Compartilhamento de áreas produtivas

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1 Compartilhamento de áreas produtivas RDC 33/15 e IN 02/15 Nélio Cézar de Aquino Gerente-geral de Inspeção Sanitária (em exercício) GGINP/SUINP/ANVISA Slide 1 de 15

2 CONTEÚDO Contexto legal Agenda regulatória Interpretação dos termos natureza e finalidade (lei 6360/76) Leitura e interpretação da RDC 33/15 e IN 02/15 Não conformidades frequentes com impacto no compartilhamento Perguntas e respostas Slide 2 de 15

3 Contexto Legal Lei nº 6.360, de 26 de setembro de 1976 Art A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados; RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 Art Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser produzidos em áreas ou com equipamentos destinados à produção de medicamentos. (texto vigente anterior a RDC 33/15) Slide 3 de 15

4 Regulamentação Internacional Produção compartilhada deve ser evitada, mas pode ser permitida se houver justificativa e medidas para prevenir a contaminação cruzada (avaliação de risco, validação de limpeza e adoção de produção por campanhas). WHO Technical Report Series, No. 908, 2014: Annex 2 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles União Européia: EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (capítulos 3 e 5 atualizados dia 1º de março de 2015). Health Canadá: Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines Edition, Version 2 (GUI-0001). Slide 4 de 15

5 Agenda regulatória : instalações segregadas Alteração do Art. 252 da RDC 17/10: Possibilidade de compartilhamento de áreas produtivas de medicamentos para a produção de produtos para saúde, alimentos, cosméticos e produtos de higiene. Publicada a RDC 33/15 e IN 02/15. Alteração do Art. 125 da RDC 17/10: Segregação de áreas produtivas utilizadas na produção de diferentes medicamentos. Slide 5 de 15

6 Agenda regulatória art. 125 da RDC 17/10 Art Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados betalactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada. 1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação deve também ocorrer entre eles. 2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns antibióticos, certos hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas. 3º Em casos excepcionais, como sinistros (incêndio, inundação etc.) ou situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas instalações pode ser aceito, desde que sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza). Slide 6 de 15

7 Avaliação: Natureza e a Finalidade Finalidade: fim a que se destina Natureza: espécie, qualidade Fonte: Dicionário Aurélio Algumas ferramentas para mitigação do risco: Riscos Contaminação cruzada Utilização de insumos de qualidade inferior Fabricação de produtos com exigências de BPF de menor rigor Ferramentas Validação de procedimentos de limpeza, sistemas de ventilação e ar condicionado com filtração, fluxos de materiais e pessoas, dentre outros Utilização de materiais de qualidade igual ou superior em relação a medicamentos Aplicação da regra de BPF mais rígida Slide 7 de 15

8 RDC 33/15 (altera RDC 17/10) Art. 252 Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos. 1. Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução. 2 Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências: I a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e. II a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes. Slide 8 de 15

9 IN 02/15 Proposta de IN tipifica os produtos são passíveis de compartilhamento com medicamentos (Art. 1º) Elenca documentos a serem apresentados por empresas a Anvisa para a fabricação compartilhada de um produto que não esteja no artigo 1º (Art. 3º) 56% dos participantes concordaram com a proposta 78% consideraram que a proposta impactará positivamente nas suas rotinas e atividades A lista de produtos possíveis de compartilhamento foi construída em conjunto com as áreas de registro pertinentes e com base numa arvore de decisão Slide 9 de 15

10 IN 02/15 Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela ANVISA em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo: I - lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde; II - água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/ antiqueda, dentifrícios anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/ antiplaca/ antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda, esfoliantes "peeling" químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/ antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/ antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e III - suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde. Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resolução RDC no 17, de 16 de abril de Slide 10 de 15

11 IN 02/15 Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1o depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto Autorização para a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos. Art. 3º O pedido assinalado no art. 2 deve ser instruído com os seguintes documentos: I. lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento; II. denominação, composição qualitativa e quantitativa do produtos para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar; III. demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes; IV. discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados; V. plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução RDC n.º 17, de 16 de abril de 2010; VI. análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes. Slide 11 de 15

12 Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento. Art. 5º A autorização prévia concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização. Art. 6º A inclusão de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão. 1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada. 2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária. Art. 7º Os casos omissos não previstos nesta Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento. Art. 8º IN 02/15 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Slide 12 de 15

13 DIFICULDADES: não conformidades identificadas frequentemente Validação de limpeza falha (decisão errada quanto ao pior caso, validação inadequada de método de quantificação/detecção, etc.) Procedimentos de limpeza de equipamentos de produção não validados (incluindo métodos analíticos). Evidência de resíduo ou material estranho indicando limpeza inadequada de áreas críticas. Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes não validados (incluindo esterilização, quando aplicável). Procedimento de sanitização/limpeza descrito de forma incompleta ou Implementação incompleta de um programa de sanitização/limpeza escrito. Fluxo de materiais e pessoas inadequados, levando a possibilidade de contaminação cruzada. Slide 13 de 15

14 DÚVIDAS? Slide 14 de 15

15 Gerência-geral de Inspeção Sanitária (GGINP/SUINP/ANVISA) SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 Brasília DF Brasil CEP Slide 15 de 15