LABIRIN. dicloridrato de betaistina APSEN. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. APRESENTAÇÕES Comprimidos de 24 mg. Caixa com 30 comprimidos.
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- Gilberto Porto Chaves
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1 LABIRIN dicloridrato de betaistina APSEN FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos APRESENTAÇÕES Comprimidos de 24 mg. Caixa com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: 24 mg dicloridrato de betaistina mg Excipientes* qsp... 1 comprimido *Excipientes: Lactose, Amido, Polivinilpirrolidona K30, Fosfato tricálcico, Dióxido de silício coloidal, Estearato de magnésio, Croscarmelose sódica. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao: - Tratamento sintomático da tontura - Tratamento da Síndrome de Menière caracterizada pelos sintomas: vertigem (com náusea e vômito), perda de audição e zumbido 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LABIRIN (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem e zumbido. Esta melhora pode ser observada após algumas semanas de tratamento. 1
2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LABIRIN nos seguintes casos: alergia à betaistina ou a algum dos componentes da formulação, úlceras do estômago ou do duodeno e em pacientes que sofram de Feocromocitoma. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nos asmáticos a administração de LABIRIN exige um acompanhamento cuidadoso devido ao risco de ocorrer broncoconstrição (falta de ar). Os comprimidos devem ser administrados junto às refeições para prevenir a ocorrência de cólicas gástricas. Gravidez e Amamentação Não é recomendado o uso de betaistina durante a gestação e a lactação. Não foram descritas, até o momento, alterações na fertilidade ou potencial carcinogênico, embora a droga esteja sendo utilizada há cerca de 30 anos na Europa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes Idosos As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos. Interações medicamentosas: Não há relatos de interações medicamentosas em seres humanos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 2
3 30 º C), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade de LABIRIN é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. LABIRIN comprimido de 24 mg é circular branco e levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de 24 mg, por via oral, a cada 24 horas (24 mg/dia). A administração deve ser feita, de preferência, após a ingestão de alimentos. Limite máximo diário: A dose máxima é de 48 mg/dia em doses divididas. Duração do tratamento: A duração recomendada do tratamento é de 2 a 3 meses a ser repetido de acordo com a melhora dos sintomas. A betaistina não é indicada para um tratamento de crises, mas para um tratamento prolongado, a ser mantido ou interrompido de acordo com a melhora da doença. Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tratamento com LABIRIN pode durar meses, de forma contínua ou descontínua. 3
4 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas. Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações. Pacientes Idosos As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar, sempre, um comprimido no horário previsto. Caso esqueça uma dose, não tome dois comprimidos de uma só vez para evitar dores estomacais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com LABIRIN podem ocorrer reações indesejáveis, sendo as mais comuns: dores de estômago, náuseas e vômitos. Você deve tomar cuidado especial caso tenha sofrido de úlcera péptica. Muito raramente podem ocorrer reações como diarréia, dor de cabeça e sonolência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC). ATENÇÃO: Este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 4
5 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Alguns pacientes apresentaram sintomas leves como náusea, sonolência e dor abdominal. Outras complicações mais sérias como convulsão, problemas cardíacos e pulmonares foram observados em casos de dosagem intencional, combinada com outros medicamentos em altas dosagens. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS Reg. MS nº Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP nº Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP CNPJ / INDÚSTRIA BRASILEIRA Centro de Atendimento ao Consumidor: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 5
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Pantelmin mebendazol comprimidos Anti-helmíntico de amplo espectro APRESENTAÇÃO Comprimidos de 500 mg de mebendazol em embalagem com 1 comprimido ou 50 comprimidos. USO ORAL
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DIMETIGASS simeticona
DIMETIGASS simeticona CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. EMULSÃO ORAL (GOTAS) 75 MG/ML I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Dimetigass simeticona APRESENTAÇÕES Emulsão oral: Caixa com 1 frasco conta-gotas
FINASTEC. (finasterida)
FINASTEC (finasterida) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido revestido 5mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: FINASTEC finasterida APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de 5mg Embalagem
Esalerg. Aché Laboratórios Farmacêuticos comprimidos revestidos 5 mg
Esalerg Aché Laboratórios Farmacêuticos comprimidos revestidos 5 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESALERG (desloratadina) APRESENTAÇÕES
NAXOGIN COMPRIMIDOS. 500 mg
NAXOGIN COMPRIMIDOS 500 mg Naxogin nimorazol I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Naxogin Nome genérico: nimorazol APRESENTAÇÕES Naxogin comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 8 comprimidos.
Flagass. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Mole 125 mg
Flagass Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Mole 125 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLAGASS CAPS simeticona APRESENTAÇÕES Cápsula
UROVIT (cloridrato de fenazopiridina)
UROVIT (cloridrato de fenazopiridina) União Química Farmacêutica Nacional S.A 100 mg e 200 mg UROVIT cloridrato de fenazopiridina IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 100 mg: embalagem
Dermacerium HS Gel. Gel. Sulfadiazina de Prata 1% + Nitrato de Cério 0,4%
Dermacerium HS Gel Gel Sulfadiazina de Prata 1% + Nitrato de Cério 0,4% DERMACERIUM HS GEL (sulfadiazina de prata + nitrato de cério) APRESENTAÇÕES: Gel contendo sulfadiazina de prata 1% + nitrato de cério
Cobavital cobamamida cloridrato de ciproeptadina
MODELO DE BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cobavital cobamamida cloridrato de ciproeptadina APRESENTAÇÕES Microcomprimidos COBAVITAL (1 mg cobamamida + 4 mg cloridrato de ciproeptadina):
Clinagel. clindamicina 10 mg/g
Clinagel clindamicina 10 mg/g 1 Clinagel clindamicina APRESENTAÇÃO Gel de clindamicina 10 mg/g (1%) em bisnagas de alumínio contendo 45 g. USO EXTERNO VIA TÓPICA USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS
Transamin Ácido Tranexâmico
Transamin Ácido Tranexâmico 250 mg Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimidos Bula do Paciente I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TRANSAMIN ácido tranexâmico APRESENTAÇÕES Comprimidos de 250 mg. Embalagem
RESFENOL. Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Cápsulas 400mg paracetamol + 4mg maleato de clorfeniramina + 4mg cloridrato de fenilefrina
Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Cápsulas 400mg paracetamol + 4mg maleato de clorfeniramina + 4mg cloridrato de fenilefrina paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina APRESENTAÇÃO
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL. Biosintética Farmacêutica Ltda. Comprimidos 0,125 mg, 0,25 mg e 1 mg
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL Biosintética Farmacêutica Ltda. Comprimidos 0,125 mg, 0,25 mg e 1 mg MODELO DE BULA Bula de acordo com a Portaria n 47/09 USO ORAL USO ADULTO dicloridrato de pramipexol Medicamento
VITERGYL C SOLUÇÃO ORAL 200 MG/ML
VITERGYL C SOLUÇÃO ORAL 200 MG/ML Vitergyl C ácido ascórbico DCB: 00104 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Vitergyl C Nome genérico: ácido ascórbico (DCB 00104) APRESENTAÇÃO Solução oral/gotas
Anexo A ACFOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA. Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg
Anexo A ACFOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg MODELO DE BULA (adequação à RDC n.º 47/09 Republicada em DOU 19/01/2010) INFORMAÇÕES AO PACIENTE ACFOL I
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO VENOCUR FIT Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L. Nomenclatura popular: Castanha-da-Índia Família:
Zofran comprimidos Modelo de texto de bula - Pacientes LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zofran cloridrato de ondansetrona APRESENTAÇÕES Zofran comprimidos revestidos contêm 4mg ou 8mg de ondansetrona
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Leucogen Aché Laboratórios Farmacêuticos Cápsulas 80 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LEUCOGEN timomodulina APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa
loratadina Xarope 1mg/mL
loratadina Xarope 1mg/mL MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Xarope 1mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
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omeprazol Biosintética Farmacêutica Ltda. cápsulas 20 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO omeprazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de
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BRONQTRAT BRONQTRAT INFANTIL cloridrato de ambroxol Natulab Laboratório SA. Xarope adulto de 30mg/5mL Xarope pediátrico de 15mg/5mL BRONQTRAT XAROPE PACIENTE BRONQTRAT cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÕES
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cloxazolam Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 1 mg e 2 mg cloxazolam Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Comprimido FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagens com 20 e 30 comprimidos contendo
PANTOGAR. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Cápsula gelatinosa dura. queratina + cistina + associações
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FRESHCLEAR ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. cloridrato de fenilefrina 0,12% álcool polivinílico 1,4%
FRESHCLEAR ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril cloridrato de fenilefrina 0,12% álcool polivinílico 1,4% BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico
FINASTIL (finasterida)
FINASTIL (finasterida) EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido Revestido 5 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FINASTIL finasterida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg de finasterida acondicionados em embalagem
DIGESAN Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Cápsulas 10mg
DIGESAN Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Cápsulas 10mg Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
MIGRAINEX. cafeína) (ácido acetilsalicílico + paracetamol + Hypermarcas S.A. Comprimido Revestido. 250mg + 250mg + 65mg
MIGRAINEX (ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína) Hypermarcas S.A. Comprimido Revestido 250mg + 250mg + 65mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: MIGRAINEX ácido acetilsalicílico + paracetamol +