UMA ESTRATÉGIA DE VIGILÂNCIA ATIVA PARA O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Patricia Fernanda Toledo Barbosa Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela CVISS/NUVIG/ANVISA
Contexto; Fases da regulação do medicamento; Rede Sentinela; Noções de farmacovigilância; Algumas questões práticas sobre URM.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que: metade de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inapropriada; metade dos pacientes não utilizam seus medicamentos de forma correta; Uso excessivo, sub-uso e abuso de medicamentos desperdiçam recursos e acarretam riscos para a saúde. (WHO, 2004a)
15% da população consome mais de 90% da produção farmacêutica. 25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento correspondem a medicamentos, comparativamente a menos de 15% nos países desenvolvidos. 50-70% das consultas médicas geram prescrição medicamentosa. 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados inadequadamente. 75% das prescrições com antibióticos são erradas. Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information 1999; 13 (2): 61-64.
Quadro 1 Porcentagem de dispêndios realizados, em 2001, por empresas farmacêuticas em diferentes itens de despesas, em US$ Empresa Gastos com mercadização, publicidade e administração Gastos com P&D Razão Schering-Plough 36 13 2,77 Pfizer 35 15 2,33 Bristol-Meyers- Squibb 27 12 2,25 Abott 23 10 2,30 Fonte: Families USA (adaptado)
Fatos Mundiais sobre Medicamentos Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos 1/3 nos primeiros dois anos; 50% até 5 anos. Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI GFARM/NUVIG/ANVISA
Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Registro Avaliação pós-comercialização Estudos limitados de toxicidade Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Câncer Ensaio clínico Efeitos idiossincráticos Farmacovigilância GFARM/NUVIG/ANVISA
Conceito de Farmacovigilância A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. (OMS, 2002) GFARM/NUVIG/ANVISA
Âmbito da farmacovigilância Reação adversa Desvio de qualidade * Inefetividade terapêutica Interação medicamentosa Erros de medicação Dano por uso off-label Uso abusivo *Especialmente com o comprometimento da saúde dos pacientes GFARM/NUVIG/ANVISA
Risco aumentado de eventos cardiovasculares Graves uso contínuo por mais de 18 meses (outubro 2004) Retirado do mercado mundial GFARM/NUVIG/ANVISA
URM Eventos Adversos Rede Sentinela
GERÊNCIA DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR Gerência de Risco Sanitário Hospitalar FARMACOVIGILÂNCIA HEMOVIGILÂNCIA TECNOVIGILÂNCIA QUEIXAS TÉCNICAS* SANEANTES*
Região Norte - 27 hospitais da Rede Sentinela Região Nordeste - 55 hospitais da Rede Sentinela Região Centro-oeste - 16 hospitais da Rede Sentinela Região Sudeste - 106 hospitais da Rede Sentinela Região Sul - 43 hospitais da Rede Sentinelas
2400 1956 420 2086 432 2158 981 1200 Início do Projeto Hospitais Sentinela 293 995 1666 1726 0 975 662 16 178 30 4 76 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 RAM DQ Fonte: GFARM/Anvisa * Agosto 2005
FARMACOVIGILÂNCIA PONTOS CRÍTICOS Identificar Problemas GFARM/NUVIG/ANVISA
Notificação voluntária Vigilância/Busca ativa Monitorização intensiva Estudos farmacoepidemiológicos GFARM/NUVIG/ANVISA
Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
Como notificar? Vias de notificação: - Internet (Notivisa) - Correio - Fax - Telefone GFARM/NUVIG/ANVISA
O que notificar? Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas. Os critérios de gravidade incluem: Causar a morte Pôr a vida em risco Motivar hospitalização Prolongar hospitalização Resultar em incapacidade persistente ou significativa Suspeita de anomalia congênita ou malformação Evento clinicamente significante GFARM/NUVIG/ANVISA
O que notificar? Todas as suspeitas de reações adversas não descritas na bula, mesmo que não sejam graves Todas as suspeitas de aumento da freqüência de RAM (graves e não graves) Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre GFARM/NUVIG/ANVISA
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NOTIVISA
NOTIVISA
FARMACOVIGILÂNCIA PONTOS CRÍTICOS Investigar as causas GFARM/NUVIG/ANVISA
É o processo sistematizado de exame dos fatos e informações para avaliar um evento. Por meio da coleta de evidências, procura-se determinar verdadeiras causas e circunstâncias daquele evento. GFARM/NUVIG/ANVISA
FARMACOVIGILÂNCIA PONTOS CRÍTICOS Agir baseado em dados GFARM/NUVIG/ANVISA
Tomada de decisão a) Avaliação da relação benefício-risco; b) Definição e implantação das medidas sanitárias cabíveis; c) Monitorização da ação e avaliação do impacto; d) Revisão da decisão original e implementação de decisões adicionais, caso necessárias. GFARM/NUVIG/ANVISA
DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÕES Comunicação a) Elaboração de relatórios de conclusão parcial e final; b) Informação aos envolvidos sobre as medidas a serem tomadas,: c) Comunicação de risco sanitário e informação sobre as medidas adotadas - Exemplo: Alertas, informes etc; d) Elaboração e divulgação de informações científicas periódicas ou de interesse sanitário. GFARM/NUVIG/ANVISA
Geração e fortalecimento de hipóteses Alertas Sinais e Agrupamento (Cluster) para investigação Regulação de medicamentos Alteração do texto de bula Alteração do status de registro Reavaliação dos testes de Bioequivalência Reavaliação do processo produtivo Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas Proposição de estudos adicionais Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos Informativos técnicos aos profissionais da saúde ou cidadãos Recomendações sobre uso segurança e efetividade Material didático/educacional Protocolos Clínico-Terapêuticos Capacitações Específicas orientado a problemas GFARM/NUVIG/ANVISA
Algumas Considerações Sobre Boas Práticas de Prescrição
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS requer que pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para ele e sua comunidade. (OMS, 1985) Prescrição Dispensação Consumo
1. Identificar o problema de um paciente; 2. Especificar o objetivo terapêutico; 3. Selecionar o medicamento com base em eficácia, segurança, custo e conveniência comparados; 4. Escrever uma prescrição de forma correta; 5. Aconselhar o paciente sobre o uso apropriado dos medicamentos; 6. Fazer uma agenda adequada para seguimento. Fonte: OMS, 2001.
1. Qual(is) o nome(s) do medicamento e qual (is) o princípio ativo? 2. Se o medicamento está sob o nome de marca ou de fantasia existem denominações genéricas mais baratas? 3. Posso usar esse medicamento se estou grávida, amamentando ou se planejo ficar grávida? 4. Como atua esse medicamento? Ele vai me curar ou somente me aliviará os sintomas? 5. De que forma e quando devo tomá-lo? 6. Como posso saber se o medicamento está atuando? O que devo fazer se ele não estiver atuando? Por quanto tempo devo tomá-lo? Posso parar de tomar antes do prazo se me sentir bem? 7. Quais são os efeitos colaterais ou indesejáveis mais comuns? Há algum efeito colateral mais sério? O que devo fazer se sentir efeitos colaterais? 8. O que devo fazer se esquecer de tomar esse medicamento uma ou mais vezes? 9. Posso usar outros medicamentos ao mesmo tempo? Posso tomar bebidas alcoólicas? Existem alimentos que devo evitar? Posso dirigir carro? 10. É possível ficar dependente desse medicamento? 11. O que acontecerá se decido não utilizar esse medicamento? 12. Quais são as alternativas a o tratamento medicamentoso? (Fonte: HAI- Health Action International apud International Seminar on Inproving Drug Information Systems in Developing Countries. Report German Foundation for International Developing/OMS, Genebra, Berlim, 28 de maio 3 de junho,1995.)
Relação médicopaciente: informação para tomada de decisão
P&D Registro Processo fabril (qualidade e quantidade) Distribuição Armazenamento Diagnóstico correto Informação fidedigna Seleção do medicamento Prescrição racional Dispensação racional Preço acessível a usuários e sistemas de saúde Administração adequada Cumprimento do tratamento Farmacovigilância
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas NUVIG Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela CVISS nuvig@anvisa.gov.br cviss@anvisa.gov.br Brasília-DF BRASIL MUITO OBRIGADA!!!!