Como diagnosticar e notificar uma reação transfusional

www.anvisa.gov.br Como diagnosticar e notificar uma reação transfusional II Encontro Goiano de Gerenciamento de Risco 1 a 3 de outubro de 2012

Termos e Palavras-chave Hemoterapia Uso Racional do sangue Comitê transfusional Hemovigilância Sistema de notificação - Notivisa Rastreabilidade Prevenção Segurança do paciente

Hemovigilância Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia da transfusão com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos ao uso terapêutico do sangue e seus componentes para prevenir seu aparecimento ou recorrência. c EHN, 2007

Hemovigilância Responsabilidade compartilhada Estabelecimentos assistenciais de saúde Serviços de hemoterapia Sistema nacional de vigilância sanitária Sistema nacional de vigilância epidemiológica Marcos legais RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Portaria/MS 1.353 de 13/06/2011 Portaria/MS 1.660 de 22/07/2009 Vigipos

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. Seção XI : Terapia Transfusional Arts. 128 a 146 Art. 128. Toda transfusão deve ser solicitada por um médico e realizada por profissional de saúde habilitado e capacitado, sob supervisão médica. 1º. As requisições de transfusões devem ser feitas em formulário padronizado, contendo, no mínimo, as seguintes informações:... 2º. O serviço de hemoterapia não deve aceitar requisições incompletas, rasuradas ou ilegíveis.

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Art. 141. O serviço de hemoterapia deve manter ficha do receptor com os registros de todas as transfusões, contendo no mínimo, todos os resultados dos testes pré-transfusionais, número de unidades transfundidas, data da transfusão e ocorrências de reações adversas à transfusão. Art. 142. Antes do início da transfusão, é obrigatória a confirmação da identificação do receptor, do rótulo da bolsa, dos dados da etiqueta de liberação, validade do produto, realização de inspeção visual da bolsa e a verificação dos sinais vitais. Art. 143. A transfusão deve ser monitorada durante todo seu transcurso e o tempo máximo de infusão não deve ultrapassar 4 (quatro) horas. Parágrafo único. A transfusão deve ser acompanhada pelo profissional que a instalou durante os 10 (dez) primeiros minutos à beira do leito.

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Art. 144. O serviço de saúde que realiza procedimento transfusional deve manter, no prontuário do receptor, os seguintes registros relativos à transfusão: I - data; II - horário de início e término; III - sinais vitais no início e no término; IV - origem e identificação das bolsas dos hemocomponentes transfundidos; V - identificação do profissional que a realizou; e VI - registro de reações adversas, quando for o caso.

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Art. 145. Os registros do serviço de hemoterapia devem permitir a rastreabilidade de todas as etapas dos procedimentos executados na transfusão de sangue e hemocomponentes. Parágrafo único. Os serviços de saúde que não possuam agências transfusionais em suas dependências, mas realizam a transfusão, devem manter registros que permitam a rastreabilidade dos hemocomponentes e dos procedimentos realizados. Art.146. Todos os serviços de saúde que possuam serviço de hemoterapia devem constituir comitê transfusional do qual faça parte um representante do serviço de hemoterapia ao qual está vinculado. Parágrafo único. O serviço de saúde que não possua serviço de hemoterapia deverá participar das atividades do comitê transfusional relacionado ao serviço de hemoterapia que o assiste.

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Seção XII : Eventos Adversos à Transfusão Arts. 147 a 152 Art. 147. Os profissionais de saúde responsáveis pelos procedimentos de instalação e acompanhamento da transfusão devem ser capacitados sobre a ocorrência de sinais ou sintomas relacionados a possíveis eventos adversos ocorridos durante ou após a transfusão e sobre as condutas a serem adotadas. Art. 148. Todo serviço de saúde que realize transfusão deve ter procedimentos escritos para detecção, notificação e avaliação dos eventos adversos à transfusão, cabendo ao serviço de hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaboração e orientação de tais procedimentos. Art. 149. A ficha do receptor e o prontuário do paciente devem conter todas as informações de reações adversas ocorridas, bem como a conduta e o tratamento instituído.

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Art. 150. O serviço de saúde onde ocorreu a transfusão é o responsável pela investigação, conclusão e notificação do evento adverso. Parágrafo único. No caso em que haja necessidade de interveniência do serviço de hemoterapia produtor e/ou fornecedor do hemocomponente, estes serviços deverão se articular com o serviço de saúde que transfundiu, com vistas à adequada conclusão do ciclo investigativo. Art. 151. Para os serviços de saúde que não possuam agência transfusional, as atividades educacionais e de hemovigilância deverão ser realizadas pelo serviço de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convênio ou termo de compromisso formal estabelecido.

RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010 Art. 152. Todo evento adverso ocorrido em receptores de sangue e hemocomponentes deve ser investigado e comunicado oficialmente à vigilância sanitária competente, por meio do sistema NOTIVISA, ou outro sistema que lhe venha suceder.

Frequência absoluta de notificações de reações transfusionais, segundo o ano de notificação e o ano de ocorrência. Brasil, 2002 a 2011 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Notificação 160 665 871 1433 1189 1791 2613 3516 4597 6534 Ocorrência 176 697 943 1415 1130 2237 2449 3739 4675 5340 Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota: Os dados são originários do Notivisa, exceto o que corresponde aos anos anteriores a 2006, proveniente do SINEPS.

Frequência absoluta de serviços de saúde que notificam reações transfusionais, segundo o ano de notificação. Brasil, 2002 a 2011 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Serviços 15 36 36 44 38 75 98 137 210 364 Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota: Os dados são originários do Notivisa, exceto o que corresponde aos anos anteriores a 2006, proveniente do SINEPS.

Taxas de subnotificações de RT estimadas segundo as regiões. Brasil, 2007 a 2011. Região Subnotificação estimada (%) 2007 2008 2009 2010 2011 C. Oeste 99,4 97,7 95,0 87,2 86,1 Nordeste 86,6 82,7 73,2 50,6 51,1 Norte 91,1 72,9 79,0 51,7 37,5 Sudeste 71,5 68,0 53,0 49,9 44,1 Sul 82,9 74,7 55,0 49,5 47,3 Brasil 81,4 75,4 63,1 53,3 50,1 Fonte: Notivisa, Anvisa/MS

Por que ocorre subnotificação? Falta de capacitação para detectar e diagnosticar as RT. Desconhecimento da legislação. Pouca sensibilização para a importância da notificação. Inexistência ou ineficiência do comitê transfusional. Receio de expor fragilidades da instituição e dos profissionais. Dificuldades no acesso ao sistema de notificação. Dificuldades no preenchimento da ficha de notificação. Falta de disseminação das informações.

Sistema de Hemovigilância Nacional Material para Capacitação Manual Técnico para Investigação de Transmissão de Doenças pelo Sangue. Anvisa, 2004 Manual Técnico de Hemovigilância: Investigação das Reações Transfusionais Imediatas e Tardias Não Infecciosas. Anvisa, 2007 Guia para o Uso de Hemocomponentes Ministério da Saúde, 2009

Sistema de Hemovigilância Nacional Disseminação de informações a partir de 2007 Boletim de Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório de Hemovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Observações importantes A notificação de sangue e componentes só pode ser feita por profissionais cadastrados por instituições cadastradas A notificação é sempre um EA. Produtos como bolsa de sangue, equipo e outros devem ser notificados por meio das opções Artigo ou Equipamento médico-hospitalar. Os Hemoderivados são medicamentos Farmacovigilância

Para notificar Evento Adverso associado ao uso de sangue ou componente estão disponíveis as seguintes abas:

Aba Dados do Evento

3- Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional Campo 3.1. Descreva detalhadamente o Evento Adverso Campo de preenchimento obrigatório Descrever detalhadamente o EA

Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional Campo 3.2. Sinais /Sintomas: Preenchimento obrigatório. Podem estar presentes tanto nas reações imediatas quanto nas reações tardias. Selecionar os sinais/sintomas. Para seleção da opção Outro é apresentada a mensagem: Caso o sinal/sintoma não esteja listado acima, faça uma pesquisa utilizando o WHO-ART (Adverse Reactions Terminology)

Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional Campo 3.3. Evolução/Gravidade Preenchimento obrigatório. Selecionar a opção que melhor caracterize o impacto que a reação provocou no paciente Grau I Leve: ausência de risco à vida: baixa gravidade. Grau II Moderado: morbidade em longo prazo. Gravidade moderada, com ou sem ameaça à vida. Grau III Grave: ameaça imediata à vida, sem óbito. Grau IV - Óbito: morte atribuída á reação transfusional.

Frequência relativa das notificações de RT segundo a gravidade e ano de ocorrência Brasil 2007 e 2011 % 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 Leve Moderado Grave Óbito 2007 87,1 9,9 2,9 0,1 2008 86,3 10,2 3,3 0,1 2009 84,8 12,9 2,2 0,1 2010 84,4 13,0 2,5 0,1 2011 83,1 14,6 2,2 0,1 Fonte: Notivisa/Anvisa.

3- Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional Campo 3.4. Data da ocorrência do evento adverso Preenchimento obrigatório. Data em que foi diagnosticada a reação. ATENÇÃO: * A data da ocorrência da reação transfusional nem sempre coincide com a data da transfusão. * Incidentes tardios: Considerar, para o preenchimento, a data de diagnóstico da patologia/alteração relacionada com a transfusão.

4 - Dados do Estabelecimento de Saúde Estabelecimento de Saúde onde ocorreu a transfusão. Erro comum: Especificar o serviço produtor

Aba Dados da Transfusão

Campo 5.1. Tipo de transfusão Alogênica Autóloga Campo 5.2. Indicação da transfusão Descreva a situação clínica que levou o paciente a ser transfundido. Erro comum: Marcar Autóloga e Anemia como indicação da transfusão Autóloga passou a ser considerado Evento Sentinela Campo 5.3. Setor onde ocorreu a transfusão: Local onde a transfusão foi iniciada. Opções apresentadas: Ambulatório de transfusão; Centro cirúrgico; Centro obstétrico; Clínica cirúrgica; Clínica de diálise; Clínica de transplante de medula óssea; Clínica gineco-obstétrica; Clínica médica; Clínica pediátrica; Emergência / PS; Transfusão domiciliar; UTI / CTI.

Frequência relativa de notificações de reações transfusionais por setor e ano de ocorrência Brasil, 2007 a 2011 % 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 2007 2008 2009 2010 2011 5,0 0,0 CLM CLC CLP CLGO CC CO UTI/CTIEM/PS AT TD CLD CLTMO Fonte: Notivisa/Anvisa.

Hemocomponentes Relacionados à Notificação Campo 6.1. Data da Transfusão Preenchimento obrigatório. Data de início da transfusão. Campo 6.2 Tipo de hemocomponente Preenchimento obrigatório. Tipo de hemocomponente potencialmente causador da reação transfusional: Concentrado de hemácias (CH); Concentrado de plaquetas (CP); Plasma fresco congelado (PFC); Plasma outro tipo (POT); Concentrado de Granulócitos (CG); Crioprecipitado (CRIO); Sangue total (ST); Sangue total reconstituído (STR); Outro: citar Campo 6.3. Número do hemocomponente Campo alfa-numérico de preenchimento obrigatório. Número do hemocomponente que identifica a bolsa fornecida pelo serviço de hemoterapia. Campo 6.4 Qualificação do hemocomponente Aliquotado; Com adição de solução preservadora; Desleucocitado à beira do leito; Desleucocitado na bancada; Irradiado; Lavado; Pool de buffy coats; Pool de randômicas; Por aférese; Randômicas; Sem buffy coat;

Hemocomponentes Relacionados à Notificação Campo 6.5 ABO / Rh Tipagem ABO/Rh pré-transfusional de cada hemocomponente. Opções apresentadas: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O- Campo 6.6 Nome da instituição produtora do hemocomponente: Informar, pelo menos, 3 caracteres do nome da instituição e clicar em Pesquisar. Selecionar o nome da instituição na lista apresentada clicando no símbolo Campo 6.7 Número do CNES da instituição produtora do hemocomponente Informar os 7 dígitos do CNES da instituição e clique em Pesquisar. Botão Incluir Hemocomponente Para incluir os dados relatados referentes aos hemocomponentes relacionados com a transfusão, clique no botão Para efetuar a inclusão, é necessário que, pelo menos, os seguintes campos tenham sido preenchidos: 6.1 Data da transfusão, 6.2. Tipo de hemocomponente 6.3 Número do hemocomponente

Frequência relativa das notificações de RT segundo o tipo de hemocomponente e ano de ocorrência. Brasil, 2007a 2011 % 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 CH CP PFC Pl-OT CG CRIO ST STRec Outro 2007 2008 2009 2010 2011 Fonte: Notivisa/Anvisa.

Aba Paciente

Frequência relativa de notificações de RT, segundo a faixa etária e o sexo. Brasil, 2011 60,0 % % 50,0 40,0 30,0 Masculino 20,0 Feminino 10,0 0,0 > 1 a 1-4a 5-9a 10-19a 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70 e + Total Fonte: Notivisa/Anvisa.

Aba Tipo de Reação

Campo Tipo de Reação * Campo de preenchimento obrigatório. Selecione o tipo de reação apresentada: Imediata ocorrência da RT durante ou até 24 h após a transfusão. Tardia ocorrência da RT após 24 h da transfusão.

Campo Tipo de Reação Ao Selecionar a opção 8.1. Imediata é apresentada uma lista com as opções de reação: 8.1.1. Febril não hemolítica 8.1.2. Alérgica 8.1.3. Anafilática 8.1.4. Contaminação bacteriana 8.1.5. Hemolítica aguda imunológica 8.1.6. Edema pulmonar não cardiogênico/trali 8.1.7. Hemolítica aguda não imune 8.1.8. Hipotensiva 8.1.9. Sobrecarga volêmica Tipo de Reação 8.1.10. Outras reações imediatas

8.1.4. Contaminação Bacteriana 8.1.4.1. Correlação com a transfusão Preenchimento obrigatório. Essa reação pode ser notificada ainda na suspeita. Selecionar a opção mais adequada para o momento da notificação. Suspeita se a avaliação inicial do caso aponta para uma contaminação bacteriana, mas ainda são necessárias informações adicionais para conclusão da investigação. Nesse momento, o campo 8.1.4.4. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância é apresentado. Confirmada caso existam informações suficientes para confirmar contaminação. Nesse momento, os seguintes campos são de preenchimento obrigatório: 8.1.4.2. Dos hemocomponentes usados na transfusão Número e tipo do hemocomponente, selecionar os envolvidos na reação: Selecionar o número do hemocomponente listado no Bloco 6.

8.1.4. Contaminação Bacteriana Agente infeccioso identificado na bolsa Lista pré-definida 8.1.4.3. Agente infeccioso identificado no paciente Lista pré-definida do agente infeccioso identificado no paciente. Descartada caso existam informações suficientes para afirmar que o evento ocorrido não foi uma reação por contaminação bacteriana ou não teve relação com o ato transfusional. Nesse momento, o campo 8.1.4.4. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância é apresentado. Inconclusiva caso as informações existentes, após a investigação, sejam insuficientes para a confirmação ou descarte da reação. Nesse momento, serão apresentados os mesmo campos de quando selecionada a opção Confirmada, porém o preenchimento não será obrigatório.

8.2.1. Doença Transmissível 8.2.1.1 Correlação com a transfusão Preenchimento obrigatório. Pode ser notificada ainda na suspeita. Selecione a opção correspondente para indicar a correlação da reação com a transfusão que mais se adequa no memento da notificação. Suspeita se a avaliação inicial do caso aponta para uma transmissão de doença, mas ainda são necessárias informações adicionais para conclusão da investigação. Nesse momento, o campo 8.2.1.3. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância é apresentado. Confirmada caso existam informações suficientes para confirmar a transmissão de doença. Nesse momento, os seguintes campos são de preenchimento obrigatório:

8.2.1.2. Dos hemocomponentes usados na transfusão, selecionar os envolvidos na reação. Selecione o número do hemocomponente listado no Bloco 6 Hemocomponente relacionado à notificação que de fato teve relação com a reação. Agente infeccioso identificado na bolsa Lista pré-definida do agente infeccioso identificado na bolsa.

8.1.5 Hemolítica Aguda imunológica Exames Imunoematológico do paciente 8.1.5.1. ABO/Rh Pré Transfusionais: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O-. 8.1.5.2. ABO/Rh Pós Transfusionais: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O-. 8.1.5.3. Exame imunoematológico dos hemocomponentes envolvidos no evento adverso Número e tipo do hemocomponente: listado no Bloco 6 - Hemocomponente relacionado à notificação que de fato teve relação com a reação. ABO/Rh Pré-Transfusional - do hemocomponente: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O-. ABO/Rh Pós-Transfusional - do hemocomponente: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O-. O campo 8.1.5.4. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância é apresentado para as informações necessárias.

8.2 Reações Tardias Ao selecionar a opção 8.2. Tardia é apresentada uma lista com as opções de reação: 8.2.1. Doença transmissível 8.2.2. Doença do enxerto contra o hospedeiro/gvhd 8.2.3. Hemolítica Tardia 8.2.4. Aparecimento de anticorpos irregulares/ isoimunização 8.2.5. Outras reações tardias

8.2.3 Hemolítica Tardia Exame imunoematológico - Paciente 8.2.3.1. Pesquisa de Anticorpos Irregulares Resultado da pesquisa de anticorpo irregular pré-transfusional, dentre as seguintes opções: positivo, negativo, inconclusivo, não realizou, ignorado. 8.2.3.2. Antiglobulina direta/coombs direto Resultado da pesquisa de anticorpo irregular pré-transfusional, dentre as seguintes opções: positivo, negativo, inconclusivo, não realizou, ignorado. O preenchimento de pelo menos um dos campos 8.2.3.1 ou 8.2.3.2 é obrigatório. 8.2.3.3. Identificação do anticorpo no paciente Lista pré-definida o anticorpo identificado na paciente. 8.2.3.4. Identificação do antígeno na bolsa Lista pré-definida o antígeno identificado na bolsa. O campo 8.2.3.5. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância é apresentado.

8.2.4. Aparecimento de anticorpos Irregulares / Isoimunização Exames imunoematológicos - Paciente 8.2.4.1. Pesquisa de Anticorpos Irregulares pré-transfusionais Positivo 8.2.4.2. Pesquisa de Anticorpos Irregulares pós-transfusionais Negativo 8.2.4.3. ou Antiglobulina direta/coombs direto pré-transfusionais Inconclusivo 8.2.4.4. ou Antiglobulina direta/coombs direto pós-transfusionais Não realizou Ignorado O preenchimento de pelo menos 1 dos tipos de testes Pesquisa de Anticorpos Irregulares ou Antiglobulina direta/coombs pré e pós-transfusional é obrigatório. 8.2.4.5. Identificação do anticorpo no paciente 8.2.4.6. Identificação do antígeno na bolsa Lista pré-definida. O campo 8.2.4.7. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância é apresentado.

Frequência absoluta (f) e relativa (%) das notificações de RT segundo o diagnóstico da reação e ano de ocorrência Brasil 2007 e 2011 Fonte: Notivisa/Anvisa.

Frequência relativa das notificações de RT segundo o diagnóstico da reação e ano de ocorrência Brasil 2007 e 2011 % Fonte: Notivisa/Anvisa.

Eventos-sentinelas notificados, por ano de ocorrência. Brasil 2007 a 2011. Evento Ano de ocorrência 2007 2008 2009 2010 2011 Óbito 3 3 5 5 6 Contaminação Bacteriana Doença Transmissível 5 9 3 9 7 2 6 3 4 5 R H A I 15 7 24 14 24 Fonte: Notivisa/Anvisa.

Aba Pendências

Após preenchimento do formulário, caso não haja pendências, será apresentada a mensagem A Notificação foi verificada e não existe pendência. Para enviar a notificação, clique no botão O certificado de envio será apresentado:

Sistema de Hemovigilância Nacional Objetivos Identificar riscos Aumentar a segurança do paciente. Segurança Risco Melhorar a qualidade de processos e produtos. Doação Processamento Transfusão

Sistema de Hemovigilância Nacional Desafios Melhorar a qualidade do diagnóstico das reações transfusionais. Ampliar o nº de serviços notificantes Melhorar a articulação entre os diferentes atores da hemovigilância Melhorar a vigilância de doenças transmitidas por transfusão Avançar na análise epidemiológica dos riscos da hemoterapia no Brasil

Sistema de Hemovigilância Nacional Onde estão os riscos? Fonte: floresportalgospel.blogspot.com

Obrigada! ubhem@anvisa.gov.br Telefones: (61) 3462-6769; (61) 3462-5452 Fax: (61) 3462-6769 Geni Neumann N. de Lima Camara