Nota Brasília, Técnica maio N de 100/ 2012. 2012 Nomes Princípio Comerciais1: Ativo: naltrexona. Medicamentos Similares: Revia Revia e Uninaltrex. Sumário e Uninaltrex. 1. 2. que é a naltrexona? 3. ANVISA? Para qual finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária... 4. de Medicamentos O medicamento CMED? possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 5. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?... 1 Quais são efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?... Saliente-se que:... Medicamento Receituário com Genérico. nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o... Referência, - Receituário com nome de do Medicamento fármaco (DCB Similar: ou DCI): pode-se dispensar apenas qualquer o Medicamento medicamento Similar. Nesse sentido, Similar a fim e Genérico. de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, das três categorias: salutar Fontes: importância Portaria n 3.916 a observância de 30 de de outubro possível de alteração 1998; RDC de N prescrição 84 de 19 médica. de março de 2002; Resolução RDC é de 134/2003 fevereiro de e Resolução 1999. RDC N 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de N Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União 2 2 3 3 4 1
6. 7. O Outras que o considerações: SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento? Ministério Saúde Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União A... 5 corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se... 6 pública da constituindo oferecida em pelo Protocolo Sistema Clínico Único ou de Saúde Diretriz - Terapêutica. SUS e tem por A objetivos Nota apresenta subsidiar a a política de União cunho em técnico juízo e científico, tornar mais disponibilizadas acessível, aos operadores em documentos jurídicos oficiais em geral, produzidos informações defesa órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los. pelos A naltrexona 1. O que é é um a naltrexona? com os nomes comerciais antagonista acima opióide expostos. puro, Este sendo medicamento a substância é utilizado ativa dos para medicamentos tratamento bloquear os do efeitos alcoolismo subjetivos e como dos opióides antagonista administrados no tratamento intravenosamente, da dependência como de atenuar parte opióides do ou frasco administrados com 30 comprimidos. exogenamente. Sua forma de apresentação é comprimido com 50 mg em 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sim, 1. possui Tratamento registro. de Os alcoolismo; usos aprovados e pela ANVISA são: 2. Antagonista exogenamente. no tratamento da dependência de opióides administrados 2
Caso não reconhece o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, utilização aprovado como pela seguro ANVISA, e eficaz. isto é, Nesse uso terapêutico sentido, o do uso medicamento e as consequências que a ANVISA clínicas não Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União responsabilidade dessa medicação para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de 3. O medicamento do médico. possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado A de Medicamentos CMED? Decreto coordenação Câmara n 4.766 de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, e estimulem a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que Consoante a o oferta site da de ANVISA2, medicamentos o medicamento e a competitividade possui preço do registrado setor. na CMED34. Um 4. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica? Laranjeira, ensaio clinico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado realizado por Castro & tendência com dependência 2009 para de avaliar álcool concluiu a eficácia que da embora naltrexona o grupo com intervenção naltrexona breve tenha demonstrado pacientes diferença em para outras reduzir variáveis taxa de consumo recaída (> de 5 álcool doses/dia), entre os não grupos foi encontrada naltrexona e nenhuma placebo. 2ANVISA. 3ANVISA. A093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7- em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_sb8k8xllm9msszpy8xbz9cp0os3hnd0cpe3mfawmdmydn Disponível http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home. yfga!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+- +uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03.. em 4ANVISA. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/lista_conformidade_020512.pdf?mod=ajperes 14/05/2012. Disponível em:< Acesso >. Acesso em: 14/05/2012. 3
Desta forma, estudos futuros devem examinar a eficácia desse tipo de combinação de Knox tratamento PC & nos Donovan cuidados Consultoria DM, primários 1999 por saúde5. Jurídica/Advocacia meio de sessenta Geral e três da União pacientes dependentes de reincidência que álcool não que foram se voluntariaram encontradas para diferenças um estudo significativas duplo-cego, durante controlado o tratamento, por placebo nem mostrou na Em após o tratamento6. com que relação treze estudos à dependência e 1.158 de participantes, opióides Minozzi concluiu Silvia que et a al., naltrexona 2011 por oral meio não de foi uma melhor revisão participantes o tratamento com placebo ou nenhum agente farmacológico em relação ao número do Outra re-encarcerados durante o período de estudo7. de da evidência naltrexona revisão concluiu para o que tratamento não há evidência da dependência suficiente para opiáceos, confirmar Também ou refutar não a havendo eficácia combinação de de sua naltrexona eficácia com no intervenções gerenciamento psicossociais dependência não é clara8. do álcool. O efeito da Os 5. Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento? vômitos, dificuldade efeitos ansiedade, colaterais de dormir, observados sonolência, ansiedade, são: nervosismo, depressão, náusea, tendência dor cefaléia, ou cãibra tontura, ao abdominal, suicídio, nervosismo, tentativa náusea fadiga, e/ou de suicídio, insônia, vômito, ejaculação aumentada, adinamia, dores energia nas juntas aumentada, e músculos, depressão, cefaleia, irritabilidade, perda de apetite, tonturas, diarréia, exantema constipação, cutâneo, sede espirros, tosse, respiração garganta retardada, diminuída, inflamada, diminuição sangramento muco da potência, excessivo nasal, calafrios, ou catarro, flebite, congestão edema, respiração nasal, aumento pesada, prurido, de rouquidão, rinorréia, pressão 56 sanguínea, http://www.scielo.br/pdf/jbpsiq/v58n2/v58n2a02.pdf mudanças de ECG inespecíficas, acessado em 25 de palpitações, janeiro de 2012. taquicardia, flatulência, 7 dependence. 8 maintenance Disponível Minozzi Roozen H Silvia, G, em: treatment Cochrane de Amato http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10681104 Waart Database Laura, of R, opioid van Vecchi der of and Systematic Windt Simona, alcohol D A, Davoli dependence. Reviews: van Marina, den Reviews Brink European Kirchmayer W, acesso 2011; de Neuropsychopharmacology Jong Issue em Ursula, C 25 4. A, de Verster Kerkhof janeiro Annette. A de J. 2012. A systematic Oral 2006; naltrexone 16(5): review 311-323. maintenance of the effectiveness treatment of for naltrexone opioid in the 4
hemorróidas, disúria, herpes diarréia, úlcera, ombros, pés ou joelhos doloridos, tremores, contrações, ou alucinação, simples, aumento pesadelos, alopecia, ou diminuição interesse sexual, pele oleosa, prurido, acne, pé-de-atleta, Consultoria turva, depressão, queimação, paranóia, fadiga, inquietação, confusão, desorientação, Jurídica/Advocacia sensibilidade Geral à luz, da União obstrução bocejos, de ouvido, dor, tinido, aumento de apetite, perda de tumefação, peso, ganho dor, de cansaço, laterais, pés sonolência, frios, fases febre, de calor, boca seca, depressão, cabeça suicídio, pesada, dor tentativa inguinal, de glândulas suicídio. inchadas, dores peso, pacientes A abstinência naltrexona que é sejam contraindicada atualmente em: dependentes pacientes que de estejam opióides, recebendo pacientes analgésicos com síndrome opióides, com urina positiva aguda de para opióides, o teste pacientes de opióides, nos hipersensibilidade quais o teste com ao naloxona cloridrato tenha de falhado naltrexona ou ou a 6. qualquer O que um o SUS dos oferece componentes para as da doenças fórmula. Esse medicamento não está incluído na lista de tratadas Assistência pelo Farmacêutica medicamento? Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos diazepam, do SUS. fólico, midazolam, clorpromazina, haloperidol, fenitoina, atenolol, sulfato de magnésio, clonazepam, que é tiamina a primeira e piridoxina, linha de por cuidado meio do medicamentoso Componente Básico do sistema. da Assistência Esse Componente Farmacêutica, ácido regulamentado editada em consenso pela Portaria por todos GM/MS os entes 1.555, políticos de 30 da de federação, julho cabe 20139. à União, Segundo aos tal Estados norma, é componente, responsáveis aos Municípios e de o acordo financiamento com Art. conjunto 9º, os Estados, medicamentos o Distrito Federal fornecidos e os Municípios pelo referido prazos pela seleção, programação, aquisição, armazenamento, controle de estoque são Componente de validade, Básico da distribuição Assistência Farmacêutica, e dispensação constantes dos medicamentos dos Anexos I e e IV insumos da RENAME do e vigente, conforme pactuação nas respectivas CIB. 9 Disponível em:< http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_cbaf_nova.pdf>. Acesso em 01/08/2013 5
Salienta-se responsabilidade, pública brasileiras, que a competência pautadas União, os Estados e os Municípios são os gestores do SUS com Consultoria pelos e legitimidade para orientar e organizar as políticas de saúde Jurídica/Advocacia princípios da universalidade, Geral União Por meio dessas políticas são disponibilizados procedimentos, integralidade medicamentos e eqüidade. da insumos população importantes, brasileira. visando Tais o tratamento procedimentos, e a redução incluindo das principais os medicamentos, doenças e agravos outros padronizados disponíveis e acompanhadas mediante análises por estudos técnico-científicas de impacto a financeiro partir das para melhores o Sistema evidências público são de medicamentos acima saúde de qualquer brasileiro. eficazes, mérito, Esse seguros o processo Ministério com uma é da fundamental relação Saúde custo-benefício visa, para sempre, a disponibilização o adequada. fornecimento Porém, de procedimentos proporcione a formação, em saúde proteção que sejam e recuperação eficazes da e saúde seguros, da população, ou seja, procedimentos estabelecidos pelo que de artigo 7. 196 Outras da Constituição considerações: brasileira. institui com a Considerando Rede Atenção a Portaria Psicossocial nº 3.088/GM/MS, para pessoas com de sofrimento 23 de dezembro ou transtorno de 2011, mental que Sistema necessidades Único de Saúde. decorrentes Orientamos do uso o(a) de autor(a) crack, a álcool contatar e outras com os drogas, Centros no de âmbito Atenção do e Sistema. Psicossocial (CAPS), para que, dessa maneira, o(a) paciente possa ser beneficiado pelo 6