Tansulosina Baldacci 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Tansulosina Baldacci 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Tansulosina Baldacci e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tansulosina Baldacci 3. Como tomar Tansulosina Baldacci 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tansulosina Baldacci 6. Outras informações 1. O que é Tansulosina Baldacci e para que é utilizado Classificação farmacoterapêutica Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados na retenção urinária. Indicações terapêuticas Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP). 2. Antes de tomar Tansulosina Baldacci Não tome Tansulosina Baldacci se tiver: - Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. - História conhecida de hipotensão ortostática. - Insuficiência hepática grave. Tome especial cuidado com Tansulosina Baldacci

2 Tal como acontece com outros bloqueadores α1 durante a terapia com Tansulosina Baldacci 0,4 mg e em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas. Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Baldacci 0,4 mg o doente deve ser examinado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e com intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quando necessário, a determinação do antigénio específico da próstata (AEP). O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes. Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado. Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontra estabelecido. Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratas estão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia. Antes de tomar este medicamento deverá certificar-se de que este se encontra dentro do prazo de validade indicado na embalagem. Tomar Tansulosina Baldacci com outros medicamentos Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente a Tansulosina Baldacci 0,4 mg com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina enquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia. Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fração livre da

3 tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as frações livres do propanolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona. Não se observaram interações a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitro com frações hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associados ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos α1 pode conduzir à hipotensão. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não aplicável, visto este medicamento se destinar exclusivamente a doentes do sexo masculino. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilização de máquinas por administração de Tansulosina Baldacci 0,4 mg. Contudo, os doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas. 3. Como tomar Tansulosina Baldacci Tomar Tansulosina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Administrar por via oral. Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser deglutida sem ser esmagada nem mastigada para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tansulosina Baldacci é demasiado forte ou demasiado fraca. Duração do Tratamento

4 Dependente do tratamento adotado pelo médico. A sua indicação deverá ser escrupulosamente seguida Se tomar mais Tansulosina Baldacci do que deveria APROVADO EM Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular. A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão ser utilizados vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas. Medidas, tais como a emese, devem ser adotadas para impedir a absorção. Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica e administrado carvão ativado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio). Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Baldacci Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Tansulosina Baldacci pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. - Frequentes (> 1%, < 10%) Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (1,3%) - Não frequentes (> 0,1%, < 1%) Distúrbios do sistema nervoso: cefaleias Disfunções cardíacas: palpitações Disfunções vasculares: hipotensão postural Disfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite Distúrbios gastrintestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos Afeções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária

5 Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormal Distúrbios do estado geral e reações locais devidas à administração: astenia - Raros (> 0,01%, < 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso: síncope Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema Distúrbios gastrointestinais: Boca seca (xerostomia) - Muito raros (< 0,01%) Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo APROVADO EM Experiência pós-comercialização: Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Íris Syndrome IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tome especial cuidado com Tansulosina Baldacci ) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Tansulosina Baldacci Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30º C. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Tansulosina Baldacci após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Tansulosina Baldacci A substância ativa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de Tansulosina Baldacci contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina. Os outros componentes deste medicamento são:

6 Núcleo dos pellets: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de dimeticone 30% e sílica coloidal anidra. Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Tansulosina Baldacci e conteúdo da embalagem Cápsula de libertação prolongada. Embalagens de blister contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baldacci Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B Lisboa Portugal Tel: Fax: medico@baldacci.pt Fabricante Baldacci Portugal, S.A. Avenida de Santa Iria da Azóia, Bloco B/C Santa Iria da Azóia Portugal Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Coimbra Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em