Instrução de Uso Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril Amplitude

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1 Código do Produto Legendas dos símbolos utilizados nas embalagens Número de Lote Produto de Uso Único Data de Validade Atenção Ler as Instruções de Uso Não utilizar se a embalagem estiver violada ESTÉRIL R Esterilizado por Radiação Gama Certificação da Comunidade Européia Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Sistema modular para artroplastia total Nome Comercial: Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude Componentes do Sistema: Haste Femoral GÉNÉRIC Cimentada Polida; Acetábulo ÉQUATEUR HAP Não Cimentado; Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento; Cabeça Metálica M30NW; Obturador diafisário Parafuso de Fixação Ø 6,5 mm Matéria Prima: Haste Femoral GÉNÉRIC Cimentada Polida: Liga de Aço Inox (M30NW) - ISO ; Acetábulo ÉQUATEUR HAP Não Cimentado: Liga de Titânio (Ti-Al-Va) - ISO , revestido por Hidroxiapatita (HAP) - ASTM F ; Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) - ISO ; Cabeça Metálica M30NW: Liga de Aço Inox (M30NW) - ISO ; Obturador diafisário: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) - ISO ; Parafuso de Fixação Ø 6,5 mm: Liga de Titânio (Ti-Al-Va) - ISO ; Validade: 5 anos Produto Estéril Método de Esterilização: Esterilização por Raio Gama Descrição Este produto consta de um conjunto de implantes invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo, composto por haste femoral, acetábulo revestido (sem ou com furos) com inserto acetabular (sem ou com rebordo), cabeça metálica e pelos acessórios obturador diafisário e parafuso de fixação que, conectados entre si, destinam-se a substituição da articulação em procedimentos de artroplastias do quadril. O sistema e seus componentes destinam-se a pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução da porção femoral em artroplastias totais do quadril em pacientes que apresentem danos a esta articulação decorrentes de doença articular degenerativa não inflamatória (osteoartrose), necrose avascular da cabeça femoral, protrusão acetabular, osteoartrose secundária a traumatismos, epifisiólise femoral proximal, seqüelas de fratura da pélvis, anquilose ou artrodese cirúrgica do quadril. Formado por uma haste polida cimentada, o sistema híbrido em sua porção femoral deve ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetil-metacrilato PMMA), ao passo que sua parte acetabular, composta de um acetábulo revestido (sem ou com furos) e seu respectivo inserto de polietileno (sem ou com rebordo), deve ser fixado à cavidade acetabular do paciente através de impactação. As porções femoral e acetabular são conectadas entre si por uma cabeça esférica metálica que, encaixada a haste femoral através de seu cone morse, acomoda-se no inserto acetabular, propiciando o movimento articulado entre essas duas partes. Para completar, o sistema apresenta com função acessória o obturador diafisário que, inserido no canal femoral do paciente, funciona como um tampão no momento da cimentação da haste de modo a evitar que o cimento se espalhe por esse canal e o parafuso de fixação para ser é parafusado ao acetábulo revestido (com furos) com a finalidade de fixá-lo, nos casos em que o paciente possui estoque ósseo deficiente. Abaixo imagem ilustrativa dos componentes que compõem o Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril Amplitude:

2 Sem Furos Acetábulo ÉQUATEUR HAP Não Cimentado Com Furos sem rebordo com rebordo Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento Cabeça Metálica M30NW Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Obturador diafisário Parafuso de Fixação Ø 6.5 mm Acessórios Os implantes que constituem o foram projetados a fim de que não ofereçam ou minimizem ao máximo qualquer risco que possa ser oferecido ao ambiente ou ao usuário, atendendo, desta forma, aos requisitos da ISO Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements (Implantes cirúrgicos não-ativos Implantes para substituição de articulações Requisitos particulares). O é anatomicamente desenvolvido, obedecendo a requisitos normativos aplicáveis ao produto. Fabricados sob procedimentos criteriosos os componentes do sistema passam por minuciosos controles e inspeções durante o processo de produção, os quais garantem a exatidão das dimensões de forma que a interface do implante com o osso e tecidos adjacentes durante o procedimento cirúrgico (inserção ou remoção), seja preservada reduzindo ao máximo os riscos de cortes ou atritos. Essas interfaces foram consideradas durante o projeto a fim de garantir eficácia na fixação, conexão e segurança das condições de superfície e dos possíveis efeitos físicos e químicos devido a interação dos implantes que compõem o com o ambiente externos (pré-implantação) e com os fluídos corporais (pós-implantação). Composição Os componentes que compõem o são produzidos a partir de materiais comprovadamente biocompatíveis, de acordo com requisitos especificados em normas. Abaixo segue composição de cada um dos componentes detalhadamente e seus respectivos requisitos normativos: Acetábulo ÉQUATEUR HAP Não Cimentado: Liga de Titânio (Ti-Al-Va), conforme ISO Revestido por Hidroxiapatita (HAP), conforme ASTM F ; Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimentado: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE), conforme ISO ; Cabeça Metálica M30NW: Liga de Aço Inox (M30NW), conforme ISO Haste Femoral GÉNÉRIC Cimentada Polida: Liga de Aço Inox (M30NW), conforme ISO Obturador Diafisário: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ISO ; Parafuso de Fixação Ø 6.5 mm: Liga de Titânio (Ti-Al-Va) ISO ; A escolha desses materiais devem-se às suas propriedades que os tornam os materiais ideais para a fabricação de implantes, cujas principais propriedades são: a bio-compatibilidade e a alta resistência mecânica e interação com outros materiais e/ou tecidos. Indicação e finalidade Destinam-se os componentes do a substituir a articulação do quadril no procedimento cirúrgico denominado artroplastia total do quadril, realizado nas

3 circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteoartrose), necrose avascular da cabeça femoral, protrusão acetabular, artrite traumática, escorregamento epifisário proximal do fêmur, anquilose de origem não infecciosa, artrodese do quadril. Em quaisquer circunstâncias acima descritas, a porção femoral (cimentada) deverá ser fixada ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetil-metacrilato PMMA), de modo que não haja contato entre o osso e o implante femoral metálico. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. Contraindicações Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as suas contraindicações relativas, dependendo sempre do caso e a critério da avaliação do médico, desde o planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica durante o procedimento e pós-operatório. A seguir são enumeradas algumas contra indicações, relacionadas aos fatores descritos acima: Má qualidade de cobertura cutânea e partes moles, podendo levar a exposição do implante por necrose de pele, facilitando a instalação e manutenção de processos infecciosos; O sistema não deve ser utilizado caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto autólogo, ou homólogo; A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o tratamento de câncer, é contra-indicação relativa à substituição articular do quadril, uma vez que a falta de suporte ósseo acetabular pode levar ao afrouxamento precoce do implante; Doenças sistêmicas, que por diminuição das defesas locais ou gerais ou de condições circulatórias possam predispor a complicações como deiscências, e infecções; Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuromuscular que possa sobrecarregar o implante; Doenças ósseas rapidamente destrutivas (por exemplo: Artropatia de Charcot, tumores ósseos, etc.); A presença sabida ou informada de condições particulares do paciente que possa trazer alguma bio-incompatibilidade com a liga metálica usada na fabricação do implante; Condições particulares do paciente: senilidade, alcoolismo e infecções. Essas condições devem ser cuidadosamente investigadas pelo médico, o qual deve alertar ao paciente sobre os riscos advindos dessas particularidades. A utilização, nos casos acima, pode provocar desgaste ou afrouxamento precoce do componente por excesso de solicitação mecânica, infecção ou luxação protética. Quaisquer complicações que possam ocorrer, relacionadas a indicações incorretas dos procedimentos cirúrgicos ou do uso de implantes, técnica operatória inadequada, falta de assepsia,e também àquelas relacionadas aos limites dos métodos de tratamento, não são de responsabilidade do fabricante. Forma de Apresentação Os implantes que compõem o são acondicionados unitariamente em dupla embalagem primária tipo blister que funciona como barreira para esterilização. Os implantes são fornecidos na condição de produto estéril, sendo que o método de esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama, procedimento realizado por empresa terceira devidamente qualificada. Depois de esterilizados os componentes embalados em suas embalagens primárias devidamente rotuladas são acondicionados também unitariamente em uma cartonagem de papelão, a qual segue com um folheto com as instruções de uso. Sobre a embalagem primária e sobre a cartonagem é colada uma etiqueta com as informações necessárias para identificação do produto. Veja abaixo imagem ilustrativa do sistema de embalagem descrito acima:

4 Embalagem Primária Blister duplo Embalagem Secundária Cartonagem Atenção O produto deve ser mantido na embalagem original até o uso; Quedas do produto sobre superfícies duras podem causar danos; Ao abrir o produto, verificar a integridade da embalagem, em caso de alguma anormalidade o produto deve ser descartado; O é composto pelos seguintes componentes, sendo que cada um destes componentes são disponibilizados para comercialização nas seguintes dimensões: Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Liga de Aço Inox (M30NW), conforme ISO Código Descrição Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam Haste Femoral GENERIC Cimentada Polida Tam. 07 Imagem ilustrativa Acetábulo ÉQUATEUR HAP Não Cimentado Liga de Titânio (Ti-Al-Va), conforme ISO Revestido por Hidroxiapatita (HAP), conforme ASTM F1185 Código Descrição Imagem Ilustrativa Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 44 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 46 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 48 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 50 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 52 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 54 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 56 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 58 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 60 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 62 mm Acetábulo ÉQUATEUR Sem Furos HAP Não Cimentado Tam. 64 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 44 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 46 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 48 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 50 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 52 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 54 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 56 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 58 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 60 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 62 mm Acetábulo ÉQUATEUR Com Furos HAP Não Cimentado Tam. 64 mm

5 Código Inserto de Polietileno para Acetábulo Sem Cimento Polietileno (UHMWPE), conforme ISO Descrição Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 44/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 46/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 48/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 50/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 52/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 54/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 56/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 58/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 60/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 62/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 64/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 48/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 50/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 52/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 54/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 56/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 58/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 60/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 62/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento sem rebordo Tam. 64/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 44/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 46/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 48/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo - Tam. 50/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 52/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 54/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 56/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 58/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 60/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 62/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 64/22 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 48/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 50/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 52/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 54/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 56/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 58/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 60/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 56/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 58/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 60/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 62/28 mm Inserto de Polietileno para Acetábulo sem Cimento com rebordo Tam. 64/28 mm Imagem Ilustrativa

6 Cabeça Metálica M30NW Liga de Aço Inox (M30NW), conforme ISO Código Descrição Cabeça Metálica M30NW Ø 22.2 mm Colo Curto Cabeça Metálica M30NW Ø 22.2 mm Colo Médio Cabeça Metálica M30NW Ø 22.2 mm Colo Longo Cabeça Metálica M30NW Ø 28 mm Colo Curto Cabeça Metálica M30NW Ø 28 mm Colo Médio Cabeça Metálica M30NW Ø 28 mm Colo Longo Cabeça Metálica M30NW Ø 28 mm Colo Extra Longo Cabeça Metálica M30NW Ø 32 mm Colo Curto Cabeça Metálica M30NW Ø 32 mm Colo Médio Cabeça Metálica M30NW Ø 32 mm Colo Longo Imagem Ilustrativa Código Obturador diafisário Polietileno (UHMWPE), conforme ISO Descrição Imagem Ilustrativa Obturador diafisário Código Parafuso de Fixação Ø 6,5 mm Liga de Titânio (Ti-Al-Va), conforme ISO Parafuso de fixação Ø 6,5x16 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x20 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x25 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x30 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x35 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x40 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x45 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x50 mm Parafuso de fixação Ø 6,5x55 mm Descrição Imagem Ilustrativa Para seleção (tamanho) dos componentes a serem utilizados durante o ato cirúrgico alguns critérios devem ser adotados. O cirurgião deve fazer uso das provas de implantes fornecidas na caixa do instrumental necessárias durante a cirurgia para definição do tamanho do implante a ser utilizado. A seleção do tamanho do implante a ser utilizado deve ficar a critério do cirurgião, pois depende de fatores a serem avaliados por esse. A seleção deve estar relacionada ao estado do paciente e do estado do osso remanescente, bem como relacionado com a patologia e a indicação para o qual cada implante será utilizado. As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. O êxito da consolidação está ligado à correta seleção, posicionamento, seleção e fixação dos implantes, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais materiais deverão ser utilizados, está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável.

7 Relação dos materiais de apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação do Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude. Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F899 Especificação Padrão para Aço Inoxidável para Instrumentos Cirúrgicos (Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que lhes fornecem alta resistência e durabilidade. Os referidos instrumentais não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Importante Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Advertências e Precauções Os implantes somente devem ser utilizados após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto; Implantes com a embalagem violada e/ou danificada devem ser descartados de forma a prevenir seu uso inadvertidamente; A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em incongruência dos dispositivos implantados; Faz-se necessário acompanhamento médico periódico para detecção de possíveis alterações do estado do implante e do osso. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, por fratura ou por soltura dos mesmos. Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidade de complicações. Alguns riscos comuns a todos os procedimentos são a infecção, sangramentos, e risco anestésico, entre outros. Os instrumentos utilizados para a implantação do sistema e seus componentes devem ser examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou perda de propriedades não devem ser utilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética. O importador e o fabricante se isentam de responsabilidade por danos causados pelo uso incorreto ou inadequado do material, portanto o mesmo somente pode ser manipulado por pessoal habilitado. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil; Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa; A haste femoral somente dever ser utilizada em conjunto com cimento ósseo acrílico; A fixação inadequada do pelo cimento pode ocasionar afrouxamento ou desgaste prematuro do implante além de perda progressiva do estoque ósseo. O sistema foi concebido para ser implantado mediante utilização de instrumental especialmente desenvolvido para este fim, sendo que quaisquer improvisações com instrumentais de outros

8 fabricantes, associadas a técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante; A fixação inadequada do inserto ao acetábulo pode ocasionar afrouxamento ou desgaste precoce do polietileno, bem como perda progressiva do estoque ósseo; É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos e outros procedimentos cirúrgicos menores); Aconselha-se, previamente à inserção do acetábulo, a obtenção de uma cavidade acetabular hemisférica com leito ósseo viável; A implantação dos componentes sobre leito ósseo inadequado pode resultar em afrouxamento prematuro dos mesmos, perda do estoque ósseo e metalose; Produto Estéril Os implantes são fornecidos na condição de produto estéril; Os implantes devem ser utilizados de imediato após a abertura do selo de esterilização; Não utilizar os implantes em caso de perda ou vencimento do prazo de esterilidade. Não reesterilizar os implantes; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Efeitos Adversos Em adição ao fato de que riscos óbvios podem ocorrer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo prazo podem ser passíveis de causar ocorrência de dano tissular crônico. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. As complicações podem exigir cirurgia adicional e podem incluir: Ausência ou retardo de união que resulte em rompimento do implante. Deformação ou fratura do implante. Afrouxamento ou deslocamento do implante. Sensibilidade ou reação a corpo estranho. Dores ou desconforto devido ao produto. Danos a nervos provocados pela cirurgia. Necrose óssea ou de tecidos moles. Cura inadequada, e Fratura do osso e dores pós-operatórias. O paciente deverá ser informado sobre: Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais; O fato de que as complicações ou falhas da artroplastia total do quadril são potenciais a ocorrer em: - Pacientes com expectativas funcionais além das que podem ser promovidas pela substituição articular; - Pacientes com alto peso corporal; - Pacientes jovens e/ou ativos;

9 - Pacientes com ossatura pequena. A necessidade de acompanhamento médico periódico com a finalidade de observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente, uma vez que somente o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise; O fato de que a não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético; A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese; Deve-se instruir o paciente, a critério médico, para que utilize suportes externos, auxilio para perambular e aparelhos projetados para imobilizar e limitar a carga; Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode-se quebrar, deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivos, de carga precoce, etc; As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Advertências e Precauções e Efeitos Adversos; Instruções de uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao mesmo a escolha final do método, tipo e dimensão dos implantes a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Para a utilização do produto devem ser seguidas as seguintes instruções: Manipular os componentes exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). A manipulação e implantação dos componentes somente devem ser realizadas por profissionais capacitados; Os componentes devem ser aplicados e adaptados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas. Os componentes somente devem ser utilizados com os seus respectivos instrumentais cirúrgicos; Para a aplicação é indispensável a utilização dos demais componentes correspondentes do sistema; Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma técnica cirúrgica precisa; Desaconselha-se o uso de diferentes ligas nas junções metálicas sob risco de corrosão galvânica do implante; Esterilização Os componentes que compõem o são fornecidos na condição de produtos estéreis. O método de esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama. A produção dos implantes é realizada com grande cuidado para garantir ao cirurgião a segurança e a qualidade do resultado operatório. O pessoal médico também deverá contribuir para alcançar esperado resultado operatório, dando a devida atenção à manipulação e utilização dos dispositivos, principalmente no que se refere a esterilização para sejam minimizados ao máximo os riscos de infecção protética. No que se refere aos instrumentais cirúrgicos utilizados para a implantação do sistema, o método de esterilização recomendado é e a esterilização por vapor em auto clave. Durante os procedimentos de limpeza e esterilização, os instrumentos devem ser examinados cuidadosamente antes do seu uso, sendo que instrumentos de impacto com mostras visíveis de uso e desgaste, bem como instrumentos de corte sem fio não devem ser utilizados.

10 Risco de Contaminação Considerando que os componentes, por ser um material implantável, entra em contato com tecidos e fluídos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais, tais como hepatite e HIV etc. Portanto, os componentes explantados devem ser tratados como materiais potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Depois de removidos os implantes devem ser descartados e em hipótese alguma reutilizados. Os implantes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser inutilizados antes do descarte, para tanto recomenda-se que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas. Para descarte dos implantes explantados, recomenda-se seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomenda-se que o cirurgião responsável ou sua equipe notifique ao distribuidor do implante os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: Nome do cirurgião; Data da cirurgia; Nome do paciente que recebeu o implante; Código do produto; Número de lote; As peças possuem gravação de: Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça. Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe faça uso das etiquetas fornecidas em 5 vias dentro da embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente como forma de manter a rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma dessas etiquetas seja fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras informações. Armazenamento Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Os implantes não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm), não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo), não podem ser armazenados em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte Os implantes devem ser transportados com cuidado, evitando-se quedas e atritos para que se evite defeitos no acabamento da superfície da peça. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim, lembrando-se que essa deve sempre se atentar para a integridade da embalagem.

11 OUTRAS INFORMAÇÕES Dados do Fabricante: Amplitude SAS Zone d Activité Mozart 2 11, Cours Offenbach Valence. France Tel / Fax: Importado e distribuído por: Endereço: Rua 06, 1460 Sala 45 Edif. São Lucas Centro Rio Claro/ SP Brasil CEP: CNPJ: / Responsável Técnico: Leonardo M. Bueno CREA Registro ANVISA Nº: Revisão: 04 Emissão: 27/04/2015

12 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do importador e distribuidor As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do importador, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: FAX: Rua 06, 1460 Sala 45 Edif. São Lucas Centro CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.