IFU 10 Rev. 4. Válido desde 11/2018. Fabricante Valoc AG Tel:

IFU 10 Rev. 4 Válido desde 11/2018 Fabricante Valoc AG Tel: +41 61 855 95 59 Theodorshofweg 22 E-Mail: info@valoc.ch CH-4310 Rheinfelden Switzerland Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 1/15

CONTEÚDO: 1 Introdução... 3 1.1 Legenda de símbolos... 3 1.2 Indicação... 3 1.3 Contraindicação... 3 1.4 Âmbito de aplicação... 3 1.5 Armazenamento... 3 1.6 Notas sobre a utilização e acompanhamento... 3 2 Descrição do sistemaf... 4 2.1 Procedimento no caso de implantes com posição divergente... 4 2.2 Configuração da base da prótese em reabilitação protética com elementos de fixação (prótese híbrida)... 5 3 Estrutura geral do sistema... 5 3.1 Optiloc Componentes individuais... 5 3.2 Optiloc Instrumentos... 6 3.3 Optiloc Acessórios especiais... 6 3.4 Optiloc Componentes do sistema... 7 4 Limpeza, desinfecção e esterilização... 8 5 Advertências... 8 6 Cuidados / Precauções... 8 7 Procedimento protético... 9 7.1 O suporte para matriz Optiloc (Titânio)... 9 7.2 Os elementos de retenção Optiloc (PEEK)... 9 7.3 O Suporte de fixação...11 7.4 O espaçador Optiloc (POM / branco)...11 7.5 A Colar de montagem Optiloc (Silicone / branco)...12 7.6 O análogo Optiloc (Aluminio / azul)...12 7.7 Optiloc Chave de fenda Pilar (laboratório)...13 7.8 Optiloc Extrator de suporte de matriz + dispositivo separador (cinzento)...13 7.9 A Equipment Box Optiloc...14 7.10 Os acessórios especiais Optiloc...14 Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 2/15

1 INTRODUÇÃO É obrigatório ler a descrição de produto/instrução que se segue, antes da primeira utilização do sistema de matrizes Optiloc. O cumprimento correto das instruções seguintes é condição prévia para garantir a funcionalidade perfeita do sistema. O fabricante não se responsabiliza por danos resultantes, do não cumprimento destas instruções. 1.1 Legenda de símbolos 0481 Os produtos Valoc com a marca CE cumprem os requisitos da Directiva 93/42 / EEC do dispositivo médico Os produtos Valoc com a marca CE cumprem os requisitos da Directiva 93/42 / EEC do dispositivo médico Fabricante REF Número de catálogo Não estéril LOT Designação de lote Observar a instrução de utilização Não reutilizável Proteger da luz Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. 1.2 Indicação O sistema de matrizes Optiloc pode ser aplicado numa prótese parcial ou total existente, desde que esta esteja funcional. 1.3 Contraindicação O sistema de matrizes Optiloc não pode ser utilizado no caso de existir uma divergência entre os implantes, superior a 40. Não se adequa quando é necessária uma ligação fixa. Cooperação inadequada por parte do paciente, no que respeita a seguimento correto em consultas de acompanhamento / instruções para consulta de controlo. Pacientes com bruxismo ou outras parafunções. Prótese unilateral de extremidade livre, sem apoio transversal. 1.4 Âmbito de aplicação Medicina dentária 1.5 Armazenamento O produto deve ser armazenado num local seco, dentro da embalagem original e a temperatura ambiente, sem exposição solar direta. Armazenagem incorreta pode influenciar as características do produto. 1.6 Notas sobre a utilização e acompanhamento Na cavidade oral, os elementos de retenção de trabalhos protéticos, encontram-se sujeitos a cargas muito elevadas, num meio que sofre alterações permanentes sendo assim Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 3/15

submetidos a desgaste mais ou menos acentuado. Desgaste é um fenômeno que ocorre na rotina diária e não pode ser evitado, só pode ser minimizado. O grau de desgaste depende de todo o sistema. O assento correto da prótese sobre a mucosa deve ser controlado pelo menos uma vez por ano e se necessário corrigido por revasamento, a fim de evitar movimentos basculantes (sobrecarga). Nós recomendamos o controle inicial da prótese a cada três meses, e se necessário, a substituição dos elementos de retenção. 2 DESCRIÇÃO DO SISTEMAF O sistema de matrizes Optiloc, com a sua tecnologia inovadora, constitui um elemento intermédio, confeccionado de ligação para a retenção de prótese removível sobre Abutments Optiloc. A matriz Optiloc é constituída por um casquilho suporte e em elementos de retenção permutáveis em plástico (PEEK), com diversas forças de retenção identificadas com código de cor. O fecho de encaixe snap-on da matriz Optiloc com o Abutment Optiloc é baseado num mecanismo de encaixe do elemento de retenção sobre a zona funcional do Abutment Optiloc. Especialmente devido ao design e construção do elemento de retenção e ao uso do material PEEK, são possíveis com a matriz Optiloc, reabilitações em que as posições dos Abutmentss (até vários), são muito divergentes entre si e isto demonstrando um desgaste reduzido dos elementos de retenção. A zona de dilatação construída entre a matriz e o elemento de retenção possibilita a expansão completamente livre de tensões, do elemento de retenção, e aumenta assim consideravelmente a vida útil do mesmo. O equipamento de usuário Optiloc para o médico dentista e técnico dentário, é orientado para a prática e inclui todos os componentes do sistema e instrumentos auxiliares necessários. Absolutamente exclusiva da Optiloc é a imprescindível ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção, a qual permite trocar ou substituir elementos de retenção, muito facilmente, usando tecnologia própria. 2.1 Procedimento no caso de implantes com posição divergente 40 20 O sistema de matrizes Optiloc oferece a possibilidade de inserir uma prótese implanto suportada, com angulação de até 20, entre os implantes. Podem ser assim corrigidas divergências entre 2 implantes, de até máx. 40 [Fig. 1]. Fig. 1 Para este fim podem ser utilizados os seis elementos de retenção Optiloc -, com diferentes forças retentivas, classificados segundo a mesma e identificados por um código cromático, tornando desnecessário o uso de pilares angulados. Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 4/15

2.2 Configuração da base da prótese em reabilitação protética com elementos de fixação (prótese híbrida) Fig. 2 Atenção! No caso de existirem divergências da crista alveolar em relação ao eixo da matriz Optiloc, as margens respectivas da prótese têm de ser reduzidas até ao equador protético. [Fig. 2] Este procedimento é necessáriamente obrigatório em qualquer tipo de prótese híbrida, para que a prótese possa, em combinaçao com os elementos de suporte, ser inserida sem tensões. 3 ESTRUTURA GERAL DO SISTEMA 3.1 Optiloc Componentes individuais Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade 2102.0001 Suporte para matriz titânio 2102.0001-STM 2102.0009 Suporte para matriz titânio, elítico 2102.0009-STM 2102.0004 Elemento de retenção, branco 2102.0004-STM 2102.0005 Elemento de retenção, amarelo 2102.0005-STM 2102.0006 Elemento de retenção, verde 2102.0006-STM 2102.0007 Elemento de retenção, azul 2102.0007-STM 2102.0024 Elemento de retenção, azul 2102.0024-STM 2102.0012 Suporte de fixação, vermelho 2102.0012-STM Ti Ti PEEK Força retentiva: light PEEK Força retentiva: light PEEK Força retentiva: strong PEEK Força retentiva:extrastrong Al PEEK Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 5/15

2102.0013 Minicone matriz de impressão, branco POM 2102.0023 2102.0023-STM Espaçador, branco POM 2102.0011 Colar de montagem, silicone 2102.0011-STM Silicone 10 peças 3.2 Optiloc Instrumentos Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade 3202.0002 Chave de fenda Pilar (laboratório) + instrumento auxiliar para reposição de análogos (azul) 3202.0002-STM -esterilizável- 3202.0001 Ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção (castanho) 3202.0001-STM -esterilizável- 3202.0003 3202.0003-STM Extrator de suportes de matriz (cinzento) -esterilizável- Al, stainless steel Al, stainless steel Al, stainless steel, POM 1 Peças 1 Peças 1 Peças 3.3 Optiloc Acessórios especiais Image Número do item Designação do artigo Especificações Número por unidade 2102.0010 Suporte para matriz, titânio, com opção de fixação 2102.0010-STM 2102.0003 Elemento de retenção, vermelho 2102.0003-STM 2102.0008 Elemento de retenção, preto 2102.0008-STM Ti PEEK Força retentiva: extra-light PEEK Força retentiva: ultrastrong 4 Peças 4 Peças 4 Peças Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 6/15

3.4 Optiloc Componentes do sistema Image Número do item Designação do artigo Número por unidade 5102.0002 Kit de elementos com elementos 1 Peças 5102.0002-STM 5102.0000 5102.0000-STM Kit de elementos incluindo 3 ferramentas 3202.0002 Chave de fenda Pilar (laboratório) + instrumento auxiliar para reposição de 3202.0002-STM análogos (azul) 1 Peças 3202.0001 3202.0001-STM 3202.0003 3202.0003-STM 5202.0001 5202.0001-STM 2102.0001 2102.0001-STM 2102.0004 2102.0004-STM 2102.0005 2102.0005-STM 2102.0006 2102.0006-STM 2102.0011 2102.0011-STM Ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção (castanho) Extrator de suportes de matriz (cinzento) Kit de processamento, titânio Suporte para matriz titânio Elemento de retenção, branco light Elemento de retenção, amarelo medium Elemento de retenção, verde strong Colar de montagem, silicone 1 Peças 1 Peças 2 Peças 2 Peças 2 Peças 2 Peças 2 Peças Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 7/15

4 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Os componentes do sistema Optiloc Matrix são fornecidos em estado não esterilizado. O produto tem de ser desinfetado e/ou esterilizado antes de ser aplicado. Para limpeza, desinfeção e esterilização dos componentes do sistema Optiloc Matrix, consulte por favor o documento Guia para limpeza, desinfeção e esterilização em ifu.valoc.ch 5 ADVERTÊNCIAS Instrumentos Optiloc não podem entrar em contato com agentes contendo cloro ou flúor ou qualquer material que contenha mercúrio. Mesmo o mais pequeno vestígio de mercúrio, pode causar considerável corrosão. Instrumentos Optiloc fabricados em materiais de alumínio e contendo alumínio, devem apenas ser limpos e desinfetados (imersos ou friccionados) com produtos que tenham um valor de ph entre 4.5 e 8.5. O revestimento passivo protetor de materiais contendo alumínio, dissolve-se com ph superior ou inferior a estes valores, o que conduz a corrosão. Instrumentos Optiloc nao devem ser imersos em soluções de soro fisiológico, pois contato prolongado com a mesma, pode provocar corrosão e alterações da superfície. Instrumentos Optiloc reutilizáveis tem de ser limpos, desinfetados e esterilizados, após o uso. Resíduos operatórios não podem secar nos instrumentos Optiloc, pois isto dificulta a limpeza subsequente. Em instrumentos Optiloc que disponham de cavidades, tem de se ter em especial atenção, que estes estejam livres de resíduos ou contaminações, antes de serem esterilizados. Limpeza imprópria, usando escovas e pasta de dentes para limpar o produto mecanicamente, pode conduzir a desgaste prematuro em áreas funcionais. Para a limpeza dos instrumentos não podem ser utilizadas nem escovas de metal, nem agentes abrasivos. 6 CUIDADOS / PRECAUÇÕES Alergias e sensibilidades em relação aos materiais componentes, não podem ser excluídas. O produto não deve ser utilizado em pacientes em que se suspeita/ou com história de alergia a um ou mais dos materiais usados. Os instrumentos Optiloc podem em caso de manuseamento incorreto, sofrer corrosão, oxidação, desgaste excessivo ou ser afetados na sua função. Os instrumentos podem, entre outros, possuir arestas cortantes ou pontas afiadas que podem perfurar luvas protetoras de plástico/látex. O operador deve manusear os instrumentos cuidadosamente para evitar o risco de infeção. Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 8/15

7 PROCEDIMENTO PROTÉTICO 7.1 O suporte para matriz Optiloc (Titânio) O suporte de matriz Optiloc em Titânio encontra-se disponível em diferentes variantes. [Fig. 3, Fig. 4, Fig. 5] O emprego da matriz em Titânio pode ser feito de forma habitual. Uma descrição para montagem com o colar de montagem encontra-se no capítulo 7.5. Optiloc Suporte para matriz em Titânio (2102.0001/-STM) Fig. 3 Optiloc Suporte para matriz em Titânio, elítico (2102.0009/-STM) Fig. 4 A variante elítica difere do design normal através da configuração elítica, que oferece retenção forte. A altura da construção é idêntica. Este modelo é especialmente indicado, quando uma retenção muito forte da matriz no corpo da prótese é pretendida. Optiloc Suportes de matrizes em Titânio com opção de fixação (2102.0010/-STM) Fig. 5 Suportes de matrizes em Titânio com opção de fixação são indicados em casos, em que os pilares têm uma posição muito profunda ou em que a altura do pilar não foi bem selecionada. Através dos 2 degraus adicionais de fixação, que podem ser encurtados individualmente, pode-se garantir em todos os casos clínicos, uma retenção suficiente na base da prótese. 7.2 Os elementos de retenção Optiloc (PEEK) Fig. 6 Força retentiva: Força retentiva: Força retentiva: Força retentiva: light medium strong extra-strong ca. 750g ca. 1200g ca. 1650g ca. 2050g Como meio de fixação existem disponíveis no sistema Optiloc de matrizes, quatro elementos de retenção com forças retentivas diferentes, identificados com código de cor [ Fig. 6] (dois elementos de retenção adicionais encontram-se descritos no capítulo 7.10). Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 9/15

Estes são selecionados e introduzidos no suporte da matriz. Para este fim, utilizar a ferramenta de montagem e desmontagem de elementos de retenção Optiloc [Fig. 7], de manuseamento muito fácil. Esta ferramenta permite a substituição de elementos de retenção sem que se criem tensões e sem que haja perigo de danificar os mesmos: Fig. 7 A montagem: Fig. 8 Fig. 9 1. Remover o elemento de retenção pretendido, usando a ponta metálica ranhurada (carimbo) do instrumento castanho. O elemento de retenção encaixa de forma nítida na ponta do instrumento. [Fig. 8, Fig. 9] 2. Pressionar o elemento de retenção mantendo um alinhamento paralelo, no suporte casquilho da matriz. Ouve-se e e sente-se um clic. [Fig. 10; Fig. 11] Fig. 10 Fig. 11 A desmontagem: Fig. 12 Fig. 13 Fig. 14 1. Colocar a outra extremidade metálica do instrumento castanho, paralelamente à matriz e sobre a superfície exterior do elemento de retenção, premir levemente, e sem utilizar força encaixar sentindo um clic. Para este procedimento pode ser vantajoso utilizar lentes de aumento. [Fig. 12, Fig. 13] 2. O elemento de retenção é assim desbloqueado e pode ser retirado do casquilho suporte, muito facilmente com um ligeiro movimento opcional de rotação. [Fig. 14] 3. O elemento de retenção assim retirado pode ser de seguida separado do instrumento, através de 2 métodos: a. Separação empregando o polegar. [Fig. 15] b. Com o auxílio do dispositivo separador integrado no extrator de casquilhos de matriz. O elemento de retenção deve ser introduzido no na ranhura do dispositivo. O elemento de retenção é separado através de um movimento de inclinação lateral. [Fig. 16] Fig. 15 Fig. 16 Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 10/15

7.3 O Suporte de fixação Fig. 17 O Suporte de fixação Optiloc (PEEK / vermelho) O suporte de impressão e fixação Optiloc, vermelho [Fig. 17] tem uma altura mais elevada do que a matriz Optiloc completa. Este factor promove clareza e transparência durante a transferência/ impressão em próteses existentes, se a matriz Optiloc, dispõe de espaço suficiente por baixo de reforço de metal, dentes de prótese, etc. O suporte de impressão e fixação Optiloc é encaixado, na cavidade oral, sobre o pilar Optiloc. O clic que se sente e se ouve garante o ajuste preciso do suporte de impressão e fixação. Procede-se á impressão como de habitual. O suporte de impressão e fixação Optiloc, adequa-se também, devido à sua necessidade de espaço reduzida, como matriz de fixação em registros de mordida, férulas, provisórios etc. Minicone matriz de impressão (POM / branco) A matriz de impressão Minicone [Fig. 18] é usada para impressã com o implante Minicone da MEDENTiKA GmbH. Fig. 18 7.4 O espaçador Optiloc (POM / branco) Fig. 19 O espaçador Optiloc - branco- [Fig. 19] cria, durante a produção de construção de estruturas metálicas para PPR e reforços metálicos fundidos, devido à sua medida ligeiramente sobre dimensionada o espaço necessário à fixação posterior da matriz original à prótese, usando resina ou cola. As superfícies exteriores do espaçador são levemente anguladas, o que leva à criação de um espaço retentivo na estrutura metálica da PR, ou no reforço metálico, espaço esse destinado à acomodação do suporte para matriz. Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 11/15

7.5 A Colar de montagem Optiloc (Silicone / branco) Fig. 20 Fig. 21 O colar de montagem branco Optiloc [Fig. 20] é utilizado na fixação direta da matriz, na cavidade oral do paciente. Para tal, o colar de silicone é colocado por baixo da forma retentiva e bem junto ao quadrado do Abutment Optiloc [Fig. 21]. De seguida o casquilho suporte da matriz inclusive elemento de retenção (recomenda-se o elemento de retenção amarelo) é posicionado, de maneira que seja criada uma compressão entre o colar de montagem e o suporte de matriz. Pode ser assim evitado, que excessos de resina ou adesivo se possam adaptar ao pescoço do Abutment Optiloc, o que teria por consequência, a fixação rígida da prótese ao Abutment Optiloc que se encontra na boca. Adicionalmente a integração de resina no suporte da matriz é impedida. Na montagem direta de matrizes na boca, aplica-se a seguinte regra: Mais vale usar pouca quantidade de resina ou adesivo, do que quantidade excessiva. Isto significa, evitar excessos. Trabalhar fora da cavidade oral é o método mais seguro de evitar bloqueios na boca! 7.6 O análogo Optiloc (Aluminio / azul) Fig. 22 O análogo Optiloc -azul- [Fig. 22] tem na sua porção cervical uma massa idêntica ao Abutment Optiloc original, o que garante que durante a reposição do análogo na impressão, não ocorram irritações provocadas pelo material de impressão. Para facilitar o posicionamento do análogo na impressão, existe no equipamento Optiloc o auxiliar para reposição de análogos (azul) [Fig. 23], o qual garante segurança absoluta de manuseamento. [ Fig. 24, Fig. 25, Fig. 26, Fig. 27] Fig. 23 Fig. 24 Fig. 25 Fig. 26 Fig. 27 Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 12/15

7.7 Optiloc Chave de fenda Pilar (laboratório) Fig. 28 O Abutment Optiloc pode ser aparafusado no modelo, no laboratório, através da ferramenta de inserção do instrumento Optiloc azul [Fig. 28]. Esta ferramenta não está indicada para ser utilizada na cavidade oral. 7.8 Optiloc Extrator de suporte de matriz + dispositivo separador (cinzento) Fig. 29 O extrator de suportes de matriz Optiloc destaca-se pela sua simplicidade e eficiência. [Fig. 29] O extrator não funciona em suportes que foram colados com adesivos não sensíveis ao calor. Procedimento de utilização do extrator de suportes de matriz: 1. Aquecer a cabeça de extração sobre a chama. [Fig. 30] Fig. 30 2. Colocar a extremidade bicuda do extrator Optiloc em qualquer ponto da ranhura circular do suporte da matriz, e deixar atuar o calor da cabeça do extrator durante 2 ou 3 segundos, na base da matriz. [Fig. 31] Fig. 31 3. Balancear o extrator Optiloc na direção oposta à extremidade bicuda, retirando-o juntamente com o suporte. [Fig. 32] Fig. 32 Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 13/15

Procedimento de utilização para o separador: Fig. 33 4. Para separar o elemento de retenção, retirado da prótese, do extrator, existe uma ranhura no cabo. O elemento de retenção deve ser empurrado no dispositivo ranhurado. [Fig. 33] 5. Através de inclinação lateral o elemento de retenção é separado do instrumento. 7.9 A Equipment Box Optiloc A Equipment Box Optiloc especialmente desenvolvida para o médico dentista e para o técnico dentário [Fig. 34], distingue-se pela sua apresentação clara e facilidade de utilização. Contem os 3 instrumentos. A configuração da Box evita que o conteúdo se misture, no caso de se encontrar encerrada. Além disso esta Box foi construída em material muito resistente à quebra e choques, e corresponde completamente às exigências colocadas no consultório e laboratório dentário. Fig. 34 7.10 Os acessórios especiais Optiloc Suportes de matrizes em titânio com opção de fixação: Fig. 35 Suportes de matrizes em titânio com opção de fixação são indicados em casos, em que os pilares têm uma posição muito profunda ou em que a altura do pilar não foi bem selecionada. Através dos 2 degraus adicionais de fixação, que podem ser encurtados individualmente, pode-se garantir em todos os casos clínicos, uma retenção suficiente na base da prótese. [Fig. 35] Elemento de retenção vermelho: Fig. 36 A elemento de retenção vermelho [Fig. 36] é a inserção de retenção com a menor força de retenção. Força retentiva: extra-light (ca. 300g) Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 14/15

Elemento de retenção negro: A elemento de retenção negro [Fig. 37] é a inserção de retenção com maior força de retenção. Fig. 37 Força retentiva: ultra-strong (ca. 2550g) Todas as designações e marcas de produtos inclusas neste manual são marcas registradas do respetivo fabricante ou companhia.. 15/15