Introdução aos Assuntos Regulatórios

Conteúdo programático Introdução aos Assuntos Regulatórios Medicamentos; Cosméticos; Alimentos; Saneantes; Agrotóxicos; Análise regulatória.

O que é REGULAÇÃO?

O que são AGÊNCIAS REGULADORAS?

Medicamentos

O que são MEDICAMENTOS? Medicamentos dinamizados Medicamentos genéricos Medicamentos de referência Medicamentos fitoterápicos Gases medicinais Medicamentos específicos Medicamentos similares Produtos biológicos

Medicamentos - Registro Os medicamentos devem ser registrados? Segundo o artigo 1 da Lei n 6.360/76, SIM. A Anvisa é responsável pela análise de todas as informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento através de dispositivos técnico-normativos já estabelecidos para a concessão ou não do registro do medicamento, garantindo que a população tenha acesso a uma terapia adequada, não sendo exposta a riscos desnecessários

Medicamentos - Registro Além da documentação requisitada para o registro de um medicamento, os produtos são submetidos à estudos compostos por: 1. Fase pré-clínica; 2. Estudos clínicos; 2.1 Fase I; 2.2 Fase II; 2.3 Fase III; 2.4 Fase IV.

Cosméticos

O que são COSMÉTICOS? Esmaltes Repelentes Sombras, bases, blushes etc. Protetor solar Shampoo, condicionador, cremes corporais/faciais, óleos de banho, desodorantes etc. Creme dental Perfumes

Cosméticos Notificação/Registro Produto Grau 1: devem ser NOTIFICADOS Produto Grau 2: devem ser REGISTRADOS Shampoo/condicionador; Maquiagens; Cremes corporais/faciais; Esmaltes; Sabonete; Desodorante; Etc. Cosméticos infantis; Alisante de cabelos; Repelente de insetos; Protetor solar; Bronzeador; Gel antisséptico para as mãos; Etc.

Cosméticos A legislação brasileira de cosméticos é positiva/restritiva e proibitiva, o que significa que um ingrediente cosmético somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria do cosmético, atendendo ao limite específico quando houver e não poderá ser utilizado caso esteja em uma lista proibitiva. As listas de substâncias para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes disponíveis são: Filtros Ultravioleta; Substâncias que não podem ser utilizadas; Substâncias que os não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas; Substâncias de Ação Conservante permitidas; Substância Corantes permitida.

Alimentos

O que são ALIMENTOS? Embalagens para alimentos Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde Alimentos infantis Alimentos para nutrição enteral Alimentos in natura Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde

Alimentos alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. alimentos de origem animal (carne, leite, ovos, mel, peixes etc), bebidas alcoólicas, não alcoólicas e fermentadas) e vegetais in natura.

Alimentos - Registro A Anvisa exige registro apenas para as categorias de produtos que considera de maior risco à saúde. São elas: Novos alimentos e novos ingredientes; Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; Alimentos infantis; Alimentos para nutrição enteral; Embalagens com novas tecnologias (recicladas); Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; O registro é válido por 5 (cinco) anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U). * A legislação de alimentos está em consulta pública com publicação prevista para o segundo semestre de 2018.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação: utilizados na elaboração e/ou conservação de um produto. Aditivo: é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares A legislação brasileira é positiva, o que significa que um aditivo ou coadjuvante somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos quando aplicáveis. Com a aprovação, a empresa fica apenas responsável em apresentar comunicado de início de fabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa. Após o comunicado, a autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta dias) para proceder com a inspeção sanitária, conforme os requisitos da legislação.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares Caso uma substância não esteja listada, a empresa pode solicitar a inclusão desta na lista positiva através de procedimento estabelecido pela Anvisa. Para inclusão em lista positiva, os aditivos para embalagens não devem produzir migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos nem ocasionar modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos.

Embalagens para alimentos A Anvisa regula, controla e fiscaliza as embalagens e materiais que entram em contato direto com alimentos e são destinados a contê-los, desde a sua fabricação até a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações.

Embalagens para alimentos A legislação sanitária de embalagens está organizada por tipo de material. São eles: Adesivos para contato com alimentos; Ceras e parafinas; Embalagens celulósicas; Embalagens elastoméricas; Embalagens metálicas; Embalagens plásticas; Embalagens de vidro e cerâmica.

Aditivos para embalagens Para inclusão em lista positiva, os aditivos para embalagens não devem produzir migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos nem ocasionar modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos. 1. Guia de Procedimentos para Inclusão de Substâncias em Listas Positivas GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05); 2. Legislação vinculada ao Mercosul; 3. Referências internacionais: Comunidade Europeia e USA - Food and Drug Administration (FDA).

Saneantes

O que são SANEANTES? Detergente Produtos para lavagem de roupas Domissanitários Água sanitária Desodorante de ambiente

Saneantes Notificação/Registro Produto Risco 1: devem ser NOTIFICADOS Produto Risco 2: devem ser REGISTRADOS Detergente de louça; Sabão em pó para roupas; Amaciante de roupas; Saponáceos; Desodorizador de ambiente; Limpador de uso geral; Etc. Esterilizantes; Algicidas para piscinas; Fungicidas para piscinas; Água sanitária; Produtos biológicos; Inseticidas; Etc.

Saneantes - Classificação de risco

Agrotóxicos

Agrotóxico - Registro Para obter o registro no Brasil, o agrotóxico deve passar pela avaliação de três órgãos do governo federal: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Cabe ao Ibama a realização de um dossiê ambiental, no qual é avaliado o potencial poluidor do produto. Ao Mapa é atribuída a responsabilidade de avaliar a eficiência e o potencial de uso na agricultura, por meio de um dossiê agronômico. Já a Anvisa realiza o dossiê toxicológico, avaliando o quão tóxico é o produto para a população e em quais condições o seu uso é seguro.

Agrotóxico - Registro De acordo com o Decreto nº 4.074/2002, os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, manipulados, importados, exportados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente. O órgão responsável por fornecer o registro de agrotóxicos no Brasil é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Cabe a Anvisa apenas a Avaliação Toxicológica do produto. Os agrotóxicos, componentes e afins possuem validade indeterminada, podendo ser cancelados nos casos de reavaliação toxicológica, de impossibilidade de serem sanadas irregularidades identificadas ou quando constatada fraude.

Análise regulatória

Análise regulatória Importância Um estudo de viabilidade econômica não deve deixar de considerar os custos/investimentos com as potenciais obrigações e adequações regulatórias (regularizações); Na viabilidade técnica, deve-se ponderar o status regulatório do ingrediente e as barreiras técnicas correspondentes: o Um ingrediente já listado em referências internacionais ou avaliado toxicologicamente pode ter um menor caminho para status de conformidade; Questões regulatórias devem ser tratadas como salvaguardas do próprio negócio.

Análise regulatória Importância Formular estratégias que permitam o rápido e efetivo alcance ao status de conformidade do produto; Neutralizar ameaças da concorrência; Neutralizar riscos econômicos (multas) e à imagem; Potencializar as vantagens competitivas incorporar novas tendências do mercado.

Mariana Scarfoni Peixoto assuntosregulatorios@intertox.com.br (11) 3868-6970 Obrigada!