Ensaios Clínicos: A Perspectiva da Indústria Farmacêutica Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos Lançamento Oficial Lisboa, 20 de Março 2012 Paula Martins de Jesus Grupo de Trabalho de Investigação Clínica APIFARMA
Agenda Papel da Indústria Farmacêutica como promotor de Ensaios Clínicos Potencial de Investimento para Portugal Reflexões sobre a nova Plataforma (PNEC) e desafios futuros
O Valor da I&D na Indústria Farmacêutica A Indústria Farmacêutica éa área de actividade que mais investe em I&D Fonte: EFPIA. The Pharmaceutical Industry in Figures. 2011
O Valor da I&D na Indústria Farmacêutica Sinergias com o Sector PúblicoP Fonte: PhRMA, Biopharmaceuticals in Perspectiva. Fall 2010
Número de Novas Entidades Químicas /Biológicas O número de novas entidades moleculares aprovadas pelas FDA caiu 50% nos últimos 5 anos, em comparação com período anterior. Os EUA ultrapassaram a Europa na I&D de novas entidades moleculares. Fonte: EFPIA; Paul SM, et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry s grand challenge. Nature Reviews 2010;9: 203-214
Vantagens e Benefícios dos Ensaios Clinicos Melhoria qualidade assistencial Promoção do conhecimento e desenvolvimento científico Potenciação de novas parcerias entre empresas, unidades de saúde e centros de investigação, permitindo estimular e valorizar a excelência científica do País Melhoria da visibilidade e competitividade a nível nacional e internacional, proporcionando maior participação em actividades internacionais Instituições / Academia Indústria Farmacêutica Doentes Envolvimento da comunidade científica Recrutamento de uma população representativa de doentes Maior eficácia dos projectos de investigação Utilização eficiente dos recursos Criação de parcerias de investigação Acesso precoce a novos e melhores medicamentos Melhor educação para a Saúde Papel activo no desenvolvimento de novas moléculas
Investimento em I&D na Europa, EUA e Japão (em milhões de Euros) A Europatem estado a perder competitividade face a outras regiões do mundo Fonte: EFPIA. The Pharmaceutical Industry in Figures. 2011
Número de Novas Submissões de Ensaios Clínicos na Europa (2006-2009), 2009), valores absolutos Fonte: Adaptado de Study of LEEM, The French Association Pharmaceutical Companies, 2010
Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Comparativo UE vs Portugal Países NºEnsaios Clínicos Activos Nºde Centros (Planeados) Nºde Doentes Recrutados (Planeados) Investimento (Milhões ) Portugal 147 461 3.917 58,755 Áustria 188 596 6.502 97,530 Bélgica 328 1.024 12.996 194,940 República Checa 218 967 15.433 231,495 Portugal éo país com menos potencial para realização de Ensaios Clínicos que: Fonte: Inquérito APIFARMA, 2009 Amostra: painel de 10 empresas farmacêuticas, com grande representatividade na realização de EC em Portugal 55% Bélgica 32% República Checa 22% Áustria e perde mais de 136 milhões de Euro(vs Bélgica)
Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares Objectivo: quantificar o potencial de investimento não utilizado pelo país Alvo: empresas associadas da APIFARMA que realizam ensaios clínicos em Portugal Amostra: 13 empresas (representam 80% das 16 empresas que participaram no estudo) Período de tempo analisado: de 2007 a 2011 (5 anos) Contempla todos os estudos com inclusão de doentes, iniciada e terminada durante este período temporal. Isto é, estudos cujo primeiro doente tenha sido incluído a partir de 01/01/2007 e o último doente tenha sido incluído até 31/12/2011 Tipo de estudos considerados: estudos de Fase II, III e IV Investimento: por doente / medicação Instituições consideradas: Públicas, Privadas e Parcerias Público-Privadas
Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares Áreas terapêuticas Nºde estudos Investimento médio /doente( ) Nºdoentes planeados Nºdoentes incluídos Investimento total doentes planeados ( ) Investimento total doentes incluídos ( ) Angiologia 20 4.910 214 318 1.050.643 1.561.236 Cardiologia 75 5.997 787 440 4.719.639 2.638.680 Dor 7 5.549 45 10 249.705 55.490 Endocrinologia e nutrição 18 6.121 109 65 667.189 397.865 Gastroenterologia 19 18.366 157 93 2.883.462 1.708.038 Ginecologia 3 2.594 27 14 70.038 36.316 Hematologia 4 68.520 30 15 2.055.600 1.027.800 Infecciologia 44 20.749 186 173 3.859.314 3.589.577 Medicina Interna 10 14.246 60 27 854.760 384.642 Nefrologia 17 10.816 121 108 1.308.736 1.168.128 Neurologia 54 10.928 753 421 8.228.784 4.600.688 Oftalmologia 17 4.066 172 97 699.352 394.402 Oncologia 50 31.733 276 181 8.758.308 5.743.673 Pneumologia 29 14.585 203 161 2.960.755 2.348.185 Psiquiatria 31 5.537 179 150 991.123 830.550 Reumatologia 11 14.862 56 32 832.272 475.584 Transplante 6 15.780 32 10 504.960 157.800 Urologia 18 4.544 186 144 845.184 654.336 Vacinas 10 3.589 87 30 312.243 107.670 Total 443 13.868 3.680 2.489 41.852.067 27.880.660
Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares As 10 Áreas Terapêuticas com investimento médio por doente mais elevado Áreas terapêuticas Investimento médio /doente ( ) Investimento total doentes planeados ( ) Investimento total doentes incluídos ( ) Investimento perdido ( ) Gastroenterologia 18.366 2.883.462 1.708.038 1.175.424 Hematologia 68.520 2.055.600 1.027.800 1.027.800 Infecciologia 20.749 3.859.314 3.589.577 269.737 Medicina Interna 14.246 854.760 384.642 470.118 Nefrologia 10.816 1.308.736 1.168.128 140.608 Neurologia 10.928 8.228.784 4.600.688 3.628.096 Oncologia 31.733 8.758.308 5.743.673 3.014.635 Pneumologia 14.585 2.960.755 2.348.185 612.570 Reumatologia 14.862 832.272 475.584 356.688 Transplante 15.780 504.960 157.800 347.160
Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares Resultados de 13 das16 empresas participantes: (Dados de estudos realizados de 2007 a 2011) ESTUDOS Nº de estudos realizados: 443 DOENTES Nº de doentes planeados: 3.680 Nº de doentes incluídos: 2.489 INVESTIMENTO Investimento médio por doente: 13.868 Investimento total planeado: 41.852.067 Investimento real: 27.880.660 Doentes não incluídos: 1.191 => 32,4% dos doentes planeados Potencial de investimento perdido: 14 Milhões => 33 % do investimento planeado
Plataforma de Ensaios Clínicos em Portugal O que a PNEC pode ajudar a resolver? Reconhecimento da importância estratégica da Investigação Clínica para o País: Aumentar o número de ensaios de fases mais precoces Contribuir para o desenvolvimento de Centros de Excelência Criar uma via verde de avaliação Contributo efectivo para a evolução da IC em Portugal
Plataforma de Ensaios Clínicos em Portugal Centros de Investigação: Espaço o para melhorar Promoção de um enquadramento estratégico Definição de modelos de gestão: Gestão equilibrada dos recursos (ex: a nível do serviço ou espaço dedicado às actividades de investigação) Conhecimento holístico da informação relativa ao investimento (passado, actual e futuro) resultante da IC Monitorização do investimento e da performance da IC Formação e de sensibilização Administradores hospitalares, Médicos, Enfermeiros, Farmacêuticos, etc
Reflexão Final Contribuir para uma Cultura de Investigação Essencial a divulgação pública do compromisso político Sociedade Civil, Profissionais de Saúde e Órgãos de Gestão Valorização do contributo Nacional Reconhecimento dos Doentes Dever de cidadania, NÃO desperdiçar este investimentoque com a ajuda da tutela e a colaboração dos órgãos de gestão pode e deve ser capitalizado: Na dotação de infra-estruturas e recursos dedicados à investigação Na promoção da educação sobre metodologias de investigação Criação de Centros de Excelência Promoção de Parcerias de Investigação Impacto orçamentalpositivo que pode resultar da implementação da adopção de uma dinâmica de investigação Esta dinâmica/cultura de Investigaçãosópode existir se a Investigação deixar de ser apenas intenção num Programa de Governo ou um tópico para debates intelectuais
Reflexão Final Contribuir para uma Cultura de Investigação Essencial a divulgação pública do compromisso político Sociedade Civil, Profissionais de Saúde e Órgãos de Gestão Valorização do contributo Nacional Reconhecimento dos Doentes Dever de cidadania, NÃO desperdiçar este investimentoque com a ajuda da tutela e a DOENTE colaboração dos órgãos de gestão pode e deve ser capitalizado: Na dotação de infra-estruturas e recursos dedicados à investigação Na promoção da educação sobre metodologias de investigação Criação de Centros de Excelência Promoção de Parcerias de Investigação Impacto orçamentalpositivo que pode resultar da implementação da adopção de uma dinâmica de investigação Esta dinâmica/cultura de Investigaçãosópode existir se a Investigação deixar de ser apenas intenção num Programa de Governo ou um tópico para debates intelectuais
OBRIGADA PELA ATENÇÃO Paula Martins de Jesus Grupo de Trabalho de Investigação Clínica Apifarma 20 de Março de 2012