitável que a NR 32 também contemple o setor público, mesmo porque os riscos de exposição são os mesmos, Portanto, o mais correto é que haja igualdade na aplicação da Norma tanto nos serviços privado como no público. JCI: Como será a fiscalização da Norma? Vera Lúcia Cantalupo: Deverá seguir as determinações do MTE, com foco dirigido para práticas de gestão em Segurança e Medicina do Trabalho, pois as instituições de saúde estão bastante voltadas a estas práticas que ajudam muito no controle de qualidade do atendimento e, conseqüentemente, beneficiam a segurança e a saúde do trabalhador. Pedro Tolentino: Do ponto de vista dos trabalhadores, antes de solicitar a intervenção punitiva do Estado, devem ser realizados seminários, cursos presenciais e a longa distância via eletrônica, sensibilização, mesas redondas no MTE com os empregadores. Vale salientar que a NR 32 é uma Norma cidadã que nasceu como devem nascer as leis, ou seja, através da regulamentação de uma necessidade da sociedade. Caberá a todos nós, trabalhadores e familiares, fiscalizarmos a aplicação plena e diária da Norma. Não podemos mais permitir que profissionais de saúde adoeçam em decorrência de acidentes ocupacionais. 3
Entrevista JCI: Ainda está para ser definido o cronograma de implementação do item 32.2.4.16 da Norma, que trata da prevenção de risco com materiais perfurantes e cortantes. Há alguma previsão de que isso seja implementado? Vera Lúcia Cantalupo: Os procedimentos e prazos serão adotados conforme orientações das bancadas da Comissão de Trabalho Permanente Nacional e os fabricantes destes produtos serão chamados para tratarem com a CTPN a fim de alinharem esta questão. Pedro Tolentino: Estamos aguardando as decisões da CTPN a respeito deste item. Assim que esta determinação for implementada, temos a certeza que será cumprida com competência, êxito e foco social. JCI: Como representante da Classe Patronal na CTPN para a NR 32, o que a sra. recomenda aos serviços de saúde que ainda não iniciaram gestões ou ainda têm dúvidas quanto à implantação de projetos voltados à segurança de seus profissionais? Vera Lúcia Cantalupo: Nossa recomendação é para que as instituições vejam a Norma como pioneira e única para o crescimento e valorização dos profissionais da área de saúde. E que avaliem a Norma como um processo aderente aos Sistemas de Gestão de Qualidade, hoje preconizados na maior parte das instituições de saúde. JCI: Aos trabalhadores quais as recomendações? Pedro Tolentino: Devemos lembrar que os trabalhadores têm responsabilidade social neste processo, pois a NR 32 foi criada e publicada por demanda dos mesmos. Portanto, a saúde e a integridade física dos trabalhadores agora estão em suas mãos, especialmente ao exigirem qualidade e segurança no processo do trabalho. Vale lembrar aqui a participação dos integrantes das CIPAS, dos profissionais da área de SEST e de toda a sociedade, especialmente os familiares dos trabalhadores, os quais, na minha opinião, serão os maiores beneficiados com a Norma. É preciso ler a Norma e aplicá-la desde o momento em que sair de casa para o trabalho até o regresso ao convívio familiar. Não basta cobrar, temos que praticar. Esta é a posição dos trabalhadores para que possam atuar na área de saúde mantendo a integridade física, psicológica e social preservada. Tese INFECÇÃO OCUPACIONAL COM HIV ENTRE PROFISSIONAIS DE SAÚDE NO BRASIL EXPOSTOS A SANGUE E FLUIDOS CORPÓREOS C om um trabalho baseado em três artigos científicos, a infectologista Cristiane Rapparini elaborou importante tese sobre acidentes de trabalho envolvendo material biológico em serviços de saúde no Brasil. Um dos artigos engloba a experiência de 8 anos do sistema de vigilância de acidentes de trabalho com material biológico na cidade do Rio de Janeiro. Outro relata a identificação de casos de infecção ocupacional pelo HIV em nosso país. O terceiro é baseado na experiência do uso da Internet como ferramenta para educação e criação de uma rede de profissionais e serviços para o estabelecimento de um sistema voluntário Vigilância, informação e prevenção ainda são as melhores proteções de vigilância, o Projeto Riscobiologico.org Os dados encontrados apontam para a gravidade e a relevância dos acidentes do trabalho com material biológico como importante problema de saúde pública no Brasil. Deve-se considerar que é grande o desconhecimento de conceitos básicos sobre os riscos biológicos na área da saúde, mesmo entre aqueles que atendem trabalhadores expostos a material biológico, declara a dra. Cristiane Rapparini, que é médica do Serviço de Doenças Infecciosas e Parasitárias do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ) e também da Gerência de DST/Aids da Secretaria de Saúde do Município do Rio de Janeiro. Para elaborar sua tese, um dos artigos publicado na edição de maio do American Journal of Infection Control (*), a dra. Rapparini analisou mais de 200 referências entre 60 mil títulos sobre o tema, dos quais foram identificados 4 casos documentados de infecção ocupacional por HIV no Brasil. Todos os casos envolveram equipes de enfermagem expostas a acidentes percutâneos, 75% dos quais ocorreram após procedimentos com agulhas inseridas diretamente em veias ou artérias. Na maior parte dos casos (75%) as fontes de contaminação foram pacientes com provável carga viral elevada e baixa contagem de células CD4. Dois casos evoluíram para soroconversão de HIV, apesar de ter sido realizada imediata profilaxia pósexposição. Apenas um caso (1/4; 25%) apresentou indisposição aguda ao tratamento retroviral. O que encontramos em nossos levantamentos está de acordo com a maioria das infecções documentadas em todo o mundo, observa a dra. Rapparini. Segundo a cientista, os sistemas de vigilância são indispensáveis para se estabelecer e formular metodologias racionais que possam reduzir o risco de doenças ocupacionais por exposição, não apenas com HIV, mas também com HBV e HCV, entre outros patógenos sangüíneos. Saiba mais... Veja mais sobre o tema no site www.riscobiologico.org Contatos com a autora podem ser feitos pelos e-mails: rapparini@riscobiologico.org coordenacao@riscobiologico.org (*) Am J Infect Control. 2006 May; 34 (4): 237-40 4
Legislação ANVISA ESTABELECE NOVAS RESOLUÇÕES PARA REPROCESSAMENTO E m agosto a ANVISA publicou 3 novas regulamentações sobre Reprocessamento de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único. A RDC nº 156 dispõe sobre o registro de rotulagem e reprocessamento de produtos médicos e revoga a RDC de nº 30. As outras novas regulamentações são a RE nº 2.605 que revoga a RE nº 515 e estipula nova lista de produtos médico-hospitalares proibidos de reprocessar; e a RE nº 2.606, que dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos. O texto anterior da RDC nº 30, determinava que os fabricantes eram responsáveis por comprovar que os produtos médico-hospitalares de uso único podiam ser reprocessados, mesmo quando isso não era possível. De acordo com nova RDC 156, a ANVISA passa a considerar os demais produtos não constantes na nova lista como passíveis de reprocessamento. Isso porque a agência introduziu em seu novo texto o Parágrafo Único do Artigo 7º que diz: a critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a expressão: O fabricante recomenda uso único. Com isso, os fabricantes que tiverem produtos projetados e desenvolvidos para uso único poderão inserir tal instrução. A ANVISA publicou também a RE nº 2.605, que revogou a RE nº 515. Embora o número de produtos proibidos de serem reprocessados tenha sido reduzido de 78 para 66, vale observar que a ANVISA não determina mais que os produtos não constantes na lista possam ser reprocessados e sim que são passíveis de reprocessamento. Um outro avanço nos novos textos foi quanto à redação da RE nº 2.606, criada para regulamentar, principalmente, as empresas reprocessadoras. A partir de agora, elas terão de se adequar às exigências para realizar tais procedimentos. O texto estabelece diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos. Veja a seguir os comentários da diretora da Associação Nacional de Enfermagem do Trabalho ANENT, Ivone Martini de Oliveira, e da Diretora da Associação Paulistas de Estudos em Controle de Infecção Hospitalar APECIH, Maria Clara Padoveze: AINDA FALTAM DEFINIÇÕES MAIS CLARAS E EFETIVAS Por: Maria Clara Padoveze Diretora da Associação Paulista de Estudos em Controle de Infecção Hospitalar (APECIH) É possível apontarmos mudanças importantes que poderão acontecer em decorrência das três resoluções normativas que a ANVISA publicou em 11 de agosto passado: RDC 156, RE 2605 e RE 2606. Entretanto, devemos avaliar detalhadamente aquelas mais representativas para os fornecedores e usuários de produtos médicos. Para compreender o alcance desta legislação é preciso conhecer o seu histórico. A RDC 156 é uma revisão de legislações anteriores que buscaram normatizar aspectos referentes à prática do reprocessamento de insumos médicos no Brasil. O foco inicial da ANVISA era de minimizar os efeitos danosos da prática indiscriminada de reutilização de artigos considerados como de uso único, aprimorando e atualizando as regulamentações já previstas nas Portarias n os 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986 e Portaria n o. 8, de 8 de julho de 1988. Após duas Consultas Públicas que permaneceram longo tempo em discussão pelo Brasil, inclusive contando com etapa de audiência pública, foi publicada a RDC 30 e sua complementação, a RDC 515, que continha a lista de artigos de uso único. Contudo, uma questão semântica se impunha, ou seja: quando a legislação classifica um produto como sendo de uso único, é inaceitável que se permita qualquer método de reutilização. Assim, na evolução das regulamentações, foi publicada a RDC 156 que dividiu os produtos em duas categorias básicas: produtos com reprocessamento proibido; produtos passíveis de reprocessamento. Isto significa que esta resolução não se restringe apenas aos produtos médicos considerados até então de uso único. Este aspecto remete-nos à primeira dúvida que temos quanto à aplicação da norma: embora a RDC contenha em seu texto dispositivos relativos ao registro de produtos, este aspecto já é regulamentado pelo RDC n o 185, de 22 de outubro de 2001. Tal resolução aprova o regulamento técnico que trata do registro,... 5
Legislação... alteração, revalidação e cancelamento de registro de produtos médicos na ANVISA. Infelizmente, o texto introdutório da RDC n o 156 não cita a Resolução n o 185 nos seus considerandos. Portanto, não fica claro se isso trata de uma regulamentação complementar à 185 ou apenas a modifica em alguns de seus aspectos, como por exemplo, a parte 2 do seu Anexo, referente à Classificação dos produtos médicos, os quais são sujeitos, no ato de seu registro, a aplicação de regras de enquadramento do produto segundo o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos (regras estas que são definidas no Anexo II da referida Resolução). Como o ato do reprocessamento ou não de um artigo é relacionado ao risco envolvido em sua utilização, esta nova modalidade de categorização de produtos deverá necessariamente ser compatibilizada com as atuais regras em vigor pela Resolução n o 185, sob risco de duplicidade de legislação. De modo que surge dúvida no que se refere à categorias de classificação: como a Resolução n o 185 classifica os produtos em Classe I, II, III e IV e a RDC n o 156 classifica em reprocessáveis e proibidos de reprocessamento, podemos supor que haverão 8 potenciais categorias de registro (ex.: Classe I reprocessável e Classe I não reprocessável e assim por diante)? Mudanças Entre outros aspectos, a Resolução n o 185 em seu Anexo III.B ( informações dos rótulos e instruções de uso de produtos médicos ) determina no item 2.6; quando aplicável, a indicação de que o produto médico é de uso único. Porém, o inciso I do art 8 º da RDC 156 utiliza a nomenclatura proibido reprocessar. Sendo assim, a primeira mudança que deve apresentar impacto é quanto ao ato de registro de produto, situação para a qual ainda carecemos de alguns esclarecimentos por parte da ANVISA. A RDC 156 determina em seu artigo 10 que as empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas na Resolução RE n o 2606. Nesta, o protocolo de reprocessamento é compreendido como a descrição dos procedimentos necessários à realização do reprocessamento do produto médico e deve ser instituído por meio de um instrumento normativo interno validado pela execução de protocolo teste, que deverá ser feito para cada marca e tipo de produto selecionado. Atualmente, os serviços de saúde possuem protocolos de reprocessamento que são elaborados para categorias de produtos classicamente considerados como reprocessáveis (ex.: tesouras, pinças com cremalheiras e outros instrumentos cirúrgicos, etc). Para esta categoria de produtos seria economicamente inviável aplicar protocolos teste para cada marca e tipo de produto selecionado, o que inclusive não é feito em nenhum lugar do mundo. Ao que tudo indica, como estes protocolos teste são extremamente complexos (incluindo avaliação física, química e microbiológica), a aplicação para cada marca e tipo de produto só é economicamente viável para itens muito específicos, que não constam na categoria proibido reprocessar mas que também não são aqueles classicamente considerados como reprocessáveis. Um exemplo disto seriam os cateteres de hemodinâmica. Portanto, a segunda mudança é a aplicação de protocolos teste e requer o esclarecimento pela ANVISA se estes devem ser realizados necessariamente para todos os artigos passíveis de reprocessamento, detalhadamente a cada marca e tipo de produto crítico e semi-crítico, ou se esta determinação é aplicável apenas a um grupo restrito de produtos. A terceira mudança refere-se à responsabilização jurídica, social e econômica que é decorrente de uma legislação que pretende mudar uma prática em saúde. O impacto social e econômico desta mudança nos padrões de práticas assistenciais é potencialmente amplo e atingirá vários setores públicos e privados relacionados à assistência à saúde, incluindo o próprio Ministério da Saúde que deverá contemplar em seus orçamentos os impactos econômicos gerados por estas melhorias pretendidas. Com as alterações determinadas pelas novas resoluções da ANVISA em torno do reprocessamento de artigos médicos hospitalares de uso, é certo que haverá benefício aos profissionais da saúde e aos pacientes, pois esta legislação que hora se apresenta tem em seu escopo o intuito sério de melhoria da assistência prestada. Contudo, há necessidade de que os profissionais se organizem para cooperar na lapidação deste produto de trabalho da ANVISA, uma vez que existe um objetivo comum, que é a redução do risco associado à assistência a saúde, seja do (paciente) ou do profissional. Neste sentido, a APECIH tem trabalhado ativamente levando a discussão aos seus associados e todos os profissionais interessados, bem como contribuído nos espaços quando abertos pela ANVISA. MAIOR RESPONSABILIDADE PARA OS SERVIÇOS DE SAÚDE Por: Ivone Martini de Oliveira Enfermeira do Trabalho, conselheira do COREN-SP e diretora da ANENT T anto a RDC 156 como as REs 2605 e 2606 representam um avanço nas questões do reprocessamento de material médico hospitalar. Não esgotam o assunto, mas indicam um caminho apropriado para a reutilização dos produtos passíveis de reprocessamento e resgatam o conceito de material de uso único. Em seu artigo 9 a RDC 156 dispõe que a segurança na utilização dos produtos reprocessados é responsabilidade dos serviços de saúde. Esta responsabilidade não estava claramente definida e, agora, ela está focada na figura de quem utiliza os produtos reprocessados. Isso significa que qualquer evento adverso ao paciente ou para o trabalhador da saúde será de inteira responsabilidade do serviço de saúde. Temos assim uma situação nova. A empresa reprocessadora não será mais contratada pelo preço que pratica, mas sim pela excelência do serviço oferecido e pelo seu enquadramento nos parâmetros que propõe a RE 2606. O serviço de saúde que optar por uma empresa reprocessadora não alinhada com as diretrizes da RDC 2606, terá sua responsabilidade intensificada. Ainda em relação à RESPONSABI- LIDADE, a RE 2606 em seu artigo 2 3 exige a definição de um responsável técnico de nível superior. As profissões técnicas de nível superior na área de saúde são reguladas e fiscalizadas em sua atuação ética pelos Conselhos de Classe. Portanto, os responsáveis técnicos sofrerão sanções de seus Conselhos se colaborarem para a prática do reprocessamento dos materiais fora de protocolos validados por evidências científicas documentadas. Essas evidências se referem a todas as características do produto como descrito no 2 : funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de arma- 6
Legislação zenamento e descarte dos produtos. Todas as características são importantes, mas a discussão sempre ficou centrada na esterilidade. Destaco aqui a funcionalidade (o produto necessitará manter sua conformidade para este requisito) e a rastreabilidade (imprescindível para a análise de eventos adversos e de nexo de doenças relacionadas ao trabalho). Por sua vez, o artigo 11 proíbe a comercialização de produtos reprocessados, o que coloca o reprocessador em situação passiva. Ele receberá a solicitação para reprocessamento e não poderá comprar produtos usados, reprocessar e depois vender. Benefícios para os profissionais de saúde Tudo o que colabora para a melhoria do cuidar é importante para a preservação da saúde dos trabalhadores da saúde. Trabalhar com a segurança de que o produto empregado não ocasionará danos ao paciente, não interferirá na qualidade de seu desempenho e não quebrará em suas mãos, é alentador para os trabalhadores. A RE 2606, embora timidamente, propõe pontos importantes para a saúde do trabalhador da saúde quando cita: medidas de proteção coletiva, equipamentos de proteção individual, capacitação dos trabalhadores e rastreabilidade do produto. Enfim esses são apenas alguns exemplos de avanço. Foi dado um prazo de 360 dias para a implantação, tempo mais que suficiente para se começar a mudança agora. Nos compete acompanhar esta mudança, avaliar seu impacto e propor novas mudanças se essas se revelarem inadequadas. Ivone Martini E-mail: ivonemartini@uol.com.br Vigilância CONHECIMENTO DOS RISCOS DE EXPOSIÇÃO CONTRIBUI PARA PREVENIR TRANSMISSÃO DE HBV E HCV Por: Silmara Elaine Malaguti - Consultora educacional do CTAV, mestranda em Enfermagem Fundamental junto à Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - USP e membro do Núcleo de AIDS e DST (NAIDST) da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - USP A s hepatites virais são doenças infecciosas de transmissibilidade interhumana, com evolução aguda ou crônica. Pela sua alta morbidade universal, constituem importante problema de saúde pública devido ao número de pessoas infectadas em todo mundo. Nos EUA, cerca de 800 trabalhadores infectavam-se com o vírus da hepatite B anualmente por exposição ocupacional. Com a implementação de programas de prevenção e vacinação número foi reduzido pela metade. Os dados são mais escassos com relação à hepatite C, mas há diversas publicações de relatos de transmissão envolvendo profissionais de saúde. Diante do problema, os profissionais da enfermagem são altamente vulneráveis à aquisição destes agentes, uma vez que realizam procedimentos envolvendo sangue e outros fluídos potencialmente contaminados. Apesar das hepatites serem doenças facilmente encontradas nos serviços de saúde, suas formas de transmissão e situações de risco ainda geram dúvidas entre os profissionais, dificultando a implementação de medidas eficazes de prevenção. O conhecimento dos enfermeiros acerca da epidemiologia dos acidentes ocupacionais envolvendo sangue e/ou outros fluídos corpóreos, assim como a percepção do trabalhador quanto aos riscos de exposição e das formas de transmissão das hepatites virais, são de grande importância para a elaboração das estratégias preventivas. Dados de um estudo ainda realizado em dois hospitais no interior de SP (sendo um publico e outro privado) com 27 enfermeiros (78,9% do total de enfermeiros das instituições) sobre o conhecimento dos enfermeiros quanto aos riscos de transmissão do VHB e VHC por exposição ocupacional, mostra que 44,4% destes profissionais acreditam que a probabilidade de adquirir o vírus da imunodeficiência humana em casos de acidentes é maior que adquirir VHB ou VHC e 51,9% nunca participaram de cursos ou treinamentos sobre hepatites virais B e C. Ao serem questionados quanto aos veículos de transmissão, os enfermeiros relataram a transmissão por via sanguínea. No entanto materiais biológicos com baixo risco de transmissão ou que não envolvem Silmara Malaguti E-mail: silmara.malaguti@bd.com risco de transmissão também foram assinalados, como urina (66,7%), fezes (75%) e escarro (53,8%). Foram citadas situações de baixo risco que foram consideradas altas, como respingo de sangue em contato com a pele íntegra, contato com secreções de aspiração endotraqueal (70,3%) e fezes (88,8%). Percebemos que as formas de transmissão das hepatites virais ainda geram dúvidas entre os profissionais de enfermagem, principalmente no quesito relacionado à exposição ocupacional. Diante disso, é necessária a implementação de programas e treinamentos para reduzir os riscos de exposição ocupacional. Referências bibliográficas Beltrami et al. Risk and management of blood-borne infections in health care workers. Clinical Microbiology Reviews 13 (3): 385-407, 2000. Brandão Junior, P.S. Biossegurança e AIDS: as dimensões psicossociais do acidente com material biológico no trabalho em hospital. 2000. 124 p. Dissertação (Mestrado). Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública, 2000. Brevidelli, M.M. Exposição ocupacional aos vírus da AIDS e da Hepatite B: análise da influência das crenças em saúde sobre a prática de reencapar agulhas. 1997. 152 p. Dissertação (Mestrado). Escola de Enfermagem - Universidade de São Paulo, São Paulo, 1997. De Carli, G.; Puro, V.; Studio Italiano Rischio Occupazionale da HIV Group. Risks of hepatitis C virus transmission following percutaneous exposure in health care workers. Infection, 31 (suppl 2): 22-7, 2003. Malaguti, S.E. et al. O conhecimento de enfermeiros quanto ao risco de exposição ocupacional. VI Congresso Pan-Americano e X Congresso Brasileiro de Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar. Programas e Resumos, 2006. 7
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