FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Clopidogrel Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Clopidogrel Ciclum 3. Como tomar Clopidogrel Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Clopidogrel Ciclum 6. Outras informações 1. O QUE É CLOPIDOGREL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO Clopidogrel Ciclum pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose). Clopidogrel Ciclum é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, ou morte). Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ciclum para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e a reduzir o risco destes eventos graves porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido como aterosclerose), e - Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como angina instável ou enfarte do miocárdio (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhe colocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficaz do sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem como para prevenir a coagulação do sangue).

2 2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM Não tome Clopidogrel Ciclum - Se for alérgico (hipersensível) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de Clopidogrel Ciclum; - Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera no estômago ou hemorragias no cérebro; - Se sofre de insuficiência hepática grave. Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Ciclum. Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médico antes de tomar Clopidogrel Ciclum: - se está em risco de hemorragia como - uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera no estômago), - uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia em quaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo), - uma lesão grave recente, - uma cirurgia recente (incluindo dentária), - uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias, - se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias, - se tiver a tomar outro tipo de fármacos (ver Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outros medicamentos, secção 3), - se tem uma doença renal ou hepática. Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ciclum - Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária). - Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica que inclua febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4). - Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia. Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade de formação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se, ao barbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4). - O seu médico pode pedir-lhe testes aos sangue.

3 - Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário não mencionado na secção 4 (Efeitos secundários possíveis) deste folheto ou se notar que um efeito secundário se agrava. Clopidogrel Ciclum não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes. Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outros medicamentos Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ciclum ou vice-versa. Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel Ciclum não é recomendado. Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento antiinflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago. Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Ciclum em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico. Ao tomar Clopidogrel Ciclum com alimentos e bebidas Clopidogrel Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação. Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Ciclum. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Ciclum, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida. Enquanto tomar Clopidogrel Ciclum, consulte o seu médico sobre a amamentação do bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Clopidogrel Ciclum é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

4 Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ciclum Clopidogrel Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.: lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento. Clopidogrel Ciclum também contém óleo de castor hidrogenado que pode causar malestar do estômago ou diarreia. 3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM Tome sempre Clopidogrel Ciclum exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ciclum (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Ciclum por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias. Deve tomar Clopidogrel Ciclum durante o tempo que o seu médico o prescrever. Se tomar mais Clopidogrel Ciclum do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia. Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ciclum Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ciclum, mas se se lembrar dentro das 12 horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Clopidogrel Ciclum Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Contacte imediatamente o seu médico se tiver - febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas. - sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2, Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum ). - inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica. O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel Ciclum é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Num pequeno número de casos foi também referido hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações. Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas menores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum, secção 2). Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ciclum são - Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia - Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência e formigueiro. - Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em ): Vertigens. - Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em ): Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele; alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressão sanguínea; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar. Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

6 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL CICLUM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Clopidogrel Ciclum após a data de validade impressa na embalagem e no blister. Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e humidade. Não usar Clopidogrel Ciclum se notar qualquer sinal visível de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Clopidogrel Ciclum A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel. Os outros componentes são manitol, lactose anidra, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol, amido parcialmente pregelatinizado 1500 (de amido de milho), hipromelose, ácido ascórbico e óleo de castor hidrogenado no núcleo do comprimido; e hidroxipropilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido. Qual o aspecto de Clopidogrel Ciclum e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Clopidogrel Ciclum são vermelhos, redondos e revestidos por película. Embalagens de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 ou 184 comprimidos em blister de Alu/Alu ou de Alu/PVC/PVDC ou de Alu/PVC-PE-PVDC. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

7 Titular Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1, Ala B Paço de Arcos Fabricantes Generosan GmbH Leibnizstr Neu-Ulm, Alemanha Hameln rds a.s. Horná Horná 36, Modra Eslováquia Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel Alemanha Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Holanda Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels Bélgica Stada Production Ireland Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda LAMP S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A, I San Prospero (Modena) Itália PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2750 Herlev Dinamarca STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Vienna Áustria

8 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: DE AT BE BG CZ DK ES FI HU IT NO PT RO SK Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten Kaldera 75 mg Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety Clopidogrel STADA Clopidogrel STADA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel STADA Clopidix 75 mg filmtabletta Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte Clopidogrel Ciclum Clopidix 75mg comprimate filmate Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety Este folheto foi aprovado pela última vez em